Nanoparticelle di zeina per il controllo glicemico (GLUCOCAPS)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
L'uso di nanoparticelle di zeina come veicoli per la somministrazione di farmaci è allo studio, ma degli effetti osservati nelle nanoparticelle vuote, negli animali da laboratorio, la riduzione dei livelli di glucosio era qualcosa che valeva la pena studiare. Pertanto, è stata proposta la presente ricerca su pazienti con prediabete. L'obiettivo è valutare l'efficacia delle nanoparticelle di zeina sul controllo glicemico. A tale scopo è stato progettato uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco.
La dimensione del campione target è 60.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obesità (BMI tra 25 e 40 kg/m2
- Presenza di prediabete (glicemia a digiuno nel sangue tra 100 e 126 mg/dL)
- Nessuna variazione di peso considerata rilevante (+/- 5%) negli ultimi 3 mesi
- Il trattamento con metformina è consentito, purché la dose sia stabile (almeno 2 mesi con dose invariata).
- Buono stato fisico e psicologico.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nanocapsule Zein
I soggetti consumeranno quotidianamente una polvere disciolta in acqua con zeina nanoincapsulata
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1 g di Zein nanoincapsulato al giorno
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Comparatore placebo: controllo
I soggetti consumeranno quotidianamente una polvere sciolta in acqua con zeina
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1 g di Zein non incapsulato al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di fruttosamina
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dei livelli di fruttosamina Dal giorno 0 al giorno 28
|
28 giorni
|
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Variazione dell'AUC del GLP-1
Lasso di tempo: Linea di base, 15, 30, 45 e 60 minuti
|
Variazione dell'AUC dei livelli postprandiali di GLP-1 dopo OGTT
|
Linea di base, 15, 30, 45 e 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal giorno 0 al giorno 28
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28 giorni
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Livelli continui di glucosio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Area sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico a 28 giorni
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28 giorni
|
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Livelli di insulina
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione dei livelli di insulina a digiuno dal giorno 0 al giorno 28
|
28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione del colesterolo totale dal giorno 0 al giorno 28
|
28 giorni
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione del colesterolo HDL dal giorno 0 al giorno 28
|
28 giorni
|
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione del colesterolo LDL dal giorno 0 al giorno 28
|
28 giorni
|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dei trigliceridi dal giorno 0 al giorno 28
|
28 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cambiamenti in DBP e SBP dall'inizio alla fine dell'intervento
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nanocapsule di zeina
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Wageningen UniversityMassey University; Global Dairy Platform IncorporatedCompletato
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Institut National de la Recherche AgronomiqueCompletato