血糖コントロールのためのゼインナノ粒子 (GLUCOCAPS)
2024年1月30日 更新者:Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
薬物送達の媒体としてのゼインナノ粒子の使用は研究中ですが、空のナノ粒子で観察された効果のうち、実験動物では、グルコースレベルの低下は研究に値するものでした. したがって、前糖尿病患者に関する本研究が提案された。 目的は、血糖コントロールに対するゼインナノ粒子の有効性を評価することです。 この目的のために、ランダム化された二重盲検クロスオーバー研究が設計されました。
ターゲットのサンプル サイズは 60 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過体重または肥満 (BMI 25 ~ 40 kg/m2
- 前糖尿病の存在(血中空腹時血糖が100~126 mg/dL)
- 過去 3 か月間、関連すると見なされる体重の変動はありません (+/- 5%)
- メトホルミン治療は、用量が安定している限り許可されます (一定の用量で少なくとも 2 か月間)。
- 良好な身体的および心理的状態。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゼインナノカプセル
被験者は、ナノカプセル化されたゼインを水に溶かした粉末を毎日摂取します。
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毎日ナノカプセル化されたゼイン1g
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プラセボコンパレーター:コントロール
被験者はゼインを水に溶かした粉末を毎日摂取します。
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カプセル化されていないゼインを毎日 1 g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルクトサミンの変化
時間枠:28日
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フルクトサミンレベルの変化 0日目から28日目まで
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28日
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GLP-1 AUCの変化
時間枠:ベースライン、15、30、45、および 60 分
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OGTT後の食後GLP-1レベルのAUCの変化
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ベースライン、15、30、45、および 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース
時間枠:28日
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0日目から28日目までの空腹時血漿グルコースの変化
|
28日
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連続血糖値
時間枠:28日
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28 日間の血漿グルコース濃度の曲線下面積
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28日
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インスリンレベル
時間枠:28日
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0日目から28日目までの空腹時インスリンレベルの変化
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コレステロール
時間枠:28日
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0日目から28日目までの総コレステロールの変化
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28日
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HDLコレステロール
時間枠:28日
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0日目から28日目までのHDLコレステロールの変化
|
28日
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LDLコレステロール
時間枠:28日
|
0日目から28日目までのLDLコレステロールの変化
|
28日
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トリグリセリド
時間枠:28日
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0日目から28日目までのトリグリセリドの変化
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28日
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血圧
時間枠:28日
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介入開始から終了までの DBP と SBP の変化
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。