Nanočástice Zeinu pro kontrolu glykémie (GLUCOCAPS)
30. ledna 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Využití nanočástic zeinu jako vehikula pro dodávání léků se studuje, ale z účinků pozorovaných u prázdných nanočástic u laboratorních zvířat bylo snížení hladiny glukózy něco, co stálo za prostudování. Proto byl navržen současný výzkum na pacientech s prediabetem. Cílem je posoudit účinnost nanočástic zeinu na kontrolu glykémie. Pro tento účel byla navržena randomizovaná, dvojitě slepá zkřížená studie.
Cílová velikost vzorku je 60.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago Navas-Carretero, PhD
- Telefonní číslo: 806623 +34948425600
- E-mail: snavas@unav.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita (BMI mezi 25 a 40 kg/m2
- Přítomnost prediabetu (glykémie nalačno v krvi mezi 100 a 126 mg/dl)
- Za poslední 3 měsíce nebyly považovány za relevantní žádné změny hmotnosti (+/- 5 %)
- Léčba metforminem je povolena, pokud je dávka stabilní (nejméně 2 měsíce s neměnnou dávkou).
- Dobrý fyzický i psychický stav.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zeinové nanokapsle
Subjekty budou denně konzumovat prášek rozpuštěný ve vodě s nanoenkapsulovaným zeinem
|
1 g nanoenkapsulovaného Zeinu denně
|
|
Komparátor placeba: řízení
Subjekty budou denně konzumovat prášek rozpuštěný ve vodě se zeinem
|
1 g nezapouzdřeného Zeinu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fruktosaminu
Časové okno: 28 dní
|
Změna hladin fruktosaminu ode dne 0 do dne 28
|
28 dní
|
|
Změna AUC GLP-1
Časové okno: Základní linie, 15, 30, 45 a 60 minut
|
Změna AUC postprandiálních hladin GLP-1 po OGTT
|
Základní linie, 15, 30, 45 a 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 28 dní
|
Změna plazmatické glukózy nalačno ode dne 0 do dne 28
|
28 dní
|
|
Kontinuální hladiny glukózy
Časové okno: 28 dní
|
Plocha pod křivkou 28denní hladiny glukózy v plazmě
|
28 dní
|
|
Hladiny inzulínu
Časové okno: 28 dní
|
Změna hladin inzulinu nalačno od dne 0 do dne 28
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Časové okno: 28 dní
|
Změna celkového cholesterolu od dne 0 do dne 28
|
28 dní
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 28 dní
|
Změna HDL-cholesterolu ode dne 0 do dne 28
|
28 dní
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 28 dní
|
Změna LDL-cholesterolu ode dne 0 do dne 28
|
28 dní
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 28 dní
|
Změna triglyceridů ode dne 0 do dne 28
|
28 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 28 dní
|
Změny DBP a SBP od začátku do konce intervence
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zeinové nanokapsle
-
Wageningen UniversityMassey University; Global Dairy Platform IncorporatedDokončeno
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueDokončeno