用于血糖控制的玉米醇溶蛋白纳米颗粒 (GLUCOCAPS)
2024年1月30日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
使用玉米醇溶蛋白纳米颗粒作为药物输送载体的研究正在研究中，但在空纳米颗粒中观察到的效果中，在实验室动物中，葡萄糖水平的降低是值得研究的。 因此，提出了目前对糖尿病前期患者的研究。 目的是评估玉米醇溶蛋白纳米颗粒对血糖控制的功效。 为此，设计了一项随机、双盲交叉研究。
目标样本量为 60。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Santiago Navas-Carretero, PhD
- 电话号码：806623 +34948425600
- 邮箱：snavas@unav.es
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 超重或肥胖（BMI 在 25 至 40 kg/m2 之间
- 存在前驱糖尿病（血液中的空腹血糖在 100 至 126 mg/dL 之间）
- 在过去 3 个月内没有被认为相关的体重变化 (+/- 5%)
- 允许二甲双胍治疗，只要剂量稳定（至少 2 个月不变剂量）。
- 良好的身体和心理状态。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玉米醇溶蛋白纳米胶囊
受试者每天食用溶解在水中的含有纳米胶囊玉米蛋白的粉末
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每天 1 克玉米醇溶蛋白纳米胶囊
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安慰剂比较：控制
受试者每天服用溶解在水中的玉米蛋白粉末
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每天 1 克玉米醇溶蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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果糖胺的变化
大体时间：28天
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从第 0 天到第 28 天果糖胺水平的变化
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28天
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GLP-1 AUC 的变化
大体时间：基线、15、30、45 和 60 分钟
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OGTT 后餐后 GLP-1 水平的 AUC 变化
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基线、15、30、45 和 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：28天
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从第 0 天到第 28 天的空腹血糖变化
|
28天
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连续血糖水平
大体时间：28天
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28天血糖水平曲线下面积
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28天
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胰岛素水平
大体时间：28天
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第 0 天到第 28 天空腹胰岛素水平的变化
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆固醇
大体时间：28天
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从第 0 天到第 28 天的总胆固醇变化
|
28天
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：28天
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从第 0 天到第 28 天 HDL 胆固醇的变化
|
28天
|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：28天
|
LDL-胆固醇从第 0 天到第 28 天的变化
|
28天
|
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甘油三酯
大体时间：28天
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第 0 天到第 28 天甘油三酯的变化
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28天
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血压
大体时间：28天
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干预开始至结束的 DBP 和 SBP 变化
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月26日
首次发布 (实际的)
2022年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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