Nanopartículas de Zeína para Controle Glicêmico (GLUCOCAPS)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
A utilização de nanopartículas de zeína como veículos para drug delivery está em estudo, mas dos efeitos observados em nanopartículas vazias, em animais de laboratório, a redução dos níveis de glicose foi algo que valeu a pena estudar. Assim, a presente pesquisa em pacientes com pré-diabetes foi proposta. O objetivo é avaliar a eficácia das nanopartículas de zeína no controle glicêmico. Para este propósito, um estudo randomizado, duplo-cego cruzado foi desenhado.
O tamanho da amostra alvo é 60.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (IMC entre 25 e 40 kg/m2
- Presença de pré-diabetes (glicemia de jejum no sangue entre 100 e 126 mg/dL)
- Nenhuma variação de peso considerada relevante (+/- 5%) nos últimos 3 meses
- O tratamento com metformina é permitido, desde que a dose seja estável (pelo menos 2 meses com dose inalterada).
- Bom estado físico e psicológico.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nanocápsulas de Zeína
Os participantes consumirão diariamente um pó dissolvido em água com zeína nanoencapsulada
|
1 g de Zeína nanoencapsulada diariamente
|
|
Comparador de Placebo: ao controle
Os participantes consumirão diariamente um pó dissolvido em água com zeína
|
1 g de Zeína não encapsulada diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frutosamina
Prazo: 28 dias
|
Mudança nos níveis de frutosamina Do dia 0 ao dia 28
|
28 dias
|
|
Alteração na AUC do GLP-1
Prazo: Linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos
|
Alteração na AUC dos níveis pós-prandiais de GLP-1 após OGTT
|
Linha de base, 15, 30, 45 e 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose plasmática em jejum
Prazo: 28 dias
|
Alteração na glicose plasmática em jejum do dia 0 ao dia 28
|
28 dias
|
|
Níveis contínuos de glicose
Prazo: 28 dias
|
Área sob a curva de 28 dias de níveis de glicose plasmática
|
28 dias
|
|
Níveis de insulina
Prazo: 28 dias
|
Alteração nos níveis de insulina em jejum do dia 0 ao dia 28
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol
Prazo: 28 dias
|
Alteração no colesterol total do dia 0 ao dia 28
|
28 dias
|
|
Colesterol HDL
Prazo: 28 dias
|
Alteração no colesterol HDL do dia 0 ao dia 28
|
28 dias
|
|
Colesterol LDL
Prazo: 28 dias
|
Alteração no colesterol LDL do dia 0 ao dia 28
|
28 dias
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 28 dias
|
Alteração nos triglicerídeos do dia 0 ao dia 28
|
28 dias
|
|
Pressão arterial
Prazo: 28 dias
|
Mudanças na PAD e PAS do início ao fim da intervenção
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .