Annoksen korotustutkimus kolerakonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: International Vaccine Institute
Vaihe I, monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiokoe OSP:rTTHc-kolerakonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 19–45-vuotiailla terveillä korealaisilla osallistujilla
Tämän vaiheen I, ensimmäisen ihmistutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti määrittää myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa tarvittavan annosalueen turvallisuus alumiinifosfaattiadjuvantin kanssa tai ilman sitä, jotta voidaan määrittää haittavaikutusten luonne (eli turvallisuusprofiili) ja toiseksi arvioida alumiinifosfaatti humoraaliset immuunivasteet ei-endeemisessä populaatiossa ohjaamaan tulevaa annosvalintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokotteen kohortti A
- Biologinen: OSP:rTTHc-kolerakonjugaattirokotekohortti B
- Biologinen: OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokotteen kohortti C
- Biologinen: OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote alumiinifosfaattiadjuvantilla Kohortti A
- Biologinen: OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote alumiinifosfaattiadjuvantilla Kohortti B
- Biologinen: OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote alumiinifosfaattiadjuvantilla Kohortti C
- Muut: Placebo-kohortti A
- Muut: Placebo-kohortti B
- Muut: Placebo-kohortti C
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 150 soveltuvaa osallistujaa rekrytoidaan kolmeen peräkkäiseen annoskohorttiin: pieniannos 5 µg, keskiannos 10 µg ja suuri annos 25 µg. Jokaisessa annoskohortissa osallistujat satunnaistetaan sokkoutetulla tavalla kolmeen haaraan (rokoteantigeeni alumiinifosfaatilla, rokoteantigeeni ilman alumiinifosfaattia tai lumelääke) suhteessa 2:2:1. Kaikki osallistujat saavat kaksi lihaksensisäistä 0,5 ml:n injektiota tutkimusrokotetta tai lumelääkettä hartialihakseen päivinä 0 ja 28.
DSMB tarkistaa turvallisuustiedot ja hyväksyy annoksen nostamisen ennen kuin seuraavan kohortin tutkimustuotteen injektio aloitetaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida O-spesifisen polysakkaridin rekombinantin tetanustoksoidiraskasketjufragmentin (OSP:rTTHc) kolerakonjugaattirokotteen (CCV) turvallisuus jokaisen rokotuksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida vasta-ainevastetta OSP IgG:lle V. cholerae O1:tä vastaan jokaisen OSP:rTTHc CCV/plasebo-annoksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltävään rokotukseen.
- Seerumin vibriosidisten vasta-ainetiitterien arvioiminen V. cholerae O1 Inabaa ja V. cholerae O1 Ogawaa vastaan 4 viikkoa kunkin OSP:rTTHc CCV/plasebo-annoksen rokotuksen jälkeen verrattuna rokotusta edeltävään rokotukseen.
Tutkimustavoitteet ovat:
- Tetanustoksoidin (anti-TT) Immunoglobuliini G:n (IgG) kuvaamiseksi 4 viikkoa kunkin OSP:rTTHc CCV/plasebo-annoksen jälkeen rokotusta edeltävään verrattuna.
- Kuvaamaan muistin B-soluvasteita 4 ja 28 viikkoa ensimmäisen OSP:rTTHc CCV/plasebo-annoksen rokotuksen jälkeen verrattuna rokottamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08826
- CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
-
Seoul, Korean tasavalta, 08826
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19–45-vuotiaat korealaiset osallistujat suostumuksella
- Osallistujat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua opiskeluun vapaaehtoisesti
- Osallistujat, joita voidaan seurata opintojakson aikana ja jotka voivat täyttää opiskeluvaatimukset
- Hyvän terveydentila on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää* seulonnasta ja p–12 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
- Miehet, jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää* seulonnasta alkaen ja enintään 12 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu historia tai allergia tutkittavan rokotteen komponenteille ja/tai apuaineille tai muille lääkkeille tai mikä tahansa muu allergia, jonka tutkija katsoo lisäävän haittatapahtuman riskiä, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen
- Tunnettu immuunijärjestelmän häiriöiden historia, mukaan lukien immuunipuutostaudit (tunnettu HIV-infektio tai muut immuunitoiminnan häiriöt)
- Systeemisten steroidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (>10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia yli 2 peräkkäisen viikon ajan) tai kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus tai hermoston häiriöitä, jotka tutkijan mielestä voisivat haitata osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on pernan poisto
- Henkilöt, joilla on tiedossa verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan, mikä johtaa lihaksensisäisten injektioiden/verenpoiston vasta-aiheeseen
- Veren, verivalmisteiden tai immunoglobuliinituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikkoa ennen ensimmäistä testirokotusannosta tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 4 viikon sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tai aiempi Vibrio cholerae -infektio
- Henkilöt, joilla on ollut vaikea ripuli, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen 5 vuoden aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet kolerarokotteen
- Henkilöt, jotka ovat asuneet koleran endeemisillä alueilla yli 6 kuukautta viimeisen 10 vuoden aikana
- Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan henkilö voidaan sulkea pois tutkimuksesta huolimatta siitä, että hän täyttää kaikki yllä mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
- Jokainen naispuolinen osallistuja, joka imettää*, raskaana tai suunnittelee raskautta** tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, jotka on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin 6 kuukauden aikana ennen osallistumista, samanaikaisesti mukana tai jotka on suunniteltu osallistuvaksi toiseen tutkimukseen
- Henkilöt, jotka ovat kliiniseen tutkimukseen osallistuvia tutkijoita tai tutkimushenkilöstön perheen/kotitalouden jäseniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSP:rTTHc-kolerakonjugaattirokote
2 annosta @0,5 ml testirokotetta annettuna lihakseen hartialihakseen 4 viikon välein
|
OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote ilman alumiinifosfaattia annosformulaatiolla 5 µg OSP:rTTHc:tä
OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote ilman alumiinifosfaattia annosformulaatiolla 10 µg OSP:rTTHc:tä
OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote ilman alumiinifosfaattia annosformulaatiolla 25 µg OSP:rTTHc:tä
|
|
Kokeellinen: OSP: rTTHc kolerakonjugaattirokote alumiinifosfaattiadjuvantilla
2 annosta @0,5 ml testirokotetta annettuna lihakseen hartialihakseen 4 viikon välein
|
OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote alumiinifosfaatilla ja annosformulaatio 5 µg OSP:rTTHc:tä
OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote alumiinifosfaatilla ja annosformulaatio 10 µg OSP:rTTHc:tä
OSP:rTTHc Kolerakonjugaattirokote alumiinifosfaatilla ja annosformulaatio 25 µg OSP:rTTHc:tä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 annosta @0,5 ml steriiliä 0,9 % natriumkloridia annettuna lihakseen hartialihakseen 4 viikon välein
|
Steriili 0,9 % natriumkloridi
Steriili 0,9 % natriumkloridi
Steriili 0,9 % natriumkloridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Koko opiskelujakso (noin 7 kuukautta)
|
SAE/AESI:n esiintyminen ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
|
Koko opiskelujakso (noin 7 kuukautta)
|
|
Välittömät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Välittömien haittatapahtumien esiintyminen 30 minuutin sisällä kunkin tutkimusrokotteen jälkeen.
|
30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
|
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
Pyydetyn pistoskohdan ja tilattujen systeemisten haittatapahtumien esiintyminen kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta 7 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen
|
7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen kunkin tutkimusrokotuksen ajankohdasta 28 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyminen kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreissa kunkin rokotuksen ajankohdasta 28 päivään kunkin tutkimusrokotuksen jälkeen.
|
28 päivän kuluessa jokaisesta annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-vasta-ainevasteiden serokonversionopeudet OSP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Serokonversion saavuttaneiden osallistujien osuus (määritelty seerumin anti-OSP IgG -vasta-ainetiitterin 4-kertaiseksi nousuksi noin 28 päivää ensimmäisen ja toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin anti-OSP IgG:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Seerumin anti-OSP-IgG-vasta-aineiden GMT-arvot 28 päivää ensimmäisen ja toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin anti-OSP IgG:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Seerumin anti-OSP IgG -vasta-aineiden GMFR 28 päivän kuluttua ensimmäisen ja toisen tutkimustuotteen annoksesta
|
28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin vibriosidisten vasta-ainetiitterien serokonversionopeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitterit V. cholerae O1 Inabaa ja V. cholerae O1 Ogawaa vastaan nousivat 4-kertaisesti tai enemmän verrattuna lähtötilanteeseen 28 päivää ensimmäisen ja toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin vibriosidisten vasta-ainetiitterien GMT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
V. cholerae O1 Inabaa ja V. cholerae O1 Ogawaa vastaan seerumin vibriosidisten vasta-ainetiitterien geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 28 päivää ensimmäisen ja toisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon . |
Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin vibriosidisten vasta-ainetiitterien GMFR
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
V. cholerae O1 Inabaa ja V. cholerae O1 Ogawaa vastaan kohdistuvien seerumin vibriosidisten vasta-ainetiitterien GMFR 28 päivän kuluttua ensimmäisen ja toisen tutkimustuotteen annoksesta
|
28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-TT-vasta-ainetiitterin serokonversio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat seerumin anti-TT-vasta-ainetiitterin serokonversion (määriteltynä vähintään 4-kertaiseksi nousuksi) 28 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Lähtötilanne ja 28 päivää ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen
|
|
Muistin B-solujen vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää ja 6 kuukautta
|
Muisti-B-soluvasteet mitattuna Elispot-määrityksellä 28 päivää ensimmäisen annoksen rokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta toisen annoksen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, 28 päivää ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anh Wartel, MD, +82 2 8811 274
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Vibrio-infektiot
- Kolera
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antasidit
- Rokotteet
- Alumiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI-CCV-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .