Nanocząsteczki zeiny do kontroli glikemii (GLUCOCAPS)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Trwają badania nad zastosowaniem nanocząstek zeiny jako nośników do dostarczania leków, ale efekty obserwowane w pustych nanocząstkach u zwierząt laboratoryjnych wykazały, że obniżenie poziomu glukozy było czymś wartym zbadania. W związku z tym zaproponowano niniejsze badania na pacjentach ze stanem przedcukrzycowym. Celem jest ocena skuteczności nanocząstek zeiny w kontroli glikemii. W tym celu zaprojektowano randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
Docelowa wielkość próby to 60.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (BMI między 25 a 40 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo we krwi między 100 a 126 mg/dl)
- Brak zmian wagi uznanych za istotne (+/- 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie metforminą jest dozwolone, o ile dawka jest stabilna (co najmniej 2 miesiące przy niezmiennej dawce).
- Dobry stan fizyczny i psychiczny.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nanokapsułki Zeiny
Badani będą codziennie spożywać proszek rozpuszczony w wodzie z nanokapsułkowaną zeiną
|
1 g nanokapsułek Zein dziennie
|
|
Komparator placebo: kontrola
Badani będą codziennie spożywać proszek rozpuszczony w wodzie z dodatkiem zeiny
|
1 g Zein niekapsułkowanej dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana poziomów fruktozaminy Od dnia 0 do dnia 28
|
28 dni
|
|
Zmiana AUC GLP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15, 30, 45 i 60 minut
|
Zmiana AUC poposiłkowych poziomów GLP-1 po OGTT
|
Linia bazowa, 15, 30, 45 i 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od dnia 0 do dnia 28
|
28 dni
|
|
Ciągłe poziomy glukozy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pole pod krzywą 28-dniowego poziomu glukozy w osoczu
|
28 dni
|
|
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo od dnia 0 do dnia 28
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od dnia 0 do dnia 28
|
28 dni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL od dnia 0 do dnia 28
|
28 dni
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL od dnia 0 do dnia 28
|
28 dni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana trójglicerydów od dnia 0 do dnia 28
|
28 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany w DBP i SBP od początku do końca interwencji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nanokapsułki zeinowe
-
Wageningen UniversityMassey University; Global Dairy Platform IncorporatedZakończony
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueZakończony