FibroFix kraakbeen P-knie-implantaatstudie (FFLEX)
Veiligheid en prestaties van FibroFix™ Cartilage P-implantaat en boorset voor herstel van gewrichtskraakbeen in het kniegewricht
Dit is een multi-center first-in-human prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van de FibroFix™ Cartilage P-implantaat- en boorset te evalueren. Het implantaat is een medisch hulpmiddel ontworpen door Orthox Ltd. om een beschadigd gebied van kraakbeen in het kniegewricht te herstellen.
Het doel is om 75 deelnemers te bereiken over twee fasen:
In STAGE I worden maximaal 6 proefpersonen gerekruteerd en wordt de veiligheid beoordeeld na 6 maanden follow-up.
In fase II nog eens 69 proefpersonen. De proefpersonen zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd met MRI-beeldvorming, daarna nog eens 8 jaar met vragenlijsten over patiëntuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek. Het toezicht op de veiligheid zal worden verzorgd door een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (DMC). Het klinisch onderzoek zal in twee fasen worden opgesplitst.
Fase I van het klinische onderzoek zal een klein cohort van proefpersonen inschrijven, tot een totaal van 6 (goed voor een uitvalpercentage van 17%) die geïmplanteerd zijn met de FibroFix Cartilage P, om een minimum van 5 evalueerbare proefpersonen te bieden. De initiële veiligheid van het FibroFix Cartilage P-implantaat en de FibroFix Cartilage P-borenset wordt bij deze proefpersonen op maximaal 2 locaties beoordeeld. De werving voor het klinisch onderzoek wordt dan onderbroken.
Na de implantatie van FibroFix Cartilage P in het eerste cohort van proefpersonen, zal de DMC alle opkomende veiligheidsproblemen controleren op basis van de stopregels van het klinische onderzoek. Alle tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of andere veiligheidsproblemen tijdens fase I van het klinisch onderzoek zullen onmiddellijk, geval per geval, worden doorverwezen naar de DMC voor toetsing aan de stopregels.
Een formele toetsing van de veiligheid aan de hand van de stopregels zal door de DMC op twee tijdstippen worden uitgevoerd:
- wanneer al het eerste cohort van proefpersonen de follow-up van 3 maanden na de operatie voltooit;
- wanneer al het eerste cohort van proefpersonen de follow-up van 6 maanden na de operatie voltooit.
Elke DMC-beoordeling wordt geactiveerd door de laatste proefpersoon binnen het veiligheidscohort die de relevante follow-upactiviteiten na respectievelijk 3 maanden en 6 maanden na de operatie voltooit.
De heropening van de werving wordt alleen geactiveerd door toestemming van de DMC om door te gaan.
Fase II van het klinisch onderzoek zal de prestaties en veiligheid van FibroFix Cartilage P en de FibroFix Cartilage P Drill Set evalueren bij een grotere groep proefpersonen, nog eens 69 gerekruteerd uit alle deelnemende klinische centra om 60 evalueerbare te bieden van de 75 gerekruteerde proefpersonen die geïmplanteerd met de FibroFix Cartilage P, waardoor een uitvalpercentage van 20% mogelijk is.
Fase I (veiligheidscohort) proefpersonen zullen worden geanalyseerd met de Fase II proefpersonen als een algemeen cohort, tenzij wijzigingen aan het behandelingsprotocol en/of medische hulpmiddel nodig zijn na de evaluatie van het veiligheidscohort.
Primaire uitkomsten zullen worden gerapporteerd in een tussentijds rapport na voltooiing van de 1 jaar durende postoperatieve follow-up. Alle proefpersonen zullen na de operatie in totaal 2 jaar worden gevolgd, waarna een definitief klinisch onderzoeksrapport zal worden geschreven.
Alle deelnemers aan dit klinische onderzoek krijgen één FibroFix Cartilage P-implantaat van de juiste maat, chirurgisch geïmplanteerd met behulp van de bijbehorende FibroFix Cartilage P-borenset.
Als het niet mogelijk is om FibroFix Cartilage P tijdens de operatie te implanteren omdat de laesie te groot is of, als het gebied na debriding te groot is voor onderzoeksimplantatie, zal de zorgstandaard worden geïmplementeerd naar goeddunken van de chirurg, en eventuele bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de FibroFix kraakbeen P Drill Set zal worden gevolgd.
Het doel van Fase I, het initiële veiligheidscohort, zal zijn om de veiligheid van het FibroFix Cartilage P-implantaat aan te tonen bij een klein aantal proefpersonen na 3 en 6 maanden postoperatieve follow-up, en de FibroFix Cartilage P Drill Set intraoperatief.
Het doel van fase II, volledig cohort, is om de prestaties en veiligheid van het FibroFix Cartilage P-implantaat na 1 jaar postoperatieve follow-up en de FibroFix Cartilage P-boorset tijdens de operatie aan te tonen. Prestaties van FibroFix Cartilage P worden bepaald door verandering in de scores voor knieletsel en osteoartritis-uitkomstscore (KOOS) voor pijn en functie (Sport/Rec) ten opzichte van de uitgangswaarde bij follow-up na 1 jaar na de operatie.
De nulhypothese die wordt getest, is dat de gemiddelde verbetering van de KOOS-pijnscore 1 jaar na de operatie vanaf de basislijn minder dan of gelijk is aan 8 punten versus de alternatieve hypothese dat de gemiddelde verbetering groter is dan 8 punten.
Deelname van proefpersonen duurt 2 jaar en vereist meerdere bezoeken aan de spreekkamer. screening:
Onderwerpen die potentiële kandidaten zijn voor het klinische onderzoek zullen worden geïdentificeerd door leden van het klinische onderzoeksteam in de betrokken klinische centra. Tijdens de screeningsfase worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:
- Verzameling van geïnformeerde toestemming;
- Geschiktheid gecontroleerd met proefpersoon tegen opname- en uitsluitingscriteria • Verzameling van demografische en medische geschiedenisgegevens;
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Pre-operatieve beoordeling:
Als de proefpersoon heeft ingestemd met deelname en voldoet aan de inclusiecriteria maar geen van de uitsluitingscriteria, worden de volgende basisbeoordelingen uitgevoerd. De volgende medische geschiedenis en medicatiegeschiedenis van de proefpersoon zullen worden beoordeeld als onderdeel van deze basisbeoordeling: demografische gegevens, patiëntgeschiedenis en fysiek (beoordeling van systemen, allergieën, vitale functies, lichamelijk onderzoek, MRI-beoordeling beschikbaar om diagnose te stellen, en urinezwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen), gelijktijdige medicatie en MRI zullen worden beoordeeld en basisvragenlijsten (KOOS, Lysholm Knee Score en Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), en Kellgren en Lawrence-systeem) zal worden voltooid.
Postoperatieve beoordeling:
Voor de studie moeten proefpersonen het ziekenhuis 6 keer bezoeken gedurende 2 jaar (op 2w, 6w, 3m, 6m, 1y en 2y). Tijdens alle vervolgbezoeken zullen gelijktijdige medicatie en veiligheidsgebeurtenissen worden beoordeeld en moeten proefpersonen de VAS Pain-, Lysholm- en Tegner-activiteitsvragenlijsten invullen. Bovendien moeten proefpersonen tijdens alle bezoeken behalve het 2w-bezoek de KOOS-vragenlijst invullen. Tijdens de 6m, 1y en 2y bezoeken moeten patiënten ook de EQ-5D invullen. Er wordt een MRI uitgevoerd op 3m, 6m, 1y en 2y.
Deelnemers worden vervolgens nog eens 8 jaar opgevolgd voor apparaatgerelateerde bijwerkingen en dezelfde vragenlijsten over patiëntuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1126
- Menta Egészségközpont
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Leeftijd ≥18 jaar bij inschrijving;
- In staat om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde preoperatieve procedures, de postoperatieve klinische en beeldvormingsevaluaties en het aanbevolen revalidatieregime zoals bepaald door de onderzoeker;
- Heeft een gewrichtsoppervlaklaesie, ICRS Graad 3 of hoger, op femurcondylen;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve urine-zwangerschapstest op het moment van inschrijving.
Patiënt is gediagnosticeerd door middel van MRI of andere beeldvormingstechniek om de aanwezigheid van kraakbeenlaesie te bevestigen en de laesie blijft symptomatisch. Alleen patiënten bij wie de beslissing om een operatie uit te voeren al is genomen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Asymptomatische laesies worden NIET opgenomen;
Criterium voor intra-operatieve opname:
- Laesiegebied van minder dan 26,6 mm hoog en minder dan 20,0 mm breed in de wijsbeenknie na debridement.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >65 jaar of <18 jaar bij inschrijving;
- Body Mass Index (BMI) > 35;
- Laesiegebied van meer dan 26,6 mm lang en meer dan 20,0 mm breed in de wijsknie na debridement;
- Patiënt heeft meerdere laesies die behandeld moeten worden;
- Gewrichtskraakbeenlaesies in de tibia of patella, ICRS-graad 3 en hoger;
- KOOS Pijn Subschaalscore bij baseline die < 20 of > 65 is. (Schaalbereik: maximale pijn = 0, pijnvrij = 100);
- Patiënt heeft eerder het FibroFix™ Cartilage P-implantaat ontvangen;
Patiënt lijdt aan een medische aandoening die herstel van kraakbeen zou belemmeren, zoals aanvullende onopgeloste comorbiditeiten gerelateerd aan de wijsknie;
- Klinisch significante onbehandelde ligamentische instabiliteit van dezelfde knie,
- Patiënt is postoperatief geopereerd aan dezelfde knie binnen 6 maanden, wat voortdurende revalidatie vereist,
- Onbehandelde, symptomatische, onstabiele meniscuslaesies bij patiënten met een resterend meniscusvolume van <50% in hetzelfde compartiment,
- Gewrichtsafwijking die naar de mening van de behandelend chirurg osteotomie vereist om te corrigeren,
- Elke eerdere chirurgische kraakbeenbehandeling in de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden,
- Bewijs van osteonecrose van de betrokken knie.
Een bekende allergie voor:
- Algemene en/of regionale anesthesie,
- Zijde of zijde bevattende producten, of
- Glycerol of producten die glycerol bevatten.
- Aantonen van een actieve lokale of systemische infectie;
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van het FibroFix™ Cartilage P-implantaat en de klinische uitkomst in de weg zou staan;
- Een geschiedenis van bevestigde anafylactoïde reactie;
- Lokale toediening heeft gekregen van elk type corticosteroïd of systemische toediening van antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen binnen 180 dagen voorafgaand aan de geplande operatie;
- Medische voorgeschiedenis met een bevestigde diagnose van reumatoïde of inflammatoire artritis, of recidiverende polychondritis;
- Indien vrouw en vruchtbaar: bewijs van een positieve zwangerschapstest of een uitgesproken intentie om binnen 6 maanden zwanger te worden op het moment van inschrijving;
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel of heeft dit in de afgelopen 3 maanden gedaan, wat volgens de chirurg de resultaten van de operatie zou beïnvloeden of een belemmering zou vormen voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FibroFix Kraakbeen P Implantaat + Borenset
Deelnemers bij wie FibroFix Cartilage P Implant is geïmplanteerd met behulp van de FibroFix Drill Set
|
De FibroFix Cartilage P-instrumentenset (boorset) wordt gebruikt voor de voorbereiding van een implantatieplaats en plaatsing van het FibroFix Cartilage P-implantaat om een gewrichtskraakbeenlaesie in de anterieure en centrale delen van de femurcondylus van de knie weer aan de oppervlakte te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) - jaar 1 (alleen pijn en sport/recreatie)
Tijdsspanne: baseline (vóór de operatie) tot 1 jaar na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore. Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord. KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL). Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen. Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst. Verandering ten opzichte van baseline van 8 punten in KOOS-pijnscores en functiescores (Sport/Rec) 1 jaar na de operatie. |
baseline (vóór de operatie) tot 1 jaar na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt - jaar 1
Tijdsspanne: tot jaar 1 na de operatie
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot jaar 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in KOOS-week 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot week 6 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot week 6 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -maand 3
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS-maand 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 1
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 2
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 3
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 3 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 3 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 4
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 4 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 4 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 5
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 5 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 5 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 6 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 6 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 7
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 7 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 7 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 8
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 8 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 8 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS -jaar 9
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 9 na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 9 na de operatie
|
|
Wijziging in KOOS - jaar 10
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot 10 jaar na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en artrose is een door de patiënt beoordeelde uitkomstscore.
Vragen gebruiken een 5-punts Likertschaal antwoord.
KOOS wordt gescoord op 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QoL).
Elke subschaal loopt van 0 voor extreme symptomen tot 100 voor geen symptomen.
Subschaalscores worden geaggregeerd en gemiddeld als primaire uitkomst.
Het gemengde model met herhaalde metingen van de primaire analyse zal worden gebruikt om schattingen te verkrijgen voor aanvullende tijdstippen als secundaire doelstellingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van gemiddelde subschaalscores uitgezet in de tijd om verandering te visualiseren.
|
basislijn (vóór de operatie) tot 10 jaar na de operatie
|
|
Verandering in Lysholm-kniescore -week 2
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot week 2 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Lysholm-kniescore.
De Lysholm-kniescore is een aandoeningspecifieke uitkomstmaat die acht domeinen omvat: mank lopen, op slot lopen, pijn, traplopen, gebruik van steunen, instabiliteit, zwelling en hurken.
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 punten berekend, waarbij 95 tot 100 punten een uitstekend resultaat aangeven; 84 tot 94 punten, een goede uitslag; 65 tot 83 punten, een redelijk resultaat; en <65 punten, een slecht resultaat.
|
basislijn (vóór de operatie) tot week 2 na de operatie
|
|
Verandering in Lysholm-kniescore -week 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot week 6 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Lysholm-kniescore.
De Lysholm-kniescore is een aandoeningspecifieke uitkomstmaat die acht domeinen omvat: mank lopen, op slot lopen, pijn, traplopen, gebruik van steunen, instabiliteit, zwelling en hurken.
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 punten berekend, waarbij 95 tot 100 punten een uitstekend resultaat aangeven; 84 tot 94 punten, een goede uitslag; 65 tot 83 punten, een redelijk resultaat; en <65 punten, een slecht resultaat.
|
basislijn (vóór de operatie) tot week 6 na de operatie
|
|
Verandering in Lysholm-kniescore - maand 3
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Lysholm-kniescore.
De Lysholm-kniescore is een aandoeningspecifieke uitkomstmaat die acht domeinen omvat: mank lopen, op slot lopen, pijn, traplopen, gebruik van steunen, instabiliteit, zwelling en hurken.
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 punten berekend, waarbij 95 tot 100 punten een uitstekend resultaat aangeven; 84 tot 94 punten, een goede uitslag; 65 tot 83 punten, een redelijk resultaat; en <65 punten, een slecht resultaat.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
|
Verandering in Lysholm-kniescore - maand 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Lysholm-kniescore.
De Lysholm-kniescore is een aandoeningspecifieke uitkomstmaat die acht domeinen omvat: mank lopen, op slot lopen, pijn, traplopen, gebruik van steunen, instabiliteit, zwelling en hurken.
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 punten berekend, waarbij 95 tot 100 punten een uitstekend resultaat aangeven; 84 tot 94 punten, een goede uitslag; 65 tot 83 punten, een redelijk resultaat; en <65 punten, een slecht resultaat.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
|
Verandering in Lysholm-kniescore -jaar 1
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Lysholm-kniescore.
De Lysholm-kniescore is een aandoeningspecifieke uitkomstmaat die acht domeinen omvat: mank lopen, op slot lopen, pijn, traplopen, gebruik van steunen, instabiliteit, zwelling en hurken.
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 punten berekend, waarbij 95 tot 100 punten een uitstekend resultaat aangeven; 84 tot 94 punten, een goede uitslag; 65 tot 83 punten, een redelijk resultaat; en <65 punten, een slecht resultaat.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
|
Verandering in Lysholm-kniescore -jaar 2
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten door de Lysholm-kniescore.
De Lysholm-kniescore is een aandoeningspecifieke uitkomstmaat die acht domeinen omvat: mank lopen, op slot lopen, pijn, traplopen, gebruik van steunen, instabiliteit, zwelling en hurken.
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 punten berekend, waarbij 95 tot 100 punten een uitstekend resultaat aangeven; 84 tot 94 punten, een goede uitslag; 65 tot 83 punten, een redelijk resultaat; en <65 punten, een slecht resultaat.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
|
Verandering in Tegner Activity Scale -week 2
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot week 2 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de Tegner Activity-schaal.
De Tegner Activity-schaal bevat 11 beoordelingen op basis van de volgende domeinen: wedstrijdsport, recreatieve sport, werk en ziekteverzuim.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
basislijn (vóór de operatie) tot week 2 na de operatie
|
|
Verandering in Tegner Activity Scale -week 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot week 6 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de Tegner Activity-schaal.
De Tegner Activity-schaal bevat 11 beoordelingen op basis van de volgende domeinen: wedstrijdsport, recreatieve sport, werk en ziekteverzuim.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
basislijn (vóór de operatie) tot week 6 na de operatie
|
|
Verandering in Tegner Activity Scale -maand 3
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de Tegner Activity-schaal.
De Tegner Activity-schaal bevat 11 beoordelingen op basis van de volgende domeinen: wedstrijdsport, recreatieve sport, werk en ziekteverzuim.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
|
Verandering in Tegner Activity Scale -maand 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de Tegner Activity-schaal.
De Tegner Activity-schaal bevat 11 beoordelingen op basis van de volgende domeinen: wedstrijdsport, recreatieve sport, werk en ziekteverzuim.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
|
Verandering in Tegner Activity Scale -jaar 1
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de Tegner Activity-schaal.
De Tegner Activity-schaal bevat 11 beoordelingen op basis van de volgende domeinen: wedstrijdsport, recreatieve sport, werk en ziekteverzuim.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
|
Verandering in Tegner Activity Scale -jaar 2
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de Tegner Activity-schaal.
De Tegner Activity-schaal bevat 11 beoordelingen op basis van de volgende domeinen: wedstrijdsport, recreatieve sport, werk en ziekteverzuim.
De activiteitsschaal van Tegner is een score van één item die activiteit beoordeelt op basis van werk en sportactiviteiten op een schaal van 0 tot 10. Nul staat voor handicap vanwege knieproblemen en 10 staat voor voetbal op nationaal of internationaal niveau.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
|
Verandering in Visual Analogue Score (VAS) - week 2
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot week 2 na de operatie
|
Visuele analoge score - door de patiënt beoordeeld pijnniveau waarbij 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit weergeeft.
De meting van 0 tot de lijn geeft een score in het bereik van 0-100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Patiënten wordt gevraagd naar hun huidige pijn of pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur.
|
basislijn (vóór de operatie) tot week 2 na de operatie
|
|
Verandering in Visual Analogue Score (VAS) - week 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot week 6 na de operatie
|
Visuele analoge score - door de patiënt beoordeeld pijnniveau waarbij 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit weergeeft.
De meting van 0 tot de lijn geeft een score in het bereik van 0-100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Patiënten wordt gevraagd naar hun huidige pijn of pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur.
|
basislijn (vóór de operatie) tot week 6 na de operatie
|
|
Verandering in Visual Analogue Score (VAS) - maand 3
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
Visuele analoge score - door de patiënt beoordeeld pijnniveau waarbij 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit weergeeft.
De meting van 0 tot de lijn geeft een score in het bereik van 0-100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Patiënten wordt gevraagd naar hun huidige pijn of pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
|
Verandering in Visual Analogue Score (VAS) - maand 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
Visuele analoge score - door de patiënt beoordeeld pijnniveau waarbij 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit weergeeft.
De meting van 0 tot de lijn geeft een score in het bereik van 0-100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Patiënten wordt gevraagd naar hun huidige pijn of pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
|
Verandering in Visual Analogue Score (VAS) - jaar 1
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
Visuele analoge score - door de patiënt beoordeeld pijnniveau waarbij 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit weergeeft.
De meting van 0 tot de lijn geeft een score in het bereik van 0-100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Patiënten wordt gevraagd naar hun huidige pijn of pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
|
Verandering in Visual Analogue Score (VAS) - jaar 2
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
Visuele analoge score - door de patiënt beoordeeld pijnniveau waarbij 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn.
De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat de pijnintensiteit weergeeft.
De meting van 0 tot de lijn geeft een score in het bereik van 0-100 mm, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Patiënten wordt gevraagd naar hun huidige pijn of pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
|
Verandering in EQ-5D-5L -maand 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L-score.
De EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
|
Verandering in EQ-5D-5L -jaar 1
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L-score.
De EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
|
Verandering in EQ-5D-5L -jaar 1
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L-score.
De EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus die is ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
|
Magnetic Resonance Imaging - maand 3
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
MRI-evaluatie van implantatie.
Met deze scans kan de integriteit van de intra-articulaire structuren, het FibroFix™ Cartilage P-implantaat en de integratie ervan worden beoordeeld.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 3 na de operatie
|
|
Magnetic Resonance Imaging - maand 6
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
MRI-evaluatie van implantatie.
Met deze scans kan de integriteit van de intra-articulaire structuren, het FibroFix™ Cartilage P-implantaat en de integratie ervan worden beoordeeld.
|
basislijn (vóór de operatie) tot maand 6 na de operatie
|
|
Magnetic Resonance Imaging -jaar 1
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
MRI-evaluatie van implantatie.
Met deze scans kan de integriteit van de intra-articulaire structuren, het FibroFix™ Cartilage P-implantaat en de integratie ervan worden beoordeeld.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 1 na de operatie
|
|
Magnetic Resonance Imaging -jaar 2
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
MRI-evaluatie van implantatie.
Met deze scans kan de integriteit van de intra-articulaire structuren, het FibroFix™ Cartilage P-implantaat en de integratie ervan worden beoordeeld.
|
basislijn (vóór de operatie) tot jaar 2 na de operatie
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Chirurgen en theaterverpleegkundigen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Een bruikbaarheidsvragenlijst zal worden ingevuld na het uitvoeren van de operatie om hun mening te peilen over het gebruik van het FibroFix Cartilage P-implantaat en de boorset door chirurgen en theaterverpleegkundigen. De verzamelde gegevens kunnen afkomstig zijn van open vragen of het gebruik van Likert-schalen om de sterkte van de mening te bepalen. Analyse van de gegevens die tijdens de formatieve evaluaties en summatieve tests zijn verzameld, zal worden gepresenteerd in de vorm van beschrijvende samenvattingen, schematische vorm (bijvoorbeeld staafdiagrammen of histogrammen) en eenvoudige berekeningen zoals gemiddelden, standaarddeviaties waar mogelijk, bereik van resultaten, of percentages (bijvoorbeeld percentage mensen dat dacht...). |
onmiddellijk na de operatie
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Verwerkingspersoneel
Tijdsspanne: na verwerking van instrumenten
|
Na het verwerken (reinigen en steriliseren) van de boorset (instrumentatie die wordt gebruikt om de implantatieplaats tijdens de operatie voor te bereiden) zal een bruikbaarheidsvragenlijst worden ingevuld door het verwerkingspersoneel om hun mening te beoordelen over het gemak van het reinigen en steriliseren van de instrumenten. De verzamelde gegevens kunnen afkomstig zijn van open vragen of het gebruik van Likert-schalen om de sterkte van de mening te bepalen. Analyse van de gegevens die tijdens de formatieve evaluaties en summatieve tests zijn verzameld, zal worden gepresenteerd in de vorm van beschrijvende samenvattingen, schematische vorm (bijvoorbeeld staafdiagrammen of histogrammen) en eenvoudige berekeningen zoals gemiddelden, standaarddeviaties waar mogelijk, bereik van resultaten, of percentages (bijvoorbeeld percentage mensen dat dacht...). |
na verwerking van instrumenten
|
|
Bruikbaarheidsvragenlijst - Patiënten
Tijdsspanne: voor ontslag uit het ziekenhuis
|
Een bruikbaarheidsvragenlijst zal door de patiënten worden ingevuld nadat ze de implantaatkaart en de bijbehorende patiëntenbijsluiter hebben gekregen na de operatie en vóór ontslag om hun mening te beoordelen over het gemak van begrip van het materiaal dat aan hen is gegeven. De verzamelde gegevens kunnen afkomstig zijn van open vragen of het gebruik van Likert-schalen om de sterkte van de mening te bepalen. Analyse van de gegevens die tijdens de formatieve evaluaties en summatieve tests zijn verzameld, zal worden gepresenteerd in de vorm van beschrijvende samenvattingen, schematische vorm (bijvoorbeeld staafdiagrammen of histogrammen) en eenvoudige berekeningen zoals gemiddelden, standaarddeviaties waar mogelijk, bereik van resultaten, of percentages (bijvoorbeeld percentage mensen dat dacht...). |
voor ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Veiligheidseindpunt - maand 3
Tijdsspanne: tot maand 3 na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot maand 3 na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt - maand 6
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot 6 maanden na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt -jaar 2
Tijdsspanne: tot jaar 2 na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot jaar 2 na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt - jaar 3
Tijdsspanne: tot jaar 3 na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot jaar 3 na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt -jaar 4
Tijdsspanne: tot jaar 4 na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot jaar 4 na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt -jaar 5
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot 5 jaar na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt -jaar 6
Tijdsspanne: tot 6 jaar na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot 6 jaar na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt - jaar 7
Tijdsspanne: tot jaar 7 na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot jaar 7 na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt -jaar 8
Tijdsspanne: tot 8 jaar na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot 8 jaar na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt -jaar 9
Tijdsspanne: tot jaar 9 na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot jaar 9 na de operatie
|
|
Veiligheidseindpunt -jaar 10
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de operatie
|
Cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
tot 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTH CIP A001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .