Studio sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato contro il colera negli adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti coreani sani di età compresa tra 19 e 45 anni al consenso
2. - Partecipanti disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio
3. - Partecipanti che possono essere seguiti durante il periodo di studio e possono soddisfare i requisiti dello studio
4. Individuo in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle valutazioni di laboratorio e del giudizio clinico dello sperimentatore
5. Donne in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza il giorno dello screening
6. Donne in età fertile che accettano di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite* dallo screening e fino a 12 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione.
7. Maschi che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace* dallo screening e fino a 12 settimane dopo la seconda dose di vaccinazione

Criteri di esclusione:

1. Storia nota o allergia ai componenti del vaccino sperimentale e/o eccipienti o altri farmaci, o qualsiasi altra allergia ritenuta dallo sperimentatore per aumentare il rischio di un evento avverso se dovesse partecipare allo studio
2. Individui con gravi anomalie congenite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la partecipazione del partecipante allo studio
3. Storia nota di disturbi della funzione immunitaria incluse malattie da immunodeficienza (infezione da HIV nota o altri disturbi della funzione immunitaria)
4. Uso di steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi (>10 mg/giorno di prednisone equivalente per periodi superiori a 2 settimane consecutive) o ricevere chemioterapia, radioterapia o altri farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
5. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica o disturbi neurali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio
6. Individui con splenectomia
7. Individui con diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato con conseguente controindicazione per iniezioni intramuscolari/prelievi di sangue
8. Ricezione di sangue, emoderivati ​​o prodotti a base di immunoglobuline negli ultimi 3 mesi
9. Individui che hanno ricevuto altri vaccini da 4 settimane prima della prima dose della vaccinazione di prova o che hanno pianificato di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dall'ultima dose del prodotto sperimentale
10. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Individui con infezione da Vibrio cholerae attiva o pregressa
12. Individui con storia di diarrea grave che richiedono ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso negli ultimi 5 anni
13. Individui che hanno ricevuto un vaccino contro il colera
14. Individui che hanno vissuto in aree endemiche di colera per più di 6 mesi negli ultimi 10 anni
15. Secondo il giudizio medico dello sperimentatore, un individuo potrebbe essere escluso dallo studio nonostante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione sopra menzionati
16. Qualsiasi partecipante di sesso femminile in allattamento*, incinta o che sta pianificando una gravidanza** durante il periodo di studio
17. Soggetti arruolati in un altro studio clinico o test di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio
18. Individui che fanno parte del personale di ricerca coinvolto nello studio clinico o familiari/familiari del personale di ricerca