Zein-nanohiukkaset glukoositason hallintaan (GLUCOCAPS)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Zeiininanohiukkasten käyttöä lääkkeiden annosteluvälineenä tutkitaan, mutta tyhjissä nanopartikkeleissa havaituista vaikutuksista koe-eläimissä glukoosipitoisuuksien aleneminen oli tutkimisen arvoinen asia. Siten on ehdotettu nykyistä tutkimusta esidiabeteksesta kärsivillä potilailla. Tavoitteena on arvioida zeiininanohiukkasten tehokkuutta glukoositasapainoon. Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.
Tavoitenäytteen koko on 60.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino tai lihavuus (BMI 25-40 kg/m2
- Esidiabeteksen esiintyminen (paastoglykemia veressä 100-126 mg/dl)
- Ei merkittävinä pidettyjä painovaihteluita (+/- 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Metformiinihoito on sallittua, mikäli annos pysyy vakaana (vähintään 2 kuukautta ilman vaihtelua).
- Hyvä fyysinen ja henkinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zein nanokapselit
Koehenkilöt nauttivat päivittäin veteen liuotettua jauhetta, jossa on nanokapseloitua zeiiniä
|
1 g Zein nanokapseloituna päivittäin
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Koehenkilöt nauttivat päivittäin veteen liuotettua jauhetta, jossa on zeiiniä
|
1 g kapseloimatonta Zeinia päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos fruktosamiinitasoissa päivästä 0 päivään 28
|
28 päivää
|
|
Muutos GLP-1 AUC:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia
|
Muutos aterian jälkeisten GLP-1-tasojen AUC:ssa OGTT:n jälkeen
|
Lähtötilanne, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos paastoplasman glukoosissa päivästä 0 päivään 28
|
28 päivää
|
|
Jatkuvat glukoositasot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Plasman glukoositasojen 28 päivän käyrän alla oleva pinta-ala
|
28 päivää
|
|
Insuliinitasot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos paastoinsuliinitasoissa päivästä 0 päivään 28
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaiskolesterolin muutos päivästä 0 päivään 28
|
28 päivää
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 28 päivää
|
HDL-kolesterolin muutos päivästä 0 päivään 28
|
28 päivää
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 28 päivää
|
LDL-kolesterolin muutos päivästä 0 päivään 28
|
28 päivää
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Triglyseridien muutos päivästä 0 päivään 28
|
28 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset DBP:ssä ja SBP:ssä toimenpiteen alusta loppuun
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .