FibroFix Cartilage P Knæimplantatundersøgelse (FFLEX)

Dette er en multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, åben klinisk undersøgelse. Sikkerhedsovervågning hele vejen igennem vil blive leveret af en uafhængig dataovervågningskomité (DMC). Den kliniske undersøgelse vil blive opdelt i to faser.

Fase I af den kliniske undersøgelse vil inkludere en lille kohorte af forsøgspersoner, op til i alt 6 (svarende til en frafaldsrate på 17 %), der er blevet implanteret med FibroFix Cartilage P, for at give et minimum af 5 evaluerbare forsøgspersoner. Den indledende sikkerhed af FibroFix Cartilage P-implantatet og FibroFix Cartilage P-boresættet vil blive evalueret i disse forsøgspersoner på tværs af maksimalt 2 steder. Rekruttering til den kliniske undersøgelse vil derefter blive sat på pause.

Efter implantationen af ​​FibroFix Cartilage P i den indledende kohorte af forsøgspersoner vil DMC overvåge alle nye sikkerhedsproblemer i forhold til stopreglerne for den kliniske undersøgelse. Eventuelle behandlingsudløste alvorlige bivirkninger (SAE) eller andre sikkerhedsproblemer under trin I af den kliniske undersøgelse vil omgående blive henvist, fra sag til sag, til DMC til gennemgang i forhold til stopreglerne.

En formel gennemgang af sikkerheden mod stopreglerne vil blive foretaget af DMC på to tidspunkter:

1. når hele den indledende kohorte af forsøgspersoner gennemfører 3 måneders opfølgning efter operationen;
2. når hele den indledende kohorte af forsøgspersoner gennemfører 6 måneders opfølgning efter operationen.

Hver DMC-gennemgang vil blive udløst af det sidste emne i sikkerhedskohorten, der gennemfører de relevante henholdsvis 3-måneders og 6-måneders post-kirurgiske opfølgningsaktiviteter.

Genåbningen af ​​rekruttering vil kun blive udløst efter tilladelse fra DMC til at fortsætte.

Fase II af den kliniske undersøgelse vil evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​FibroFix Cartilage P og FibroFix Cartilage P Drill Set i en bredere gruppe af forsøgspersoner, yderligere 69 rekrutteret fra alle deltagende kliniske centre for at levere 60 evaluerbare ud af 75 rekrutterede forsøgspersoner, der har blevet implanteret med FibroFix Cartilage P, hvilket giver mulighed for 20 % frafald.

Fase I (sikkerhedskohorte)-emner vil blive analyseret med Fase II-emner som en samlet kohorte, medmindre der kræves ændringer til behandlingsprotokollen og/eller medicinsk udstyr efter evalueringen af ​​sikkerhedskohorten.

Primære resultater vil blive rapporteret i en foreløbig rapport efter afslutningen af ​​den 1-årige opfølgning efter operationen. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt op i i alt 2 år efter operationen, hvorefter der vil blive skrevet en endelig klinisk undersøgelsesrapport.

Alle deltagere i denne kliniske undersøgelse vil modtage et enkelt FibroFix Cartilage P-implantat af passende størrelse, kirurgisk implanteret med det tilsvarende FibroFix Cartilage P-boresæt.

Hvis det ikke er muligt at implantere FibroFix Cartilage P under operationen, fordi læsionen er for stor, eller hvis området efter debridering er for stort til undersøgelsesimplantat, vil standarden for pleje blive implementeret efter kirurgens skøn og eventuelle uønskede hændelser relateret til brugen af ​​FibroFix brusk P Drill Set vil blive fulgt.

Målet med trin I, den indledende sikkerhedskohorte, vil være at demonstrere sikkerheden af ​​FibroFix Brusk P-implantat i et lille antal forsøgspersoner ved 3- og 6-måneders opfølgning efter operationen, og FibroFix Brusk P-boresæt intraoperativt.

Målet med trin II, fuld kohorte, vil være at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​FibroFix Brusk P-implantat ved 1-års opfølgning efter operationen og FibroFix Brusk P-boresæt intraoperativt. Ydeevnen for FibroFix Cartilage P vil blive bestemt af ændring i resultaterne for knæskade og slidgigt (KOOS) smerte og funktion (Sport/Rec)-score fra baseline ved 1-års opfølgning efter operationen.

Nulhypotesen, der testes, er den gennemsnitlige forbedring i KOOS smertescore 1 år efter operationen fra baseline er mindre end eller lig med 8 point versus den alternative hypotese, at den gennemsnitlige forbedring er større end 8 point.

Emnets deltagelse varer 2 år og vil kræve flere besøg hos lægen. Screening:

Emner, der er potentielle kandidater til den kliniske undersøgelse, vil blive identificeret af medlemmer af det kliniske forskningsteam på de involverede kliniske centre. Under screeningsfasen vil følgende vurderinger blive udført:

• Indsamling af informeret samtykke;
• Berettigelse kontrolleret med emne i forhold til inklusions- og eksklusionskriterier • Indsamling af demografiske og medicinske historiedata;
• Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Præoperativ vurdering:

Hvis forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage og opfylder inklusionskriterierne, men ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil følgende baseline-vurderinger blive udført. Forsøgspersonens følgende sygehistorie og medicinanamnese vil blive gennemgået som en del af denne baseline-vurdering: demografi, patienthistorie og fysisk (gennemgang af systemer, allergier, vitale tegn, fysisk undersøgelse, MRI-vurdering tilgængelig for at stille diagnose, og uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner), samtidig medicin og MR vil blive gennemgået og baseline spørgeskemaer (KOOS, Lysholm Knee Score og Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), og Kellgren og Lawrence system) vil blive afsluttet.

Postoperativ vurdering:

Til undersøgelsen skal forsøgspersonerne besøge hospitalet 6 gange over 2 år (ved 2w, 6w, 3m, 6m, 1y og 2y). Under alle opfølgningsbesøg vil samtidig medicin og sikkerhedshændelser blive gennemgået, og forsøgspersonerne skal udfylde VAS Pain, Lysholm og Tegners aktivitetsspørgeskemaer. Under alle besøg undtagen 2w-besøget skal forsøgspersoner desuden udfylde KOOS-spørgeskemaet. Under besøgene på 6 m, 1 år og 2 år skal patienter også gennemføre EQ-5D. En MR vil blive udført ved 3m, 6m, 1y og 2y.

Deltagerne vil derefter blive fulgt op i yderligere 8 år for enhedsrelaterede uønskede hændelser og de samme spørgeskemaer om patientresultater.