Zein nanopartikler for glykemisk kontroll (GLUCOCAPS)
30. januar 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Bruken av zein-nanopartikler som vehikler for medikamentlevering er under studier, men av effektene observert i tomme nanopartikler, hos laboratoriedyr, var reduksjonen av glukosenivåer noe verdt å studere. Derfor har den nåværende forskningen på pasienter med prediabetes blitt foreslått. Målet er å vurdere effekten av zein-nanopartikler på den glykemiske kontrollen. For dette formålet er det designet en randomisert, dobbeltblind crossover-studie.
Målprøvestørrelsen er 60.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedme (BMI mellom 25 og 40 kg/m2
- Tilstedeværelse av prediabetes (fastende glykemi i blod mellom 100 og 126 mg/dL)
- Ingen vektvariasjoner ansett som relevante (+/- 5%) de siste 3 månedene
- Metforminbehandling er tillatt så langt dosen er stabil (minst 2 måneder med uvariert dose).
- God fysisk og psykisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zein nanokapsler
Forsøkspersonene vil daglig innta et pulver oppløst i vann med nanoinnkapslet zein
|
1 g Zein nanoinnkapslet daglig
|
|
Placebo komparator: kontroll
Forsøkspersonene vil daglig innta et pulver oppløst i vann med zein
|
1 g Zein ikke-innkapslet daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fruktosamin
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i nivåene av fruktosamin fra dag 0 til dag 28
|
28 dager
|
|
Endring i GLP-1 AUC
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter
|
Endring i AUC for postprandiale GLP-1-nivåer etter OGTT
|
Baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i fastende plasmaglukose fra dag 0 til dag 28
|
28 dager
|
|
Kontinuerlige glukosenivåer
Tidsramme: 28 dager
|
Areal under kurven for 28 dager med plasmaglukosenivåer
|
28 dager
|
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i fastende insulinnivåer fra dag 0 til dag 28
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i totalt kolesterol fra dag 0 til dag 28
|
28 dager
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i HDL-kolesterol fra dag 0 til dag 28
|
28 dager
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i LDL-kolesterol fra dag 0 til dag 28
|
28 dager
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i triglyserider fra dag 0 til dag 28
|
28 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i DBP og SBP fra begynnelse til slutt av intervensjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .