Наночастицы зеина для гликемического контроля (GLUCOCAPS)
30 января 2024 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Использование наночастиц зеина в качестве средств доставки лекарств находится в стадии изучения, но из эффектов, наблюдаемых в пустых наночастицах у лабораторных животных, стоит изучить снижение уровня глюкозы. Таким образом, было предложено настоящее исследование пациентов с предиабетом. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность наночастиц зеина в контроле гликемии. С этой целью было разработано рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.
Размер целевой выборки – 60.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ от 25 до 40 кг/м2).
- Наличие предиабета (гликемия натощак в крови от 100 до 126 мг/дл)
- Изменения веса не считаются значимыми (+/- 5%) за последние 3 месяца.
- Лечение метформином разрешено, если доза стабильна (не менее 2 мес при неизменной дозе).
- Хорошее физическое и психологическое состояние.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеиновые нанокапсулы
Субъекты будут ежедневно потреблять растворенный в воде порошок с наноинкапсулированным зеином.
|
1 г нанокапсулированного зеина в день
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Субъекты будут ежедневно потреблять растворенный в воде порошок с зеином.
|
1 г неинкапсулированного зеина в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение уровня фруктозамина с 0 по 28 день
|
28 дней
|
|
Изменение AUC GLP-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 15, 30, 45 и 60 минут
|
Изменение AUC постпрандиального уровня ГПП-1 после ПГТТ
|
Исходный уровень, 15, 30, 45 и 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак с 0-го по 28-й день
|
28 дней
|
|
Непрерывный уровень глюкозы
Временное ограничение: 28 дней
|
Площадь под кривой уровня глюкозы в плазме за 28 дней
|
28 дней
|
|
Уровни инсулина
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение уровня инсулина натощак с 0 по 28 день
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение общего холестерина с 0 по 28 день
|
28 дней
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение ЛПВП-холестерина с 0 по 28 день
|
28 дней
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение холестерина ЛПНП с 0 по 28 день
|
28 дней
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение уровня триглицеридов с 0 по 28 день
|
28 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения ДАД и САД от начала до конца вмешательства
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .