Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu stawu kolanowego FibroFix Cartilage P (FFLEX)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Orthox Limited

Bezpieczeństwo i działanie zestawu implantów i wierteł FibroFix™ Cartilage P do naprawy chrząstki stawowej w stawie kolanowym

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania zestawu implantów i wierteł FibroFix™ Cartilage P. Implant jest wyrobem medycznym zaprojektowanym przez firmę Orthox Ltd. do naprawy uszkodzonego obszaru chrząstki stawu kolanowego.

Docelowo do 75 uczestników w dwóch etapach:

W ETAPIE I ​​zostanie zrekrutowanych łącznie do 6 osób, których bezpieczeństwo zostanie ocenione po 6 miesiącach obserwacji.

W II etapie dodatkowo 69 przedmiotów. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata za pomocą obrazowania MRI, a następnie przez kolejne 8 lat za pomocą kwestionariuszy wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne. Nadzór nad bezpieczeństwem będzie sprawowany przez niezależny komitet monitorujący dane (DMC). Badanie kliniczne zostanie podzielone na dwa etapy.

Etap I badania klinicznego obejmie niewielką grupę pacjentów, maksymalnie 6 osób (co odpowiada 17% wskaźnikowi rezygnacji), którym wszczepiono chrząstkę FibroFix Cartilage P, aby zapewnić co najmniej 5 osób podlegających ocenie. Początkowe bezpieczeństwo implantu FibroFix Cartilage P i zestawu wierteł FibroFix Cartilage P zostanie ocenione u tych pacjentów w maksymalnie 2 miejscach. Rekrutacja do badania klinicznego zostanie wówczas wstrzymana.

Po wszczepieniu chrząstki FibroFix Cartilage P w początkowej kohorcie pacjentów, DMC będzie monitorować wszystkie pojawiające się problemy dotyczące bezpieczeństwa pod kątem zasad zatrzymania badania klinicznego. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem lub inne problemy związane z bezpieczeństwem podczas etapu I badania klinicznego będą niezwłocznie kierowane indywidualnie do DMC w celu rozpatrzenia pod kątem zasad zatrzymania.

DMC przeprowadzi formalny przegląd bezpieczeństwa pod kątem zasad zatrzymywania się w dwóch punktach czasowych:

  1. kiedy wszyscy z początkowej kohorty pacjentów zakończą 3-miesięczną obserwację po operacji;
  2. gdy wszyscy z początkowej kohorty pacjentów ukończą 6-miesięczną obserwację po operacji.

Każda ocena DMC zostanie zainicjowana przez ostatnią osobę z kohorty bezpieczeństwa, która zakończy odpowiednie działania kontrolne odpowiednio po 3 i 6 miesiącach po operacji.

Ponowne otwarcie rekrutacji nastąpi wyłącznie po uzyskaniu zgody DMC na kontynuację.

Etap II badania klinicznego oceni działanie i bezpieczeństwo FibroFix Cartilage P i zestawu wierteł FibroFix Cartilage P w szerszej grupie pacjentów, kolejnych 69 rekrutowanych ze wszystkich uczestniczących ośrodków klinicznych, aby zapewnić 60 ocenianych spośród 75 zrekrutowanych pacjentów, którzy wszczepiono protezę FibroFix Cartilage P, co pozwoliło na 20-procentowy wskaźnik rezygnacji.

Pacjenci z etapu I (kohorta bezpieczeństwa) będą analizowani razem z pacjentami z etapu II jako ogólna kohorta, chyba że po ocenie kohorty bezpieczeństwa wymagane będą zmiany w protokole leczenia i/lub urządzeniu medycznym.

Główne wyniki zostaną przedstawione w raporcie tymczasowym po zakończeniu rocznej obserwacji pooperacyjnej. Wszyscy uczestnicy będą objęci obserwacją przez łącznie 2 lata po operacji, po czym sporządzony zostanie końcowy raport z badania klinicznego.

Wszyscy uczestnicy tego badania klinicznego otrzymają pojedynczy implant FibroFix Cartilage P o odpowiednim rozmiarze, wszczepiony chirurgicznie przy użyciu odpowiedniego zestawu wierteł FibroFix Cartilage P.

Jeśli nie jest możliwe wszczepienie chrząstki FibroFix Cartilage P podczas zabiegu chirurgicznego, ponieważ zmiana jest zbyt duża lub jeśli po oczyszczeniu obszar jest zbyt duży dla implantu badawczego, standard opieki zostanie zastosowany według uznania chirurga, a wszelkie zdarzenia niepożądane dotyczące stosowania zestawu wierteł P do chrząstki FibroFix.

Celem Etapu I, wstępnej kohorty bezpieczeństwa, będzie wykazanie bezpieczeństwa implantu FibroFix Cartilage P u niewielkiej liczby pacjentów w 3- i 6-miesięcznej obserwacji po operacji oraz zestawu wierteł FibroFix Cartilage P w trakcie operacji.

Celem Etapu II, Pełna kohorta, będzie wykazanie działania i bezpieczeństwa implantu FibroFix Cartilage P podczas rocznej obserwacji po operacji oraz zestawu wierteł FibroFix Cartilage P w trakcie operacji. Skuteczność chrząstki FibroFix Cartilage P zostanie określona na podstawie zmiany wyników oceny bólu i funkcji (Sport/Rec) w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) w porównaniu z wartością wyjściową podczas rocznej obserwacji po operacji.

Testowana hipoteza zerowa zakłada, że ​​średnia poprawa w skali KOOS w skali bólu po 1 roku od wartości początkowej jest mniejsza lub równa 8 punktom w porównaniu z hipotezą alternatywną, że średnia poprawa jest większa niż 8 punktów.

Udział badanego będzie trwał 2 lata i będzie wymagał kilku wizyt w gabinecie lekarskim. Ekranizacja:

Uczestnicy, którzy są potencjalnymi kandydatami do badania klinicznego, zostaną zidentyfikowani przez członków zespołu badań klinicznych w zaangażowanych ośrodkach klinicznych. W fazie selekcji zostaną przeprowadzone następujące oceny:

  • Zbieranie świadomej zgody;
  • Kwalifikowalność sprawdzona z podmiotem pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia • Zbieranie danych demograficznych i historii medycznej;
  • Rezonans magnetyczny (MRI).

Ocena przedoperacyjna:

Jeśli pacjent wyraził zgodę na udział i spełnia kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną przeprowadzone następujące podstawowe oceny. W ramach tej podstawowej oceny zostanie przeanalizowana następująca historia medyczna pacjentki i historia przyjmowanych leków: dane demograficzne, historia pacjenta i dane fizyczne (przegląd układów, alergii, parametrów życiowych, badanie fizykalne, ocena MRI dostępna w celu postawienia diagnozy oraz test ciążowy z moczu w celu płci żeńskiej), jednocześnie stosowane leki i badanie MRI oraz podstawowe kwestionariusze (KOOS, Lysholm Knee Score i Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) oraz system Kellgrena i Lawrence'a) zostanie ukończony.

Ocena pooperacyjna:

W ramach badania uczestnicy musieli odwiedzić szpital 6 razy w ciągu 2 lat (w 2 tyg., 6 tyg., 3 m, 6 m, 1 r. i 2 r.). Podczas wszystkich wizyt kontrolnych zostaną przeanalizowane jednocześnie stosowane leki i zdarzenia związane z bezpieczeństwem, a pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusze aktywności VAS Pain, Lysholm i Tegner. Ponadto podczas wszystkich wizyt poza wizytą 2 tyg. badani muszą wypełnić kwestionariusz KOOS. Podczas wizyt 6-miesięcznych, rocznych i dwuletnich pacjenci muszą również wypełnić kwestionariusz EQ-5D. Rezonans magnetyczny zostanie przeprowadzony w 3m, 6m, 1r i 2r.

Uczestnicy będą następnie obserwowani przez kolejne 8 lat pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z Urządzeniem i tych samych kwestionariuszy wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Menta Egészségközpont
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji;
  3. Zdolny do przestrzegania określonych w protokole procedur przedoperacyjnych, pooperacyjnych ocen klinicznych i obrazowych oraz zalecanego schematu rehabilitacji zgodnie z ustaleniami Badacza;
  4. Ma zmianę powierzchni stawu, stopień ICRS 3 lub wyższy, na kłykciach kości udowej;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z moczu w momencie rejestracji.

  6. Pacjent został zdiagnozowany za pomocą rezonansu magnetycznego lub innej techniki obrazowania w celu potwierdzenia obecności uszkodzenia chrząstki, a uszkodzenie pozostaje objawowe. Do udziału zostaną zaproszeni tylko pacjenci, dla których została już podjęta decyzja o wykonaniu operacji. Zmiany bezobjawowe NIE będą uwzględniane;

    Kryterium włączenia śródoperacyjnego:

  7. Obszar zmiany o wysokości mniejszej niż 26,6 mm i szerokości mniejszej niż 20,0 mm w kolanie wskazującym po oczyszczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek >65 lat lub <18 lat w momencie rejestracji;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35;
  3. Obszar zmiany o długości ponad 26,6 mm i szerokości ponad 20,0 mm w kolanie wskazującym po oczyszczeniu;
  4. Pacjent ma wiele zmian do leczenia;
  5. Uszkodzenia chrząstki stawowej w kości piszczelowej lub rzepce, stopień ICRS 3 i wyższy;
  6. Wyjściowy wynik podskali KOOS Pain, który wynosi < 20 lub > 65. (Zakres skali: maksymalny ból = 0, brak bólu = 100);
  7. Pacjent otrzymał wcześniej implant FibroFix™ Cartilage P;

  8. Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które utrudniałyby naprawę chrząstki, takie jak dodatkowe nierozwiązane choroby współistniejące związane z kolanem wskazującym;

    1. Klinicznie istotna nieleczona niestabilność więzadeł tego samego kolana,
    2. Pacjent jest po operacji na to samo kolano w ciągu 6 miesięcy co wymaga ciągłej rehabilitacji,
    3. Nieleczone, objawowe, niestabilne zmiany łąkotki u pacjentów z resztkową objętością łąkotki <50% w tym samym przedziale,
    4. Nieprawidłowe ustawienie stawu, które w opinii chirurga prowadzącego wymaga osteotomii w celu skorygowania,
    5. Jakiekolwiek wcześniejsze chirurgiczne leczenie chrząstki stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
    6. Dowody martwicy kości zajętego kolana.

  9. Znana alergia na:

    1. Znieczulenie ogólne i/lub regionalne,
    2. Jedwab lub produkty zawierające jedwab lub
    3. Glicerol lub produkty zawierające glicerol.
  10. Wykazanie aktywnej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej;
  11. Jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza wykluczałby odpowiednią ocenę implantu FibroFix™ Cartilage P i wyniku klinicznego;
  12. Historia potwierdzonej reakcji anafilaktoidalnej;
  13. Otrzymał miejscowe podanie jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidu lub ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe, immunostymulujące lub immunosupresyjne w ciągu 180 dni przed planowaną operacją;
  14. Historia medyczna obejmująca potwierdzoną diagnozę reumatoidalnego lub zapalnego zapalenia stawów lub nawracającego zapalenia wielochrzęstnego;
  15. W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę: dowód pozytywnego wyniku testu ciążowego lub deklarowany zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy w momencie rejestracji;
  16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co w opinii chirurga mogłoby wpłynąć na wyniki operacji lub stanowić przeszkodę w uczestnictwie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw FibroFix Cartilage P Implant + Wiertło
Uczestnicy, którym wszczepiono implant FibroFix Cartilage P przy użyciu zestawu wierteł FibroFix
Urządzenie: Implant stawu kolanowego FibroFix Cartilage P
Zestaw narzędzi FibroFix Cartilage P (Zestaw wierteł) służy do przygotowania miejsca implantacji i wszczepienia implantu FibroFix Cartilage P w celu wytworzenia powierzchni uszkodzenia chrząstki stawowej w przednich i środkowych obszarach kłykcia kości udowej kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — rok 1 (tylko ból i Sport/Rec)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 1 roku po operacji

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik.

Zmiana o 8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali KOOS Pain i Function (Sport/Rec) po 1 roku od operacji.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 1 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 1
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w KOOS -tydzień 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 tygodnia po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 tygodnia po operacji
Zmiana w KOOS - miesiąc 3
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Zmiana w KOOS - miesiąc 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w KOOS - rok 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Zmiana w KOOS - rok 2
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Zmiana w KOOS - rok 3
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 3 roku po operacji
Zmiana w KOOS -rok 4
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 4 roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 4 roku po operacji
Zmiana w KOOS - rok 5
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 5 roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
linii podstawowej (przed operacją) do 5 roku po operacji
Zmiana w KOOS - rok 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 roku po operacji
Zmiana w KOOS -rok 7
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 7 roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
linii podstawowej (przed operacją) do 7 roku po operacji
Zmiana w KOOS -rok 8
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 8 roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
linii podstawowej (przed operacją) do 8 roku po operacji
Zmiana w KOOS -rok 9
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 9 roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
linii podstawowej (przed operacją) do 9 roku po operacji
Zmiana w KOOS - rok 10
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 10 roku po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to punktacja końcowa oceniana przez pacjenta. Pytania wykorzystują 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta. KOOS dzieli się na 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności dnia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QoL). Każda podskala mieści się w zakresie od 0 oznaczającego skrajne objawy do 100 oznaczającego brak objawów. Wyniki podskali zostaną zagregowane i uśrednione jako główny wynik. Model mieszany z powtarzanymi pomiarami analizy pierwotnej zostanie wykorzystany do uzyskania szacunków dla dodatkowych punktów czasowych jako celów drugorzędnych. Zmiany od linii bazowej średnich wyników podskali wykreślono w czasie, aby zwizualizować zmianę.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 10 roku po operacji
Zmiana w skali stawu kolanowego Lysholma — tydzień 2
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2. tygodnia po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali Lysholma dla stawu kolanowego. Wynik kolana Lysholma jest miarą wyniku specyficzną dla stanu, która obejmuje osiem domen: utykanie, zablokowanie, ból, wchodzenie po schodach, używanie podpór, niestabilność, obrzęk i kucanie. Obliczany jest ogólny wynik od 0 do 100 punktów, przy czym od 95 do 100 punktów oznacza doskonały wynik; 84 do 94 punktów, dobry wynik; 65 do 83 punktów, wynik sprawiedliwy; i <65 punktów, wynik słaby.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2. tygodnia po operacji
Zmiana w skali stawu kolanowego Lysholma — tydzień 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 tygodnia po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali Lysholma dla stawu kolanowego. Wynik kolana Lysholma jest miarą wyniku specyficzną dla stanu, która obejmuje osiem domen: utykanie, zablokowanie, ból, wchodzenie po schodach, używanie podpór, niestabilność, obrzęk i kucanie. Obliczany jest ogólny wynik od 0 do 100 punktów, przy czym od 95 do 100 punktów oznacza doskonały wynik; 84 do 94 punktów, dobry wynik; 65 do 83 punktów, wynik sprawiedliwy; i <65 punktów, wynik słaby.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 tygodnia po operacji
Zmiana w skali stawu kolanowego Lysholma — miesiąc 3
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali Lysholma dla stawu kolanowego. Wynik kolana Lysholma jest miarą wyniku specyficzną dla stanu, która obejmuje osiem domen: utykanie, zablokowanie, ból, wchodzenie po schodach, używanie podpór, niestabilność, obrzęk i kucanie. Obliczany jest ogólny wynik od 0 do 100 punktów, przy czym od 95 do 100 punktów oznacza doskonały wynik; 84 do 94 punktów, dobry wynik; 65 do 83 punktów, wynik sprawiedliwy; i <65 punktów, wynik słaby.
linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Zmiana w skali stawu kolanowego Lysholma — miesiąc 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali Lysholma dla stawu kolanowego. Wynik kolana Lysholma jest miarą wyniku specyficzną dla stanu, która obejmuje osiem domen: utykanie, zablokowanie, ból, wchodzenie po schodach, używanie podpór, niestabilność, obrzęk i kucanie. Obliczany jest ogólny wynik od 0 do 100 punktów, przy czym od 95 do 100 punktów oznacza doskonały wynik; 84 do 94 punktów, dobry wynik; 65 do 83 punktów, wynik sprawiedliwy; i <65 punktów, wynik słaby.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w punktacji stawu kolanowego Lysholma – rok 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali Lysholma dla stawu kolanowego. Wynik kolana Lysholma jest miarą wyniku specyficzną dla stanu, która obejmuje osiem domen: utykanie, zablokowanie, ból, wchodzenie po schodach, używanie podpór, niestabilność, obrzęk i kucanie. Obliczany jest ogólny wynik od 0 do 100 punktów, przy czym od 95 do 100 punktów oznacza doskonały wynik; 84 do 94 punktów, dobry wynik; 65 do 83 punktów, wynik sprawiedliwy; i <65 punktów, wynik słaby.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Zmiana w punktacji stawu kolanowego Lysholma – rok 2
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali Lysholma dla stawu kolanowego. Wynik kolana Lysholma jest miarą wyniku specyficzną dla stanu, która obejmuje osiem domen: utykanie, zablokowanie, ból, wchodzenie po schodach, używanie podpór, niestabilność, obrzęk i kucanie. Obliczany jest ogólny wynik od 0 do 100 punktów, przy czym od 95 do 100 punktów oznacza doskonały wynik; 84 do 94 punktów, dobry wynik; 65 do 83 punktów, wynik sprawiedliwy; i <65 punktów, wynik słaby.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Zmiana Skali Aktywności Tegnera – tydzień 2
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2. tygodnia po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali aktywności Tegnera. Skala Aktywności Tegnera zawiera 11 ocen opartych na następujących domenach: sport wyczynowy, sport rekreacyjny, praca i zwolnienia chorobowe. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2. tygodnia po operacji
Zmiana Skali Aktywności Tegnera - tydzień 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 tygodnia po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali aktywności Tegnera. Skala Aktywności Tegnera zawiera 11 ocen opartych na następujących domenach: sport wyczynowy, sport rekreacyjny, praca i zwolnienia chorobowe. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 tygodnia po operacji
Zmiana Skali Aktywności Tegnera -miesiąc 3
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali aktywności Tegnera. Skala Aktywności Tegnera zawiera 11 ocen opartych na następujących domenach: sport wyczynowy, sport rekreacyjny, praca i zwolnienia chorobowe. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Zmiana Skali Aktywności Tegnera – miesiąc 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali aktywności Tegnera. Skala Aktywności Tegnera zawiera 11 ocen opartych na następujących domenach: sport wyczynowy, sport rekreacyjny, praca i zwolnienia chorobowe. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana Skali Aktywności Tegnera - rok 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali aktywności Tegnera. Skala Aktywności Tegnera zawiera 11 ocen opartych na następujących domenach: sport wyczynowy, sport rekreacyjny, praca i zwolnienia chorobowe. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Zmiana Skali Aktywności Tegnera – rok 2
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą skali aktywności Tegnera. Skala Aktywności Tegnera zawiera 11 ocen opartych na następujących domenach: sport wyczynowy, sport rekreacyjny, praca i zwolnienia chorobowe. Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) — tydzień 2
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2. tygodnia po operacji
Visual Analogue Score – poziom bólu oceniany przez pacjenta, gdzie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Pomiar od 0 do kreski daje wynik w zakresie 0-100mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Pacjenci są pytani o aktualny ból lub natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2. tygodnia po operacji
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) — tydzień 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 tygodnia po operacji
Visual Analogue Score – poziom bólu oceniany przez pacjenta, gdzie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Pomiar od 0 do kreski daje wynik w zakresie 0-100mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Pacjenci są pytani o aktualny ból lub natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 tygodnia po operacji
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) – miesiąc 3
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Visual Analogue Score – poziom bólu oceniany przez pacjenta, gdzie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Pomiar od 0 do kreski daje wynik w zakresie 0-100mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Pacjenci są pytani o aktualny ból lub natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Zmiana wizualnej oceny analogowej (VAS) — miesiąc 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Visual Analogue Score – poziom bólu oceniany przez pacjenta, gdzie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Pomiar od 0 do kreski daje wynik w zakresie 0-100mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Pacjenci są pytani o aktualny ból lub natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku Visual Analogue (VAS) - rok 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Visual Analogue Score – poziom bólu oceniany przez pacjenta, gdzie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Pomiar od 0 do kreski daje wynik w zakresie 0-100mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Pacjenci są pytani o aktualny ból lub natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Zmiana w Visual Analogue Score (VAS) - rok 2
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Visual Analogue Score – poziom bólu oceniany przez pacjenta, gdzie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Pomiar od 0 do kreski daje wynik w zakresie 0-100mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Pacjenci są pytani o aktualny ból lub natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Zmiana w EQ-5D-5L - miesiąc 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EQ-5D-5L. Wynik EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w EQ-5D-5L - rok 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EQ-5D-5L. Wynik EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Zmiana w EQ-5D-5L - rok 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali EQ-5D-5L. Wynik EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Rezonans magnetyczny - miesiąc 3
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
MRI ocena implantacji. Skany te pozwolą na ocenę integralności struktur dostawowych, implantu FibroFix™ Cartilage P oraz jego integracji.
linii podstawowej (przed operacją) do 3 miesiąca po operacji
Rezonans magnetyczny - miesiąc 6
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
MRI ocena implantacji. Skany te pozwolą na ocenę integralności struktur dostawowych, implantu FibroFix™ Cartilage P oraz jego integracji.
linii podstawowej (przed operacją) do 6 miesięcy po operacji
Rezonans magnetyczny - rok 1
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
MRI ocena implantacji. Skany te pozwolą na ocenę integralności struktur dostawowych, implantu FibroFix™ Cartilage P oraz jego integracji.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 1. roku po operacji
Rezonans magnetyczny - rok 2
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
MRI ocena implantacji. Skany te pozwolą na ocenę integralności struktur dostawowych, implantu FibroFix™ Cartilage P oraz jego integracji.
wartości wyjściowej (przed operacją) do 2 lat po operacji
Kwestionariusz Użyteczności - Chirurdzy i Pielęgniarki Teatralne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu

Po wykonaniu zabiegu zostanie wypełniona ankieta użyteczności, która pozwoli ocenić ich opinię na temat stosowania implantu FibroFix Cartilage P i zestawu wierteł przez chirurgów i pielęgniarki operacyjne.

Zebrane dane mogą pochodzić z pytań otwartych lub przy użyciu skali Likerta w celu określenia siły opinii. Analiza danych zebranych podczas ocen formatywnych i testów sumatywnych zostanie przedstawiona w formie opisowych podsumowań, schematów (np. wykresów słupkowych lub histogramów) oraz prostych obliczeń obliczeniowych, takich jak średnie, w miarę możliwości odchylenia standardowe, zakresy wyników, lub procenty (np. odsetek osób, które myślały…).
bezpośrednio po zabiegu
Kwestionariusz użyteczności - Personel przetwarzający
Ramy czasowe: po obróbce instrumentów

Kwestionariusz użyteczności zostanie wypełniony przez personel przetwarzający po obróbce (czyszczeniu i sterylizacji) zestawu wierteł (instrumentarium służącego do przygotowania łoża implantu podczas operacji) w celu oceny ich opinii na temat łatwości czyszczenia i sterylizacji narzędzi.

Zebrane dane mogą pochodzić z pytań otwartych lub przy użyciu skali Likerta w celu określenia siły opinii. Analiza danych zebranych podczas ocen formatywnych i testów sumatywnych zostanie przedstawiona w formie opisowych podsumowań, schematów (np. wykresów słupkowych lub histogramów) oraz prostych obliczeń obliczeniowych, takich jak średnie, w miarę możliwości odchylenia standardowe, zakresy wyników, lub procenty (np. odsetek osób, które myślały…).
po obróbce instrumentów
Kwestionariusz użyteczności - Pacjenci
Ramy czasowe: przed wypisem ze szpitala

Ankieta użyteczności zostanie wypełniona przez Pacjentów po otrzymaniu karty implantu i związanej z nią ulotki dla pacjenta po zabiegu i przed wypisem, aby ocenić ich opinię na temat łatwości zrozumienia przekazanego im materiału.

Zebrane dane mogą pochodzić z pytań otwartych lub przy użyciu skali Likerta w celu określenia siły opinii. Analiza danych zebranych podczas ocen formatywnych i testów sumatywnych zostanie przedstawiona w formie opisowych podsumowań, schematów (np. wykresów słupkowych lub histogramów) oraz prostych obliczeń obliczeniowych, takich jak średnie, w miarę możliwości odchylenia standardowe, zakresy wyników, lub procenty (np. odsetek osób, które myślały…).
przed wypisem ze szpitala
Punkt końcowy bezpieczeństwa – miesiąc 3
Ramy czasowe: do 3 miesiąca po zabiegu
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 3 miesiąca po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa – miesiąc 6
Ramy czasowe: do 6 miesiąca po zabiegu
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 6 miesiąca po zabiegu
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 2
Ramy czasowe: do 2 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 2 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 3
Ramy czasowe: do 3 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 3 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 4
Ramy czasowe: do 4 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 4 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 5
Ramy czasowe: do 5 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 5 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 6
Ramy czasowe: do 6 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 6 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 7
Ramy czasowe: do 7 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 7 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 8
Ramy czasowe: do 8 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 8 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 9
Ramy czasowe: do 9 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 9 roku po operacji
Punkt końcowy bezpieczeństwa – rok 10
Ramy czasowe: do 10 roku po operacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
do 10 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthox Limited

Współpracownicy

Avania B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTH CIP A001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Implant stawu kolanowego FibroFix Cartilage P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj