FibroFix Brosk P Knäimplantatstudie (FFLEX)

Detta är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, öppen klinisk undersökning. Säkerhetsövervakning kommer att tillhandahållas av en oberoende dataövervakningskommitté (DMC). Den kliniska undersökningen kommer att delas upp i två steg.

Steg I av den kliniska undersökningen kommer att registrera en liten kohort av försökspersoner, upp till totalt 6 (motsvarande en 17 % avhopp) som har implanterats med FibroFix Brosk P, för att ge minst 5 utvärderbara försökspersoner. Den initiala säkerheten för FibroFix Brosk P-implantatet och FibroFix Brosk P-borrset kommer att utvärderas i dessa försökspersoner på maximalt 2 platser. Rekryteringen till den kliniska utredningen pausas då.

Efter implantationen av FibroFix Brosk P i den första kohorten av försökspersoner kommer DMC att övervaka alla nya säkerhetsproblem mot stoppreglerna för den kliniska undersökningen. Alla behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) eller andra säkerhetsproblem under steg I av den kliniska undersökningen kommer omedelbart att hänvisas, från fall till fall, till DMC för granskning mot reglerna om avbrott.

En formell översyn av säkerheten mot stoppreglerna kommer att genomföras av DMC vid två tillfällen:

1. när alla i den första kohorten av försökspersoner genomför 3 månaders uppföljning efter operationen;
2. när alla i den första kohorten av försökspersoner slutför 6 månaders uppföljning efter operationen.

Varje DMC-granskning kommer att utlösas av att den sista patienten inom säkerhetskohorten slutför relevanta 3-månaders respektive 6-månaders uppföljningsaktiviteter efter operationen.

Återöppningen av rekryteringen kommer endast att utlösas efter tillstånd från DMC att fortsätta.

Steg II av den kliniska undersökningen kommer att utvärdera prestandan och säkerheten för FibroFix Cartilage P och FibroFix Cartilage P Drill Set i en bredare grupp av försökspersoner, ytterligare 69 rekryterade från alla deltagande kliniska centra för att tillhandahålla 60 utvärderbara av 75 rekryterade försökspersoner som har implanterats med FibroFix Brosk P, vilket möjliggör 20 % avhopp.

Försökspersoner i steg I (säkerhetskohort) kommer att analyseras med försökspersoner i steg II som en övergripande kohort, såvida inte ändringar av behandlingsprotokollet och/eller den medicinska produkten krävs efter utvärderingen av säkerhetskohorten.

Primära resultat kommer att rapporteras i en delårsrapport efter avslutad 1-årsuppföljning efter operationen. Alla försökspersoner kommer att följas upp under totalt 2 år efter operationen, varefter en slutlig klinisk studierapport kommer att skrivas.

Alla deltagare i denna kliniska undersökning kommer att få ett enda FibroFix Brosk P-implantat av lämplig storlek, kirurgiskt implanterat med motsvarande FibroFix Brosk P-borrset.

Om det inte är möjligt att implantera FibroFix Brosk P under operationen på grund av att lesionen är för stor eller, om området efter debridering är för stort för studieimplantat, kommer standarden för vård att implementeras enligt kirurgens gottfinnande och eventuella biverkningar relaterade till användningen av FibroFix brosk P-borrset kommer att följas.

Syftet med steg I, den initiala säkerhetskohorten, kommer att vara att demonstrera säkerheten hos FibroFix Brosk P-implantat hos ett litet antal försökspersoner vid 3- och 6-månadersuppföljning efter operation, och FibroFix Brosk P-borrset intraoperativt.

Målet med Steg II, Full kohort, kommer att vara att demonstrera prestandan och säkerheten hos FibroFix Brosk P-implantat vid 1 års uppföljning efter operationen, och FibroFix Brosk P-borrset intraoperativt. Prestanda för FibroFix Brosk P kommer att bestämmas av förändringar i resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS) smärta och funktion (Sport/Rec) poäng från baslinjen vid 1-års uppföljning efter operationen.

Nollhypotesen som testas är den genomsnittliga förbättringen av KOOS-smärtpoäng 1 år efter operationen från baslinjen är mindre än eller lika med 8 poäng jämfört med den alternativa hypotesen att medelförbättringen är större än 8 poäng.

Ämnesdeltagande kommer att pågå i 2 år och kommer att kräva flera besök på läkarmottagningen. Undersökning:

Försökspersoner som är potentiella kandidater för den kliniska undersökningen kommer att identifieras av medlemmar i klinisk forskargrupp vid de kliniska centra som är involverade. Under screeningfasen kommer följande bedömningar att utföras:

• Insamling av informerat samtycke;
• Behörighet kontrolleras med ämnet mot inkluderings- och uteslutningskriterier • Insamling av demografisk och medicinsk historia data;
• Magnetisk resonanstomografi (MRT).

Preoperativ bedömning:

Om försökspersonen har samtyckt till att delta och uppfyller inklusionskriterierna men inget av uteslutningskriterierna, kommer följande baslinjebedömningar att utföras. Försökspersonens följande medicinska historia och medicinhistoria kommer att granskas som en del av denna baslinjebedömning: demografi, patienthistoria och fysisk (genomgång av system, allergier, vitala tecken, fysisk undersökning, MRT-bedömning tillgänglig för att ge diagnos och uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner), samtidig medicinering och MRT kommer att granskas och baslinjefrågeformulär (KOOS, Lysholm Knee Score och Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), och Kellgren och Lawrence-systemet) kommer att färdigställas.

Postoperativ bedömning:

För studien måste försökspersoner besöka sjukhuset 6 gånger under 2 år (vid 2w, 6w, 3m, 6m, 1y och 2y). Under alla uppföljningsbesök kommer samtidig medicinering och säkerhetshändelser att granskas och försökspersonerna måste fylla i VAS Pain, Lysholm och Tegners aktivitetsfrågeformulär. Dessutom måste försökspersoner fylla i KOOS-enkäten under alla besök utom 2-veckorsbesöket. Under besöken på 6 m, 1 år och 2 år måste patienterna också slutföra EQ-5D. En MRT kommer att utföras vid 3m, 6m, 1y och 2y.

Deltagarna kommer sedan att följas upp i ytterligare 8 år för enhetsrelaterade biverkningar och samma frågeformulär för patientresultat.