Zein-Nanopartikel zur glykämischen Kontrolle (GLUCOCAPS)
30. Januar 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Die Verwendung von Zein-Nanopartikeln als Vehikel für die Arzneimittelabgabe wird derzeit untersucht, aber von den Wirkungen, die bei leeren Nanopartikeln bei Labortieren beobachtet wurden, war die Verringerung des Glukosespiegels etwas, das es wert war, untersucht zu werden. Daher wurde die vorliegende Forschung an Patienten mit Prädiabetes vorgeschlagen. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Zein-Nanopartikeln auf die glykämische Kontrolle zu bewerten. Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie konzipiert.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 60.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Santiago Navas-Carretero, PhD
- Telefonnummer: 806623 +34948425600
- E-Mail: snavas@unav.es
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 25 und 40 kg/m2
- Vorhandensein von Prädiabetes (Nüchtern-Glykämie im Blut zwischen 100 und 126 mg/dl)
- Keine relevanten Gewichtsschwankungen (+/- 5 %) in den letzten 3 Monaten
- Eine Behandlung mit Metformin ist zulässig, sofern die Dosis stabil ist (mindestens 2 Monate mit unveränderter Dosis).
- Guter körperlicher und psychischer Zustand.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zein-Nanokapseln
Die Probanden nehmen täglich ein in Wasser gelöstes Pulver mit nanoverkapseltem Zein zu sich
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Täglich 1 g Zein nanoverkapselt
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Probanden nehmen täglich ein in Wasser gelöstes Pulver mit Zein zu sich
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Täglich 1 g Zein unverkapselt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Fructosamin
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung des Fructosaminspiegels Von Tag 0 bis Tag 28
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28 Tage
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Änderung der GLP-1-AUC
Zeitfenster: Grundlinie, 15, 30, 45 und 60 Minuten
|
Veränderung der AUC der postprandialen GLP-1-Spiegel nach OGTT
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Grundlinie, 15, 30, 45 und 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose von Tag 0 bis Tag 28
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28 Tage
|
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Kontinuierliche Glukosespiegel
Zeitfenster: 28 Tage
|
Fläche unter der Kurve von 28 Tagen Plasmaglukosespiegel
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28 Tage
|
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Insulinspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels von Tag 0 bis Tag 28
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cholesterin
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung des Gesamtcholesterins von Tag 0 bis Tag 28
|
28 Tage
|
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung des HDL-Cholesterins von Tag 0 bis Tag 28
|
28 Tage
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung des LDL-Cholesterins von Tag 0 bis Tag 28
|
28 Tage
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 28 Tage
|
Veränderung der Triglyceride von Tag 0 bis Tag 28
|
28 Tage
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderungen von DBP und SBP vom Beginn bis zum Ende der Intervention
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Zein-Nanokapseln
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Wageningen UniversityMassey University; Global Dairy Platform IncorporatedAbgeschlossen
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAbgeschlossen