Nanopartículas de zeína para el control glucémico (GLUCOCAPS)
30 de enero de 2024 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
El uso de nanopartículas de zeína como vehículos para la administración de fármacos está en estudio, pero de los efectos observados en nanopartículas vacías, en animales de laboratorio, la reducción de los niveles de glucosa fue algo que valió la pena estudiar. Así, se ha propuesto la presente investigación en pacientes con prediabetes. El objetivo es evaluar la eficacia de las nanopartículas de zeína en el control glucémico. Para ello se ha diseñado un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego.
El tamaño de la muestra objetivo es 60.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (IMC entre 25 y 40 kg/m2
- Presencia de prediabetes (glucemia en ayunas entre 100 y 126 mg/dL)
- Sin variaciones de peso consideradas relevantes (+/- 5%) en los últimos 3 meses
- Se permite el tratamiento con metformina, siempre que la dosis sea estable (al menos 2 meses sin variar la dosis).
- Buen estado físico y psíquico.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nanocápsulas de zeína
Los sujetos consumirán diariamente un polvo disuelto en agua con zeína nanoencapsulada.
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1 g de Zein nanoencapsulado diario
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Comparador de placebos: control
Los sujetos consumirán diariamente un polvo disuelto en agua con zeína.
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1 g de Zein sin encapsular al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fructosamina
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en los niveles de Fructosamina Del día 0 al día 28
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28 días
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Cambio en el AUC de GLP-1
Periodo de tiempo: Línea base, 15, 30, 45 y 60 minutos
|
Cambio en el AUC de los niveles de GLP-1 posprandial después de la SOG
|
Línea base, 15, 30, 45 y 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas del día 0 al día 28
|
28 días
|
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Niveles continuos de glucosa
Periodo de tiempo: 28 días
|
Área bajo la curva de 28 días de los niveles de glucosa en plasma
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28 días
|
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en los niveles de insulina en ayunas del día 0 al día 28
|
28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en el colesterol total del día 0 al día 28
|
28 días
|
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en el colesterol HDL del día 0 al día 28
|
28 días
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en el colesterol LDL del día 0 al día 28
|
28 días
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en los triglicéridos del día 0 al día 28
|
28 días
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambios en la PAD y la PAS desde el inicio hasta el final de la intervención
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nanocápsulas de zeína
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Wageningen UniversityMassey University; Global Dairy Platform IncorporatedTerminado
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Institut National de la Recherche AgronomiqueTerminado