Studie zvyšování dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity konjugované vakcíny proti cholere u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví korejští účastníci ve věku 19 až 45 let se souhlasem
2. Účastníci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii
3. Účastníci, kteří mohou být sledováni v průběhu studia a mohou splnit studijní požadavky
4. Jednotlivec v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnocení a klinického úsudku zkoušejícího
5. Ženy ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu v den screeningu
6. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody* od screeningu a p do 12 týdnů po druhé dávce očkování.
7. Muži, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody* od screeningu a až 12 týdnů po očkování druhou dávkou

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo alergie na hodnocené složky vakcíny a/nebo pomocné látky nebo jiné léky nebo jakékoli jiné alergie, o kterých se zkoušející domnívá, že zvyšují riziko nežádoucí příhody, pokud by se účastnili studie
2. Jedinci s velkými vrozenými abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit účast účastníka ve studii
3. Známá anamnéza poruch imunitních funkcí včetně onemocnění imunodeficience (známá infekce HIV nebo jiné poruchy imunitní funkce)
4. Užívání systémových steroidů během posledních 6 měsíců (>10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny) nebo dostávat chemoterapii, radiační terapii nebo jiné imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců.
5. Jednotlivci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním nebo nervovými poruchami, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnost účastníka zúčastnit se studie
6. Jedinci se splenektomií
7. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení, což vede ke kontraindikaci pro intramuskulární injekce/extrakce krve
8. Příjem krve, krevních derivátů nebo imunoglobulinových přípravků za poslední 3 měsíce
9. Jedinci, kteří dostali jiné vakcíny v době 4 týdnů před první dávkou testovaného očkování nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od poslední dávky hodnoceného přípravku
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
11. Jedinci s aktivní nebo předchozí infekcí Vibrio cholerae
12. Jedinci s anamnézou těžkého průjmu vyžadujícího hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti za posledních 5 let
13. Jedinci s očkováním proti choleře
14. Jedinci, kteří žili v oblastech endemických cholery déle než 6 měsíců za posledních 10 let
15. Podle lékařského úsudku zkoušejícího mohl být jedinec vyloučen ze studie navzdory splnění všech výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.
16. Jakákoli účastnice, která během studie kojí*, je těhotná nebo těhotenství plánuje**
17. Jednotlivci zařazení do jiné klinické studie nebo bioekvivalenčního testu během 6 měsíců před zařazením, souběžně zahrnutí nebo plánovaní zařazení do jiné studie
18. Jednotlivci, kteří jsou výzkumnými pracovníky zapojenými do klinické studie nebo členové rodiny/domácnosti výzkumných pracovníků