Dózisemelési vizsgálat a kolera konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
2023. március 1. frissítette: International Vaccine Institute
I. fázisú, többközpontú, megfigyelővakított, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az OSP:rTTHc kolera konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 19-45 éves egészséges koreai résztvevők körében
Ennek az I. fázisú, első emberen végzett vizsgálatnak a célja elsősorban az alumínium-foszfát adjuvánssal vagy anélkül alkalmazott dózistartomány biztonságosságának meghatározása, amelyre várhatóan szükség lesz a későbbi klinikai vizsgálatokhoz, a mellékhatások természetének (azaz a biztonsági profil) és a másodszor, hogy értékelje az alumínium-foszfát humorális immunválaszt nem endémiás populációban, hogy irányítsa a jövőbeli dózisválasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina A kohorsz
- Biológiai: OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina B kohorsz
- Biológiai: OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina C kohorsz
- Biológiai: OSP:rTTHc kolera konjugált vakcina alumínium-foszfát adjuvánssal, A kohorsz
- Biológiai: OSP:rTTHc kolera konjugált vakcina alumínium-foszfát adjuvánssal, B kohorsz
- Biológiai: OSP:rTTHc kolera konjugált vakcina alumínium-foszfát adjuvánssal, C kohorsz
- Egyéb: Placebo kohorsz A
- Egyéb: Placebo B kohorsz
- Egyéb: Placebo kohorsz C
Részletes leírás
Összesen 150 jogosult résztvevőt vesznek fel 3 egymást követő dóziscsoportba: alacsony dózisú 5 µg, közepes dózisú 10 µg és nagy dózisú 25 µg. Mindegyik dóziscsoportban a résztvevőket vakon három karba osztják (vakcina antigén alumínium-foszfáttal, vakcina antigén alumínium-foszfát nélkül vagy placebo) 2:2:1 arányban. Minden résztvevő kap két intramuszkuláris injekciót, 0,5 ml-es vizsgálati vakcinát vagy placebót a deltoid izomra, a 0. és a 28. napon.
A DSMB felülvizsgálja a biztonsági adatokat, és jóváhagyja a dózisemelést, mielőtt a következő kohorsz vizsgálati készítmény injekcióját megkezdené.
A vizsgálat elsődleges célja az O-specifikus poliszacharid rekombináns tetanusz toxoid nehézlánc-fragment (OSP:rTTHc) kolera konjugált vakcina (CCV) biztonságosságának értékelése minden egyes dózisos vakcinázás után.
A másodlagos célok a következők:
- A V. cholerae O1 elleni OSP IgG-re adott antitestválasz értékelése minden egyes OSP:rTTHc CCV/placebo dózis vakcinázása után az oltás előttihez képest.
- A V. cholerae O1 Inaba és V. cholerae O1 Ogawa elleni szérum vibriocid antitest-titerek értékelése 4 héttel az OSP:rTTHc CCV/placebó minden dózisa után az oltás előttihez képest.
A feltáró célok a következők:
- Az anti-tetanusz toxoid (anti-TT) immunglobulin G (IgG) leírása 4 héttel az OSP:rTTHc CCV/placebó minden dózisa után az oltás előttihez képest.
- A memória B-sejt válaszok leírása 4 és 28 héttel az OSP:rTTHc CCV/placebo első dózisú vakcinázása után az oltás előttihez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naveena Aloysia D'Cor, MD
- Telefonszám: +82 2 8811 000
- E-mail: Naveena.DCor@ivi.int
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anh Wartel, MD
- Telefonszám: +82 2 8811 274
- E-mail: Anh.Wartel@ivi.int
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Gun Lee, MD, PhD
- E-mail: symonlee@catholic.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Professor Dong Gun Lee, MD, PhD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08826
- Toborzás
- CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anhye Kim, MD, PhD
- E-mail: ahkim1@cha.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Anhye Kim, MD, PhD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08826
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong Tak Jung, MD, PhD
- E-mail: unsymmetry@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jong Tak Jung, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges koreai résztvevők 19 és 45 év közöttiek, beleegyezéssel
- Azok a résztvevők, akik hajlandók írásos beleegyezést adni az önkéntes tanuláshoz
- Azok a résztvevők, akik a tanulmányi időszak alatt nyomon követhetők és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek
- Jó egészségi állapotú személy, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékelések és a vizsgáló klinikai megítélése alapján állapítanak meg
- Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt a szűrés napján negatív
- Fogamzóképes korú nők, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert* alkalmazzanak a szűréstől és a második adag oltás utáni 12 hétig.
- Férfiak, akik vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert* alkalmaznak a szűréstől kezdve és a második adag oltás után 12 hétig
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcina összetevőivel és/vagy segédanyagaival vagy más gyógyszerekkel szembeni ismert kórtörténet vagy allergia, vagy bármely más allergia, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy növeli a nemkívánatos esemény kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban
- Jelentős veleszületett rendellenességekkel rendelkező egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő vizsgálatban való részvételét
- Ismert immunrendszeri rendellenességek, beleértve az immunhiányos betegségeket (ismert HIV-fertőzés vagy egyéb immunfunkciós rendellenességek)
- Szisztémás szteroidok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban (>10 mg/nap prednizon egyenérték 2 egymást követő hétnél hosszabb ideig), vagy kemoterápiában, sugárterápiában vagy más immunszuppresszív gyógyszerben részesült az elmúlt 6 hónapban.
- viselkedési vagy kognitív károsodással, pszichiátriai betegséggel vagy idegrendszeri rendellenességgel küzdő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Splenectomián átesett egyének
- Ismert vérzéses diatézisben szenvedő egyének, vagy bármely olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel, ami ellenjavallt intramuszkuláris injekciók/vérvételek beadására.
- Vér, vérből készült termékek vagy immunglobulin termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Azok a személyek, akik a tesztoltás első adagja előtt 4 héttel más oltást kaptak, vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 4 héten belül bármilyen oltóanyag beadását tervezik
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Aktív vagy korábbi Vibrio cholerae fertőzésben szenvedő egyének
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos hasmenés szerepelt, és az elmúlt 5 évben kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényelt
- Kolera elleni védőoltásban részesült személyek
- Azok az egyének, akik az elmúlt 10 évben több mint 6 hónapig kolera endémiás területeken éltek
- A vizsgáló orvosi megítélése szerint egy egyént ki lehet zárni a vizsgálatból annak ellenére, hogy megfelel a fent említett összes felvételi/kizárási kritériumnak.
- Minden női résztvevő, aki szoptat*, terhes vagy terhességet tervez** a vizsgálati időszakban
- Azok a személyek, akiket a beiratkozást megelőző 6 hónapban egy másik klinikai vizsgálatba vagy bioekvivalencia-tesztbe vettek be, egyidejűleg egy másik vizsgálatba vettek be, vagy akiket egy másik vizsgálatba terveztek.
- Olyan személyek, akik a klinikai vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzetek vagy a kutatószemélyzet családjának/háztartásának tagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OSP: rTTHc kolera konjugált vakcina
2 adag 0,5 ml tesztvakcinában intramuszkulárisan beadva a deltoid régióba 4 hét különbséggel
|
OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina alumínium-foszfát nélkül 5 µg OSP:rTTHc dózisformával
OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina alumínium-foszfát nélkül 10 µg OSP:rTTHc dózisformával
OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina alumínium-foszfát nélkül, 25 µg OSP:rTTHc dózisformával
|
|
Kísérleti: OSP: rTTHc kolera konjugált vakcina alumínium-foszfát adjuvánssal
2 adag 0,5 ml tesztvakcinában intramuszkulárisan beadva a deltoid régióba 4 hét különbséggel
|
OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina alumínium-foszfáttal 5 µg OSP:rTTHc dózisformával
OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina alumínium-foszfáttal 10 µg OSP:rTTHc dózisformával
OSP:rTTHc Kolera konjugált vakcina alumínium-foszfáttal 25 µg OSP:rTTHc dózisformával
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 adag 0,5 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatban intramuszkulárisan beadva a deltoid régióba 4 hét különbséggel
|
Steril 0,9%-os nátrium-klorid
Steril 0,9%-os nátrium-klorid
Steril 0,9%-os nátrium-klorid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: A tanulmányban való részvétel teljes időtartama (körülbelül 7 hónap)
|
Bármilyen SAE/AESI előfordulása a vizsgálati vakcina első adagja óta
|
A tanulmányban való részvétel teljes időtartama (körülbelül 7 hónap)
|
|
Azonnali nemkívánatos események
Időkeret: Minden adag után 30 percen belül
|
Azonnali nemkívánatos események előfordulása az egyes vizsgálati vakcinázások időpontjától számított 30 percen belül.
|
Minden adag után 30 percen belül
|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: Minden adag után 7 napon belül
|
A kért injekció beadásának helye és a kért szisztémás nemkívánatos események előfordulása minden vizsgálati vakcinázás időpontjától az egyes vizsgálati vakcinázást követő 7 napig
|
Minden adag után 7 napon belül
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: Minden adag után 28 napon belül
|
Nemkívánatos nemkívánatos események előfordulása az egyes vizsgálati vakcinázások időpontjától az egyes vizsgálati vakcinázások utáni 28 napig.
|
Minden adag után 28 napon belül
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterek
Időkeret: Minden adag után 28 napon belül
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai biztonsági laboratóriumi paraméterekben az egyes vakcinázások időpontjától az egyes vizsgálati vakcinázások utáni 28 napig.
|
Minden adag után 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OSP-re adott IgG antitest válaszok szerokonverziós aránya
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
Azon résztvevők aránya, akik szerokonverziót értek el (a szérum anti-OSP IgG antitest titerének 4-szeres növekedését jelenti a vizsgálati készítmény első és második adagja után körülbelül 28 nappal a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
|
A szérum anti-OSP IgG geometriai átlagtiterei (GMT-k).
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
A szérum anti-OSP IgG antitestek GMT-értékei a vizsgálati készítmény első és második adagja után 28 nappal az alapértékhez képest
|
Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
|
A szérum anti-OSP IgG geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR).
Időkeret: Az első és a második adag után 28 nappal
|
A szérum anti-OSP IgG antitestek GMFR-értéke a vizsgálati készítmény első és második adagja után 28 nappal
|
Az első és a második adag után 28 nappal
|
|
A szérum vibriocid antitest-titerek szerokonverziós aránya
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a V. cholerae O1 Inaba és V. cholerae O1 Ogawa elleni szérum vibriocid antitesttiterek 4-szeres vagy nagyobb emelkedést mutattak a kiindulási értékhez képest, 28 nappal a vizsgálati készítmény első és második adagja után a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
|
A szérum vibriocid antitest-titerek GMT-értéke
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
A V. cholerae O1 Inaba és V. cholerae O1 Ogawa elleni szérum vibriocid antitest titereinek geometriai átlag titere (GMT) a vizsgálati készítmény első és második adagja után 28 nappal a kiindulási értékhez képest . |
Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
|
A szérum vibriocid antitest-titerek GMFR-je
Időkeret: Az első és a második adag után 28 nappal
|
A V. cholerae O1 Inaba és V. cholerae O1 Ogawa elleni szérum vibriocid antitest-titerek GMFR-értéke a vizsgálati készítmény első és második adagja után 28 nappal
|
Az első és a második adag után 28 nappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum anti-TT antitest titerének szerokonverziója
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
Azon résztvevők aránya, akik szerokonverziót értek el (legalább 4-szeres növekedésként határozzák meg) a szérum anti-TT antitest-titerét 28 nappal az első és második dózisú vakcinázást követően a kiindulási értékhez képest
|
Kiindulási és 28 nappal az első és második adag után
|
|
Memória B cella válaszai
Időkeret: Kiindulási állapot, 28 nap és 6 hónap
|
A memória B-sejt válaszok Elispot teszttel mérve az első dózis vakcinázása után 28 nappal és a második dózis vakcinázása után 6 hónappal a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot, 28 nap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anh Wartel, MD, +82 2 8811 274
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vibrio fertőzések
- Kolera
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antacidok
- Védőoltások
- Alumínium-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVI-CCV-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .