Estudo de Implante de Joelho FibroFix Cartilage P (FFLEX)
Segurança e desempenho do conjunto de brocas e implantes FibroFix™ Cartilage P para reparo da cartilagem articular na articulação do joelho
Esta é uma primeira investigação clínica prospectiva multicêntrica em humanos para avaliar a segurança e o desempenho do conjunto de broca e implante FibroFix™ Cartilage P. O implante é um dispositivo médico projetado pela Orthox Ltd. para reparar uma área danificada da cartilagem na articulação do joelho.
O objetivo é 75 participantes ao longo de duas Etapas:
No ESTÁGIO I, até um total de 6 indivíduos serão recrutados e a segurança avaliada após 6 meses de acompanhamento.
Na Fase II um adicional de 69 indivíduos. Os indivíduos serão acompanhados por 2 anos com ressonância magnética, depois mais 8 anos com questionários de resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica multicêntrica, prospectiva, não randomizada e aberta. A supervisão de segurança será fornecida por um comitê independente de monitoramento de dados (DMC). A investigação clínica será dividida em duas etapas.
O estágio I da investigação clínica incluirá uma pequena coorte de indivíduos, até um total de 6 (representando uma taxa de desistência de 17%) tendo sido implantado o FibroFix Cartilage P, para fornecer um mínimo de 5 indivíduos avaliáveis. A segurança inicial do implante FibroFix Cartilage P e do conjunto de brocas FibroFix Cartilage P será avaliada nesses indivíduos em no máximo 2 locais. O recrutamento para a investigação clínica será então interrompido.
Após a implantação do FibroFix Cartilage P na coorte inicial de indivíduos, o DMC monitorará todos os problemas de segurança emergentes contra as regras de interrupção da investigação clínica. Quaisquer Eventos Adversos Graves (SAE) emergentes do tratamento ou outras preocupações de segurança durante o Estágio I da investigação clínica serão imediatamente encaminhados, caso a caso, ao DMC para revisão em relação às regras de interrupção.
Uma revisão formal de segurança contra as regras de parada será realizada pelo DMC em dois momentos:
- quando todos da coorte inicial de indivíduos completam 3 meses de acompanhamento pós-operatório;
- quando todos da coorte inicial de indivíduos completam 6 meses de acompanhamento pós-operatório.
Cada revisão do DMC será acionada pelo último sujeito dentro da coorte de segurança, completando as atividades relevantes de acompanhamento pós-cirúrgico de 3 meses e 6 meses, respectivamente.
A reabertura do recrutamento só será desencadeada mediante autorização da DMC para prosseguir.
O estágio II da investigação clínica avaliará o desempenho e a segurança do FibroFix Cartilage P e do FibroFix Cartilage P Drill Set em um grupo mais amplo de indivíduos, outros 69 recrutados de todos os centros clínicos participantes para fornecer 60 avaliáveis de 75 indivíduos recrutados que têm foi implantado com o FibroFix Cartilage P, permitindo uma taxa de abandono de 20%.
Os sujeitos do Estágio I (coorte de segurança) serão analisados com os sujeitos do Estágio II como um coorte geral, a menos que sejam necessárias alterações no protocolo de tratamento e/ou dispositivo médico após a avaliação do coorte de segurança.
Os resultados primários serão relatados em um relatório intermediário após a conclusão do acompanhamento pós-operatório de 1 ano. Todos os indivíduos serão acompanhados por um total de 2 anos após a cirurgia, após os quais um relatório final do estudo clínico será escrito.
Todos os participantes nesta investigação clínica receberão um único implante FibroFix Cartilage P de tamanho apropriado, implantado cirurgicamente usando o conjunto de brocas FibroFix Cartilage P correspondente.
Se não for possível implantar FibroFix Cartilage P durante a cirurgia porque a lesão é muito grande ou, uma vez desbridada, a área for muito grande para implante de estudo, o padrão de tratamento será implementado a critério do cirurgião e quaisquer eventos adversos relacionadas ao uso do conjunto de brocas de cartilagem FibroFix P serão seguidas.
O objetivo do Estágio I, a coorte de segurança inicial, será demonstrar a segurança do implante FibroFix Cartilage P em um pequeno número de indivíduos no acompanhamento pós-operatório de 3 e 6 meses e do conjunto de brocas FibroFix Cartilage P intraoperatório.
O objetivo do estágio II, coorte completa, será demonstrar o desempenho e a segurança do implante FibroFix Cartilage P em 1 ano de acompanhamento pós-operatório e do conjunto de brocas FibroFix Cartilage P no intraoperatório. O desempenho do FibroFix Cartilage P será determinado pela alteração nas pontuações de dor e função (esporte/recreação) da pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS) desde a linha de base em 1 ano de acompanhamento pós-cirurgia.
A hipótese nula que está sendo testada é que a melhora média no escore de dor KOOS em 1 ano após a cirurgia desde o início é menor ou igual a 8 pontos versus a hipótese alternativa de que a melhora média é maior que 8 pontos.
A participação do sujeito durará 2 anos e exigirá várias visitas ao consultório médico. Triagem:
Os indivíduos que são candidatos potenciais para a investigação clínica serão identificados pelos membros da equipe de pesquisa clínica nos centros clínicos envolvidos. Durante a fase de Triagem, serão realizadas as seguintes avaliações:
- Recolha de consentimento informado;
- Elegibilidade verificada com o sujeito em relação aos critérios de inclusão e exclusão • Coleta de dados demográficos e históricos médicos;
- Ressonância Magnética (MRI).
Avaliação pré-operatória:
Se o sujeito consentir em participar e atender aos critérios de inclusão, mas nenhum dos critérios de exclusão, as seguintes avaliações de linha de base serão realizadas. O histórico médico e o histórico de medicamentos do sujeito serão revisados como parte desta avaliação inicial: dados demográficos, histórico do paciente e físico (revisão de sistemas, alergias, sinais vitais, exame físico, avaliação de ressonância magnética disponível para fornecer diagnóstico e teste de gravidez na urina para indivíduos do sexo feminino), medicamentos concomitantes e ressonância magnética serão revisados e os questionários de linha de base (KOOS, Lysholm Knee Score e Tegner Activity Scale, Escala Visual Analógica (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e sistema Kellgren e Lawrence) será concluída.
Avaliação pós-operatória:
Para o estudo, os indivíduos devem visitar o hospital 6 vezes ao longo de 2 anos (às 2s, 6s, 3m, 6m, 1a e 2a). Durante todas as visitas de acompanhamento, medicamentos concomitantes e eventos de segurança serão revisados e os participantes deverão preencher os questionários de atividade VAS Pain, Lysholm e Tegner. Além disso, durante todas as visitas, exceto a 2ª visita, os participantes devem preencher o questionário KOOS. Durante as visitas de 6 minutos, 1 ano e 2 anos, os pacientes também devem preencher o EQ-5D. Uma ressonância magnética será realizada em 3m, 6m, 1a e 2a.
Os participantes serão acompanhados por mais 8 anos para eventos adversos relacionados ao dispositivo e os mesmos questionários de resultados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1126
- Menta Egészségközpont
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Idade ≥18 anos no momento da inscrição;
- Capaz de cumprir os procedimentos pré-operatórios definidos pelo protocolo, as avaliações clínicas e de imagem pós-operatórias e o regime de reabilitação recomendado conforme determinado pelo Investigador;
- Tem uma lesão na superfície articular, ICRS Grau 3 ou superior, nos côndilos femorais;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar: um teste de gravidez de urina negativo no momento da inscrição.
O paciente foi diagnosticado por ressonância magnética ou outra técnica de imagem para confirmar a presença de lesão na cartilagem e a lesão permanece sintomática. Apenas os pacientes para os quais a decisão de realizar a cirurgia já foi tomada serão convidados a participar. Lesões assintomáticas NÃO serão incluídas;
Critério de inclusão intraoperatória:
- Área da lesão menor que 26,6 mm de altura e menor que 20,0 mm de largura no joelho índice após o desbridamento.
Critério de exclusão:
- Idade >65 anos ou <18 anos no momento da inscrição;
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 35;
- Área de lesão de mais de 26,6 mm de comprimento e mais de 20,0 mm de largura no joelho índice após o desbridamento;
- O paciente tem múltiplas lesões a serem tratadas;
- Lesões da cartilagem articular na tíbia ou patela, ICRS graus 3 e acima;
- Pontuação da subescala de dor KOOS no início do estudo que é < 20 ou > 65. (Intervalo da escala: dor máxima = 0, sem dor = 100);
- O paciente recebeu anteriormente o implante FibroFix™ Cartilage P;
O paciente sofre de qualquer condição médica que impeça o reparo da cartilagem, como comorbidades adicionais não resolvidas relacionadas ao joelho índice;
- Instabilidade ligamentar não tratada clinicamente significativa do mesmo joelho,
- O paciente está em pós-operatório de cirurgia no mesmo joelho dentro de 6 meses, o que estipula reabilitação contínua,
- Lesões meniscais não tratadas, sintomáticas e instáveis em pacientes com volume meniscal residual <50% no mesmo compartimento,
- Desalinhamento articular que, na opinião do cirurgião responsável, requer osteotomia para corrigir,
- Qualquer tratamento cirúrgico anterior da cartilagem no joelho indicador nos últimos 6 meses,
- Evidência de osteonecrose do joelho envolvido.
Uma alergia conhecida a:
- Anestesia geral e/ou regional,
- Seda ou produtos que contenham seda, ou
- Glicerol ou produtos que contenham glicerol.
- Demonstrar uma infecção local ou sistêmica ativa;
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada do implante FibroFix™ Cartilage P e o resultado clínico;
- Uma história de reação anafilactoide confirmada;
- Recebeu administração local de qualquer tipo de corticosteroide ou administração sistêmica de antineoplásicos, imunoestimulantes ou imunossupressores nos 180 dias anteriores à cirurgia programada;
- Histórico médico que inclui diagnóstico confirmado de artrite reumatoide ou inflamatória ou policondrite recidivante;
- Se mulher e com potencial para engravidar: evidência de teste de gravidez positivo ou intenção declarada de engravidar nos próximos 6 meses no momento da inscrição;
- Atualmente participando de outro dispositivo ou investigação clínica de medicamento ou o fez nos últimos 3 meses, o que impactaria os resultados da cirurgia na opinião do cirurgião ou seria uma barreira à participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de Cartilagem P FibroFix + conjunto de brocas
Participantes que receberam implante de cartilagem P FibroFix usando o conjunto de brocas FibroFix
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O conjunto de instrumentos FibroFix Cartilage P (conjunto de brocas) é usado para a preparação de um local de implante e colocação do implante FibroFix Cartilage P para ressurgir uma lesão de cartilagem articular nas regiões anterior e central dos côndilos femorais do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) - ano 1 (somente dor e esporte/recreação)
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até 1 ano após a cirurgia
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A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite é uma pontuação do resultado avaliada pelo paciente. As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos. KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho. Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas. As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário. Alteração da linha de base de 8 pontos nos escores de dor KOOS e escores de função (esporte/recreação) em 1 ano após a cirurgia. |
linha de base (pré-cirurgia) até 1 ano após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 1
Prazo: até 1 ano após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no KOOS -semana 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até a semana 6 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até a semana 6 após a cirurgia
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Alteração no KOOS - mês 3
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Mudança no KOOS - mês 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Mudança no KOOS - ano 1
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Mudança no KOOS - ano 2
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Mudança no KOOS -ano 3
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 3 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 3 após a cirurgia
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Mudança no KOOS -ano 4
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 4 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 4 após a cirurgia
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Mudança no KOOS -ano 5
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o 5º ano após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o 5º ano após a cirurgia
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Mudança no KOOS - ano 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 6 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 6 após a cirurgia
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Mudança no KOOS - ano 7
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 7 após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 7 após a cirurgia
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Mudança no KOOS - ano 8
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o 8º ano após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o 8º ano após a cirurgia
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Mudança no KOOS - ano 9
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o 9º ano após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o 9º ano após a cirurgia
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Mudança no KOOS - ano 10
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o 10º ano após a cirurgia
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite é uma pontuação de resultado avaliada pelo paciente.
As perguntas usam uma escala de resposta Likert de 5 pontos.
KOOS é pontuado em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa (esporte/recreação) e qualidade de vida (QoL) relacionada ao joelho.
Cada subescala varia de 0 indicando sintomas extremos a 100 indicando ausência de sintomas.
As pontuações da subescala serão agregadas e calculadas como um resultado primário.
O modelo misto de medidas repetidas de análise primária será usado para obter estimativas para pontos de tempo adicionais como objetivos secundários.
Mudanças da linha de base das pontuações médias da subescala plotadas ao longo do tempo para visualizar a mudança.
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linha de base (pré-cirurgia) até o 10º ano após a cirurgia
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Mudança na pontuação do joelho de Lysholm - semana 2
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até a semana 2 após a cirurgia
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Mudança desde a linha de base medida pela pontuação do joelho de Lysholm.
A pontuação do joelho de Lysholm é uma medida de resultado específica da condição que contém oito domínios: mancar, travar, dor, subir escadas, uso de suportes, instabilidade, inchaço e agachamento.
Uma pontuação geral de 0 a 100 pontos é calculada, com 95 a 100 pontos indicando um resultado excelente; 84 a 94 pontos, bom resultado; 65 a 83 pontos, um resultado justo; e <65 pontos, um resultado ruim.
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linha de base (pré-cirurgia) até a semana 2 após a cirurgia
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Alteração na pontuação do joelho de Lysholm - semana 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até a semana 6 após a cirurgia
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Mudança desde a linha de base medida pela pontuação do joelho de Lysholm.
A pontuação do joelho de Lysholm é uma medida de resultado específica da condição que contém oito domínios: mancar, travar, dor, subir escadas, uso de suportes, instabilidade, inchaço e agachamento.
Uma pontuação geral de 0 a 100 pontos é calculada, com 95 a 100 pontos indicando um resultado excelente; 84 a 94 pontos, bom resultado; 65 a 83 pontos, um resultado justo; e <65 pontos, um resultado ruim.
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linha de base (pré-cirurgia) até a semana 6 após a cirurgia
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Mudança na pontuação do joelho de Lysholm - mês 3
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Mudança desde a linha de base medida pela pontuação do joelho de Lysholm.
A pontuação do joelho de Lysholm é uma medida de resultado específica da condição que contém oito domínios: mancar, travar, dor, subir escadas, uso de suportes, instabilidade, inchaço e agachamento.
Uma pontuação geral de 0 a 100 pontos é calculada, com 95 a 100 pontos indicando um resultado excelente; 84 a 94 pontos, bom resultado; 65 a 83 pontos, um resultado justo; e <65 pontos, um resultado ruim.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Mudança na pontuação do joelho de Lysholm - mês 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Mudança desde a linha de base medida pela pontuação do joelho de Lysholm.
A pontuação do joelho de Lysholm é uma medida de resultado específica da condição que contém oito domínios: mancar, travar, dor, subir escadas, uso de suportes, instabilidade, inchaço e agachamento.
Uma pontuação geral de 0 a 100 pontos é calculada, com 95 a 100 pontos indicando um resultado excelente; 84 a 94 pontos, bom resultado; 65 a 83 pontos, um resultado justo; e <65 pontos, um resultado ruim.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Mudança na pontuação do joelho de Lysholm - ano 1
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Mudança desde a linha de base medida pela pontuação do joelho de Lysholm.
A pontuação do joelho de Lysholm é uma medida de resultado específica da condição que contém oito domínios: mancar, travar, dor, subir escadas, uso de suportes, instabilidade, inchaço e agachamento.
Uma pontuação geral de 0 a 100 pontos é calculada, com 95 a 100 pontos indicando um resultado excelente; 84 a 94 pontos, bom resultado; 65 a 83 pontos, um resultado justo; e <65 pontos, um resultado ruim.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Mudança na pontuação do joelho de Lysholm - ano 2
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Mudança desde a linha de base medida pela pontuação do joelho de Lysholm.
A pontuação do joelho de Lysholm é uma medida de resultado específica da condição que contém oito domínios: mancar, travar, dor, subir escadas, uso de suportes, instabilidade, inchaço e agachamento.
Uma pontuação geral de 0 a 100 pontos é calculada, com 95 a 100 pontos indicando um resultado excelente; 84 a 94 pontos, bom resultado; 65 a 83 pontos, um resultado justo; e <65 pontos, um resultado ruim.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Mudança na Escala de Atividade Tegner - semana 2
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até a semana 2 após a cirurgia
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Mudança da linha de base medida pela escala Tegner Activity.
A escala Tegner Activity contém 11 avaliações baseadas nos seguintes domínios: esportes competitivos, esportes recreativos, trabalho e licença médica.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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linha de base (pré-cirurgia) até a semana 2 após a cirurgia
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Mudança na Escala de Atividade de Tegner - semana 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até a semana 6 após a cirurgia
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Mudança da linha de base medida pela escala Tegner Activity.
A escala Tegner Activity contém 11 avaliações baseadas nos seguintes domínios: esportes competitivos, esportes recreativos, trabalho e licença médica.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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linha de base (pré-cirurgia) até a semana 6 após a cirurgia
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Mudança na Escala de Atividade Tegner - mês 3
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Mudança da linha de base medida pela escala Tegner Activity.
A escala Tegner Activity contém 11 avaliações baseadas nos seguintes domínios: esportes competitivos, esportes recreativos, trabalho e licença médica.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Mudança na Escala de Atividade Tegner - mês 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Mudança da linha de base medida pela escala Tegner Activity.
A escala Tegner Activity contém 11 avaliações baseadas nos seguintes domínios: esportes competitivos, esportes recreativos, trabalho e licença médica.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Mudança na Escala de Atividade de Tegner - ano 1
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Mudança da linha de base medida pela escala Tegner Activity.
A escala Tegner Activity contém 11 avaliações baseadas nos seguintes domínios: esportes competitivos, esportes recreativos, trabalho e licença médica.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Mudança na Escala de Atividade Tegner - ano 2
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Mudança da linha de base medida pela escala Tegner Activity.
A escala Tegner Activity contém 11 avaliações baseadas nos seguintes domínios: esportes competitivos, esportes recreativos, trabalho e licença médica.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade devido a problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Alteração na pontuação visual analógica (VAS) - semana 2
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até a semana 2 após a cirurgia
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Escore Visual Analógico - paciente avaliou o nível de dor onde 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável.
O paciente é solicitado a traçar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
A medida de 0 até a linha fornece uma pontuação na faixa de 0-100mm, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Os pacientes são questionados sobre sua dor atual ou intensidade da dor nas últimas 24 horas.
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linha de base (pré-cirurgia) até a semana 2 após a cirurgia
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Alteração na pontuação visual analógica (VAS) - semana 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até a semana 6 após a cirurgia
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Escore Visual Analógico - paciente avaliou o nível de dor onde 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável.
O paciente é solicitado a traçar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
A medida de 0 até a linha fornece uma pontuação na faixa de 0-100mm, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Os pacientes são questionados sobre sua dor atual ou intensidade da dor nas últimas 24 horas.
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linha de base (pré-cirurgia) até a semana 6 após a cirurgia
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Mudança na Pontuação Visual Analógica (VAS) - mês 3
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Escore Visual Analógico - paciente avaliou o nível de dor onde 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável.
O paciente é solicitado a traçar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
A medida de 0 até a linha fornece uma pontuação na faixa de 0-100mm, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Os pacientes são questionados sobre sua dor atual ou intensidade da dor nas últimas 24 horas.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Mudança na Pontuação Visual Analógica (VAS) - mês 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Escore Visual Analógico - paciente avaliou o nível de dor onde 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável.
O paciente é solicitado a traçar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
A medida de 0 até a linha fornece uma pontuação na faixa de 0-100mm, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Os pacientes são questionados sobre sua dor atual ou intensidade da dor nas últimas 24 horas.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Mudança na Pontuação Visual Analógica (VAS) - ano 1
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Escore Visual Analógico - paciente avaliou o nível de dor onde 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável.
O paciente é solicitado a traçar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
A medida de 0 até a linha fornece uma pontuação na faixa de 0-100mm, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Os pacientes são questionados sobre sua dor atual ou intensidade da dor nas últimas 24 horas.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Mudança na Pontuação Visual Analógica (VAS) - ano 2
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Escore Visual Analógico - paciente avaliou o nível de dor onde 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável.
O paciente é solicitado a traçar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade de sua dor.
A medida de 0 até a linha fornece uma pontuação na faixa de 0-100mm, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Os pacientes são questionados sobre sua dor atual ou intensidade da dor nas últimas 24 horas.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Mudança em EQ-5D-5L - mês 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D-5L.
A pontuação EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Mudança em EQ-5D-5L -ano 1
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D-5L.
A pontuação EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Mudança em EQ-5D-5L -ano 1
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D-5L.
A pontuação EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo EuroQol Group para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Ressonância Magnética - mês 3
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Avaliação por ressonância magnética da implantação.
Estas varreduras permitirão a avaliação da integridade das estruturas intra-articulares, do implante FibroFix™ Cartilage P e sua integração.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 3 após a cirurgia
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Ressonância Magnética - mês 6
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Avaliação por ressonância magnética da implantação.
Estas varreduras permitirão a avaliação da integridade das estruturas intra-articulares, do implante FibroFix™ Cartilage P e sua integração.
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linha de base (pré-cirurgia) até o mês 6 após a cirurgia
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Ressonância Magnética - ano 1
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Avaliação por ressonância magnética da implantação.
Estas varreduras permitirão a avaliação da integridade das estruturas intra-articulares, do implante FibroFix™ Cartilage P e sua integração.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 1 após a cirurgia
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Ressonância Magnética - ano 2
Prazo: linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Avaliação por ressonância magnética da implantação.
Estas varreduras permitirão a avaliação da integridade das estruturas intra-articulares, do implante FibroFix™ Cartilage P e sua integração.
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linha de base (pré-cirurgia) até o ano 2 após a cirurgia
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Questionário de Usabilidade - Cirurgiões e Enfermeiros de Teatro
Prazo: pós-operatório imediato
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Um questionário de usabilidade será preenchido após a realização da cirurgia para avaliar sua opinião sobre o uso do implante e broca FibroFix Cartilage P definido por cirurgiões e enfermeiras do centro cirúrgico. Os dados coletados podem ser de perguntas abertas ou usando escalas Likert para determinar a força da opinião. A análise dos dados coletados durante as avaliações formativas e testes somativos será apresentada na forma de resumos descritivos, forma esquemática (por exemplo, gráficos de barras ou histogramas) e cálculos de computação simples, como médias, desvios padrão sempre que possível, intervalos de resultados, ou porcentagens (por exemplo, porcentagem de pessoas que pensaram...). |
pós-operatório imediato
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Questionário de Usabilidade - Pessoal de processamento
Prazo: após o processamento de instrumentos
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Um questionário de usabilidade será preenchido pela equipe de processamento após o processamento (limpeza e esterilização) do conjunto de brocas (instrumentação usada para preparar o local do implante durante a cirurgia) para avaliar sua opinião sobre a facilidade de limpeza e esterilização dos instrumentos. Os dados coletados podem ser de perguntas abertas ou usando escalas Likert para determinar a força da opinião. A análise dos dados coletados durante as avaliações formativas e testes somativos será apresentada na forma de resumos descritivos, forma esquemática (por exemplo, gráficos de barras ou histogramas) e cálculos de computação simples, como médias, desvios padrão sempre que possível, intervalos de resultados, ou porcentagens (por exemplo, porcentagem de pessoas que pensaram...). |
após o processamento de instrumentos
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Questionário de Usabilidade - Pacientes
Prazo: pré-alta do hospital
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Um questionário de usabilidade será preenchido pelos Pacientes após receberem o cartão de implante e o folheto do paciente relacionado após a cirurgia e antes da alta para avaliar sua opinião sobre a facilidade de compreensão do material fornecido a eles. Os dados coletados podem ser de perguntas abertas ou usando escalas Likert para determinar a força da opinião. A análise dos dados coletados durante as avaliações formativas e testes somativos será apresentada na forma de resumos descritivos, forma esquemática (por exemplo, gráficos de barras ou histogramas) e cálculos de computação simples, como médias, desvios padrão sempre que possível, intervalos de resultados, ou porcentagens (por exemplo, porcentagem de pessoas que pensaram...). |
pré-alta do hospital
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Ponto final de segurança - mês 3
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 3 meses após a cirurgia
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Ponto final de segurança - mês 6
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 6 meses após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 2
Prazo: até 2 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 2 anos após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 3
Prazo: até 3 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 3 anos após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 4
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 4 anos após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 5
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 5 anos após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 6
Prazo: até 6 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 6 anos após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 7
Prazo: até 7 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 7 anos após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 8
Prazo: até 8 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 8 anos após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 9
Prazo: até o 9º ano após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até o 9º ano após a cirurgia
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Ponto final de segurança - ano 10
Prazo: até 10 anos após a cirurgia
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Incidência cumulativa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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até 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTH CIP A001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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