Nanoparticules de zéine pour le contrôle glycémique (GLUCOCAPS)
30 janvier 2024 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
L'utilisation de nanoparticules de zéine comme véhicules pour l'administration de médicaments est à l'étude, mais parmi les effets observés dans les nanoparticules vides, chez les animaux de laboratoire, la réduction des niveaux de glucose valait la peine d'être étudiée. Ainsi, la présente recherche sur les patients atteints de prédiabète a été proposée. L'objectif est d'évaluer l'efficacité des nanoparticules de zéine sur le contrôle glycémique. A cet effet, une étude randomisée, croisée en double aveugle a été conçue.
La taille de l'échantillon cible est de 60.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (IMC entre 25 et 40 kg/m2
- Présence de prédiabète (glycémie à jeun dans le sang entre 100 et 126 mg/dL)
- Aucune variation de poids considérée comme pertinente (+/- 5%) au cours des 3 derniers mois
- Le traitement par la metformine est autorisé, dans la mesure où la dose est stable (au moins 2 mois à dose constante).
- Bon état physique et psychologique.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nanocapsules de zéine
Les sujets consommeront quotidiennement une poudre dissoute dans de l'eau avec de la zéine nanoencapsulée
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1 g de Zéine nanoencapsulée par jour
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Comparateur placebo: contrôle
Les sujets consommeront quotidiennement une poudre dissoute dans de l'eau avec de la zéine
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1 g de Zein non encapsulé par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fructosamine
Délai: 28 jours
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Modification des niveaux de Fructosamine Du jour 0 au jour 28
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28 jours
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Modification de l'ASC du GLP-1
Délai: Base de référence, 15, 30, 45 et 60 minutes
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Modification de l'ASC des taux postprandiaux de GLP-1 après HGPO
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Base de référence, 15, 30, 45 et 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 28 jours
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Modification de la glycémie à jeun du jour 0 au jour 28
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28 jours
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Glycémie continue
Délai: 28 jours
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Aire sous la courbe de 28 jours de glycémie
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28 jours
|
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Niveaux d'insuline
Délai: 28 jours
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Changement des niveaux d'insuline à jeun du jour 0 au jour 28
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol
Délai: 28 jours
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Variation du cholestérol total du jour 0 au jour 28
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28 jours
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Cholestérol HDL
Délai: 28 jours
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Variation du cholestérol HDL du jour 0 au jour 28
|
28 jours
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Cholestérol LDL
Délai: 28 jours
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Variation du cholestérol LDL du jour 0 au jour 28
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28 jours
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Triglycérides
Délai: 28 jours
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Modification des triglycérides du jour 0 au jour 28
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28 jours
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Pression artérielle
Délai: 28 jours
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Modifications de la PAD et de la PAS du début à la fin de l'intervention
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .