Zein-nanodeeltjes voor glycemische controle (GLUCOCAPS)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Het gebruik van zeïne-nanodeeltjes als voertuigen voor medicijnafgifte wordt bestudeerd, maar van de effecten waargenomen in lege nanodeeltjes, bij proefdieren, was de verlaging van glucosespiegels iets dat de moeite waard was om te bestuderen. Daarom is het huidige onderzoek naar patiënten met prediabetes voorgesteld. Het doel is om de werkzaamheid van zeïne-nanodeeltjes op de glykemische controle te beoordelen. Hiervoor is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie opgezet.
De beoogde steekproefomvang is 60.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (BMI tussen 25 en 40 kg/m2
- Aanwezigheid van prediabetes (nuchtere glycemie in het bloed tussen 100 en 126 mg/dL)
- Geen gewichtsvariaties als relevant beschouwd (+/- 5%) in de laatste 3 maanden
- Behandeling met metformine is toegestaan, voor zover de dosis stabiel is (minstens 2 maanden bij onveranderde dosis).
- Goede lichamelijke en psychische toestand.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zein nanocapsules
De proefpersonen consumeren dagelijks een poeder opgelost in water met nano-ingekapselde zeïne
|
1 g Zein nano-ingekapseld dagelijks
|
|
Placebo-vergelijker: controle
De proefpersonen consumeren dagelijks een poeder opgelost in water met zeïne
|
1 g Zein niet-ingekapseld per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fructosamine
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in de niveaus van fructosamine Van dag 0 tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Verandering in de AUC van GLP-1
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 30, 45 en 60 minuten
|
Verandering in AUC van postprandiale GLP-1-spiegels na OGTT
|
Basislijn, 15, 30, 45 en 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose van dag 0 tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Continu glucosegehalte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebied onder de curve van 28 dagen plasmaglucosespiegels
|
28 dagen
|
|
Insuline niveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in nuchtere insulinespiegels van dag 0 tot dag 28
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in totaal cholesterol van dag 0 tot dag 28
|
28 dagen
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in HDL-cholesterol van dag 0 tot dag 28
|
28 dagen
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in LDL-cholesterol van dag 0 tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in triglyceriden van dag 0 tot dag 28
|
28 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veranderingen in DBP en SBP van het begin tot het einde van de interventie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .