Исследование повышения дозы для оценки безопасности и иммуногенности конъюгированной вакцины против холеры у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые корейские участники в возрасте от 19 до 45 лет по согласию
2. Участники, желающие предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании добровольно
3. Участники, за которыми можно наблюдать в течение периода исследования и которые могут соблюдать требования исследования
4. Индивидуум с хорошим здоровьем, что определяется по результатам анамнеза, физического осмотра, лабораторных оценок и клинического заключения исследователя.
5. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в день скрининга
6. Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать эффективный метод контроля рождаемости* с момента скрининга и до 12 недель после вакцинации второй дозой.
7. Мужчины, которые соглашаются использовать эффективный метод контроля рождаемости* с момента скрининга и до 12 недель после вакцинации второй дозой

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или аллергия на исследуемые компоненты вакцины и / или вспомогательные вещества или другие лекарства, или любые другие аллергии, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск нежелательных явлений, если они будут участвовать в исследовании.
2. Лица с серьезными врожденными аномалиями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие участника в исследовании.
3. Известная история нарушений иммунной функции, включая иммунодефицитные заболевания (известная ВИЧ-инфекция или другие нарушения иммунной функции)
4. Использование системных стероидов в течение последних 6 месяцев (> 10 мг/день в эквиваленте преднизолона в течение периодов, превышающих 2 недели подряд), или получение химиотерапии, лучевой терапии или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев.
5. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями, психическими заболеваниями или нервными расстройствами, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику участвовать в исследовании.
6. Лица со спленэктомией
7. Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения, что приводит к противопоказаниям для внутримышечных инъекций/заборов крови.
8. Получение крови, препаратов крови или продуктов иммуноглобулина за последние 3 месяца
9. Лица, которые получили другие вакцины за 4 недели до первой дозы тестовой вакцины или планировали получить любую вакцину в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
10. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
11. Лица с активной или предшествующей инфекцией Vibrio cholerae
12. Лица с тяжелой диареей в анамнезе, требующие госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение последних 5 лет.
13. Лица, получившие вакцину против холеры
14. Лица, проживавшие в эндемичных по холере районах более 6 месяцев за последние 10 лет.
15. Согласно медицинскому заключению исследователя, человек может быть исключен из исследования, несмотря на соответствие всем критериям включения/исключения, упомянутым выше.
16. Любая участница женского пола, которая кормит грудью*, беременна или планирует беременность** в период исследования.
17. Лица, включенные в другое клиническое исследование или тест на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до включения, одновременно включенные или запланированные для включения в другое исследование
18. Лица, являющиеся исследовательским персоналом, участвующим в клиническом исследовании, или члены семьи/домохозяйства исследовательского персонала.