FibroFix Cartilage P 무릎 임플란트 연구 (FFLEX)
무릎 관절 내 관절 연골 복구를 위한 FibroFix™ Cartilage P 임플란트 및 드릴 세트의 안전성 및 성능
이것은 FibroFix™ Cartilage P 임플란트 및 드릴 세트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관 최초의 인체 전향적 임상 조사입니다. 임플란트는 무릎 관절 내 손상된 연골 부위를 복구하기 위해 Orthox Ltd.에서 설계한 의료 기기입니다.
목표는 두 단계에 걸쳐 75명의 참가자를 확보하는 것입니다.
STAGE I에서는 총 6명의 피험자를 모집하고 6개월의 추적 관찰 후 안전성을 평가합니다.
2단계에서 추가 69명의 피험자. 피험자는 MRI 영상으로 2년 동안 추적 조사를 받은 후 환자 결과 설문지로 추가 8년을 추적하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다기관, 전향적, 비무작위, 공개 라벨 임상 조사입니다. 안전 감독은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 제공합니다. 임상 조사는 두 단계로 나뉩니다.
임상 조사의 1단계에서는 FibroFix Cartilage P를 이식한 최대 총 6명(17% 탈락률)의 소규모 피험자를 등록하여 최소 5명의 평가 가능한 피험자를 제공합니다. FibroFix Cartilage P 임플란트 및 FibroFix Cartilage P 드릴 세트의 초기 안전성은 최대 2개 부위에 걸쳐 이러한 대상자를 대상으로 평가됩니다. 그러면 임상 조사에 대한 모집이 일시 중지됩니다.
FibroFix Cartilage P를 피험자의 초기 코호트에 이식한 후 DMC는 임상 조사의 중단 규칙에 대해 모든 새로운 안전 문제를 모니터링할 것입니다. 임상 조사의 1단계 동안 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 기타 안전 문제는 중단 규칙에 대한 검토를 위해 사례별로 DMC에 즉시 회부됩니다.
중지 규칙에 대한 안전에 대한 공식적인 검토는 DMC에서 다음 두 시점에 수행됩니다.
- 피험자의 모든 초기 코호트가 수술 후 3개월 추적을 완료할 때;
- 피험자의 모든 초기 코호트가 수술 후 6개월 추적을 완료할 때.
각각의 DMC 검토는 관련 수술 후 3개월 및 6개월 후속 활동을 각각 완료한 안전성 코호트 내의 마지막 피험자에 의해 시작됩니다.
채용 재개는 DMC의 승인에 의해서만 진행됩니다.
임상 조사의 2단계에서는 FibroFix Cartilage P 및 FibroFix Cartilage P 드릴 세트의 성능과 안전성을 보다 광범위한 피험자 그룹에서 평가할 예정입니다. FibroFix Cartilage P를 이식하여 탈락률 20%를 달성하였습니다.
1기(안전 코호트) 피험자는 안전 코호트 평가 후 치료 프로토콜 및/또는 의료 기기에 대한 수정이 필요하지 않는 한 전체 코호트로서 2기 피험자와 함께 분석됩니다.
1차 결과는 수술 후 1년 후속 조치 완료 후 중간 보고서에 보고됩니다. 모든 피험자는 수술 후 총 2년 동안 추적 관찰되며 그 후 최종 임상 연구 보고서가 작성됩니다.
이 임상 조사의 모든 참가자는 해당 FibroFix 연골 P 드릴 세트를 사용하여 외과적으로 이식된 적절한 크기의 단일 FibroFix Cartilage P 임플란트를 받게 됩니다.
병변이 너무 커서 수술 중 FibroFix Cartilage P를 이식할 수 없거나, 일단 제거한 부위가 연구 임플란트에 비해 너무 큰 경우, 표준 치료는 외과의의 재량에 따라 시행되며 부작용이 발생할 수 있습니다. FibroFix 연골 P 드릴 세트의 사용과 관련된 내용이 이어집니다.
초기 안전 코호트인 1단계의 목적은 수술 후 3개월 및 6개월 추적 관찰에서 소수의 피험자를 대상으로 FibroFix Cartilage P 임플란트의 안전성과 수술 중 FibroFix Cartilage P 드릴 세트의 안전성을 입증하는 것입니다.
2기 전체 코호트의 목적은 수술 후 1년 추적에서 FibroFix Cartilage P 임플란트의 성능과 안전성을 입증하고 수술 중 FibroFix Cartilage P 드릴 세트의 성능과 안전성을 입증하는 것입니다. FibroFix Cartilage P의 성능은 수술 후 1년 추적 조사에서 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 및 기능(스포츠/레크) 점수의 변화에 따라 결정됩니다.
테스트 중인 귀무 가설은 기준선에서 수술 후 1년에 KOOS 통증 점수의 평균 개선이 8점 이하이고 평균 개선이 8점보다 크다는 대립 가설입니다.
피험자 참여는 2년 동안 지속되며 의사 사무실을 여러 번 방문해야 합니다. 상영:
임상 조사를 위한 잠재적 후보인 피험자는 관련된 임상 센터의 임상 연구팀 구성원에 의해 식별됩니다. 스크리닝 단계에서 다음 평가가 수행됩니다.
- 정보에 입각한 동의 수집
- 포함 및 제외 기준에 대해 피험자와 확인된 적격성 • 인구통계학적 및 병력 데이터 수집;
- 자기공명영상(MRI).
수술 전 평가:
피험자가 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 경우 다음 기본 평가가 수행됩니다. 피험자의 다음 병력 및 투약 이력이 이 기본 평가의 일부로 검토될 것입니다: 인구통계, 환자 병력 및 신체적(시스템, 알레르기, 활력 징후, 신체 검사, 진단을 제공하기 위해 이용 가능한 MRI 평가 및 소변 임신 테스트의 검토) 여성 피험자), 병용 약물 및 MRI를 검토하고 기준 설문지(KOOS, Lysholm Knee Score 및 Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale(VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 및 Kellgren 및 Lawrence 시스템)이 완료됩니다.
수술 후 평가:
연구를 위해 피험자는 2년 동안 6번 병원을 방문해야 합니다(2w, 6w, 3m, 6m, 1y 및 2y). 모든 후속 방문 동안 수반되는 약물 및 안전성 사건을 검토하고 피험자는 VAS 통증, Lysholm 및 Tegner 활동 설문지를 작성해야 합니다. 또한, 2w 방문을 제외한 모든 방문 동안 피험자는 KOOS 설문지를 작성해야 합니다. 6m, 1y 및 2y 방문 중에 환자는 EQ-5D도 작성해야 합니다. 3m, 6m, 1y, 2y에서 MRI를 실시합니다.
그런 다음 참가자는 장치 관련 부작용 및 동일한 환자 결과 설문지에 대해 추가 8년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 등록 당시 18세 이상
- 연구자가 결정한 프로토콜에 정의된 수술 전 절차, 수술 후 임상 및 영상 평가 및 권장되는 재활 요법을 준수할 수 있습니다.
- 대퇴골 과두에 ICRS 등급 3 이상의 관절 표면 병변이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자: 등록 시 음성 소변 임신 테스트.
환자는 연골 병변의 존재를 확인하기 위해 MRI 또는 기타 영상 기술로 진단되었으며 병변은 증상이 남아 있습니다. 이미 수술을 결정한 환자만 참여하도록 초대됩니다. 무증상 병변은 포함되지 않습니다.
수술 중 포함 기준:
- 괴사 조직 제거 후 인덱스 슬관절의 병변 부위가 높이 26.6 mm 미만, 폭 20.0 mm 미만인 경우.
제외 기준:
- 등록 당시 연령 >65세 또는 <18세;
- 체질량 지수(BMI) > 35;
- 괴사 조직 제거 후 검지 무릎에서 길이 26.6 mm 이상 및 폭 20.0 mm 이상의 병변 부위;
- 환자에게 치료해야 할 여러 병변이 있습니다.
- 경골 또는 슬개골의 관절 연골 병변, ICRS 등급 3 이상;
- 기준선에서 KOOS 통증 하위 척도 점수는 < 20 또는 > 65입니다. (척도 범위: 최대 통증 = 0, 무통증 = 100);
- 환자는 이전에 FibroFix™ Cartilage P 임플란트를 받았습니다.
환자는 검지 무릎과 관련된 추가 미해결 동반 질환과 같이 연골 복구를 방해하는 모든 의학적 상태를 앓고 있습니다.
- 동일한 무릎의 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 인대 불안정성,
- 환자는 지속적인 재활을 규정하는 6개월 이내에 동일한 무릎 수술 후 수술을 받아야 합니다.
- 동일한 구획에서 50% 미만의 잔여 반월판 용적이 있는 환자의 치료되지 않은, 증상이 있는 불안정한 반월판 병변,
- 치료하는 외과 의사의 견해에 따라 절골술을 교정해야 하는 관절 부정렬,
- 지난 6개월 이내에 검지 무릎의 이전 외과적 연골 치료,
- 관련된 무릎의 골괴사의 증거.
다음에 대한 알려진 알레르기:
- 일반 및/또는 국소 마취제,
- 실크 또는 실크 함유 제품, 또는
- 글리세롤 또는 글리세롤 함유 제품.
- 활성 국소 또는 전신 감염을 입증하는 경우
- 조사자의 판단에 따라 FibroFix™ Cartilage P 임플란트 및 임상 결과의 적절한 평가를 방해하는 모든 상태;
- 확인된 아나필락시양 반응의 병력;
- 예정된 수술 전 180일 이내에 모든 유형의 코르티코스테로이드의 국소 투여 또는 항종양제, 면역자극제 또는 면역억제제의 전신 투여를 받은 경우
- 류마티스성 또는 염증성 관절염 또는 재발성 다발연골염의 확진 진단을 포함하는 병력;
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우: 긍정적인 임신 테스트의 증거 또는 등록 시 향후 6개월 내에 임신할 의도를 명시한 증거;
- 현재 다른 장치 또는 약물 임상 조사에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 외과의의 의견에 따라 수술 결과에 영향을 미치거나 참여에 장벽이 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FibroFix Cartilage P 임플란트 + 드릴 세트
FibroFix 드릴 세트를 사용하여 FibroFix Cartilage P Implant를 이식한 참가자
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FibroFix Cartilage P 기구 세트(드릴 세트)는 무릎 대퇴과의 전방 및 중앙 영역에서 관절 연골 병변을 재표면화하기 위해 FibroFix Cartilage P 임플란트의 이식 부위 준비 및 배치에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화 - 1년차(통증 및 스포츠/레크에만 해당)
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다. 질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다. KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QoL). 각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다. 하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다. 수술 후 1년에 KOOS 통증 점수 및 기능(스포츠/레크) 점수의 기준선에서 8점의 변화. |
기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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안전 종점 - 1년차
기간: 수술 후 1년까지
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기기 관련 부작용 발생률
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수술 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS의 변화 -주 6
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6주까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6주까지
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KOOS 변화 - 3개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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KOOS의 변화 -6개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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KOOS의 변화 - 1년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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KOOS의 변화 - 2년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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KOOS의 변화 - 3년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 3년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 3년까지
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KOOS의 변화 - 4년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 4년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 4년까지
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KOOS의 변화 - 5년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 5년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 5년까지
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KOOS의 변화 - 6년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6년까지
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KOOS의 변화 - 7년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 7년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 7년까지
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KOOS의 변화 - 8년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 8년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 8년까지
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KOOS의 변화 - 9년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 9년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 9년까지
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KOOS의 변화 - 10년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 10년까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수는 환자가 평가한 결과 점수입니다.
질문은 5점 리커트 척도 응답을 사용합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 채점됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QoL).
각 하위 척도의 범위는 극단적인 증상을 나타내는 0에서 증상이 없는 것을 나타내는 100까지입니다.
하위 척도 점수는 주요 결과로 집계되고 평균화됩니다.
1차 분석 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 2차 목표로 추가 시점에 대한 추정치를 얻습니다.
변화를 시각화하기 위해 시간 경과에 따라 플롯된 평균 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 10년까지
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Lysholm 무릎 점수의 변화 - 2주차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2주까지
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Lysholm 무릎 점수로 측정한 기준선으로부터의 변화.
Lysholm 무릎 점수는 절뚝거림, 잠금, 통증, 계단 오르기, 지지대 사용, 불안정, 부기, 쪼그려 앉기 등 8가지 영역을 포함하는 조건별 결과 측정입니다.
전체 점수는 0~100점으로 계산되며 95~100점은 우수한 결과를 나타냅니다. 84~94점, 좋은 결과; 65~83점, 공정한 결과; 65점 미만, 불량한 결과.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2주까지
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Lysholm 무릎 점수의 변화 - 6주
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6주까지
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Lysholm 무릎 점수로 측정한 기준선으로부터의 변화.
Lysholm 무릎 점수는 절뚝거림, 잠금, 통증, 계단 오르기, 지지대 사용, 불안정, 부기, 쪼그려 앉기 등 8가지 영역을 포함하는 조건별 결과 측정입니다.
전체 점수는 0~100점으로 계산되며 95~100점은 우수한 결과를 나타냅니다. 84~94점, 좋은 결과; 65~83점, 공정한 결과; 65점 미만, 불량한 결과.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6주까지
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Lysholm 무릎 점수의 변화 - 3개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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Lysholm 무릎 점수로 측정한 기준선으로부터의 변화.
Lysholm 무릎 점수는 절뚝거림, 잠금, 통증, 계단 오르기, 지지대 사용, 불안정, 부기, 쪼그려 앉기 등 8가지 영역을 포함하는 조건별 결과 측정입니다.
전체 점수는 0~100점으로 계산되며 95~100점은 우수한 결과를 나타냅니다. 84~94점, 좋은 결과; 65~83점, 공정한 결과; 65점 미만, 불량한 결과.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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Lysholm 무릎 점수의 변화 - 6개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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Lysholm 무릎 점수로 측정한 기준선으로부터의 변화.
Lysholm 무릎 점수는 절뚝거림, 잠금, 통증, 계단 오르기, 지지대 사용, 불안정, 부기, 쪼그려 앉기 등 8가지 영역을 포함하는 조건별 결과 측정입니다.
전체 점수는 0~100점으로 계산되며 95~100점은 우수한 결과를 나타냅니다. 84~94점, 좋은 결과; 65~83점, 공정한 결과; 65점 미만, 불량한 결과.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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Lysholm 무릎 점수의 변화 -1년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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Lysholm 무릎 점수로 측정한 기준선으로부터의 변화.
Lysholm 무릎 점수는 절뚝거림, 잠금, 통증, 계단 오르기, 지지대 사용, 불안정, 부기, 쪼그려 앉기 등 8가지 영역을 포함하는 조건별 결과 측정입니다.
전체 점수는 0~100점으로 계산되며 95~100점은 우수한 결과를 나타냅니다. 84~94점, 좋은 결과; 65~83점, 공정한 결과; 65점 미만, 불량한 결과.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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Lysholm 무릎 점수의 변화 - 2년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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Lysholm 무릎 점수로 측정한 기준선으로부터의 변화.
Lysholm 무릎 점수는 절뚝거림, 잠금, 통증, 계단 오르기, 지지대 사용, 불안정, 부기, 쪼그려 앉기 등 8가지 영역을 포함하는 조건별 결과 측정입니다.
전체 점수는 0~100점으로 계산되며 95~100점은 우수한 결과를 나타냅니다. 84~94점, 좋은 결과; 65~83점, 공정한 결과; 65점 미만, 불량한 결과.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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Tegner 활동 척도의 변화 -주 2
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2주까지
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Tegner 활동 척도로 측정한 기준선에서 변경합니다.
Tegner 활동 척도에는 경쟁 스포츠, 레크리에이션 스포츠, 업무 및 병가와 같은 영역을 기반으로 하는 11가지 평가가 포함되어 있습니다.
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화하는 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2주까지
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Tegner 활동 척도의 변화 -주 6
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6주까지
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Tegner 활동 척도에 의해 측정된 대로 기준선에서 변경합니다.
Tegner 활동 척도에는 경쟁 스포츠, 레크리에이션 스포츠, 업무 및 병가와 같은 영역을 기반으로 하는 11가지 평가가 포함되어 있습니다.
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화하는 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6주까지
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테그너 활동 척도 변화 -3개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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Tegner 활동 척도로 측정한 기준선에서 변경합니다.
Tegner 활동 척도에는 경쟁 스포츠, 레크리에이션 스포츠, 업무 및 병가와 같은 영역을 기반으로 하는 11가지 평가가 포함되어 있습니다.
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화하는 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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테그너 활동 척도 변화 -6개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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Tegner 활동 척도로 측정한 기준선에서 변경합니다.
Tegner 활동 척도에는 경쟁 스포츠, 레크리에이션 스포츠, 업무 및 병가와 같은 영역을 기반으로 하는 11가지 평가가 포함되어 있습니다.
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화하는 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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테그너 활동 척도 변화 -1년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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Tegner 활동 척도로 측정한 기준선에서 변경합니다.
Tegner 활동 척도에는 경쟁 스포츠, 레크리에이션 스포츠, 업무 및 병가와 같은 영역을 기반으로 하는 11가지 평가가 포함되어 있습니다.
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화하는 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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테그너 활동 척도 변화 -2년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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Tegner 활동 척도로 측정한 기준선에서 변경합니다.
Tegner 활동 척도에는 경쟁 스포츠, 레크리에이션 스포츠, 업무 및 병가와 같은 영역을 기반으로 하는 11가지 평가가 포함되어 있습니다.
Tegner 활동 척도는 일과 스포츠 활동을 기준으로 활동을 0에서 10까지 등급화하는 단일 항목 점수입니다. 0은 무릎 문제로 인한 장애를 나타내고 10은 국내 또는 국제 수준의 축구를 나타냅니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화 - 2주차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2주까지
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Visual Analogue Score - 환자가 통증 수준을 평가했으며 여기서 0 = 통증 없음 ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받습니다.
0에서 선까지의 측정은 0-100mm 범위의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
환자에게 현재 통증 또는 지난 24시간 동안의 통증 강도에 대해 질문합니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2주까지
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시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화 - 6주차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6주까지
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Visual Analogue Score - 환자가 통증 수준을 평가했으며 여기서 0 = 통증 없음 ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받습니다.
0에서 선까지의 측정은 0-100mm 범위의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
환자에게 현재 통증 또는 지난 24시간 동안의 통증 강도에 대해 질문합니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6주까지
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시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화 - 3개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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Visual Analogue Score - 환자가 통증 수준을 평가했으며 여기서 0 = 통증 없음 ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받습니다.
0에서 선까지의 측정은 0-100mm 범위의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
환자에게 현재 통증 또는 지난 24시간 동안의 통증 강도에 대해 질문합니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화 - 6개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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Visual Analogue Score - 환자가 통증 수준을 평가했으며 여기서 0 = 통증 없음 ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받습니다.
0에서 선까지의 측정은 0-100mm 범위의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
환자에게 현재 통증 또는 지난 24시간 동안의 통증 강도에 대해 질문합니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화 - 1년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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Visual Analogue Score - 환자가 통증 수준을 평가했으며 여기서 0 = 통증 없음 ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받습니다.
0에서 선까지의 측정은 0-100mm 범위의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
환자에게 현재 통증 또는 지난 24시간 동안의 통증 강도에 대해 질문합니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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시각적 아날로그 점수(VAS)의 변화 - 2년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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Visual Analogue Score - 환자가 통증 수준을 평가했으며 여기서 0 = 통증 없음 ~ 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직인 선을 놓으라는 요청을 받습니다.
0에서 선까지의 측정은 0-100mm 범위의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
환자에게 현재 통증 또는 지난 24시간 동안의 통증 강도에 대해 질문합니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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EQ-5D-5L -월 6의 변화
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 변경.
EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 점수는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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EQ-5D-5L의 변경 사항 - 1년
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 변경.
EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 점수는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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EQ-5D-5L의 변경 사항 - 1년
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 변경.
EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 점수는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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자기 공명 영상 -3개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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이식의 MRI 평가.
이러한 스캔을 통해 관절 내 구조, FibroFix™ Cartilage P 임플란트 및 통합의 무결성을 평가할 수 있습니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 3개월까지
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자기 공명 영상 -6개월
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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이식의 MRI 평가.
이러한 스캔을 통해 관절 내 구조, FibroFix™ Cartilage P 임플란트 및 통합의 무결성을 평가할 수 있습니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 6개월까지
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자기 공명 영상 -1년차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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이식의 MRI 평가.
이러한 스캔을 통해 관절 내 구조, FibroFix™ Cartilage P 임플란트 및 통합의 무결성을 평가할 수 있습니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지
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자기 공명 영상 - 2년 차
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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이식의 MRI 평가.
이러한 스캔을 통해 관절 내 구조, FibroFix™ Cartilage P 임플란트 및 통합의 무결성을 평가할 수 있습니다.
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기준선(수술 전)부터 수술 후 2년까지
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사용성 설문지 - 외과 의사 및 극장 간호사
기간: 수술 직후
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FibroFix Cartilage P 임플란트 및 드릴 세트 사용에 대한 의사 및 수술실 간호사의 의견을 평가하기 위해 수술 후 사용성 설문지를 작성합니다. 수집된 데이터는 열린 질문에서 또는 리커트 척도를 사용하여 의견의 강도를 결정할 수 있습니다. 형성 평가 및 총괄 테스트 중에 수집된 데이터 분석은 설명 요약, 다이어그램 형식(예: 막대 차트 또는 히스토그램) 및 평균, 가능한 경우 표준 편차, 결과 범위, 또는 백분율(예: ...을 생각한 사람들의 백분율). |
수술 직후
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사용성 설문지 - 처리 직원
기간: 악기 가공 후
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드릴 세트(수술 시 임플란트 부위를 준비하기 위해 사용하는 기구)를 가공(세척 및 멸균)한 후 가공 직원이 사용성 설문지를 작성하여 기구 세척 및 멸균의 용이성에 대한 의견을 평가합니다. 수집된 데이터는 열린 질문에서 또는 리커트 척도를 사용하여 의견의 강도를 결정할 수 있습니다. 형성 평가 및 총괄 테스트 중에 수집된 데이터 분석은 설명 요약, 다이어그램 형식(예: 막대 차트 또는 히스토그램) 및 평균, 가능한 경우 표준 편차, 결과 범위, 또는 백분율(예: ...을 생각한 사람들의 백분율). |
악기 가공 후
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사용성 설문지 - 환자
기간: 퇴원 전 퇴원
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환자는 수술 후 및 퇴원 전에 임플란트 카드 및 관련 환자 전단지를 받은 후 주어진 자료에 대한 이해의 용이성에 대한 의견을 평가하기 위해 사용성 설문지를 작성합니다. 수집된 데이터는 열린 질문에서 또는 리커트 척도를 사용하여 의견의 강도를 결정할 수 있습니다. 형성 평가 및 총괄 테스트 중에 수집된 데이터 분석은 설명 요약, 다이어그램 형식(예: 막대 차트 또는 히스토그램) 및 평균, 가능한 경우 표준 편차, 결과 범위, 또는 백분율(예: ...을 생각한 사람들의 백분율). |
퇴원 전 퇴원
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안전 종료점 - 3개월
기간: 수술 후 3개월까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 3개월까지
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안전 종료점 - 6개월
기간: 수술 후 6개월까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 6개월까지
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안전 종점 - 2년차
기간: 수술 후 2년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 2년까지
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안전 종점 - 3년차
기간: 수술 후 3년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 3년까지
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안전 종점 - 4년차
기간: 수술 후 4년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 4년까지
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안전 종점 - 5년차
기간: 수술 후 5년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 5년까지
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안전 종점 - 6년차
기간: 수술 후 6년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 6년까지
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안전 종점 - 7년차
기간: 수술 후 7년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 7년까지
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안전 종점 - 8년차
기간: 수술 후 8년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 8년까지
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안전 종점 - 9년차
기간: 수술 후 9년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 9년까지
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안전 종점 - 10년차
기간: 수술 후 10년까지
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기기 관련 부작용의 누적 발생률
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수술 후 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FibroFix 연골 P 무릎 이식에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Sykehuset Telemark; Betanien Hospital모집하지 않고 적극적으로