Zein nanorészecskék a glikémiás szabályozáshoz (GLUCOCAPS)
2024. január 30. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
A zein nanorészecskék gyógyszerbejuttatási vivőanyagként való felhasználását tanulmányozzák, de az üres nanorészecskékben, laboratóriumi állatokban megfigyelt hatások közül a glükózszint csökkenése érdemes volt tanulmányozni. Ezért javasolták a prediabetes betegeken végzett jelenlegi kutatást. A cél a zein nanorészecskék glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának felmérése. Ebből a célból egy randomizált, kettős vak keresztezési vizsgálatot terveztek.
A célminta mérete 60.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly vagy elhízás (BMI 25 és 40 kg/m2 között
- Prediabétesz jelenléte (éhomi glikémia a vérben 100 és 126 mg/dl között)
- Az elmúlt 3 hónapban nem tartottak relevánsnak tartott súlyváltozásokat (+/- 5%)
- A metformin-kezelés megengedett, amennyiben az adag stabil (legalább 2 hónapig változatlan dózis mellett).
- Jó fizikai és pszichológiai állapot.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zein nanokapszulák
Az alanyok naponta egy nanokapszulázott zeint tartalmazó, vízben oldott port fogyasztanak
|
Napi 1 g Zein nanokapszulázva
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Az alanyok naponta zeint tartalmazó, vízben oldott port fogyasztanak
|
Napi 1 g Zein nem kapszulázva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fruktózaminban
Időkeret: 28 nap
|
A fruktózamin szintjének változása a 0. naptól a 28. napig
|
28 nap
|
|
A GLP-1 AUC változása
Időkeret: Alapállapot, 15, 30, 45 és 60 perc
|
Az étkezés utáni GLP-1 szint AUC változása OGTT után
|
Alapállapot, 15, 30, 45 és 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt plazma glükóz
Időkeret: 28 nap
|
Az éhgyomri plazma glükózszintjének változása a 0. napról a 28. napra
|
28 nap
|
|
Folyamatos glükózszint
Időkeret: 28 nap
|
A 28 napos plazma glükózszint görbe alatti terület
|
28 nap
|
|
Inzulinszintek
Időkeret: 28 nap
|
Az éhgyomri inzulinszint változása a 0. napról a 28. napra
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin
Időkeret: 28 nap
|
Az összkoleszterin változása a 0. napról a 28. napra
|
28 nap
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 28 nap
|
A HDL-koleszterin változása a 0. napról a 28. napra
|
28 nap
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 28 nap
|
Az LDL-koleszterin változása a 0. napról a 28. napra
|
28 nap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 28 nap
|
A trigliceridek változása a 0. napról a 28. napra
|
28 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 28 nap
|
A DBP és SBP változásai a beavatkozás elejétől a végéig
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .