Zein nanopartiklar för glykemisk kontroll (GLUCOCAPS)
30 januari 2024 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Användningen av zein-nanopartiklar som vehiklar för läkemedelstillförsel är under studie, men av effekterna som observerats i tomma nanopartiklar, hos laboratoriedjur, var minskningen av glukosnivåer något värt att studera. Således har den nuvarande forskningen om patienter med prediabetes föreslagits. Målet är att bedöma effekten av zein-nanopartiklar på den glykemiska kontrollen. För detta ändamål har en randomiserad dubbelblind crossover-studie utformats.
Målprovstorleken är 60.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt eller fetma (BMI mellan 25 och 40 kg/m2
- Förekomst av prediabetes (fastande glykemi i blodet mellan 100 och 126 mg/dL)
- Inga viktvariationer anses relevanta (+/- 5%) under de senaste 3 månaderna
- Metforminbehandling är tillåten så länge dosen är stabil (minst 2 månader med ovarierad dos).
- Bra fysiskt och psykiskt tillstånd.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zein nanokapslar
Försökspersoner kommer att konsumera dagligen ett pulver löst i vatten med nanoinkapslat zein
|
1 g Zein nanoinkapslat dagligen
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Försökspersonerna kommer att konsumera dagligen ett pulver löst i vatten med zein
|
1 g Zein icke-inkapslat dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fruktosamin
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i nivåerna av fruktosamin från dag 0 till dag 28
|
28 dagar
|
|
Förändring i GLP-1 AUC
Tidsram: Baslinje, 15, 30, 45 och 60 minuter
|
Förändring i AUC för postprandiala GLP-1-nivåer efter OGTT
|
Baslinje, 15, 30, 45 och 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i fasteplasmaglukos från dag 0 till dag 28
|
28 dagar
|
|
Kontinuerliga glukosnivåer
Tidsram: 28 dagar
|
Area under kurvan för 28 dagars plasmaglukosnivåer
|
28 dagar
|
|
Insulinnivåer
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring av fastande insulinnivåer från dag 0 till dag 28
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring av totalt kolesterol från dag 0 till dag 28
|
28 dagar
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring av HDL-kolesterol från dag 0 till dag 28
|
28 dagar
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring av LDL-kolesterol från dag 0 till dag 28
|
28 dagar
|
|
Triglycerider
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring av triglycerider från dag 0 till dag 28
|
28 dagar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 28 dagar
|
Förändringar i DBP och SBP från början till slutet av interventionen
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Första postat (Faktisk)
29 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .