Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Cholera-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde koreanische Teilnehmer im Alter von 19 bis 45 Jahren nach Einwilligung
2. Teilnehmer, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abzugeben
3. Teilnehmer, die während des Studienzeitraums weiterverfolgt werden können und die Studienanforderungen erfüllen können
4. Person bei guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt
5. Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstestergebnis am Tag des Screenings
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die ab dem Screening und p bis 12 Wochen nach der zweiten Impfdosis einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode* zustimmen.
7. Männer, die ab dem Screening und bis zu 12 Wochen nach der zweiten Impfdosis einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode* zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen Prüfimpfstoffkomponenten und/oder Hilfsstoffe oder andere Medikamente oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ereignisses erhöhen, wenn sie an der Studie teilnehmen würden
2. Personen mit größeren angeborenen Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen können
3. Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen einschließlich Immunschwächekrankheiten (bekannte HIV-Infektion oder andere Immunfunktionsstörungen)
4. Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 2 aufeinanderfolgenden Wochen) oder Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen oder neuronalen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
6. Personen mit Splenektomie
7. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann, was zu einer Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen/Blutentnahmen führt
8. Erhalt von Blut, aus Blut gewonnenen Produkten oder Immunglobulinprodukten in den letzten 3 Monaten
9. Personen, die 4 Wochen vor der ersten Dosis der Testimpfung andere Impfstoffe erhalten haben oder geplant haben, innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einen Impfstoff zu erhalten
10. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Personen mit aktiver oder früherer Vibrio-Cholerae-Infektion
12. Personen mit schwerem Durchfall in der Vorgeschichte, die in den letzten 5 Jahren einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten
13. Personen mit Erhalt einer Cholera-Impfung
14. Personen, die in den letzten 10 Jahren mehr als 6 Monate in Cholera-Endemiegebieten gelebt haben
15. Nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes kann eine Person aus der Studie ausgeschlossen werden, obwohl sie alle oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt
16. Jede weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums stillt*, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant**
17. Personen, die in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung in eine andere klinische Studie oder einen anderen Bioäquivalenztest aufgenommen wurden, gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurden oder für eine geplante Aufnahme vorgesehen sind
18. Personen, die Forschungspersonal sind, das an der klinischen Studie beteiligt ist, oder Familien-/Haushaltsmitglieder von Forschungspersonal