FibroFix Cartilage P -polviimplanttitutkimus (FFLEX)
FibroFix™ Cartilage P -implantti- ja porasarjan turvallisuus ja suorituskyky polvinivelen nivelruston korjaamiseen
Tämä on monikeskusinen ensimmäinen ihmisiin kohdistuva prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FibroFix™ Cartilage P -implantti- ja -porasarjan turvallisuutta ja suorituskykyä. Implantti on Orthox Ltd:n suunnittelema lääketieteellinen laite, joka korjaa polvinivelen vaurioituneen ruston alueen.
Tavoitteena on 75 osallistujaa kahdessa vaiheessa:
VAIHEESSA I enintään 6 koehenkilöä rekrytoidaan ja turvallisuus arvioidaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Vaiheessa II 69 lisäkohdetta. Koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan MRI-kuvauksella, sitten vielä 8 vuotta potilaiden tuloskyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus. Riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC) huolehtii turvallisuusvalvonnasta koko ajan. Kliininen tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen.
Kliinisen tutkimuksen vaiheeseen I otetaan mukaan pieni kohortti tutkimushenkilöitä, yhteensä enintään 6 (17 %:n keskeyttämisprosentti), joille on implantoitu FibroFix Cartilage P, jotta saadaan vähintään 5 arvioitavissa olevaa koehenkilöä. FibroFix Cartilage P -implanttien ja FibroFix Cartilage P -porasarjan alustava turvallisuus arvioidaan näillä koehenkilöillä enintään kahdessa paikassa. Rekrytointi kliiniseen tutkimukseen keskeytetään.
Sen jälkeen kun FibroFix Cartilage P on implantoitu ensimmäiseen kohorttiin, DMC seuraa kaikkia esiin tulevia turvallisuuskysymyksiä kliinisen tutkimuksen lopetussääntöjen mukaisesti. Kaikki hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (SAE) tai muut turvallisuusongelmat kliinisen tutkimuksen vaiheessa I lähetetään välittömästi tapauskohtaisesti DMC:lle tarkistettavaksi lopettamista koskevien sääntöjen vastaisesti.
DMC suorittaa virallisen turvatarkastuksen pysäytyssääntöjen suhteen kahdessa vaiheessa:
- kun kaikki alkuperäinen kohortti suorittaa 3 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurannan;
- kun kaikki alkuperäinen kohortti suorittaa 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurannan.
Jokaisen DMC-tarkistuksen käynnistää turvallisuuskohortin viimeinen tutkittava, joka suorittaa asianmukaiset 3 kuukauden ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeiset seurantatoimet.
Rekrytoinnin uudelleen avaaminen käynnistyy vain DMC:n luvalla jatkaa.
Kliinisen tutkimuksen II vaiheessa arvioidaan FibroFix Cartilage P:n ja FibroFix Cartilage P -porasarjan suorituskykyä ja turvallisuutta laajemmassa ryhmässä, lisäksi 69 rekrytoidaan kaikista osallistuvista kliinisistä keskuksista, jotta saadaan 60 arvioitavaa 75:stä rekrytoidusta koehenkilöstä, jotka ovat on istutettu FibroFix Cartilage P:llä, mikä mahdollistaa 20 %:n poistumisasteen.
Vaiheen I (turvallisuuskohortti) koehenkilöt analysoidaan vaiheen II kohteiden kanssa kokonaiskohorttina, ellei hoitosuunnitelmaan ja/tai lääkinnälliseen laitteeseen vaadita muutoksia turvallisuuskohortin arvioinnin jälkeen.
Ensisijaiset tulokset raportoidaan väliraportissa yhden vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan päätyttyä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan yhteensä 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen kliinisen tutkimuksen lopullinen raportti kirjoitetaan.
Kaikki tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat yhden sopivan kokoisen FibroFix Cartilage P -istutteen, joka istutetaan kirurgisesti käyttämällä vastaavaa FibroFix Cartilage P -porasarjaa.
Jos FibroFix Cartilage P:tä ei voida implantoida leikkauksen aikana, koska leesio on liian suuri tai jos alue on puhdistamisen jälkeen liian suuri tutkimusimplantaattia varten, hoidon taso toteutetaan kirurgin harkinnan mukaan ja mahdolliset haittatapahtumat FibroFix rusto P -porasarjan käyttöä koskevia tietoja seurataan.
Vaiheen I, alkuperäisen turvallisuuskohortin, tavoitteena on osoittaa FibroFix Cartilage P -implanttien turvallisuus pienelle määrälle koehenkilöitä 3 ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ja FibroFix Cartilage P -porasarjan turvallisuus leikkauksen aikana.
Vaiheen II, Full kohortin, tavoitteena on osoittaa FibroFix Cartilage P -implanttien suorituskyky ja turvallisuus 1 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ja FibroFix Cartilage P -porasarjan leikkauksen aikana. FibroFix Cartilage P:n suorituskyky määräytyy polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kipu- ja toimintapisteiden (Sport/Rec) muutoksen perusteella lähtötasosta 1 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Testattava nollahypoteesi on KOOS-kipupisteiden keskimääräinen parannus 1 vuoden leikkauksen jälkeen lähtötasosta pienempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä verrattuna vaihtoehtoiseen hypoteesiin, jonka mukaan keskimääräinen parannus on suurempi kuin 8 pistettä.
Aiheeseen osallistuminen kestää 2 vuotta ja vaatii useita käyntejä lääkärin vastaanotolla. Seulonta:
Kliinisen tutkimuskeskuksen kliinisen tutkimusryhmän jäsenet tunnistavat koehenkilöt, jotka ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen ehdokkaita. Seulontavaiheen aikana suoritetaan seuraavat arvioinnit:
- Tietoisen suostumuksen kerääminen;
- Kelpoisuus tarkistetaan tutkittavan kanssa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella • väestö- ja sairaushistoriatietojen kerääminen;
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI).
Leikkausta edeltävä arviointi:
Jos tutkittava on suostunut osallistumaan ja täyttää osallistumiskriteerit, mutta ei mitään poissulkemiskriteereistä, suoritetaan seuraavat perusarvioinnit. Potilaan seuraava sairaushistoria ja lääkityshistoria tarkistetaan osana tätä perusarviointia: demografiset tiedot, potilashistoria ja fyysiset tiedot (järjestelmien, allergioiden, elintoimintojen tarkastelu, fyysinen tutkimus, magneettikuvaus diagnoosin saamiseksi ja virtsan raskaustesti naishenkilöt), samanaikaiset lääkkeet ja magneettikuvaus tarkistetaan ja peruskyselylomakkeet (KOOS, Lysholm Knee Score ja Tegnerin aktiivisuusasteikko, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ja Kellgren- ja Lawrence-järjestelmä) valmistuu.
Leikkauksen jälkeinen arviointi:
Tutkimusta varten koehenkilöiden tulee käydä sairaalassa 6 kertaa 2 vuoden aikana (2v, 6v, 3m, 6m, 1v ja 2v). Kaikilla seurantakäynneillä käydään läpi samanaikaiset lääkkeet ja turvallisuustapahtumat ja koehenkilöiden on täytettävä VAS Pain-, Lysholm- ja Tegner-aktiivisuuskyselylomakkeet. Lisäksi kaikilla vierailuilla paitsi 2w-käynnillä koehenkilöiden on täytettävä KOOS-kysely. 6 metrin, 1 vuoden ja 2 vuoden käyntien aikana potilaiden on myös suoritettava EQ-5D. MRI tehdään 3 metrin, 6 metrin, 1 vuoden ja 2 vuoden välein.
Osallistujia seurataan sitten vielä kahdeksan vuoden ajan laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ja samojen potilastuloskyselyiden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1126
- Menta Egészségközpont
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä;
- Pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä preoperatiivisia toimenpiteitä, leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja kuvantamisarviointeja sekä suositeltua kuntoutusohjelmaa tutkijan määrittelemällä tavalla;
- hänellä on nivelen pintaleesio, ICRS Grade 3 tai korkeampi, reisiluun kondyloissa;
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
Potilas on diagnosoitu magneettikuvauksella tai muulla kuvantamistekniikalla rustovaurion olemassaolon varmistamiseksi, ja vaurio pysyy oireisena. Vain potilaat, joille on jo tehty päätös leikkauksesta, kutsutaan mukaan. Oireettomia vaurioita EI sisällytetä;
Leikkauksen sisäisen sisällyttämisen kriteeri:
- Leesioalue, jonka korkeus on alle 26,6 mm ja leveys alle 20,0 mm etupolvessa debridementin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 65 vuotta tai < 18 vuotta ilmoittautumishetkellä;
- kehon massaindeksi (BMI) > 35;
- Leesioalue, jonka pituus on yli 26,6 mm ja leveys yli 20,0 mm etupolvessa debridementin jälkeen;
- Potilaalla on useita hoidettavia leesioita;
- Nivelrustovauriot sääriluussa tai polvilumpiossa, ICRS-aste 3 tai korkeampi;
- KOOS-kivun ala-asteikko lähtötilanteessa, joka on < 20 tai > 65. (Skaalausalue: Suurin kipu = 0, kivuton = 100);
- Potilas on aiemmin saanut FibroFix™ Cartilage P -istutteen;
Potilas kärsii mistä tahansa sairaudesta, joka estäisi ruston korjausta, kuten muita ratkaisemattomia rinnakkaissairauksia, jotka liittyvät etupolveen;
- Kliinisesti merkittävä hoitamattoman nivelsiteen epävakaus samassa polvessa,
- Potilas leikataan saman polven leikkauksesta 6 kuukauden sisällä, mikä edellyttää jatkuvaa kuntoutusta,
- Hoitamattomat, oireenmukaiset, epästabiilit nivelkierukkaleesiot potilailla, joiden meniskin jäännöstilavuus on < 50 % samassa osastossa,
- Nivelhäiriö, joka hoitavan kirurgin näkemyksen mukaan vaatii osteotomian korjaamista,
- Kaikki aiemmat kirurgiset rustohoidot etupolven alueella viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Todisteita polven osteonekroosista.
Tunnettu allergia:
- Yleis- ja/tai aluepuudutus,
- Silkki tai silkkiä sisältävät tuotteet tai
- Glyseroli tai glyserolia sisältävät tuotteet.
- Aktiivisen paikallisen tai systeemisen infektion osoittaminen;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi FibroFix™ Cartilage P -istutteen ja kliinisen lopputuloksen riittävän arvioinnin;
- Anamneesi vahvistettu anafylaktoidinen reaktio;
- on saanut paikallista minkäänlaista kortikosteroidia tai systeemistä antineoplastista, immunostimuloivaa tai immunosuppressiivista ainetta 180 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta;
- Lääketieteellinen historia, joka sisältää vahvistetun nivelreuman tai tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosin tai uusiutuvan polykondriitin;
- Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä: todisteet positiivisesta raskaustestistä tai ilmoitetusta aikomuksesta tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä;
- Osallistut parhaillaan toiseen laite- tai lääkekliiniseen tutkimukseen tai on tehnyt niin viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä vaikuttaisi kirurgin näkemyksen mukaan leikkauksen tuloksiin tai olisi esteenä osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FibroFix Cartilage P -implantti+porasarja
Osallistujat, joille on istutettu FibroFix Cartilage P -implantti käyttämällä FibroFix-porasarjaa
|
FibroFix Cartilage P -instrumenttisarjaa (porasarja) käytetään implanttikohdan valmisteluun ja FibroFix Cartilage P -implanttien asettamiseen nivelrustovaurion pinnoittamiseksi polven reisiluun etu- ja keskialueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) – vuosi 1 (vain kipu ja urheilu/rec)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos. Kysymyksissä käytetään 5-pisteen Likert-asteikon vastausta. KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Sport/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL). Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole. Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena. Muutos 8 pisteen lähtötasosta KOOS-kipupisteissä ja toiminnallisissa (urheilu/rentoutumis) -pisteissä yhden vuoden leikkauksen jälkeen. |
lähtötaso (ennen leikkausta) 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste – vuosi 1
Aikaikkuna: vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KOOS -viikolla 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS -kuukaudessa 3
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS -kuukaudessa 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS-vuonna 1
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS -vuonna 2
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS -vuodessa 3
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 3 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS-vuonna 4
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 4 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 4 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS-vuonna 5
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 5 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS -vuonna 6
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 6 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS -vuonna 7
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 7 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS-vuonna 8
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 8 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 8 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOS-vuonna 9
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 9 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 9 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos KOOSissa - vuosi 10
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 10 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on potilaan arvioima tulos.
Kysymyksissä käytetään 5 pisteen Likert-asteikon vastausta.
KOOS pisteytetään viiteen ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) Urheilu- ja virkistystoiminta (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL).
Jokainen alaasteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa äärimmäisiä oireita, 100:aan, joka osoittaa, ettei oireita ole.
Ala-asteikon pisteet kootaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensisijaisena tuloksena.
Ensisijaisen analyysin toistettujen mittausten sekamallia käytetään arvioimaan lisäaikapisteitä toissijaisina tavoitteina.
Muutokset keskimääräisten alaskaalan pisteiden lähtötasosta piirrettynä ajan mittaan muutoksen visualisoimiseksi.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 10 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Lysholmin polvipisteissä -viikko 2
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 2 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Lysholmin polvipisteillä.
Lysholmin polvipistemäärä on kuntokohtainen tulosmittaus, joka sisältää kahdeksan aluetta: ontuminen, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tukien käyttö, epävakaus, turvotus ja kyykky.
Kokonaispistemääräksi lasketaan 0–100 pistettä, ja 95–100 pistettä on erinomainen tulos. 84-94 pistettä, hyvä tulos; 65-83 pistettä, oikeudenmukainen tulos; ja <65 pistettä, huono tulos.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Lysholmin polvipisteissä -viikko 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Lysholmin polvipisteillä.
Lysholmin polvipistemäärä on kuntokohtainen tulosmittaus, joka sisältää kahdeksan aluetta: ontuminen, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tukien käyttö, epävakaus, turvotus ja kyykky.
Kokonaispistemääräksi lasketaan 0–100 pistettä, ja 95–100 pistettä on erinomainen tulos. 84-94 pistettä, hyvä tulos; 65-83 pistettä, oikeudenmukainen tulos; ja <65 pistettä, huono tulos.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Lysholmin polvipisteissä -kuukausi 3
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Lysholmin polvipisteillä.
Lysholmin polvipistemäärä on kuntokohtainen tulosmittaus, joka sisältää kahdeksan aluetta: ontuminen, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tukien käyttö, epävakaus, turvotus ja kyykky.
Kokonaispistemääräksi lasketaan 0–100 pistettä, ja 95–100 pistettä on erinomainen tulos. 84-94 pistettä, hyvä tulos; 65-83 pistettä, oikeudenmukainen tulos; ja <65 pistettä, huono tulos.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Lysholmin polvipisteissä -kuukausi 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Lysholmin polvipisteillä.
Lysholmin polvipistemäärä on kuntokohtainen tulosmittaus, joka sisältää kahdeksan aluetta: ontuminen, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tukien käyttö, epävakaus, turvotus ja kyykky.
Kokonaispistemääräksi lasketaan 0–100 pistettä, ja 95–100 pistettä on erinomainen tulos. 84-94 pistettä, hyvä tulos; 65-83 pistettä, oikeudenmukainen tulos; ja <65 pistettä, huono tulos.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Lysholmin polvipisteissä - vuosi 1
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Lysholmin polvipisteillä.
Lysholmin polvipistemäärä on kuntokohtainen tulosmittaus, joka sisältää kahdeksan aluetta: ontuminen, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tukien käyttö, epävakaus, turvotus ja kyykky.
Kokonaispistemääräksi lasketaan 0–100 pistettä, ja 95–100 pistettä on erinomainen tulos. 84-94 pistettä, hyvä tulos; 65-83 pistettä, oikeudenmukainen tulos; ja <65 pistettä, huono tulos.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Lysholmin polvipisteissä - vuosi 2
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Lysholmin polvipisteillä.
Lysholmin polvipistemäärä on kuntokohtainen tulosmittaus, joka sisältää kahdeksan aluetta: ontuminen, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen, tukien käyttö, epävakaus, turvotus ja kyykky.
Kokonaispistemääräksi lasketaan 0–100 pistettä, ja 95–100 pistettä on erinomainen tulos. 84-94 pistettä, hyvä tulos; 65-83 pistettä, oikeudenmukainen tulos; ja <65 pistettä, huono tulos.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa -viikko 2
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 2 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Tegnerin aktiivisuusasteikolla.
Tegnerin aktiivisuusasteikko sisältää 11 arviointia, jotka perustuvat seuraaviin osa-alueisiin: kilpailuurheilu, vapaa-ajan urheilu, työ ja sairauslomat.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa -viikko 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Tegnerin aktiivisuusasteikolla.
Tegnerin aktiivisuusasteikko sisältää 11 arviointia, jotka perustuvat seuraaviin osa-alueisiin: kilpailuurheilu, vapaa-ajan urheilu, työ ja sairauslomat.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa -kuukausi 3
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Tegnerin aktiivisuusasteikolla.
Tegnerin aktiivisuusasteikko sisältää 11 arviointia, jotka perustuvat seuraaviin osa-alueisiin: kilpailuurheilu, vapaa-ajan urheilu, työ ja sairauslomat.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa -kuukausi 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Tegnerin aktiivisuusasteikolla.
Tegnerin aktiivisuusasteikko sisältää 11 arviointia, jotka perustuvat seuraaviin osa-alueisiin: kilpailuurheilu, vapaa-ajan urheilu, työ ja sairauslomat.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa - vuosi 1
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Tegnerin aktiivisuusasteikolla.
Tegnerin aktiivisuusasteikko sisältää 11 arviointia, jotka perustuvat seuraaviin osa-alueisiin: kilpailuurheilu, vapaa-ajan urheilu, työ ja sairauslomat.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuusasteikossa - vuosi 2
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta mitattuna Tegnerin aktiivisuusasteikolla.
Tegnerin aktiivisuusasteikko sisältää 11 arviointia, jotka perustuvat seuraaviin osa-alueisiin: kilpailuurheilu, vapaa-ajan urheilu, työ ja sairauslomat.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yksiosainen pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilutoiminnan perusteella asteikolla 0-10. Nolla tarkoittaa polvivammaisuutta ja 10 kansallista tai kansainvälistä jalkapalloa.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -muutos - viikko 2
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 2 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Score – potilaan arvioima kiputaso, jossa 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Mittaus 0:sta viivaan antaa pistemäärän välillä 0-100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Potilailta kysytään heidän nykyisestä kipustaan tai kivun voimakkuudestaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -muutos - viikko 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Score – potilaan arvioima kiputaso, jossa 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Mittaus 0:sta viivaan antaa pistemäärän välillä 0-100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Potilailta kysytään heidän nykyisestä kipustaan tai kivun voimakkuudestaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) viikolle 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -muutos – kuukausi 3
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Score – potilaan arvioima kiputaso, jossa 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Mittaus 0:sta viivaan antaa pistemäärän välillä 0-100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Potilailta kysytään heidän nykyisestä kipustaan tai kivun voimakkuudestaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -muutos – kuukausi 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Score – potilaan arvioima kiputaso, jossa 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Mittaus 0:sta viivaan antaa pistemäärän välillä 0-100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Potilailta kysytään heidän nykyisestä kipustaan tai kivun voimakkuudestaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -muutos – vuosi 1
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Score – potilaan arvioima kiputaso, jossa 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Mittaus 0:sta viivaan antaa pistemäärän välillä 0-100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Potilailta kysytään heidän nykyisestä kipustaan tai kivun voimakkuudestaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS) -muutos – vuosi 2
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Score – potilaan arvioima kiputaso, jossa 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta.
Mittaus 0:sta viivaan antaa pistemäärän välillä 0-100 mm, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Potilailta kysytään heidän nykyisestä kipustaan tai kivun voimakkuudestaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos EQ-5D-5L -kuukaudessa 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä.
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -pistemäärä on standardoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos EQ-5D-5L -vuosi 1
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä.
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -pistemäärä on standardoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos EQ-5D-5L -vuosi 1
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä.
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -pistemäärä on standardoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus -kuukausi 3
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi implantaatiosta.
Nämä skannaukset mahdollistavat nivelensisäisten rakenteiden, FibroFix™ Cartilage P -implanttien ja sen integraation eheyden arvioinnin.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus - kuukausi 6
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi implantaatiosta.
Nämä skannaukset mahdollistavat nivelensisäisten rakenteiden, FibroFix™ Cartilage P -implanttien ja sen integraation eheyden arvioinnin.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) kuukauteen 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus - vuosi 1
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi implantaatiosta.
Nämä skannaukset mahdollistavat nivelensisäisten rakenteiden, FibroFix™ Cartilage P -implanttien ja sen integraation eheyden arvioinnin.
|
lähtötaso (ennen leikkausta) vuoteen 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvaus vuosi 2
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
MRI-arviointi implantaatiosta.
Nämä skannaukset mahdollistavat nivelensisäisten rakenteiden, FibroFix™ Cartilage P -implanttien ja sen integraation eheyden arvioinnin.
|
lähtötilanne (ennen leikkausta) vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyyskysely - Kirurgit ja teatterinhoitajat
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen täytetään käytettävyyskysely, jossa arvioidaan heidän mielipiteitään kirurgien ja teatterihoitajien FibroFix Cartilage P -implantti- ja -porasarjan käytöstä. Kerätyt tiedot voivat olla avoimista kysymyksistä tai Likert-asteikoista mielipiteen vahvuuden määrittämiseen. Formatiivisten arvioiden ja summatiivisen testauksen aikana kerättyjen tietojen analyysi esitetään kuvailevina tiivistelminä, kaaviomaisena (esim. pylväskaavioina tai histogrammeina) ja yksinkertaisina laskennallisina laskelmina, kuten keskiarvot, mahdollisuuksien mukaan standardipoikkeamat, tulosalueet, tai prosenttiosuuksia (esim. prosenttiosuus ihmisistä, jotka ajattelivat…). |
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettävyyskysely - Käsittelyhenkilöstö
Aikaikkuna: instrumenttien käsittelyn jälkeen
|
Käsittelyhenkilöstö täyttää käytettävyyskyselyn porasarjan käsittelyn (puhdistuksen ja steriloinnin) jälkeen (instrumentit, joita käytetään implanttikohdan valmisteluun leikkauksen aikana) arvioidakseen mielipiteensä instrumenttien puhdistamisen ja steriloinnin helppoudesta. Kerätyt tiedot voivat olla avoimista kysymyksistä tai Likert-asteikoista mielipiteen vahvuuden määrittämiseen. Formatiivisten arvioiden ja summatiivisen testauksen aikana kerättyjen tietojen analyysi esitetään kuvailevina tiivistelminä, kaaviomaisena (esim. pylväskaavioina tai histogrammeina) ja yksinkertaisina laskennallisina laskelmina, kuten keskiarvot, mahdollisuuksien mukaan standardipoikkeamat, tulosalueet, tai prosenttiosuuksia (esim. prosenttiosuus ihmisistä, jotka ajattelivat…). |
instrumenttien käsittelyn jälkeen
|
|
Käytettävyyskysely - Potilaat
Aikaikkuna: ennen kotiutumista sairaalasta
|
Potilaat täyttävät käytettävyyskyselyn saatuaan implanttikortin ja siihen liittyvän potilasselosteen leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista arvioidakseen mielipiteensä heille annetun materiaalin ymmärtämisen helppoudesta. Kerätyt tiedot voivat olla avoimista kysymyksistä tai Likert-asteikoista mielipiteen vahvuuden määrittämiseen. Formatiivisten arvioiden ja summatiivisen testauksen aikana kerättyjen tietojen analyysi esitetään kuvailevina tiivistelminä, kaaviomaisena (esim. pylväskaavioina tai histogrammeina) ja yksinkertaisina laskennallisina laskelmina, kuten keskiarvot, mahdollisuuksien mukaan standardipoikkeamat, tulosalueet, tai prosenttiosuuksia (esim. prosenttiosuus ihmisistä, jotka ajattelivat…). |
ennen kotiutumista sairaalasta
|
|
Turvallisuuspäätepiste – kuukausi 3
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - kuukausi 6
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
6 kuukauteen asti leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 2
Aikaikkuna: vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
vuoteen 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 3
Aikaikkuna: vuoteen 3 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
vuoteen 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 4
Aikaikkuna: vuoteen 4 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
vuoteen 4 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 5
Aikaikkuna: vuoteen 5 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
vuoteen 5 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 6
Aikaikkuna: vuoteen 6 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
vuoteen 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 7
Aikaikkuna: vuoteen 7 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
vuoteen 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 8
Aikaikkuna: vuoteen 8 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
vuoteen 8 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 9
Aikaikkuna: vuoteen 9 leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
vuoteen 9 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste - vuosi 10
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
10 vuoteen asti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTH CIP A001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .