FibroFix 軟骨 P 膝インプラント研究 (FFLEX)
膝関節内の関節軟骨修復のための FibroFix™ Cartilage P インプラントおよびドリル セットの安全性と性能
これは、FibroFix™ Cartilage P インプラントおよびドリル セットの安全性と性能を評価するための多施設初のヒト前向き臨床調査です。 インプラントは、膝関節内の軟骨の損傷した領域を修復するために Orthox Ltd. によって設計された医療機器です。
目標は、2 つのステージで 75 人の参加者になることです。
ステージ I では、最大 6 人の被験者が募集され、6 か月の追跡調査後に安全性が評価されます。
ステージ II では、さらに 69 人の被験者。 被験者は MRI 画像で 2 年間追跡調査され、その後患者転帰アンケートでさらに 8 年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、前向き、無作為化されていない、非盲検の臨床調査です。 全体の安全監視は、独立したデータ監視委員会 (DMC) によって提供されます。 臨床調査は 2 つの段階に分けられます。
臨床調査の第 1 段階では、最低 5 人の評価可能な被験者を提供するために、FibroFix Cartilage P を移植された合計 6 人まで (ドロップアウト率 17% を占める) の被験者の小さなコホートを登録します。 FibroFix Cartilage P インプラントと FibroFix Cartilage P ドリル セットの初期の安全性は、これらの被験者で最大 2 つの部位で評価されます。 その後、臨床調査への募集は一時停止されます。
被験者の最初のコホートに FibroFix Cartilage P を移植した後、DMC は、臨床調査の中止規則に照らして、新たに発生したすべての安全性の問題を監視します。 臨床調査の第 1 段階で治療中に発生した深刻な有害事象 (SAE) またはその他の安全性に関する懸念は、ケースバイケースで直ちに DMC に照会され、停止規則に対する審査が行われます。
停止規則に対する安全性の正式なレビューは、DMC によって次の 2 つの時点で行われます。
- 被験者の最初のコホートのすべてが手術後3か月のフォローアップを完了したとき;
- 被験者の最初のコホートのすべてが手術後6か月のフォローアップを完了するとき。
各 DMC レビューは、安全コホート内の最後の被験者が関連する手術後 3 か月および 6 か月のフォローアップ活動をそれぞれ完了することによって開始されます。
募集の再開は、DMC から続行の承認を得た場合にのみ開始されます。
臨床調査のステージ II では、FibroFix Cartilage P と FibroFix Cartilage P ドリル セットの性能と安全性をより広い被験者グループで評価します。さらに 69 人がすべての参加臨床センターから募集され、75 人の募集された被験者のうち 60 人の評価可能な被験者を提供します。 FibroFix Cartilage P が移植されており、20% の脱落率が可能です。
ステージI（安全コホート）の被験者は、安全コホートの評価後に治療プロトコルおよび/または医療機器の修正が必要でない限り、ステージIIの被験者とともに全体的なコホートとして分析されます。
主要な転帰は、1 年間の手術後のフォローアップが完了した後の中間報告で報告されます。 すべての被験者は、手術後合計2年間フォローアップされ、その後、最終的な臨床研究レポートが作成されます。
この臨床調査のすべての参加者は、対応するFibroFix Cartilage Pドリルセットを使用して外科的に移植された、適切なサイズのFibroFix Cartilage Pインプラントを1つ受け取ります。
病変が大きすぎるために手術中に FibroFix Cartilage P を移植することができない場合、または一度創面切除を行った場合にその領域が研究移植には大きすぎる場合、外科医の裁量で標準治療が実施され、有害事象が発生した場合FibroFix 軟骨 P ドリル セットの使用に関する次の手順に従います。
初期の安全性コホートであるステージ I の目的は、手術後 3 か月および 6 か月のフォローアップで、少数の被験者を対象に FibroFix Cartilage P インプラントの安全性と、術中の FibroFix Cartilage P ドリル セットの安全性を実証することです。
ステージ II のフル コホートの目的は、FibroFix Cartilage P インプラントの性能と安全性を術後 1 年間のフォローアップで実証し、FibroFix Cartilage P ドリル セットを術中に実証することです。 FibroFix Cartilage P の性能は、手術後 1 年間のフォローアップにおけるベースラインからの膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) の痛みと機能 (スポーツ/Rec) スコアの変化によって決定されます。
テストされている帰無仮説は、ベースラインからの手術後 1 年での KOOS 疼痛スコアの平均改善が 8 ポイント以下であるのに対して、平均改善が 8 ポイントより大きいという対立仮説です。
被験者の参加は2年間続き、診療所への数回の訪問が必要になります。 ふるい分け：
臨床調査の潜在的な候補者である被験者は、関連する臨床センターの臨床研究チームのメンバーによって特定されます。 スクリーニング段階では、次の評価が行われます。
- インフォームドコンセントの収集;
- 適格性は、包含基準および除外基準に対して被験者に確認されます; • 人口統計および病歴データの収集。
- 磁気共鳴画像法 (MRI)。
術前評価:
被験者が参加に同意し、選択基準を満たしているが除外基準を満たしていない場合、次のベースライン評価が実施されます。 このベースライン評価の一環として、被験者の次の病歴および薬歴がレビューされます。女性被験者）、併用薬、およびMRIがレビューされ、ベースラインアンケート（KOOS、Lysholm Knee ScoreおよびTegner Activity Scale、Visual Analogue Scale（VAS）Pain、EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）、およびケルグレンとローレンスのシステム）が完成します。
術後評価:
この研究では、被験者は 2 年間に 6 回 (2w、6w、3m、6m、1y、および 2y) 病院を訪問する必要があります。 すべてのフォローアップ訪問中に、併用薬と安全性イベントが確認され、被験者は VAS の痛み、リショルム、およびテグナーの活動アンケートに記入する必要があります。 さらに、2週目の訪問を除くすべての訪問中に、被験者はKOOSアンケートに記入する必要があります。 6 か月、1 年、2 年の通院中に、患者は EQ-5D も完了する必要があります。 MRI は 3m、6m、1y、および 2y で実施されます。
その後、参加者は、デバイス関連の有害事象と同じ患者転帰アンケートについて、さらに 8 年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 登録時の年齢が18歳以上。
- -プロトコルで定義された術前手順、術後の臨床および画像評価、および治験責任医師が決定した推奨リハビリテーションレジメンに準拠できる;
- 大腿顆に ICRS グレード 3 以上の関節表面病変がある;
- -出産の可能性のある女性被験者：登録時の尿妊娠検査が陰性。
-患者はMRIまたは他の画像技術によって軟骨病変の存在を確認するために診断されており、病変は症状が残っています。 すでに手術が決定している患者様のみご参加いただけます。 無症候性病変は含まれません。
術中包含基準:
- -デブリドマン後の人差し指膝の高さ26.6 mm未満、幅20.0 mm未満の病変領域。
除外基準:
- 登録時の年齢が 65 歳以上または 18 歳未満である。
- ボディマス指数 (BMI) > 35;
- デブリドマン後の人差し指膝の病変部の長さが26.6mm以上、幅が20.0mm以上;
- 患者には治療すべき複数の病変があります。
- -脛骨または膝蓋骨の関節軟骨病変、ICRSグレード3以上;
- -ベースラインでのKOOS疼痛サブスケールスコアが<20または> 65。（スケール範囲：最大疼痛= 0、無痛= 100）;
- 患者は以前に FibroFix™ Cartilage P インプラントを受けています。
-患者は、指標膝に関連する追加の未解決の合併症など、軟骨の修復を妨げる病状に苦しんでいます。
- 同じ膝の臨床的に重大な未治療の靭帯不安定性、
- 患者は、継続的なリハビリテーションを規定する 6 か月以内に同じ膝の手術から術後であり、
- 同じコンパートメント内の残存半月板容積が 50% 未満の患者の未治療、症候性、不安定な半月板病変、
- 治療する外科医の意見では、矯正するために骨切り術が必要な関節の不整合、
- -過去6か月以内に人差し指の膝に外科的軟骨治療を受けたことがある、
- 関与する膝の骨壊死の証拠。
以下に対する既知のアレルギー：
- 全身麻酔および/または局所麻酔、
- シルクまたはシルクを含む製品、または
- グリセロールまたはグリセロールを含む製品。
- アクティブな局所または全身感染症を示す;
- -治験責任医師の判断で、FibroFix™ Cartilage Pインプラントおよび臨床結果の適切な評価を妨げる状態。
- 確認されたアナフィラキシー反応の病歴;
- -予定された手術の180日前までに、あらゆるタイプのコルチコステロイドの局所投与、または抗腫瘍剤、免疫刺激剤、または免疫抑制剤の全身投与を受けた;
- -リウマチ性または炎症性関節炎、または再発性多発軟骨炎の確定診断を含む病歴;
- 女性で出産の可能性がある場合: 妊娠検査結果が陽性であるか、登録時に次の 6 か月以内に妊娠する意思が表明されていることの証拠。
- -現在、別のデバイスまたは薬物の臨床調査に参加しているか、過去3か月以内に参加しており、外科医の意見で手術の結果に影響を与えるか、参加の障壁となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FibroFix Cartilage P インプラント + ドリルセット
FibroFix ドリル セットを使用して FibroFix 軟骨 P インプラントを埋め込まれた参加者
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FibroFix Cartilage P インスツルメント セット (ドリル セット) は、移植部位の準備と FibroFix Cartilage P インプラントの配置に使用され、膝の大腿顆の前部および中央部の関節軟骨病変を再表面化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) の変化 - 1 年目 (痛みとスポーツ/Rec のみ)
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後1年
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。 質問は 5 点のリッカート尺度の回答を使用します。 KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL) スポーツとレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。 各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。 サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。 手術後 1 年での KOOS 疼痛スコアと機能 (スポーツ/Rec) スコアのベースラインからの 8 ポイントの変化。 |
ベースライン（手術前）から手術後1年
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安全性エンドポイント - 1年
時間枠：手術後1年まで
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機器関連の有害事象の発生率
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手術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSの変化 -週6
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6週目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後6週目まで
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KOOSの変化 -月3
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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KOOSの変化 -月6
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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KOOSの変化 -1年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後1年
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後1年
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KOOSの変化 -2年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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KOOSの変化 -3年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後3年目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後3年目まで
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KOOSの変化 -4年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後4年目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後4年目まで
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KOOSの変化 -5年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後5年目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後5年目まで
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KOOSの変化 - 6年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6年目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後6年目まで
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KOOSの変化 -7年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後7年目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後7年目まで
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KOOSの変化 -8年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後8年目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後8年目まで
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KOOSの変化 -9年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後9年目まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後9年目まで
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KOOSの変化 - 10年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後10年まで
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコアは、患者が評価したアウトカム スコアです。
質問は 5 ポイントのリッカート スケールの応答を使用します。
KOOS は 5 つのサブスケールで採点されます。痛み、その他の症状、日常生活動作 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QoL)。
各サブスケールの範囲は、極度の症状を示す 0 から、症状がないことを示す 100 までです。
サブスケール スコアが集計され、主要な結果として平均化されます。
一次分析反復測定混合モデルを使用して、二次目的として追加の時点の推定値を取得します。
変化を視覚化するために経時的にプロットされた平均サブスケール スコアのベースラインからの変化。
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ベースライン（手術前）から手術後10年まで
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Lysholm 膝スコアの変化 - 2 週目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2週間
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Lysholm 膝スコアによって測定されるベースラインからの変化。
Lysholm 膝スコアは、足を引きずる、ロックする、痛み、階段を上る、サポートの使用、不安定性、腫れ、しゃがむという 8 つのドメインを含む状態固有の結果の尺度です。
0 ～ 100 ポイントの総合スコアが計算され、95 ～ 100 ポイントが優れた結果を示します。 84 点から 94 点、良い結果です。 65 ～ 83 点、公正な結果。および <65 ポイント、悪い結果。
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ベースライン（手術前）から手術後2週間
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Lysholm 膝スコアの変化 - 6 週目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6週目まで
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Lysholm 膝スコアによって測定されるベースラインからの変化。
Lysholm 膝スコアは、足を引きずる、ロックする、痛み、階段を上る、サポートの使用、不安定性、腫れ、しゃがむという 8 つのドメインを含む状態固有の結果の尺度です。
0 ～ 100 ポイントの総合スコアが計算され、95 ～ 100 ポイントが優れた結果を示します。 84 点から 94 点、良い結果です。 65 ～ 83 点、公正な結果。および <65 ポイント、悪い結果。
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ベースライン（手術前）から手術後6週目まで
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Lysholm 膝スコアの変化 - 3 か月目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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Lysholm 膝スコアによって測定されるベースラインからの変化。
Lysholm 膝スコアは、足を引きずる、ロックする、痛み、階段を上る、サポートの使用、不安定性、腫れ、しゃがむという 8 つのドメインを含む状態固有の結果の尺度です。
0 ～ 100 ポイントの総合スコアが計算され、95 ～ 100 ポイントが優れた結果を示します。 84 点から 94 点、良い結果です。 65 ～ 83 点、公正な結果。および <65 ポイント、悪い結果。
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ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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Lysholm 膝スコアの変化 - 月 6
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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Lysholm 膝スコアによって測定されるベースラインからの変化。
Lysholm 膝スコアは、足を引きずる、ロックする、痛み、階段を上る、サポートの使用、不安定性、腫れ、しゃがむという 8 つのドメインを含む状態固有の結果の尺度です。
0 ～ 100 ポイントの総合スコアが計算され、95 ～ 100 ポイントが優れた結果を示します。 84 点から 94 点、良い結果です。 65 ～ 83 点、公正な結果。および <65 ポイント、悪い結果。
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ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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Lysholm 膝スコアの変化 - 1 年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後1年
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Lysholm 膝スコアによって測定されるベースラインからの変化。
Lysholm 膝スコアは、足を引きずる、ロックする、痛み、階段を上る、サポートの使用、不安定性、腫れ、しゃがむという 8 つのドメインを含む状態固有の結果の尺度です。
0 ～ 100 ポイントの総合スコアが計算され、95 ～ 100 ポイントが優れた結果を示します。 84 点から 94 点、良い結果です。 65 ～ 83 点、公正な結果。および <65 ポイント、悪い結果。
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ベースライン（手術前）から手術後1年
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Lysholm 膝スコアの変化 - 2 年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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Lysholm 膝スコアによって測定されるベースラインからの変化。
Lysholm 膝スコアは、足を引きずる、ロックする、痛み、階段を上る、サポートの使用、不安定性、腫れ、しゃがむという 8 つのドメインを含む状態固有の結果の尺度です。
0 ～ 100 ポイントの総合スコアが計算され、95 ～ 100 ポイントが優れた結果を示します。 84 点から 94 点、良い結果です。 65 ～ 83 点、公正な結果。および <65 ポイント、悪い結果。
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ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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Tegner Activity Scale の変化 -2 週目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2週間
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テグナー アクティビティ スケールで測定したベースラインからの変化。
テグナー アクティビティ スケールには、次の領域に基づく 11 の評価が含まれています: 競技スポーツ、レクリエーション スポーツ、仕事、病気休暇。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価する 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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ベースライン（手術前）から手術後2週間
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Tegner Activity Scale の変化 - 6 週目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6週目まで
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テグナー アクティビティ スケールで測定したベースラインからの変化。
テグナー アクティビティ スケールには、次の領域に基づく 11 の評価が含まれています: 競技スポーツ、レクリエーション スポーツ、仕事、病気休暇。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価する 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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ベースライン（手術前）から手術後6週目まで
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Tegner Activity Scale の変化 -月 3
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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テグナー アクティビティ スケールで測定したベースラインからの変化。
テグナー アクティビティ スケールには、次の領域に基づく 11 の評価が含まれています: 競技スポーツ、レクリエーション スポーツ、仕事、病気休暇。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価する 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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Tegner Activity Scale の変化 -月 6
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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テグナー アクティビティ スケールで測定したベースラインからの変化。
テグナー アクティビティ スケールには、次の領域に基づく 11 の評価が含まれています: 競技スポーツ、レクリエーション スポーツ、仕事、病気休暇。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価する 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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Tegner Activity Scale の変化 -1 年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後1年
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テグナー アクティビティ スケールで測定したベースラインからの変化。
テグナー アクティビティ スケールには、次の領域に基づく 11 の評価が含まれています: 競技スポーツ、レクリエーション スポーツ、仕事、病気休暇。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価する 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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ベースライン（手術前）から手術後1年
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Tegner Activity Scale の変化 -2 年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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テグナー アクティビティ スケールで測定したベースラインからの変化。
テグナー アクティビティ スケールには、次の領域に基づく 11 の評価が含まれています: 競技スポーツ、レクリエーション スポーツ、仕事、病気休暇。
Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 から 10 のスケールで評価する 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
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ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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Visual Analogue Score (VAS) の変化 - 2 週目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2週間
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Visual Analogue Score - 患者が評価した疼痛レベル。0 = 疼痛なし～100 = 想像できる最悪の疼痛。
患者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。
0 からラインまでの測定値は、0 ～ 100 mm の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
患者は、過去 24 時間の現在の痛みまたは痛みの強さについて尋ねられます。
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ベースライン（手術前）から手術後2週間
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Visual Analogue Score (VAS) の変化 - 6 週目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6週目まで
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Visual Analogue Score - 患者が評価した疼痛レベル。0 = 疼痛なし～100 = 想像できる最悪の疼痛。
患者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。
0 からラインまでの測定値は、0 ～ 100 mm の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
患者は、過去 24 時間の現在の痛みまたは痛みの強さについて尋ねられます。
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ベースライン（手術前）から手術後6週目まで
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Visual Analogue Score (VAS) の変化 - 3 か月目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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Visual Analogue Score - 患者が評価した疼痛レベル。0 = 疼痛なし～100 = 想像できる最悪の疼痛。
患者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。
0 からラインまでの測定値は、0 ～ 100 mm の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
患者は、過去 24 時間の現在の痛みまたは痛みの強さについて尋ねられます。
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ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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Visual Analogue Score (VAS) の変化 - 6 か月目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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Visual Analogue Score - 患者が評価した疼痛レベル。0 = 疼痛なし～100 = 想像できる最悪の疼痛。
患者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。
0 からラインまでの測定値は、0 ～ 100 mm の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
患者は、過去 24 時間の現在の痛みまたは痛みの強さについて尋ねられます。
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ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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Visual Analogue Score (VAS) の変化 - 1 年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後1年
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Visual Analogue Score - 患者が評価した疼痛レベル。0 = 疼痛なし～100 = 想像できる最悪の疼痛。
患者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。
0 からラインまでの測定値は、0 ～ 100 mm の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
患者は、過去 24 時間の現在の痛みまたは痛みの強さについて尋ねられます。
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ベースライン（手術前）から手術後1年
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Visual Analogue Score (VAS) の変化 - 2 年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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Visual Analogue Score - 患者が評価した疼痛レベル。0 = 疼痛なし～100 = 想像できる最悪の疼痛。
患者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。
0 からラインまでの測定値は、0 ～ 100 mm の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
患者は、過去 24 時間の現在の痛みまたは痛みの強さについて尋ねられます。
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ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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EQ-5D-5Lの変化 -月6
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化。
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) スコアは、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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EQ-5D-5Lの変化 -1年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後1年
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化。
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) スコアは、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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ベースライン（手術前）から手術後1年
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EQ-5D-5Lの変化 -1年目
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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EQ-5D-5L スコアのベースラインからの変化。
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) スコアは、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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磁気共鳴画像法 - 月 3
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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移植のMRI評価。
これらのスキャンにより、関節内構造、FibroFix™ Cartilage P インプラント、およびその統合の完全性を評価できます。
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ベースライン（手術前）から手術後3か月まで
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磁気共鳴画像法 - 月 6
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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移植のMRI評価。
これらのスキャンにより、関節内構造、FibroFix™ Cartilage P インプラント、およびその統合の完全性を評価できます。
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ベースライン（手術前）から手術後6か月まで
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磁気共鳴画像法 - 年 1
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後1年
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移植のMRI評価。
これらのスキャンにより、関節内構造、FibroFix™ Cartilage P インプラント、およびその統合の完全性を評価できます。
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ベースライン（手術前）から手術後1年
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磁気共鳴画像法 - 年 2
時間枠：ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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移植のMRI評価。
これらのスキャンにより、関節内構造、FibroFix™ Cartilage P インプラント、およびその統合の完全性を評価できます。
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ベースライン（手術前）から手術後2年目まで
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ユーザビリティアンケート - 外科医と病院の看護師
時間枠：術後すぐ
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フィブロフィックス 軟骨 P インプラントとドリル セットの使用に関する意見を評価するために、外科医と劇場の看護師が手術を行った後にユーザビリティ アンケートに記入します。 収集されたデータは、未解決の質問から、または意見の強さを判断するためにリッカート尺度を使用して得られる場合があります。 形成的評価および総括的テスト中に収集されたデータの分析は、説明的な要約、図表形式 (例: 棒グラフまたはヒストグラム)、および平均値、可能な場合の標準偏差、結果の範囲などの単純な計算計算の形式で提示されます。またはパーセンテージ（たとえば、…と考えた人のパーセンテージ）。 |
術後すぐ
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ユーザビリティアンケート - 処理スタッフ
時間枠：楽器の処理後
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ドリルセット（手術中にインプラント部位を準備するために使用される器具）を処理（洗浄および滅菌）した後、処理スタッフがユーザビリティアンケートに記入し、器具の洗浄および滅菌の容易さについての意見を評価します。 収集されたデータは、未解決の質問から、または意見の強さを判断するためにリッカート尺度を使用して得られる場合があります。 形成的評価および総括的テスト中に収集されたデータの分析は、説明的な要約、図表形式 (例: 棒グラフまたはヒストグラム)、および平均値、可能な場合の標準偏差、結果の範囲などの単純な計算計算の形式で提示されます。またはパーセンテージ（たとえば、…と考えた人のパーセンテージ）。 |
楽器の処理後
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ユーザビリティアンケート - 患者
時間枠：退院前
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手術後、退院前にインプラントカードと関連する患者リーフレットを渡された後、与えられた資料の理解のしやすさについての意見を評価するために、ユーザビリティアンケートが患者によって記入されます。 収集されたデータは、未解決の質問から、または意見の強さを判断するためにリッカート尺度を使用して得られる場合があります。 形成的評価および総括的テスト中に収集されたデータの分析は、説明的な要約、図表形式 (例: 棒グラフまたはヒストグラム)、および平均値、可能な場合の標準偏差、結果の範囲などの単純な計算計算の形式で提示されます。またはパーセンテージ（たとえば、…と考えた人のパーセンテージ）。 |
退院前
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安全性エンドポイント - 3 か月
時間枠：手術後3ヶ月まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後3ヶ月まで
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安全性エンドポイント - 6 か月
時間枠：手術後6ヶ月まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後6ヶ月まで
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安全性エンドポイント - 2年
時間枠：手術後2年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後2年まで
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安全性エンドポイント - 3 年目
時間枠：手術後3年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後3年まで
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安全性エンドポイント - 4年
時間枠：手術後4年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後4年まで
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安全性エンドポイント - 5年
時間枠：手術後5年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後5年まで
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安全性エンドポイント - 6年
時間枠：手術後6年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後6年まで
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安全性エンドポイント - 7年
時間枠：手術後7年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後7年まで
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安全性エンドポイント - 8年
時間枠：手術後8年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後8年まで
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安全性エンドポイント - 9 年目
時間枠：手術後9年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後9年まで
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安全性エンドポイント - 年 10
時間枠：手術後10年まで
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デバイス関連の有害事象の累積発生率
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手術後10年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。