Étude sur l'implant de genou FibroFix Cartilage P (FFLEX)
Sécurité et performance de l'ensemble d'implants et de forets FibroFix™ Cartilage P pour la réparation du cartilage articulaire dans l'articulation du genou
Il s'agit d'une première étude clinique prospective multicentrique sur l'homme visant à évaluer la sécurité et les performances de l'ensemble d'implants et de forets FibroFix™ Cartilage P. L'implant est un dispositif médical conçu par Orthox Ltd. pour réparer une zone de cartilage endommagée dans l'articulation du genou.
L'objectif est d'atteindre 75 participants sur deux Étapes :
Au STADE I, jusqu'à un total de 6 sujets seront recrutés et la sécurité sera évaluée après 6 mois de suivi.
Au stade II, 69 sujets supplémentaires. Les sujets seront suivis pendant 2 ans avec une imagerie IRM, puis 8 ans supplémentaires avec des questionnaires sur les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, non randomisée et ouverte. La surveillance de la sécurité tout au long du projet sera assurée par un comité indépendant de surveillance des données (DMC). L'investigation clinique sera divisée en deux étapes.
L'étape I de l'investigation clinique recrutera une petite cohorte de sujets, jusqu'à un total de 6 (représentant un taux d'abandon de 17 %) ayant été implantés avec le FibroFix Cartilage P, pour fournir un minimum de 5 sujets évaluables. La sécurité initiale de l'implant FibroFix Cartilage P et du jeu de forets FibroFix Cartilage P sera évaluée chez ces sujets sur un maximum de 2 sites. Le recrutement pour l'investigation clinique sera alors suspendu.
Suite à l'implantation de FibroFix Cartilage P dans la cohorte initiale de sujets, le DMC surveillera tous les problèmes de sécurité émergents par rapport aux règles d'arrêt de l'investigation clinique. Tout événement indésirable grave (EIG) apparu sous traitement ou tout autre problème de sécurité au cours de la phase I de l'investigation clinique sera immédiatement renvoyé, au cas par cas, au DMC pour examen par rapport aux règles d'arrêt.
Un examen formel de la sécurité par rapport aux règles d'arrêt sera entrepris par le DMC à deux moments :
- lorsque tous les sujets de la cohorte initiale ont terminé le suivi postopératoire de 3 mois ;
- lorsque tous les sujets de la cohorte initiale ont terminé le suivi postopératoire de 6 mois.
Chaque examen DMC sera déclenché par le dernier sujet de la cohorte de sécurité qui termine les activités de suivi postopératoires pertinentes de 3 mois et 6 mois, respectivement.
La réouverture du recrutement ne sera déclenchée que par l'autorisation du DMC de procéder.
L'étape II de l'investigation clinique évaluera les performances et l'innocuité de FibroFix Cartilage P et du jeu de forets FibroFix Cartilage P dans un groupe plus large de sujets, 69 autres recrutés dans tous les centres cliniques participants pour fournir 60 sujets évaluables sur 75 recrutés qui ont été implanté avec le FibroFix Cartilage P, permettant un taux d'abandon de 20%.
Les sujets de stade I (cohorte de sécurité) seront analysés avec les sujets de stade II comme une cohorte globale, sauf si des modifications du protocole de traitement et/ou du dispositif médical sont nécessaires suite à l'évaluation de la cohorte de sécurité.
Les principaux résultats seront rapportés dans un rapport intermédiaire à la fin du suivi postopératoire d'un an. Tous les sujets seront suivis pendant un total de 2 ans après la chirurgie, après quoi un rapport d'étude clinique final sera rédigé.
Tous les participants à cette étude clinique recevront un seul implant FibroFix Cartilage P de taille appropriée, implanté chirurgicalement à l'aide du jeu de forets FibroFix Cartilage P correspondant.
S'il n'est pas possible d'implanter FibroFix Cartilage P pendant la chirurgie parce que la lésion est trop grande ou, si une fois débridé la zone est trop grande pour l'implant d'étude, la norme de soins sera mise en œuvre à la discrétion du chirurgien, et tout événement indésirable relatives à l'utilisation du jeu de forets FibroFix cartilage P seront suivies.
L'objectif du stade I, la cohorte de sécurité initiale, sera de démontrer la sécurité de l'implant FibroFix Cartilage P chez un petit nombre de sujets lors du suivi postopératoire à 3 et 6 mois, et du jeu de forets FibroFix Cartilage P en peropératoire.
L'objectif de l'étape II, cohorte complète, sera de démontrer la performance et la sécurité de l'implant FibroFix Cartilage P lors du suivi postopératoire d'un an et du jeu de forets FibroFix Cartilage P en peropératoire. La performance de FibroFix Cartilage P sera déterminée par la modification des scores KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) Pain and Function (Sport/Rec) par rapport au départ lors du suivi postopératoire d'un an.
L'hypothèse nulle testée est que l'amélioration moyenne du score de douleur KOOS à 1 an après la chirurgie par rapport au départ est inférieure ou égale à 8 points par rapport à l'hypothèse alternative selon laquelle l'amélioration moyenne est supérieure à 8 points.
La participation des sujets durera 2 ans et nécessitera plusieurs visites au cabinet du médecin. Dépistage:
Les sujets qui sont des candidats potentiels pour l'investigation clinique seront identifiés par les membres de l'équipe de recherche clinique des centres cliniques concernés. Au cours de la phase de sélection, les évaluations suivantes seront effectuées :
- Recueil du consentement éclairé ;
- Éligibilité vérifiée avec le sujet par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion • Collecte de données démographiques et d'antécédents médicaux ;
- Imagerie par résonance magnétique (IRM).
Évaluation préopératoire :
Si le sujet a consenti à participer et répond aux critères d'inclusion mais aucun des critères d'exclusion, les évaluations de base suivantes seront effectuées. Les antécédents médicaux et les antécédents médicamenteux suivants du sujet seront examinés dans le cadre de cette évaluation de base : données démographiques, antécédents du patient et physique (examen des systèmes, allergies, signes vitaux, examen physique, évaluation IRM disponible pour fournir un diagnostic et test de grossesse urinaire pour sujets féminins), les médicaments concomitants et l'IRM seront examinés et les questionnaires de base (KOOS, Lysholm Knee Score et Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), et système Kellgren et Lawrence) seront achevés.
Bilan post-opératoire :
Pour l'étude, les sujets doivent se rendre à l'hôpital 6 fois sur 2 ans (à 2w, 6w, 3m, 6m, 1y et 2y). Au cours de toutes les visites de suivi, les médicaments concomitants et les événements de sécurité seront examinés et les sujets doivent remplir les questionnaires d'activité VAS Pain, Lysholm et Tegner. De plus, lors de toutes les visites sauf la visite 2w, les sujets doivent remplir le questionnaire KOOS. Au cours des visites de 6 mois, 1 an et 2 ans, les patients doivent également remplir l'EQ-5D. Une IRM sera réalisée à 3 m, 6 m, 1 ans et 2 ans.
Les participants seront ensuite suivis pendant 8 ans supplémentaires pour les événements indésirables liés au dispositif et les mêmes questionnaires sur les résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1126
- Menta Egészségközpont
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription ;
- Capable de se conformer aux procédures préopératoires définies par le protocole, aux évaluations cliniques et d'imagerie postopératoires et au régime de réadaptation recommandé tel que déterminé par l'investigateur ;
- A une lésion de la surface articulaire, grade ICRS 3 ou supérieur, sur les condyles fémoraux ;
- Sujets féminins en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif au moment de l'inscription.
Le patient a été diagnostiqué par IRM ou par une autre technique d'imagerie pour confirmer la présence d'une lésion cartilagineuse et la lésion reste symptomatique. Seuls les patients pour lesquels la décision d'effectuer une intervention chirurgicale a déjà été prise seront invités à participer. Les lésions asymptomatiques ne seront PAS incluses ;
Critère d'inclusion peropératoire :
- Zone de lésion de moins de 26,6 mm de hauteur et de moins de 20,0 mm de largeur dans l'index du genou après débridement.
Critère d'exclusion:
- Âge > 65 ans ou < 18 ans au moment de l'inscription ;
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 ;
- Zone de lésion de plus de 26,6 mm de longueur et de plus de 20,0 mm de largeur dans l'index du genou après débridement ;
- Le patient a plusieurs lésions à traiter ;
- Lésions du cartilage articulaire du tibia ou de la rotule, grades ICRS 3 et supérieurs ;
- Score de la sous-échelle de douleur KOOS au départ < 20 ou > 65. (Plage de l'échelle : douleur maximale = 0, absence de douleur = 100) ;
- Le patient a déjà reçu l'implant FibroFix™ Cartilage P ;
Le patient souffre de toute condition médicale qui entraverait la réparation du cartilage, telle que des comorbidités supplémentaires non résolues liées au genou index ;
- Instabilité ligamentaire cliniquement significative non traitée du même genou,
- Le patient est post-opératoire d'une intervention chirurgicale sur le même genou dans les 6 mois, ce qui stipule une rééducation continue,
- Lésions méniscales non traitées, symptomatiques, instables chez les patients ayant un volume méniscal résiduel < 50 % dans le même compartiment,
- Désalignement articulaire qui, de l'avis du chirurgien traitant, nécessite une ostéotomie pour corriger,
- Tout traitement chirurgical antérieur du cartilage du genou index au cours des 6 mois précédents,
- Preuve d'ostéonécrose du genou impliqué.
Une allergie connue à :
- Anesthésie générale et/ou locorégionale,
- Soie ou produits contenant de la soie, ou
- Glycérol ou produits contenant du glycérol.
- Démontrer une infection locale ou systémique active ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'implant FibroFix™ Cartilage P et des résultats cliniques ;
- Antécédents de réaction anaphylactoïde confirmée ;
- A reçu une administration locale de tout type de corticostéroïde ou une administration systémique d'agents antinéoplasiques, immunostimulants ou immunosuppresseurs dans les 180 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue ;
- Antécédents médicaux comprenant un diagnostic confirmé d'arthrite rhumatoïde ou inflammatoire ou de polychondrite récurrente ;
- Si femme et en âge de procréer : preuve d'un test de grossesse positif ou d'une intention déclarée de tomber enceinte dans les 6 prochains mois au moment de l'inscription ;
- Participe actuellement à une autre enquête clinique sur un dispositif ou un médicament ou l'a fait au cours des 3 mois précédents, ce qui aurait un impact sur les résultats de la chirurgie de l'avis du chirurgien ou constituerait un obstacle à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kit implant + foret FibroFix Cartilage P
Participants qui ont été implantés avec l'implant FibroFix Cartilage P à l'aide du jeu de forets FibroFix
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Le jeu d'instruments FibroFix Cartilage P (jeu de forets) est utilisé pour la préparation d'un site d'implantation et la mise en place de l'implant FibroFix Cartilage P pour resurfacer une lésion du cartilage articulaire dans les régions antérieure et centrale des condyles fémoraux du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) - année 1 (douleur et sport/récréation uniquement)
Délai: de base (avant la chirurgie) à 1 an après la chirurgie
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Le résultat de la blessure au genou et de l'arthrose est un résultat évalué par le patient. Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points. KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QoL). Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes. Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal. Changement par rapport au départ de 8 points dans les scores de douleur KOOS et les scores de fonction (sport/récréation) à 1 an après la chirurgie. |
de base (avant la chirurgie) à 1 an après la chirurgie
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Critère d'innocuité - année 1
Délai: jusqu'à l'année 1 après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 1 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de KOOS -semaine 6
Délai: de base (avant la chirurgie) à la semaine 6 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à la semaine 6 après la chirurgie
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Variation du KOOS -mois 3
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Changement de KOOS -mois 6
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Variation du KOOS -année 1
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Changement de KOOS -année 2
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Changement de KOOS -année 3
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 3 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 3 après la chirurgie
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Changement de KOOS -année 4
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 4 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 4 après la chirurgie
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Changement de KOOS -année 5
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 5 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 5 après la chirurgie
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Changement de KOOS -année 6
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 6 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 6 après la chirurgie
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Changement de KOOS -année 7
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 7 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 7 après la chirurgie
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Changement de KOOS -année 8
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 8 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 8 après la chirurgie
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Changement de KOOS -année 9
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 9 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 9 après la chirurgie
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Changement de KOOS - année 10
Délai: de base (avant la chirurgie) jusqu'à l'année 10 après la chirurgie
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un score de résultat évalué par le patient.
Les questions utilisent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points.
KOOS est noté en 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QV).
Chaque sous-échelle va de 0 indiquant des symptômes extrêmes à 100 indiquant l'absence de symptômes.
Les scores des sous-échelles seront agrégés et moyennés en tant que résultat principal.
Le modèle mixte d'analyse primaire à mesures répétées sera utilisé pour obtenir des estimations pour des points temporels supplémentaires en tant qu'objectifs secondaires.
Changements par rapport à la ligne de base des scores moyens des sous-échelles tracés au fil du temps pour visualiser le changement.
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de base (avant la chirurgie) jusqu'à l'année 10 après la chirurgie
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Changement du score du genou de Lysholm -semaine 2
Délai: de base (avant la chirurgie) à la semaine 2 après la chirurgie
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Changement par rapport au départ tel que mesuré par le score du genou de Lysholm.
Le score de Lysholm pour le genou est une mesure de résultat spécifique à une condition qui contient huit domaines : boiterie, blocage, douleur, montée d'escaliers, utilisation de supports, instabilité, gonflement et accroupissement.
Un score global de 0 à 100 points est calculé, 95 à 100 points indiquant un excellent résultat ; 84 à 94 points, un bon résultat ; 65 à 83 points, un résultat correct ; et <65 points, un mauvais résultat.
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de base (avant la chirurgie) à la semaine 2 après la chirurgie
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Changement du score de Lysholm au genou -semaine 6
Délai: de base (avant la chirurgie) à la semaine 6 après la chirurgie
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Changement par rapport au départ tel que mesuré par le score du genou de Lysholm.
Le score de Lysholm pour le genou est une mesure de résultat spécifique à une condition qui contient huit domaines : boiterie, blocage, douleur, montée d'escaliers, utilisation de supports, instabilité, gonflement et accroupissement.
Un score global de 0 à 100 points est calculé, 95 à 100 points indiquant un excellent résultat ; 84 à 94 points, un bon résultat ; 65 à 83 points, un résultat correct ; et <65 points, un mauvais résultat.
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de base (avant la chirurgie) à la semaine 6 après la chirurgie
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Changement du score de Lysholm au genou -mois 3
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Changement par rapport au départ tel que mesuré par le score du genou de Lysholm.
Le score de Lysholm pour le genou est une mesure de résultat spécifique à une condition qui contient huit domaines : boiterie, blocage, douleur, montée d'escaliers, utilisation de supports, instabilité, gonflement et accroupissement.
Un score global de 0 à 100 points est calculé, 95 à 100 points indiquant un excellent résultat ; 84 à 94 points, un bon résultat ; 65 à 83 points, un résultat correct ; et <65 points, un mauvais résultat.
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de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Changement du score de Lysholm au genou -mois 6
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Changement par rapport au départ tel que mesuré par le score du genou de Lysholm.
Le score de Lysholm pour le genou est une mesure de résultat spécifique à une condition qui contient huit domaines : boiterie, blocage, douleur, montée d'escaliers, utilisation de supports, instabilité, gonflement et accroupissement.
Un score global de 0 à 100 points est calculé, 95 à 100 points indiquant un excellent résultat ; 84 à 94 points, un bon résultat ; 65 à 83 points, un résultat correct ; et <65 points, un mauvais résultat.
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de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Changement du score de Lysholm au genou - année 1
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Changement par rapport au départ tel que mesuré par le score du genou de Lysholm.
Le score de Lysholm pour le genou est une mesure de résultat spécifique à une condition qui contient huit domaines : boiterie, blocage, douleur, montée d'escaliers, utilisation de supports, instabilité, gonflement et accroupissement.
Un score global de 0 à 100 points est calculé, 95 à 100 points indiquant un excellent résultat ; 84 à 94 points, un bon résultat ; 65 à 83 points, un résultat correct ; et <65 points, un mauvais résultat.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Changement du score de Lysholm au genou - année 2
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Changement par rapport au départ tel que mesuré par le score du genou de Lysholm.
Le score de Lysholm pour le genou est une mesure de résultat spécifique à une condition qui contient huit domaines : boiterie, blocage, douleur, montée d'escaliers, utilisation de supports, instabilité, gonflement et accroupissement.
Un score global de 0 à 100 points est calculé, 95 à 100 points indiquant un excellent résultat ; 84 à 94 points, un bon résultat ; 65 à 83 points, un résultat correct ; et <65 points, un mauvais résultat.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Changement dans l'échelle d'activité de Tegner - semaine 2
Délai: de base (avant la chirurgie) à la semaine 2 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par l'échelle d'activité de Tegner.
L'échelle d'activité de Tegner contient 11 évaluations basées sur les domaines suivants : sports de compétition, sports récréatifs, travail et arrêt maladie.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente une invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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de base (avant la chirurgie) à la semaine 2 après la chirurgie
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Changement dans l'échelle d'activité de Tegner - semaine 6
Délai: de base (avant la chirurgie) à la semaine 6 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par l'échelle d'activité de Tegner.
L'échelle d'activité de Tegner contient 11 évaluations basées sur les domaines suivants : sports de compétition, sports récréatifs, travail et arrêt maladie.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente une invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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de base (avant la chirurgie) à la semaine 6 après la chirurgie
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Changement dans l'échelle d'activité de Tegner -mois 3
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par l'échelle d'activité de Tegner.
L'échelle d'activité de Tegner contient 11 évaluations basées sur les domaines suivants : sports de compétition, sports récréatifs, travail et arrêt maladie.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente une invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Changement dans l'échelle d'activité de Tegner -mois 6
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par l'échelle d'activité de Tegner.
L'échelle d'activité de Tegner contient 11 évaluations basées sur les domaines suivants : sports de compétition, sports récréatifs, travail et arrêt maladie.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente une invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Changement dans l'échelle d'activité de Tegner - année 1
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par l'échelle d'activité de Tegner.
L'échelle d'activité de Tegner contient 11 évaluations basées sur les domaines suivants : sports de compétition, sports récréatifs, travail et arrêt maladie.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente une invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Changement dans l'échelle d'activité de Tegner - année 2
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par l'échelle d'activité de Tegner.
L'échelle d'activité de Tegner contient 11 évaluations basées sur les domaines suivants : sports de compétition, sports récréatifs, travail et arrêt maladie.
L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10. Zéro représente une invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente le football de niveau national ou international.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Changement du score visuel analogique (VAS) - semaine 2
Délai: de base (avant la chirurgie) à la semaine 2 après la chirurgie
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Score analogique visuel - niveau de douleur évalué par le patient où 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable.
Le patient est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
La mesure de 0 à la ligne fournit un score compris entre 0 et 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Les patients sont interrogés sur leur douleur actuelle ou sur l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
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de base (avant la chirurgie) à la semaine 2 après la chirurgie
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Changement du score visuel analogique (VAS) - semaine 6
Délai: de base (avant la chirurgie) à la semaine 6 après la chirurgie
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Score analogique visuel - niveau de douleur évalué par le patient où 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable.
Le patient est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
La mesure de 0 à la ligne fournit un score compris entre 0 et 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Les patients sont interrogés sur leur douleur actuelle ou sur l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
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de base (avant la chirurgie) à la semaine 6 après la chirurgie
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Changement du score visuel analogique (VAS) - mois 3
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Score analogique visuel - niveau de douleur évalué par le patient où 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable.
Le patient est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
La mesure de 0 à la ligne fournit un score compris entre 0 et 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Les patients sont interrogés sur leur douleur actuelle ou sur l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
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de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Changement du score visuel analogique (VAS) - mois 6
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Score analogique visuel - niveau de douleur évalué par le patient où 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable.
Le patient est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
La mesure de 0 à la ligne fournit un score compris entre 0 et 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Les patients sont interrogés sur leur douleur actuelle ou sur l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
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de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Changement du score visuel analogique (VAS) - année 1
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Score analogique visuel - niveau de douleur évalué par le patient où 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable.
Le patient est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
La mesure de 0 à la ligne fournit un score compris entre 0 et 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Les patients sont interrogés sur leur douleur actuelle ou sur l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Changement du score visuel analogique (VAS) - année 2
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Score analogique visuel - niveau de douleur évalué par le patient où 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable.
Le patient est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur.
La mesure de 0 à la ligne fournit un score compris entre 0 et 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Les patients sont interrogés sur leur douleur actuelle ou sur l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Changement dans EQ-5D-5L -mois 6
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D-5L.
Le score EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Changement dans EQ-5D-5L -année 1
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D-5L.
Le score EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Changement dans EQ-5D-5L -année 1
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D-5L.
Le score EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Imagerie par résonance magnétique -mois 3
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Évaluation IRM de l'implantation.
Ces scans permettront d'évaluer l'intégrité des structures intra-articulaires, l'implant FibroFix™ Cartilage P et son intégration.
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de base (avant la chirurgie) au mois 3 après la chirurgie
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Imagerie par résonance magnétique -mois 6
Délai: de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Évaluation IRM de l'implantation.
Ces scans permettront d'évaluer l'intégrité des structures intra-articulaires, l'implant FibroFix™ Cartilage P et son intégration.
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de base (avant la chirurgie) au mois 6 après la chirurgie
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Imagerie par résonance magnétique -année 1
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Évaluation IRM de l'implantation.
Ces scans permettront d'évaluer l'intégrité des structures intra-articulaires, l'implant FibroFix™ Cartilage P et son intégration.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 1 après la chirurgie
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Imagerie par résonance magnétique -année 2
Délai: de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Évaluation IRM de l'implantation.
Ces scans permettront d'évaluer l'intégrité des structures intra-articulaires, l'implant FibroFix™ Cartilage P et son intégration.
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de base (avant la chirurgie) à l'année 2 après la chirurgie
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Questionnaire d'utilisabilité - Chirurgiens et infirmières de bloc opératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
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Un questionnaire d'utilisabilité sera rempli après la chirurgie pour évaluer leur opinion sur l'utilisation de l'implant et du foret FibroFix Cartilage P par les chirurgiens et les infirmières du bloc opératoire. Les données recueillies peuvent provenir de questions ouvertes ou utiliser des échelles de Likert pour déterminer la force de l'opinion. L'analyse des données recueillies lors des évaluations formatives et des tests sommatifs sera présentée sous la forme de résumés descriptifs, sous forme de diagrammes (par exemple, des diagrammes à barres ou des histogrammes) et de calculs simples tels que des moyennes, des écarts-types si possible, des plages de résultats, ou des pourcentages (par exemple, pourcentage de personnes qui pensaient…). |
immédiatement après la chirurgie
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Questionnaire d'utilisabilité - Personnel de traitement
Délai: après traitement des instruments
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Un questionnaire d'utilisabilité sera rempli par le personnel de traitement après le traitement (nettoyage et stérilisation) du jeu de forets (instrumentation utilisée pour préparer le site implantaire pendant la chirurgie) afin d'évaluer leur opinion sur la facilité de nettoyage et de stérilisation des instruments. Les données recueillies peuvent provenir de questions ouvertes ou utiliser des échelles de Likert pour déterminer la force de l'opinion. L'analyse des données recueillies lors des évaluations formatives et des tests sommatifs sera présentée sous la forme de résumés descriptifs, sous forme de diagrammes (par exemple, des diagrammes à barres ou des histogrammes) et de calculs simples tels que des moyennes, des écarts-types si possible, des plages de résultats, ou des pourcentages (par exemple, pourcentage de personnes qui pensaient…). |
après traitement des instruments
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Questionnaire d'utilisabilité - Patients
Délai: avant la sortie de l'hôpital
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Un questionnaire d'utilisabilité sera rempli par les patients après avoir reçu la carte d'implant et la notice patient associée après la chirurgie et avant la sortie pour évaluer leur opinion sur la facilité de compréhension du matériel qui leur est remis. Les données recueillies peuvent provenir de questions ouvertes ou utiliser des échelles de Likert pour déterminer la force de l'opinion. L'analyse des données recueillies lors des évaluations formatives et des tests sommatifs sera présentée sous la forme de résumés descriptifs, sous forme de diagrammes (par exemple, des diagrammes à barres ou des histogrammes) et de calculs simples tels que des moyennes, des écarts-types si possible, des plages de résultats, ou des pourcentages (par exemple, pourcentage de personnes qui pensaient…). |
avant la sortie de l'hôpital
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Critère d'innocuité - mois 3
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Critère d'innocuité - mois 6
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Critère d'innocuité -année 2
Délai: jusqu'à l'année 2 après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 2 après la chirurgie
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Critère d'innocuité - année 3
Délai: jusqu'à l'année 3 après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 3 après la chirurgie
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Critère d'innocuité -année 4
Délai: jusqu'à l'année 4 après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 4 après la chirurgie
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Critère d'innocuité - année 5
Délai: jusqu'à l'année 5 après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 5 après la chirurgie
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Critère d'innocuité - année 6
Délai: jusqu'à l'année 6 après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 6 après la chirurgie
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Critère d'innocuité - année 7
Délai: jusqu'à l'année 7 après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 7 après la chirurgie
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Critère d'innocuité -année 8
Délai: jusqu'à l'année 8 après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 8 après la chirurgie
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Critère d'innocuité -année 9
Délai: jusqu'à l'année 9 après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à l'année 9 après la chirurgie
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Critère d'innocuité - année 10
Délai: jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Incidence cumulée des événements indésirables liés au dispositif
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jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTH CIP A001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .