Doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kolerakonjugatvaksinen hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske koreanske deltakere i alderen 19 til 45 år etter samtykke
2. Deltakere som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien frivillig
3. Deltakere som kan følges opp i studietiden og kan overholde studiekravene
4. Individ ved god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer og etterforskerens kliniske vurdering
5. Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest resultat på screeningsdagen
6. Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode* fra screeningen og p til 12 uker etter andre dose vaksinasjon.
7. Menn som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode* fra screeningen og inntil 12 uker etter den andre dosevaksinasjonen

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller allergi mot undersøkelsesvaksinekomponenter og/eller hjelpestoffer eller andre medisiner, eller andre allergier som etterforskeren anser for å øke risikoen for en uønsket hendelse hvis de skulle delta i forsøket
2. Personer med store medfødte abnormiteter som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens deltakelse i studien
3. Kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser inkludert immunsviktsykdommer (kjent HIV-infeksjon eller andre immunfunksjonsforstyrrelser)
4. Bruk av systemiske steroider i løpet av de siste 6 månedene (>10 mg/dag prednisonekvivalent i perioder som overstiger 2 påfølgende uker), eller motta kjemoterapi, strålebehandling eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 6 månedene.
5. Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom eller nevrale lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i forsøket
6. Personer med splenektomi
7. Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid som resulterer i kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner/blodekstraksjoner
8. Mottak av blod, blodavledede produkter eller immunglobulinprodukter i løpet av de siste 3 månedene
9. Personer som har mottatt andre vaksiner fra 4 uker før den første dosen med testvaksinasjon eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 4 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet
10. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Personer med aktiv eller tidligere Vibrio cholerae-infeksjon
12. Personer med en historie med alvorlig diaré som har krevd sykehusinnleggelse eller akuttbesøk de siste 5 årene
13. Personer som har mottatt en koleravaksine
14. Personer som har levd i kolera-endemiske områder i mer enn 6 måneder de siste 10 årene
15. I henhold til etterforskerens medisinske vurdering kan en person ekskluderes fra studien til tross for at de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor
16. Enhver kvinnelig deltaker som ammer*, er gravid eller planlegger graviditet** i løpet av studieperioden
17. Personer som ble registrert i en annen klinisk studie eller bioekvivalenstest i løpet av 6 måneder før registrering, samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen studie
18. Personer som er forskningspersonell involvert i den kliniske studien eller familie-/husholdningsmedlemmer av forskningsansatte