Zein nanopartikler til glykæmisk kontrol (GLUCOCAPS)
30. januar 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Brugen af zein-nanopartikler som vehikler til lægemiddellevering er under undersøgelse, men af virkningerne observeret i tomme nanopartikler, hos laboratoriedyr, var reduktionen af glukoseniveauer noget, der var værd at studere. Således er den nuværende forskning om patienter med prædiabetes blevet foreslået. Målet er at vurdere effektiviteten af zein-nanopartikler på den glykæmiske kontrol. Til dette formål er der designet en randomiseret, dobbeltblind crossover-undersøgelse.
Målprøvestørrelsen er 60.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Centro de Investigacion en Nutricion. Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt eller fedme (BMI mellem 25 og 40 kg/m2
- Tilstedeværelse af prædiabetes (fastende glykæmi i blodet mellem 100 og 126 mg/dL)
- Ingen vægtvariationer anses for relevante (+/- 5%) inden for de sidste 3 måneder
- Metforminbehandling er tilladt, såfremt dosis er stabil (mindst 2 måneder med uvarieret dosis).
- God fysisk og psykisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zein nanokapsler
Forsøgspersoner vil dagligt indtage et pulver opløst i vand med nanoindkapslet zein
|
1 g Zein nanoindkapslet dagligt
|
|
Placebo komparator: styring
Forsøgspersoner vil dagligt indtage et pulver opløst i vand med zein
|
1 g Zein ikke-indkapslet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fructosamin
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i niveauerne af Fructosamin Fra dag 0 til dag 28
|
28 dage
|
|
Ændring i GLP-1 AUC
Tidsramme: Baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter
|
Ændring i AUC af postprandiale GLP-1-niveauer efter OGTT
|
Baseline, 15, 30, 45 og 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra dag 0 til dag 28
|
28 dage
|
|
Kontinuerlige glukoseniveauer
Tidsramme: 28 dage
|
Areal under kurven for 28 dages plasmaglukoseniveauer
|
28 dage
|
|
Insulinniveauer
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i fastende insulinniveauer fra dag 0 til dag 28
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i total kolesterol fra dag 0 til dag 28
|
28 dage
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i HDL-kolesterol fra dag 0 til dag 28
|
28 dage
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i LDL-kolesterol fra dag 0 til dag 28
|
28 dage
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i triglycerider fra dag 0 til dag 28
|
28 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i DBP og SBP fra start til slut af intervention
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zein nanokapsler
-
Wageningen UniversityMassey University; Global Dairy Platform IncorporatedAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAfsluttet