Étude d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le choléra chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants coréens en bonne santé âgés de 19 à 45 ans au moment du consentement
2. Participants disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude
3. Participants qui peuvent être suivis pendant la période d'étude et peuvent se conformer aux exigences de l'étude
4. Individu en bonne santé tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire et du jugement clinique de l'investigateur
5. Femmes en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse négatif le jour du dépistage
6. Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace* dès le dépistage et p à 12 semaines après la deuxième dose de vaccination.
7. Hommes qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace* dès le dépistage et jusqu'à 12 semaines après la deuxième dose de vaccination

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou allergie aux composants et / ou excipients du vaccin expérimental ou à d'autres médicaments, ou toute autre allergie considérée par l'investigateur comme augmentant le risque d'un événement indésirable s'il devait participer à l'essai
2. Les personnes présentant des anomalies congénitales majeures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la participation du participant à l'étude
3. Antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, y compris les maladies d'immunodéficience (infection à VIH connue ou autres troubles de la fonction immunitaire)
4. Utilisation de stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois (> 10 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 2 semaines consécutives), ou traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois.
5. Les personnes présentant une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie psychiatrique ou des troubles neuraux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai
6. Personnes ayant subi une splénectomie
7. Personnes présentant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé entraînant une contre-indication aux injections intramusculaires/extractions de sang
8. Réception de sang, de produits dérivés du sang ou de produits d'immunoglobuline au cours des 3 derniers mois
9. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins à partir de 4 semaines avant la première dose de vaccination test ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 4 semaines suivant la dernière dose du produit expérimental
10. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
11. Personnes ayant une infection active ou antérieure à Vibrio cholerae
12. Personnes ayant des antécédents de diarrhée sévère nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 5 dernières années
13. Personnes ayant reçu un vaccin contre le choléra
14. Personnes ayant vécu dans des zones d'endémie de choléra pendant plus de 6 mois au cours des 10 dernières années
15. Selon le jugement médical de l'investigateur, un individu pourrait être exclu de l'étude malgré le fait qu'il réponde à tous les critères d'inclusion/exclusion mentionnés ci-dessus
16. Toute participante qui allaite*, est enceinte ou planifie une grossesse** pendant la période d'étude
17. Individus inscrits à un autre essai clinique ou test de bioéquivalence au cours des 6 mois précédant l'inscription, simultanément inscrits ou programmés pour être inscrits à un autre essai
18. Les personnes qui font partie du personnel de recherche impliqué dans l'étude clinique ou les membres de la famille/du ménage du personnel de recherche