Estudio de implante de rodilla FibroFix Cartilage P (FFLEX)
Seguridad y rendimiento del conjunto de brocas e implantes FibroFix™ Cartilage P para la reparación del cartílago articular dentro de la articulación de la rodilla
Esta es una primera investigación clínica prospectiva multicéntrica en humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento del conjunto de implantes y brocas FibroFix™ Cartilage P. El implante es un dispositivo médico diseñado por Orthox Ltd. para reparar un área dañada de cartílago dentro de la articulación de la rodilla.
El objetivo es 75 participantes en dos Etapas:
En la ETAPA I, se reclutarán hasta un total de 6 sujetos y se evaluará la seguridad después de 6 meses de seguimiento.
En la Etapa II, 69 sujetos adicionales. Se hará un seguimiento de los sujetos durante 2 años con imágenes de resonancia magnética, luego otros 8 años con cuestionarios de resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica multicéntrica, prospectiva, no aleatoria y abierta. La supervisión de seguridad en todo momento estará a cargo de un comité independiente de monitoreo de datos (DMC). La investigación clínica se dividirá en dos etapas.
La etapa I de la investigación clínica inscribirá a una pequeña cohorte de sujetos, hasta un total de 6 (lo que representa una tasa de abandono del 17 %) a los que se les haya implantado FibroFix Cartilage P, para proporcionar un mínimo de 5 sujetos evaluables. La seguridad inicial del implante FibroFix Cartilage P y el juego de brocas FibroFix Cartilage P se evaluará en estos sujetos en un máximo de 2 sitios. Entonces se pausará el reclutamiento para la investigación clínica.
Luego de la implantación de FibroFix Cartilage P en la cohorte inicial de sujetos, el DMC monitoreará todos los problemas de seguridad emergentes contra las reglas de interrupción de la investigación clínica. Cualquier evento adverso grave (SAE) que surja del tratamiento u otras inquietudes de seguridad durante la Etapa I de la investigación clínica se derivarán de inmediato, caso por caso, al DMC para su revisión con respecto a las reglas de suspensión.
El DMC llevará a cabo una revisión formal de la seguridad contra las reglas de parada en dos momentos:
- cuando todos los sujetos de la cohorte inicial completen el seguimiento posterior a la cirugía de 3 meses;
- cuando todos los sujetos de la cohorte inicial completen el seguimiento posterior a la cirugía de 6 meses.
Cada revisión de DMC será activada por el último sujeto dentro de la cohorte de seguridad que complete las actividades de seguimiento posteriores a la cirugía relevantes de 3 meses y 6 meses, respectivamente.
La reapertura de contrataciones sólo se desencadenará por autorización de la DMC para proceder.
La etapa II de la investigación clínica evaluará el rendimiento y la seguridad de FibroFix Cartilage P y el juego de brocas FibroFix Cartilage P en un grupo más amplio de sujetos, otros 69 reclutados de todos los centros clínicos participantes para proporcionar 60 evaluables de los 75 sujetos reclutados que tienen implantado con FibroFix Cartilage P, lo que permite una tasa de abandono del 20 %.
Los sujetos de la etapa I (cohorte de seguridad) se analizarán con los sujetos de la etapa II como una cohorte general, a menos que se requieran enmiendas al protocolo de tratamiento o al dispositivo médico luego de la evaluación de la cohorte de seguridad.
Los resultados primarios se informarán en un informe provisional después de completar el seguimiento posterior a la cirugía de 1 año. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante un total de 2 años después de la cirugía, después de lo cual se redactará un informe final del estudio clínico.
Todos los participantes en esta investigación clínica recibirán un solo implante FibroFix Cartilage P del tamaño adecuado, implantado quirúrgicamente con el juego de brocas FibroFix Cartilage P correspondiente.
Si no es posible implantar FibroFix Cartilage P durante la cirugía porque la lesión es demasiado grande o si, una vez desbridada, el área es demasiado grande para el implante del estudio, se implementará el estándar de cuidado a discreción del cirujano y cualquier evento adverso relacionados con el uso del juego de brocas P para cartílago FibroFix.
El objetivo de la etapa I, la cohorte de seguridad inicial, será demostrar la seguridad del implante FibroFix Cartilage P en un pequeño número de sujetos en el seguimiento posoperatorio a los 3 y 6 meses, y el juego de brocas FibroFix Cartilage P intraoperatoriamente.
El objetivo de la etapa II, cohorte completa, será demostrar el rendimiento y la seguridad del implante FibroFix Cartilage P en el seguimiento posoperatorio de 1 año y el juego de brocas FibroFix Cartilage P intraoperatoriamente. El rendimiento de FibroFix Cartilage P estará determinado por el cambio en las puntuaciones de dolor y función (deporte/recreación) de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio en el seguimiento posterior a la cirugía de 1 año.
La hipótesis nula que se está probando es que la mejora media en la puntuación de dolor KOOS al año de la cirugía desde el inicio es inferior o igual a 8 puntos frente a la hipótesis alternativa de que la mejora media es superior a 8 puntos.
La participación del sujeto tendrá una duración de 2 años y requerirá varias visitas al consultorio médico. Poner en pantalla:
Los miembros del equipo de investigación clínica en los centros clínicos involucrados identificarán a los sujetos que son candidatos potenciales para la investigación clínica. Durante la fase de Screening, se realizarán las siguientes valoraciones:
- Recopilación de consentimiento informado;
- Elegibilidad verificada con el sujeto contra los criterios de inclusión y exclusión: • Recolección de datos demográficos y de historial médico;
- Imágenes por resonancia magnética (IRM).
Evaluación preoperatoria:
Si el sujeto ha dado su consentimiento para participar y cumple los criterios de inclusión pero ninguno de los criterios de exclusión, se realizarán las siguientes evaluaciones de referencia. El siguiente historial médico y el historial de medicamentos del sujeto se revisarán como parte de esta evaluación inicial: datos demográficos, historial del paciente y examen físico (revisión de sistemas, alergias, signos vitales, examen físico, evaluación de resonancia magnética disponible para proporcionar un diagnóstico y prueba de embarazo en orina para Se revisarán los sujetos femeninos), los medicamentos concomitantes y la resonancia magnética, y se revisarán los cuestionarios de referencia (KOOS, Lysholm Knee Score y Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), y sistema de Kellgren y Lawrence) se completará.
Evaluación postoperatoria:
Para el estudio, los sujetos deben visitar el hospital 6 veces durante 2 años (a las 2, 6, 3, 6, 1 y 2 años). Durante todas las visitas de seguimiento, se revisarán los medicamentos concomitantes y los eventos de seguridad y los sujetos deberán completar los cuestionarios de actividad VAS Pain, Lysholm y Tegner. Además, durante todas las visitas excepto la visita 2w, los sujetos deben completar el cuestionario KOOS. Durante las visitas de 6, 1 y 2 años, los pacientes también deben completar el EQ-5D. Se realizará una resonancia magnética a los 3, 6, 1 y 2 años.
Luego, se realizará un seguimiento de los participantes durante otros 8 años para eventos adversos relacionados con el dispositivo y los mismos cuestionarios de resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1126
- Menta Egészségközpont
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥18 años al momento de la inscripción;
- Capaz de cumplir con los procedimientos preoperatorios definidos por el protocolo, las evaluaciones clínicas y de imágenes postoperatorias y el régimen de rehabilitación recomendado según lo determine el investigador;
- Tiene una lesión en la superficie articular, ICRS Grado 3 o superior, en los cóndilos femorales;
- Mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción.
El paciente ha sido diagnosticado por resonancia magnética u otra técnica de imagen para confirmar la presencia de lesión de cartílago y la lesión sigue siendo sintomática. Solo se invitará a participar a los pacientes en los que ya se haya tomado la decisión de realizar la cirugía. NO se incluirán lesiones asintomáticas;
Criterio de inclusión intraoperatoria:
- Área de lesión de menos de 26,6 mm de altura y menos de 20,0 mm de ancho en la rodilla índice después del desbridamiento.
Criterio de exclusión:
- Edad >65 años o <18 años en el momento de la inscripción;
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 35;
- Área de lesión de más de 26,6 mm de largo y más de 20,0 mm de ancho en la rodilla índice después del desbridamiento;
- El paciente tiene múltiples lesiones a tratar;
- Lesiones del cartílago articular en la tibia o la rótula, ICRS grados 3 y superiores;
- Puntuación de la subescala de dolor KOOS al inicio que es < 20 o > 65. (Rango de escala: dolor máximo = 0, sin dolor = 100);
- El paciente ha recibido previamente el implante FibroFix™ Cartilage P;
El paciente sufre de cualquier condición médica que dificultaría la reparación del cartílago, como comorbilidades adicionales no resueltas relacionadas con la rodilla índice;
- Inestabilidad de ligamentos no tratada clínicamente significativa de la misma rodilla,
- El paciente es posoperatorio de una cirugía en la misma rodilla dentro de los 6 meses, lo que estipula una rehabilitación continua,
- Lesiones meniscales inestables, sintomáticas y no tratadas en pacientes con un volumen de menisco residual <50% en el mismo compartimento,
- Desalineación articular que a juicio del cirujano tratante requiere osteotomía para su corrección,
- Cualquier tratamiento quirúrgico previo de cartílago en la rodilla índice en los 6 meses anteriores,
- Evidencia de osteonecrosis de la rodilla afectada.
Una alergia conocida a:
- Anestesia general y/o regional,
- Seda o productos que contengan seda, o
- Glicerol o productos que contengan glicerol.
- Demostrar una infección local o sistémica activa;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada del implante de cartílago P FibroFix™ y el resultado clínico;
- Antecedentes de reacción anafilactoide confirmada;
- Ha recibido administración local de cualquier tipo de corticosteroide o administración sistémica de agentes antineoplásicos, inmunoestimulantes o inmunosupresores dentro de los 180 días anteriores a la cirugía programada;
- Historial médico que incluya un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide o inflamatoria, o policondritis recidivante;
- Si es mujer y en edad fértil: evidencia de una prueba de embarazo positiva o una intención declarada de quedar embarazada en los próximos 6 meses en el momento de la inscripción;
- Participar actualmente en otro dispositivo o investigación clínica de medicamentos o lo ha hecho en los 3 meses anteriores, lo que afectaría los resultados de la cirugía en opinión del cirujano o sería una barrera para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FibroFix Cartílago P Implante + Juego de brocas
Participantes a los que se les ha implantado el implante FibroFix Cartilage P utilizando el juego de brocas FibroFix
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El juego de instrumentos FibroFix Cartilage P (juego de brocas) se utiliza para preparar el lugar de un implante y colocar el implante FibroFix Cartilage P para recubrir una lesión de cartílago articular en las regiones anterior y central de los cóndilos femorales de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) - año 1 (Dolor y Deporte/Rec solamente)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a 1 año después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente. Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos. KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (ADL), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL). Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas. Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario. Cambio desde el inicio de 8 puntos en las puntuaciones KOOS Pain y Function (Sport/Rec) en 1 año después de la cirugía. |
línea de base (antes de la cirugía) a 1 año después de la cirugía
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Criterio de valoración de la seguridad: año 1
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en KOOS -semana 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a la semana 6 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) a la semana 6 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -mes 3
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -mes 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 1
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 3
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 3 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 3 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 4
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 4 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 4 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 5
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 5 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 5 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 6 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 6 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 7
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 7 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 7 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 8
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 8 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 8 después de la cirugía
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Cambio en KOOS -año 9
Periodo de tiempo: línea base (antes de la cirugía) hasta el año 9 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea base (antes de la cirugía) hasta el año 9 después de la cirugía
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Cambio en KOOS - año 10
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 10 después de la cirugía
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis es una puntuación de resultado evaluada por el paciente.
Las preguntas utilizan una respuesta de escala Likert de 5 puntos.
KOOS se califica en 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL).
Cada subescala va de 0, que indica síntomas extremos, a 100, que indica ausencia de síntomas.
Las puntuaciones de las subescalas se agregarán y promediarán como un resultado primario.
El modelo mixto de medidas repetidas de análisis primario se utilizará para obtener estimaciones para puntos de tiempo adicionales como objetivos secundarios.
Cambios desde el inicio de las puntuaciones medias de subescala graficadas a lo largo del tiempo para visualizar el cambio.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 10 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Lysholm - semana 2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a la semana 2 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio medido por la puntuación de la rodilla de Lysholm.
La puntuación de rodilla de Lysholm es una medida de resultado específica de la condición que contiene ocho dominios: cojera, bloqueo, dolor, subir escaleras, uso de soportes, inestabilidad, hinchazón y ponerse en cuclillas.
Se calcula una puntuación general de 0 a 100 puntos, donde 95 a 100 puntos indican un resultado excelente; 84 a 94 puntos, un buen resultado; 65 a 83 puntos, un resultado justo; y <65 puntos, un mal resultado.
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línea de base (antes de la cirugía) a la semana 2 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Lysholm -semana 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a la semana 6 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio medido por la puntuación de la rodilla de Lysholm.
La puntuación de rodilla de Lysholm es una medida de resultado específica de la condición que contiene ocho dominios: cojera, bloqueo, dolor, subir escaleras, uso de soportes, inestabilidad, hinchazón y ponerse en cuclillas.
Se calcula una puntuación general de 0 a 100 puntos, donde 95 a 100 puntos indican un resultado excelente; 84 a 94 puntos, un buen resultado; 65 a 83 puntos, un resultado justo; y <65 puntos, un mal resultado.
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línea de base (antes de la cirugía) a la semana 6 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Lysholm - mes 3
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio medido por la puntuación de la rodilla de Lysholm.
La puntuación de rodilla de Lysholm es una medida de resultado específica de la condición que contiene ocho dominios: cojera, bloqueo, dolor, subir escaleras, uso de soportes, inestabilidad, hinchazón y ponerse en cuclillas.
Se calcula una puntuación general de 0 a 100 puntos, donde 95 a 100 puntos indican un resultado excelente; 84 a 94 puntos, un buen resultado; 65 a 83 puntos, un resultado justo; y <65 puntos, un mal resultado.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Lysholm -mes 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio medido por la puntuación de la rodilla de Lysholm.
La puntuación de rodilla de Lysholm es una medida de resultado específica de la condición que contiene ocho dominios: cojera, bloqueo, dolor, subir escaleras, uso de soportes, inestabilidad, hinchazón y ponerse en cuclillas.
Se calcula una puntuación general de 0 a 100 puntos, donde 95 a 100 puntos indican un resultado excelente; 84 a 94 puntos, un buen resultado; 65 a 83 puntos, un resultado justo; y <65 puntos, un mal resultado.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Lysholm -año 1
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio medido por la puntuación de la rodilla de Lysholm.
La puntuación de rodilla de Lysholm es una medida de resultado específica de la condición que contiene ocho dominios: cojera, bloqueo, dolor, subir escaleras, uso de soportes, inestabilidad, hinchazón y ponerse en cuclillas.
Se calcula una puntuación general de 0 a 100 puntos, donde 95 a 100 puntos indican un resultado excelente; 84 a 94 puntos, un buen resultado; 65 a 83 puntos, un resultado justo; y <65 puntos, un mal resultado.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la rodilla de Lysholm -año 2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio medido por la puntuación de la rodilla de Lysholm.
La puntuación de rodilla de Lysholm es una medida de resultado específica de la condición que contiene ocho dominios: cojera, bloqueo, dolor, subir escaleras, uso de soportes, inestabilidad, hinchazón y ponerse en cuclillas.
Se calcula una puntuación general de 0 a 100 puntos, donde 95 a 100 puntos indican un resultado excelente; 84 a 94 puntos, un buen resultado; 65 a 83 puntos, un resultado justo; y <65 puntos, un mal resultado.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Cambio en la escala de actividad de Tegner - semana 2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a la semana 2 después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base medido por la escala de actividad de Tegner.
La escala de actividad de Tegner contiene 11 evaluaciones basadas en los siguientes dominios: deportes competitivos, deportes recreativos, trabajo y licencia por enfermedad.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
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línea de base (antes de la cirugía) a la semana 2 después de la cirugía
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Cambio en la escala de actividad de Tegner -semana 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a la semana 6 después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base medido por la escala de actividad de Tegner.
La escala de actividad de Tegner contiene 11 evaluaciones basadas en los siguientes dominios: deportes competitivos, deportes recreativos, trabajo y licencia por enfermedad.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
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línea de base (antes de la cirugía) a la semana 6 después de la cirugía
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Cambio en la escala de actividad de Tegner - mes 3
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base medido por la escala de actividad de Tegner.
La escala de actividad de Tegner contiene 11 evaluaciones basadas en los siguientes dominios: deportes competitivos, deportes recreativos, trabajo y licencia por enfermedad.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Cambio en la escala de actividad de Tegner -mes 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base medido por la escala de actividad de Tegner.
La escala de actividad de Tegner contiene 11 evaluaciones basadas en los siguientes dominios: deportes competitivos, deportes recreativos, trabajo y licencia por enfermedad.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Cambio en la escala de actividad de Tegner - año 1
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base medido por la escala de actividad de Tegner.
La escala de actividad de Tegner contiene 11 evaluaciones basadas en los siguientes dominios: deportes competitivos, deportes recreativos, trabajo y licencia por enfermedad.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Cambio en la escala de actividad de Tegner - año 2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Cambio desde la línea de base medido por la escala de actividad de Tegner.
La escala de actividad de Tegner contiene 11 evaluaciones basadas en los siguientes dominios: deportes competitivos, deportes recreativos, trabajo y licencia por enfermedad.
La escala de actividad de Tegner es un puntaje de un elemento que califica la actividad en función del trabajo y las actividades deportivas en una escala de 0 a 10. Cero representa discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa fútbol de nivel nacional o internacional.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS) - semana 2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a la semana 2 después de la cirugía
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Puntuación analógica visual: nivel de dolor evaluado por el paciente, donde 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
La medición de 0 a la línea proporciona una puntuación en el rango de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Se pregunta a los pacientes sobre su dolor actual o la intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
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línea de base (antes de la cirugía) a la semana 2 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS) - semana 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) a la semana 6 después de la cirugía
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Puntuación analógica visual: nivel de dolor evaluado por el paciente, donde 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
La medición de 0 a la línea proporciona una puntuación en el rango de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Se pregunta a los pacientes sobre su dolor actual o la intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
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línea de base (antes de la cirugía) a la semana 6 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS) - mes 3
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Puntuación analógica visual: nivel de dolor evaluado por el paciente, donde 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
La medición de 0 a la línea proporciona una puntuación en el rango de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Se pregunta a los pacientes sobre su dolor actual o la intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS) - mes 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Puntuación analógica visual: nivel de dolor evaluado por el paciente, donde 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
La medición de 0 a la línea proporciona una puntuación en el rango de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Se pregunta a los pacientes sobre su dolor actual o la intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS) - año 1
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Puntuación analógica visual: nivel de dolor evaluado por el paciente, donde 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
La medición de 0 a la línea proporciona una puntuación en el rango de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Se pregunta a los pacientes sobre su dolor actual o la intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Cambio en la puntuación analógica visual (VAS) - año 2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Puntuación analógica visual: nivel de dolor evaluado por el paciente, donde 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable.
Se le pide al paciente que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
La medición de 0 a la línea proporciona una puntuación en el rango de 0 a 100 mm, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Se pregunta a los pacientes sobre su dolor actual o la intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Cambio en EQ-5D-5L -mes 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L.
La puntuación EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Cambio en EQ-5D-5L -año 1
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L.
La puntuación EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Cambio en EQ-5D-5L -año 1
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-5L.
La puntuación EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Imágenes por resonancia magnética - mes 3
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Evaluación por resonancia magnética de la implantación.
Estos escaneos permitirán la evaluación de la integridad de las estructuras intraarticulares, el implante FibroFix™ Cartilage P y su integración.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 3 después de la cirugía
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Imágenes por resonancia magnética -mes 6
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Evaluación por resonancia magnética de la implantación.
Estos escaneos permitirán la evaluación de la integridad de las estructuras intraarticulares, el implante FibroFix™ Cartilage P y su integración.
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línea de base (antes de la cirugía) al mes 6 después de la cirugía
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Imágenes por resonancia magnética -año 1
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Evaluación por resonancia magnética de la implantación.
Estos escaneos permitirán la evaluación de la integridad de las estructuras intraarticulares, el implante FibroFix™ Cartilage P y su integración.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 1 después de la cirugía
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Imágenes por resonancia magnética -año 2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Evaluación por resonancia magnética de la implantación.
Estos escaneos permitirán la evaluación de la integridad de las estructuras intraarticulares, el implante FibroFix™ Cartilage P y su integración.
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línea de base (antes de la cirugía) al año 2 después de la cirugía
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Cuestionario de usabilidad - Cirujanos y enfermeras de quirófano
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Se completará un cuestionario de usabilidad después de realizar la cirugía para evaluar su opinión sobre el uso del conjunto de implantes y brocas FibroFix Cartilage P por parte de cirujanos y enfermeras de quirófano. Los datos recopilados pueden ser de preguntas abiertas o utilizando escalas de Likert para determinar la fuerza de la opinión. El análisis de los datos recopilados durante las evaluaciones formativas y las pruebas sumativas se presentará en forma de resúmenes descriptivos, diagramas (por ejemplo, gráficos de barras o histogramas) y cálculos de cómputo simples como medias, desviaciones estándar cuando sea posible, rangos de resultados, o porcentajes (por ejemplo, porcentaje de personas que pensaron…). |
inmediatamente después de la cirugía
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Cuestionario de Usabilidad - Personal de Tramitación
Periodo de tiempo: después del procesamiento de instrumentos
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El personal de procesamiento completará un cuestionario de usabilidad después de procesar (limpiar y esterilizar) el juego de brocas (instrumentación utilizada para preparar el sitio del implante durante la cirugía) para evaluar su opinión sobre la facilidad de limpieza y esterilización de los instrumentos. Los datos recopilados pueden ser de preguntas abiertas o utilizando escalas de Likert para determinar la fuerza de la opinión. El análisis de los datos recopilados durante las evaluaciones formativas y las pruebas sumativas se presentará en forma de resúmenes descriptivos, diagramas (por ejemplo, gráficos de barras o histogramas) y cálculos de cómputo simples como medias, desviaciones estándar cuando sea posible, rangos de resultados, o porcentajes (por ejemplo, porcentaje de personas que pensaron…). |
después del procesamiento de instrumentos
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Cuestionario de Usabilidad - Pacientes
Periodo de tiempo: antes del alta del hospital
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Los pacientes completarán un cuestionario de usabilidad después de recibir la tarjeta de implante y el prospecto relacionado después de la cirugía y antes del alta para evaluar su opinión sobre la facilidad de comprensión del material que se les proporcionó. Los datos recopilados pueden ser de preguntas abiertas o utilizando escalas de Likert para determinar la fuerza de la opinión. El análisis de los datos recopilados durante las evaluaciones formativas y las pruebas sumativas se presentará en forma de resúmenes descriptivos, diagramas (por ejemplo, gráficos de barras o histogramas) y cálculos de cómputo simples como medias, desviaciones estándar cuando sea posible, rangos de resultados, o porcentajes (por ejemplo, porcentaje de personas que pensaron…). |
antes del alta del hospital
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Criterio de valoración de seguridad: mes 3
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Criterio de valoración de la seguridad: mes 6
Periodo de tiempo: hasta el mes 6 después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta el mes 6 después de la cirugía
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Punto final de seguridad - año 2
Periodo de tiempo: hasta el año 2 después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta el año 2 después de la cirugía
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Punto final de seguridad - año 3
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta 3 años después de la cirugía
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Criterio de valoración de la seguridad: año 4
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta 4 años después de la cirugía
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Punto final de seguridad - año 5
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta 5 años después de la cirugía
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Criterio de valoración de la seguridad: año 6
Periodo de tiempo: hasta el año 6 después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta el año 6 después de la cirugía
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Criterio de valoración de la seguridad: año 7
Periodo de tiempo: hasta el año 7 después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta el año 7 después de la cirugía
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Criterio de valoración de la seguridad: año 8
Periodo de tiempo: hasta el año 8 después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta el año 8 después de la cirugía
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Criterio de valoración de la seguridad: año 9
Periodo de tiempo: hasta el año 9 después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta el año 9 después de la cirugía
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Criterio de valoración de la seguridad: año 10
Periodo de tiempo: hasta el año 10 después de la cirugía
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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hasta el año 10 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTH CIP A001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .