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Studio dell'impianto di ginocchio FibroFix Cartilage P (FFLEX)

21 luglio 2023 aggiornato da: Orthox Limited

Sicurezza e prestazioni dell'impianto per cartilagine P FibroFix™ e set di frese per la riparazione della cartilagine articolare all'interno dell'articolazione del ginocchio

Questa è una prima indagine clinica prospettica multicentrica sull'uomo per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto e del set di frese per cartilagine P FibroFix™. L'impianto è un dispositivo medico progettato da Orthox Ltd. per riparare un'area danneggiata della cartilagine all'interno dell'articolazione del ginocchio.

L'obiettivo è quello di 75 partecipanti in due fasi:

Nella FASE I, verranno reclutati fino a un totale di 6 soggetti e valutata la sicurezza dopo 6 mesi di follow-up.

Nella fase II altri 69 soggetti. I soggetti saranno seguiti per 2 anni con imaging MRI, quindi altri 8 anni con questionari sugli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica multicentrica, prospettica, non randomizzata, in aperto. La supervisione della sicurezza sarà fornita da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC). L'indagine clinica sarà suddivisa in due fasi.

La fase I dell'indagine clinica arruolerà una piccola coorte di soggetti, fino a un totale di 6 (che rappresenta un tasso di abbandono del 17%) a cui è stato impiantato FibroFix Cartilage P, per fornire un minimo di 5 soggetti valutabili. La sicurezza iniziale dell'impianto FibroFix Cartilage P e del set di frese FibroFix Cartilage P sarà valutata in questi soggetti su un massimo di 2 siti. Il reclutamento nell'indagine clinica verrà quindi sospeso.

Dopo l'impianto di FibroFix Cartilage P nella coorte iniziale di soggetti, il DMC monitorerà tutti i problemi di sicurezza emergenti rispetto alle regole di interruzione dell'indagine clinica. Eventuali eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento o altri problemi di sicurezza durante la fase I dell'indagine clinica saranno immediatamente riferiti, caso per caso, al DMC per la revisione rispetto alle regole di interruzione.

Una revisione formale della sicurezza rispetto alle regole di arresto sarà intrapresa dal DMC in due momenti:

  1. quando tutta la coorte iniziale di soggetti completa il follow-up postoperatorio di 3 mesi;
  2. quando tutta la coorte iniziale di soggetti completa il follow-up postoperatorio di 6 mesi.

Ogni revisione DMC verrà avviata dall'ultimo soggetto all'interno della coorte di sicurezza che completa le relative attività di follow-up post-operatorio rispettivamente a 3 e 6 mesi.

La riapertura delle assunzioni scatterà solo previa autorizzazione del DMC a procedere.

La fase II dell'indagine clinica valuterà le prestazioni e la sicurezza di FibroFix Cartilage P e del set di frese per cartilagine FibroFix P in un gruppo più ampio di soggetti, altri 69 reclutati da tutti i centri clinici partecipanti per fornire 60 soggetti valutabili su 75 reclutati che hanno stato impiantato con FibroFix Cartilage P, consentendo un tasso di abbandono del 20%.

I soggetti della Fase I (coorte di sicurezza) saranno analizzati con i soggetti della Fase II come coorte complessiva a meno che non siano necessarie modifiche al protocollo di trattamento e/o al dispositivo medico a seguito della valutazione della coorte di sicurezza.

Gli esiti primari saranno riportati in un rapporto intermedio dopo il completamento del follow-up post-operatorio di 1 anno. Tutti i soggetti saranno seguiti per un totale di 2 anni dopo l'intervento chirurgico, dopodiché verrà scritto un rapporto finale sullo studio clinico.

Tutti i partecipanti a questa indagine clinica riceveranno un singolo impianto FibroFix Cartilage P di dimensioni adeguate, impiantato chirurgicamente utilizzando il corrispondente set di frese per cartilagine FibroFix P.

Se non è possibile impiantare FibroFix Cartilage P durante l'intervento chirurgico perché la lesione è troppo grande o, se una volta sbrigliata l'area è troppo grande per l'impianto in studio, lo standard di cura verrà implementato a discrezione del chirurgo, ed eventuali eventi avversi relative all'uso del set di frese per cartilagine P FibroFix.

L'obiettivo della Fase I, la coorte di sicurezza iniziale, sarà dimostrare la sicurezza dell'impianto FibroFix Cartilage P in un piccolo numero di soggetti a 3 e 6 mesi di follow-up post-operatorio e del set di frese FibroFix Cartilage P durante l'intervento.

L'obiettivo della Fase II, coorte completa, sarà dimostrare le prestazioni e la sicurezza dell'impianto FibroFix Cartilage P a 1 anno di follow-up post-operatorio e del set di frese FibroFix Cartilage P durante l'intervento. Le prestazioni di FibroFix Cartilage P saranno determinate dalla variazione dei punteggi del dolore e della funzione (Sport/Rec) del punteggio di infortunio al ginocchio e dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) rispetto al basale a 1 anno di follow-up post-operatorio.

L'ipotesi nulla in fase di test è che il miglioramento medio del punteggio del dolore KOOS a 1 anno post-operatorio rispetto al basale sia inferiore o uguale a 8 punti rispetto all'ipotesi alternativa che il miglioramento medio sia maggiore di 8 punti.

La partecipazione del soggetto durerà 2 anni e richiederà diverse visite all'ufficio del medico. Selezione:

I soggetti che sono potenziali candidati per l'indagine clinica saranno identificati dai membri del team di ricerca clinica presso i centri clinici coinvolti. Durante la fase di Screening verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  • Raccolta del consenso informato;
  • Ammissibilità verificata con il soggetto rispetto ai criteri di inclusione e di esclusione • Raccolta di dati demografici e anamnestici;
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI).

Valutazione preoperatoria:

Se il soggetto ha acconsentito a partecipare e soddisfa i criteri di inclusione ma nessuno dei criteri di esclusione, verranno condotte le seguenti valutazioni di base. La seguente anamnesi medica e farmacologica del soggetto saranno esaminate come parte di questa valutazione di base: dati demografici, anamnesi del paziente e dati fisici (revisione dei sistemi, allergie, segni vitali, esame fisico, valutazione MRI disponibile per fornire diagnosi e test di gravidanza sulle urine per soggetti di sesso femminile), farmaci concomitanti e risonanza magnetica saranno esaminati e questionari di riferimento (KOOS, Lysholm Knee Score e Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e sistema Kellgren e Lawrence) sarà completato.

Valutazione postoperatoria:

Per lo studio, i soggetti devono visitare l'ospedale 6 volte in 2 anni (a 2w, 6w, 3m, 6m, 1y e 2y). Durante tutte le visite di follow-up, verranno esaminati i farmaci concomitanti e gli eventi di sicurezza e i soggetti devono completare i questionari sull'attività VAS Pain, Lysholm e Tegner. Inoltre, durante tutte le visite tranne la visita 2w, i soggetti devono completare il questionario KOOS. Durante le visite di 6 mesi, 1 anno e 2 anni, i pazienti devono anche completare l'EQ-5D. Verrà condotta una risonanza magnetica a 3 m, 6 m, 1 anno e 2 anni.

I partecipanti verranno quindi seguiti per altri 8 anni per gli eventi avversi correlati al dispositivo e gli stessi questionari sugli esiti dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Menta Egészségközpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto;
  2. Età ≥18 anni al momento dell'iscrizione;
  3. In grado di rispettare le procedure preoperatorie definite dal protocollo, le valutazioni cliniche e di imaging postoperatorie e il regime riabilitativo raccomandato come determinato dallo sperimentatore;
  4. Ha una lesione della superficie articolare, grado ICRS 3 o superiore, sui condili femorali;
  5. Soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento.

  6. Il paziente è stato diagnosticato mediante risonanza magnetica o altra tecnica di imaging per confermare la presenza di lesione della cartilagine e la lesione rimane sintomatica. Saranno invitati a partecipare solo i pazienti per i quali è già stata presa la decisione di eseguire un intervento chirurgico. Lesioni asintomatiche NON saranno incluse;

    Criterio di inclusione intraoperatoria:

  7. Area della lesione di altezza inferiore a 26,6 mm e larghezza inferiore a 20,0 mm nel ginocchio indice dopo lo sbrigliamento.

Criteri di esclusione:

  1. Età >65 anni o <18 anni al momento dell'iscrizione;
  2. Indice di massa corporea (BMI) > 35;
  3. Area della lesione di lunghezza superiore a 26,6 mm e larghezza superiore a 20,0 mm nel ginocchio indice dopo lo sbrigliamento;
  4. Il paziente ha lesioni multiple da trattare;
  5. Lesioni della cartilagine articolare nella tibia o nella rotula, gradi ICRS 3 e superiori;
  6. Punteggio della sottoscala del dolore KOOS al basale < 20 o > 65. (Intervallo della scala: dolore massimo = 0, senza dolore = 100);
  7. Il paziente ha precedentemente ricevuto l'impianto FibroFix™ Cartilage P;

  8. Il paziente soffre di qualsiasi condizione medica che ostacolerebbe la riparazione della cartilagine, come ulteriori comorbidità irrisolte relative al ginocchio indice;

    1. Instabilità legamentosa non trattata clinicamente significativa dello stesso ginocchio,
    2. Il paziente è postoperatorio dopo un intervento chirurgico sullo stesso ginocchio entro 6 mesi che prevede una riabilitazione continua,
    3. Lesioni meniscali non trattate, sintomatiche e instabili su pazienti con volume residuo del menisco <50% nello stesso compartimento,
    4. Disallineamento articolare che, a parere del chirurgo curante, richiede l'osteotomia per correggere,
    5. Qualsiasi precedente trattamento chirurgico della cartilagine nel ginocchio indice nei 6 mesi precedenti,
    6. Evidenza di osteonecrosi del ginocchio interessato.

  9. Una nota allergia a:

    1. Anestesia generale e/o regionale,
    2. Seta o prodotti contenenti seta, o
    3. Glicerolo o prodotti contenenti glicerolo.
  10. Dimostrazione di un'infezione locale o sistemica attiva;
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione dell'impianto FibroFix™ Cartilage P e dell'esito clinico;
  12. Una storia di reazione anafilattoide confermata;
  13. Ha ricevuto la somministrazione locale di qualsiasi tipo di corticosteroide o la somministrazione sistemica di agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori entro 180 giorni prima dell'intervento programmato;
  14. Storia medica che include una diagnosi confermata di artrite reumatoide o infiammatoria o policondrite recidivante;
  15. Se femmina e in età fertile: prova di un test di gravidanza positivo o dichiarata intenzione di rimanere incinta nei successivi 6 mesi al momento dell'arruolamento;
  16. Attualmente partecipa a un'altra indagine clinica su un altro dispositivo o farmaco o lo ha fatto nei 3 mesi precedenti, il che potrebbe influire sui risultati dell'intervento secondo l'opinione del chirurgo o costituire un ostacolo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto FibroFix Cartilagine P + set di frese
Partecipanti a cui è stato impiantato l'impianto di cartilagine P FibroFix utilizzando il set di frese FibroFix
Dispositivo: FibroFix impianto di cartilagine P del ginocchio
Il set di strumenti FibroFix Cartilage P (Drill set) viene utilizzato per la preparazione di un sito implantare e il posizionamento dell'impianto FibroFix Cartilage P per rivestire una lesione della cartilagine articolare nelle regioni anteriore e centrale dei condili femorali del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrite (KOOS) - anno 1 (solo dolore e sport/rec)
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) a 1 anno dopo l'intervento

Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario.

Variazione rispetto al basale di 8 punti nei punteggi del dolore KOOS e nei punteggi della funzione (Sport/Rec) a 1 anno dall'intervento.
basale (pre-operatorio) a 1 anno dopo l'intervento
Endpoint di sicurezza - anno 1
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in KOOS -settimana 6
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) alla settimana 6 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
basale (pre-operatorio) alla settimana 6 dopo l'intervento
Modifica in KOOS -mese 3
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Modifica in KOOS -mese 6
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Modifica in KOOS -anno 1
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Modifica in KOOS -anno 2
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Cambiamento in KOOS -anno 3
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 3 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 3 dopo l'intervento
Modifica in KOOS -anno 4
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 4 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 4 dopo l'intervento
Cambiamento in KOOS -anno 5
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 5 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 5 dopo l'intervento
Cambiamento in KOOS -anno 6
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 6 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 6 dopo l'intervento
Cambiamento in KOOS - anno 7
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 7 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 7 dopo l'intervento
Cambio in KOOS -anno 8
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) fino all'ottavo anno dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
basale (pre-operatorio) fino all'ottavo anno dopo l'intervento
Cambiamento in KOOS -anno 9
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) fino all'anno 9 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
basale (pre-operatorio) fino all'anno 9 dopo l'intervento
Cambiamento in KOOS - anno 10
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) fino all'anno 10 dopo l'intervento
Il punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite è un punteggio di esito valutato dal paziente. Le domande utilizzano una risposta su scala Likert a 5 punti. KOOS è classificato in 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, Attività della vita quotidiana (ADL) Funzione sportiva e ricreativa (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QoL). Ogni sottoscala varia da 0 che indica sintomi estremi a 100 che indica assenza di sintomi. I punteggi delle sottoscale saranno aggregati e mediati come risultato primario. Il modello misto a misure ripetute dell'analisi primaria verrà utilizzato per ottenere stime per punti temporali aggiuntivi come obiettivi secondari. Cambiamenti rispetto al basale dei punteggi medi delle sottoscale tracciati nel tempo per visualizzare il cambiamento.
basale (pre-operatorio) fino all'anno 10 dopo l'intervento
Variazione del punteggio del ginocchio di Lysholm - settimana 2
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) alla settimana 2 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale misurata dal punteggio del ginocchio di Lysholm. Il punteggio del ginocchio di Lysholm è una misura di esito specifica della condizione che contiene otto domini: zoppia, blocco, dolore, salire le scale, uso di supporti, instabilità, gonfiore e accovacciamento. Viene calcolato un punteggio complessivo da 0 a 100 punti, con 95 a 100 punti che indicano un risultato eccellente; 84 a 94 punti, un buon risultato; 65 a 83 punti, un risultato discreto; e <65 punti, un risultato scarso.
basale (pre-operatorio) alla settimana 2 dopo l'intervento
Variazione del punteggio del ginocchio di Lysholm -settimana 6
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) alla settimana 6 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale misurata dal punteggio del ginocchio di Lysholm. Il punteggio del ginocchio di Lysholm è una misura di esito specifica della condizione che contiene otto domini: zoppia, blocco, dolore, salire le scale, uso di supporti, instabilità, gonfiore e accovacciamento. Viene calcolato un punteggio complessivo da 0 a 100 punti, con 95 a 100 punti che indicano un risultato eccellente; 84 a 94 punti, un buon risultato; 65 a 83 punti, un risultato discreto; e <65 punti, un risultato scarso.
basale (pre-operatorio) alla settimana 6 dopo l'intervento
Variazione del punteggio del ginocchio di Lysholm -mese 3
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale misurata dal punteggio del ginocchio di Lysholm. Il punteggio del ginocchio di Lysholm è una misura di esito specifica della condizione che contiene otto domini: zoppia, blocco, dolore, salire le scale, uso di supporti, instabilità, gonfiore e accovacciamento. Viene calcolato un punteggio complessivo da 0 a 100 punti, con 95 a 100 punti che indicano un risultato eccellente; 84 a 94 punti, un buon risultato; 65 a 83 punti, un risultato discreto; e <65 punti, un risultato scarso.
dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Variazione del punteggio del ginocchio di Lysholm -mese 6
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale misurata dal punteggio del ginocchio di Lysholm. Il punteggio del ginocchio di Lysholm è una misura di esito specifica della condizione che contiene otto domini: zoppia, blocco, dolore, salire le scale, uso di supporti, instabilità, gonfiore e accovacciamento. Viene calcolato un punteggio complessivo da 0 a 100 punti, con 95 a 100 punti che indicano un risultato eccellente; 84 a 94 punti, un buon risultato; 65 a 83 punti, un risultato discreto; e <65 punti, un risultato scarso.
dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Variazione del punteggio del ginocchio di Lysholm -anno 1
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale misurata dal punteggio del ginocchio di Lysholm. Il punteggio del ginocchio di Lysholm è una misura di esito specifica della condizione che contiene otto domini: zoppia, blocco, dolore, salire le scale, uso di supporti, instabilità, gonfiore e accovacciamento. Viene calcolato un punteggio complessivo da 0 a 100 punti, con 95 a 100 punti che indicano un risultato eccellente; 84 a 94 punti, un buon risultato; 65 a 83 punti, un risultato discreto; e <65 punti, un risultato scarso.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Variazione del punteggio del ginocchio di Lysholm -anno 2
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale misurata dal punteggio del ginocchio di Lysholm. Il punteggio del ginocchio di Lysholm è una misura di esito specifica della condizione che contiene otto domini: zoppia, blocco, dolore, salire le scale, uso di supporti, instabilità, gonfiore e accovacciamento. Viene calcolato un punteggio complessivo da 0 a 100 punti, con 95 a 100 punti che indicano un risultato eccellente; 84 a 94 punti, un buon risultato; 65 a 83 punti, un risultato discreto; e <65 punti, un risultato scarso.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Modifica della scala di attività Tegner - settimana 2
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) alla settimana 2 dopo l'intervento
Variazione rispetto alla linea di base misurata dalla scala dell'attività Tegner. La scala Tegner Activity contiene 11 valutazioni basate sui seguenti domini: sport agonistico, sport ricreativo, lavoro e congedo per malattia. La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
basale (pre-operatorio) alla settimana 2 dopo l'intervento
Modifica della scala di attività Tegner -settimana 6
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) alla settimana 6 dopo l'intervento
Variazione rispetto alla linea di base misurata dalla scala dell'attività Tegner. La scala Tegner Activity contiene 11 valutazioni basate sui seguenti domini: sport agonistico, sport ricreativo, lavoro e congedo per malattia. La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
basale (pre-operatorio) alla settimana 6 dopo l'intervento
Modifica della scala di attività Tegner -mese 3
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Variazione rispetto alla linea di base misurata dalla scala dell'attività Tegner. La scala Tegner Activity contiene 11 valutazioni basate sui seguenti domini: sport agonistico, sport ricreativo, lavoro e congedo per malattia. La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Modifica della scala di attività Tegner -mese 6
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Variazione rispetto alla linea di base misurata dalla scala dell'attività Tegner. La scala Tegner Activity contiene 11 valutazioni basate sui seguenti domini: sport agonistico, sport ricreativo, lavoro e congedo per malattia. La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Variazione della scala di attività Tegner -anno 1
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Variazione rispetto alla linea di base misurata dalla scala dell'attività Tegner. La scala Tegner Activity contiene 11 valutazioni basate sui seguenti domini: sport agonistico, sport ricreativo, lavoro e congedo per malattia. La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Modifica della scala di attività Tegner - anno 2
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Variazione rispetto alla linea di base misurata dalla scala dell'attività Tegner. La scala Tegner Activity contiene 11 valutazioni basate sui seguenti domini: sport agonistico, sport ricreativo, lavoro e congedo per malattia. La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) - settimana 2
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) alla settimana 2 dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo - livello di dolore valutato dal paziente dove da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. Al paziente viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. La misurazione da 0 alla linea fornisce un punteggio nell'intervallo 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Ai pazienti viene chiesto del loro dolore attuale o dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
basale (pre-operatorio) alla settimana 2 dopo l'intervento
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) - settimana 6
Lasso di tempo: basale (pre-operatorio) alla settimana 6 dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo - livello di dolore valutato dal paziente dove da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. Al paziente viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. La misurazione da 0 alla linea fornisce un punteggio nell'intervallo 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Ai pazienti viene chiesto del loro dolore attuale o dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
basale (pre-operatorio) alla settimana 6 dopo l'intervento
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) - mese 3
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo - livello di dolore valutato dal paziente dove da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. Al paziente viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. La misurazione da 0 alla linea fornisce un punteggio nell'intervallo 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Ai pazienti viene chiesto del loro dolore attuale o dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) - mese 6
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo - livello di dolore valutato dal paziente dove da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. Al paziente viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. La misurazione da 0 alla linea fornisce un punteggio nell'intervallo 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Ai pazienti viene chiesto del loro dolore attuale o dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) - anno 1
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo - livello di dolore valutato dal paziente dove da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. Al paziente viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. La misurazione da 0 alla linea fornisce un punteggio nell'intervallo 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Ai pazienti viene chiesto del loro dolore attuale o dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS) - anno 2
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo - livello di dolore valutato dal paziente dove da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. Al paziente viene chiesto di tracciare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. La misurazione da 0 alla linea fornisce un punteggio nell'intervallo 0-100 mm, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Ai pazienti viene chiesto del loro dolore attuale o dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Modifica in EQ-5D-5L -mese 6
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L. Il punteggio EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Modifica in EQ-5D-5L -anno 1
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L. Il punteggio EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Modifica in EQ-5D-5L -anno 1
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L. Il punteggio EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Imaging a risonanza magnetica -mese 3
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Valutazione MRI dell'impianto. Queste scansioni consentiranno la valutazione dell'integrità delle strutture intra-articolari, dell'impianto FibroFix™ Cartilage P e della sua integrazione.
dal basale (pre-operatorio) al mese 3 dopo l'intervento
Imaging a risonanza magnetica -mese 6
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Valutazione MRI dell'impianto. Queste scansioni consentiranno la valutazione dell'integrità delle strutture intra-articolari, dell'impianto FibroFix™ Cartilage P e della sua integrazione.
dal basale (pre-operatorio) al mese 6 dopo l'intervento
Imaging a risonanza magnetica -anno 1
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Valutazione MRI dell'impianto. Queste scansioni consentiranno la valutazione dell'integrità delle strutture intra-articolari, dell'impianto FibroFix™ Cartilage P e della sua integrazione.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 1 dopo l'intervento
Imaging a risonanza magnetica -anno 2
Lasso di tempo: dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Valutazione MRI dell'impianto. Queste scansioni consentiranno la valutazione dell'integrità delle strutture intra-articolari, dell'impianto FibroFix™ Cartilage P e della sua integrazione.
dal basale (pre-operatorio) all'anno 2 dopo l'intervento
Questionario di Usabilità - Chirurghi e Infermieri di Teatro
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento

Dopo aver eseguito l'intervento chirurgico, verrà compilato un questionario sull'usabilità per valutare la loro opinione sull'utilizzo dell'impianto FibroFix Cartilage P e del set di frese da parte di chirurghi e infermieri di sala operatoria.

I dati raccolti possono provenire da domande aperte o utilizzare scale Likert per determinare la forza dell'opinione. L'analisi dei dati raccolti durante le valutazioni formative e i test sommativi sarà presentata sotto forma di riassunti descrittivi, forma schematica (ad esempio, grafici a barre o istogrammi) e semplici calcoli di calcolo come medie, deviazioni standard ove possibile, intervalli di risultati, o percentuali (ad esempio, percentuale di persone che hanno pensato...).
subito dopo l'intervento
Questionario di Usabilità - Personale addetto al trattamento
Lasso di tempo: dopo la lavorazione degli strumenti

Un questionario di usabilità sarà compilato dal personale addetto alla lavorazione dopo aver processato (pulizia e sterilizzazione) il set di frese (strumentazione utilizzata per preparare il sito implantare durante l'intervento chirurgico) per valutare la propria opinione sulla facilità di pulizia e sterilizzazione degli strumenti.

I dati raccolti possono provenire da domande aperte o utilizzare scale Likert per determinare la forza dell'opinione. L'analisi dei dati raccolti durante le valutazioni formative e i test sommativi sarà presentata sotto forma di riassunti descrittivi, forma schematica (ad esempio, grafici a barre o istogrammi) e semplici calcoli di calcolo come medie, deviazioni standard ove possibile, intervalli di risultati, o percentuali (ad esempio, percentuale di persone che hanno pensato...).
dopo la lavorazione degli strumenti
Questionario sull'usabilità - Pazienti
Lasso di tempo: pre-dimissione dall'ospedale

Un questionario di fruibilità sarà compilato dai Pazienti dopo aver ricevuto la scheda dell'impianto e il relativo foglio illustrativo per il paziente dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione per valutare la loro opinione sulla facilità di comprensione del materiale loro fornito.

I dati raccolti possono provenire da domande aperte o utilizzare scale Likert per determinare la forza dell'opinione. L'analisi dei dati raccolti durante le valutazioni formative e i test sommativi sarà presentata sotto forma di riassunti descrittivi, forma schematica (ad esempio, grafici a barre o istogrammi) e semplici calcoli di calcolo come medie, deviazioni standard ove possibile, intervalli di risultati, o percentuali (ad esempio, percentuale di persone che hanno pensato...).
pre-dimissione dall'ospedale
Endpoint di sicurezza - mese 3
Lasso di tempo: fino al terzo mese dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino al terzo mese dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - mese 6
Lasso di tempo: fino al 6° mese dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino al 6° mese dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - anno 2
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - anno 3
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - anno 4
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 4 anni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - anno 5
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - anno 6
Lasso di tempo: fino a 6 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 6 anni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - anno 7
Lasso di tempo: fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 7 anni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - anno 8
Lasso di tempo: fino a 8 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 8 anni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza -anno 9
Lasso di tempo: fino a 9 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 9 anni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint di sicurezza - anno 10
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza cumulativa di eventi avversi correlati al dispositivo
fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthox Limited

Collaboratori

Avania B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTH CIP A001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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