Исследование коленного имплантата FibroFix Cartilage P (FFLEX)
Безопасность и эффективность имплантата FibroFix™ Cartilage P и набора сверл для восстановления суставного хряща в коленном суставе
Это первое многоцентровое проспективное клиническое исследование с участием человека для оценки безопасности и эффективности набора имплантатов и сверл FibroFix™ Cartilage P. Имплантат — это медицинское устройство, разработанное компанией Orthox Ltd. для восстановления поврежденного участка хряща в коленном суставе.
Цель состоит в том, чтобы набрать 75 участников на двух этапах:
На ЭТАПЕ I будет набрано в общей сложности до 6 субъектов, и безопасность будет оценена через 6 месяцев наблюдения.
На этапе II еще 69 предметов. Субъекты будут наблюдаться в течение 2 лет с помощью МРТ, а затем еще 8 лет с помощью опросников результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование. Надзор за безопасностью будет осуществляться независимым комитетом по мониторингу данных (DMC). Клиническое исследование будет разделено на два этапа.
На этапе I клинического исследования будет зарегистрирована небольшая группа субъектов, в общей сложности до 6 (что составляет 17% отсева), которым был имплантирован FibroFix Cartilage P, чтобы обеспечить как минимум 5 поддающихся оценке субъектов. Первоначальная безопасность имплантата FibroFix Cartilage P и набора сверл FibroFix Cartilage P будет оцениваться у этих субъектов максимум на 2 участках. После этого набор в клиническое исследование будет приостановлен.
После имплантации FibroFix Cartilage P первой группе субъектов DMC будет отслеживать все возникающие вопросы безопасности в соответствии с правилами прекращения клинических исследований. Любые серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие в связи с лечением, или другие проблемы с безопасностью на этапе I клинического исследования будут немедленно переданы, в каждом конкретном случае, в DMC для рассмотрения на предмет соответствия правилам прекращения.
Официальный обзор безопасности в отношении правил остановки будет проводиться DMC в двух временных точках:
- когда вся начальная когорта субъектов завершает 3-месячное послеоперационное наблюдение;
- когда вся первоначальная когорта субъектов завершает послеоперационное наблюдение в течение 6 месяцев.
Каждый обзор DMC будет инициирован последним субъектом в когорте безопасности, завершившим соответствующие 3-месячные и 6-месячные послеоперационные мероприятия, соответственно.
Повторное открытие набора будет инициировано только с разрешения DMC.
На втором этапе клинического исследования будет оцениваться эффективность и безопасность FibroFix Cartilage P и набора сверл FibroFix Cartilage P в более широкой группе субъектов, еще 69 набранных из всех участвующих клинических центров, чтобы обеспечить 60 поддающихся оценке из 75 набранных субъектов, которые прошли был имплантирован FibroFix Cartilage P, что позволяет снизить вероятность отсева на 20%.
Субъекты стадии I (когорта безопасности) будут анализироваться вместе с субъектами стадии II в качестве общей когорты, если только после оценки когорты безопасности не потребуются поправки к протоколу лечения и/или медицинскому устройству.
Первичные результаты будут представлены в промежуточном отчете после завершения 1-летнего послеоперационного наблюдения. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после операции, после чего будет написан окончательный отчет о клиническом исследовании.
Все участники этого клинического исследования получат один имплантат FibroFix Cartilage P соответствующего размера, имплантированный хирургическим путем с использованием соответствующего набора сверл FibroFix Cartilage P.
Если имплантация FibroFix Cartilage P во время операции невозможна из-за слишком большого поражения или если площадь после санации слишком велика для исследуемого имплантата, стандарт лечения будет применяться на усмотрение хирурга, и любые нежелательные явления связанные с использованием набора сверл FibroFix для хрящей P, будут соблюдаться.
Целью Этапа I, начальной когорты по безопасности, будет демонстрация безопасности имплантата FibroFix Cartilage P у небольшого числа пациентов через 3 и 6 месяцев после операции и набора сверл FibroFix Cartilage P во время операции.
Целью Этапа II, полная когорта, будет демонстрация эффективности и безопасности имплантата FibroFix Cartilage P через 1 год после операции и набора сверл FibroFix Cartilage P во время операции. Эффективность FibroFix Cartilage P будет определяться изменением показателей боли и функции по шкале оценки травм колена и остеоартрита (KOOS) (спорт/рекомендация) по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции.
Проверяемая нулевая гипотеза заключается в том, что среднее улучшение оценки боли по шкале KOOS через 1 год после операции по сравнению с исходным уровнем меньше или равно 8 баллам по сравнению с альтернативной гипотезой, согласно которой среднее улучшение превышает 8 баллов.
Участие субъекта продлится 2 года и потребует нескольких посещений кабинета врача. Скрининг:
Субъекты, которые являются потенциальными кандидатами для клинического исследования, будут определены членами группы клинических исследований в соответствующих клинических центрах. На этапе скрининга будут проводиться следующие оценки:
- Сбор информированного согласия;
- Приемлемость проверяется на соответствие критериям включения и исключения • Сбор демографических и медицинских данных;
- Магнитно-резонансная томография (МРТ).
Предоперационная оценка:
Если субъект дал согласие на участие и соответствует критериям включения, но ни одному из критериев исключения, будут проведены следующие базовые оценки. В рамках этой базовой оценки будет рассмотрена следующая история болезни субъекта и история приема лекарств: демографические данные, история болезни пациента и физические данные (обзор систем, аллергии, основных показателей жизнедеятельности, физическое обследование, оценка МРТ, доступная для постановки диагноза, и анализ мочи на беременность для женщин), сопутствующие лекарства и МРТ, а также базовые опросники (KOOS, шкала Lysholm Knee Score и шкала активности Tegner, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) и Келлгрена и Лоуренса) будет завершена.
Послеоперационная оценка:
Для исследования испытуемые должны посетить больницу 6 раз в течение 2 лет (в 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года). Во время всех последующих посещений будут рассмотрены сопутствующие лекарства и события безопасности, и субъекты должны будут заполнить опросники VAS Pain, Lysholm и Tegner. Кроме того, во время всех посещений, кроме посещения 2 нед, испытуемые должны были заполнить анкету KOOS. Во время визитов через 6 месяцев, 1 год и 2 года пациенты также должны заполнить EQ-5D. МРТ будет проводиться через 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
Затем участники будут наблюдаться еще в течение 8 лет на предмет нежелательных явлений, связанных с устройством, и по тем же опросникам результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1126
- Menta Egészségközpont
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент может дать письменное информированное согласие;
- Возраст ≥18 лет на момент зачисления;
- Способен соблюдать определенные протоколом предоперационные процедуры, послеоперационные клинические и визуализационные оценки и рекомендуемый режим реабилитации, определенный исследователем;
- Имеет поражение суставной поверхности 3 степени по ICRS или выше на мыщелках бедренной кости;
- Субъекты женского пола детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность во время зачисления.
Пациенту был поставлен диагноз с помощью МРТ или другого метода визуализации, чтобы подтвердить наличие поражения хряща, и поражение остается симптоматическим. К участию будут приглашены только пациенты, в отношении которых уже принято решение о проведении операции. Бессимптомные поражения НЕ будут включены;
Интраоперационный критерий включения:
- Площадь поражения менее 26,6 мм в высоту и менее 20,0 мм в ширину в указательном колене после санации.
Критерий исключения:
- Возраст >65 лет или <18 лет на момент зачисления;
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35;
- Площадь поражения более 26,6 мм в длину и более 20,0 мм в ширину в области указательного колена после санации;
- У пациента есть множественные поражения, требующие лечения;
- Поражения суставного хряща большеберцовой кости или надколенника, 3 степени по ICRS и выше;
- Оценка подшкалы боли KOOS на исходном уровне, которая составляет < 20 или > 65. (Диапазон шкалы: максимальная боль = 0, отсутствие боли = 100);
- Пациент ранее получил имплантат FibroFix™ Cartilage P;
Пациент страдает каким-либо заболеванием, препятствующим восстановлению хряща, например, дополнительными нерешенными сопутствующими заболеваниями, связанными с указательным коленом;
- Клинически значимая нелеченная нестабильность связок того же коленного сустава,
- Пациент находится в послеоперационном периоде после операции на том же колене в течение 6 месяцев, что обуславливает постоянную реабилитацию,
- Нелеченные, симптоматические, нестабильные поражения мениска у пациентов с остаточным объемом мениска <50% в том же компартменте,
- искривление сустава, которое, по мнению лечащего хирурга, требует остеотомии для исправления;
- Любое предыдущее хирургическое лечение хряща указательного колена в течение предыдущих 6 месяцев,
- Признаки остеонекроза пораженного колена.
Известная аллергия на:
- Общая и/или регионарная анестезия,
- Шелк или изделия, содержащие шелк, или
- Глицерин или продукты, содержащие глицерин.
- Демонстрация активной местной или системной инфекции;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке имплантата FibroFix™ Cartilage P и клинического результата;
- Подтвержденная анафилактоидная реакция в анамнезе;
- Получал местное введение любого типа кортикостероидов или системное введение противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессивных средств в течение 180 дней до запланированной операции;
- Медицинский анамнез, включающий подтвержденный диагноз ревматоидного или воспалительного артрита или рецидивирующего полихондрита;
- Если женщина и детородный потенциал: свидетельство положительного теста на беременность или заявленное намерение забеременеть в течение следующих 6 месяцев на момент зачисления;
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании другого устройства или препарата или делал это в предыдущие 3 месяца, что, по мнению хирурга, может повлиять на результаты операции или стать препятствием для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат FibroFix Cartilage P + набор сверл
Участники, которым был имплантирован имплантат FibroFix Cartilage P с использованием набора сверл FibroFix
|
Набор инструментов FibroFix Cartilage P (набор сверл) используется для подготовки ложа имплантата и установки имплантата FibroFix Cartilage P для восстановления поверхности повреждения суставного хряща в передней и центральной областях мыщелков бедра коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) — год 1 (только боль и спорт/рекомендация)
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, оцениваемая пациентом. В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта. KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL). Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов. Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата. Изменение по сравнению с исходным уровнем 8 баллов по шкале KOOS для оценки боли и функции (спорт/рекомендация) через 1 год после операции. |
исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
|
Конечная точка безопасности — год 1
Временное ограничение: до 1 года после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в KOOS - неделя 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6-й недели после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 6-й недели после операции
|
|
Изменение в KOOS - месяц 3
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение в KOOS - месяц 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение в KOOS -год 1
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
|
Изменение в KOOS -год 2
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
|
Изменение в KOOS - год 3
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 3-го года после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 3-го года после операции
|
|
Изменение в KOOS -год 4
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 4 года после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 4 года после операции
|
|
Изменение в KOOS - год 5
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 5 лет после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 5 лет после операции
|
|
Изменение в КООС -год 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6 лет после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 6 лет после операции
|
|
Изменение в КООС -год 7
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 7 лет после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 7 лет после операции
|
|
Изменение в КООС - год 8
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 8 лет после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 8 лет после операции
|
|
Изменение в КООС -год 9
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 9 лет после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 9 лет после операции
|
|
Изменение в КООС - год 10
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 10 лет после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита — это оценка исхода, которую оценивает пациент.
В вопросах используется ответ по 5-балльной шкале Лайкерта.
KOOS оценивается по 5 субшкалам; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция спорта и отдыха (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QoL).
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0, указывающих на крайние симптомы, до 100, указывающих на отсутствие симптомов.
Баллы по подшкалам будут суммироваться и усредняться в качестве основного результата.
Смешанная модель повторных измерений первичного анализа будет использоваться для получения оценок для дополнительных моментов времени в качестве вторичных целей.
Изменения по сравнению с исходным уровнем средних баллов по подшкалам, нанесенные на график с течением времени, чтобы визуализировать изменения.
|
исходный уровень (до операции) до 10 лет после операции
|
|
Изменение оценки коленного сустава по Lysholm - неделя 2
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-й недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Lysholm для коленного сустава.
Шкала Lysholm для коленного сустава представляет собой критерий исхода для конкретного состояния, который содержит восемь доменов: хромота, блокировка, боль, подъем по лестнице, использование опор, нестабильность, отек и приседание.
Рассчитывается общая оценка от 0 до 100 баллов, при этом от 95 до 100 баллов указывают на отличный результат; от 84 до 94 баллов, хороший результат; от 65 до 83 баллов, честный результат; и <65 баллов — плохой результат.
|
исходный уровень (до операции) до 2-й недели после операции
|
|
Изменение оценки коленного сустава по Lysholm - неделя 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6-й недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Lysholm для коленного сустава.
Шкала Lysholm для коленного сустава представляет собой критерий исхода для конкретного состояния, который содержит восемь доменов: хромота, блокировка, боль, подъем по лестнице, использование опор, нестабильность, отек и приседание.
Рассчитывается общая оценка от 0 до 100 баллов, при этом от 95 до 100 баллов указывают на отличный результат; от 84 до 94 баллов, хороший результат; от 65 до 83 баллов, честный результат; и <65 баллов — плохой результат.
|
исходный уровень (до операции) до 6-й недели после операции
|
|
Изменение оценки коленного сустава по Lysholm - месяц 3
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Lysholm для коленного сустава.
Шкала Lysholm для коленного сустава представляет собой критерий исхода для конкретного состояния, который содержит восемь доменов: хромота, блокировка, боль, подъем по лестнице, использование опор, нестабильность, отек и приседание.
Рассчитывается общая оценка от 0 до 100 баллов, при этом от 95 до 100 баллов указывают на отличный результат; от 84 до 94 баллов, хороший результат; от 65 до 83 баллов, честный результат; и <65 баллов — плохой результат.
|
исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки коленного сустава по Lysholm - месяц 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Lysholm для коленного сустава.
Шкала Lysholm для коленного сустава представляет собой критерий исхода для конкретного состояния, который содержит восемь доменов: хромота, блокировка, боль, подъем по лестнице, использование опор, нестабильность, отек и приседание.
Рассчитывается общая оценка от 0 до 100 баллов, при этом от 95 до 100 баллов указывают на отличный результат; от 84 до 94 баллов, хороший результат; от 65 до 83 баллов, честный результат; и <65 баллов — плохой результат.
|
исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение оценки коленного сустава по Lysholm - год 1
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Lysholm для коленного сустава.
Шкала Lysholm для коленного сустава представляет собой критерий исхода для конкретного состояния, который содержит восемь доменов: хромота, блокировка, боль, подъем по лестнице, использование опор, нестабильность, отек и приседание.
Рассчитывается общая оценка от 0 до 100 баллов, при этом от 95 до 100 баллов указывают на отличный результат; от 84 до 94 баллов, хороший результат; от 65 до 83 баллов, честный результат; и <65 баллов — плохой результат.
|
исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
|
Изменение оценки коленного сустава по Lysholm - год 2
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Lysholm для коленного сустава.
Шкала Lysholm для коленного сустава представляет собой критерий исхода для конкретного состояния, который содержит восемь доменов: хромота, блокировка, боль, подъем по лестнице, использование опор, нестабильность, отек и приседание.
Рассчитывается общая оценка от 0 до 100 баллов, при этом от 95 до 100 баллов указывают на отличный результат; от 84 до 94 баллов, хороший результат; от 65 до 83 баллов, честный результат; и <65 баллов — плохой результат.
|
исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
|
Изменение шкалы активности Тегнера - неделя 2
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-й недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале активности Тегнера.
Шкала активности Тегнера содержит 11 оценок, основанных на следующих областях: соревновательный спорт, развлекательный спорт, работа и отпуск по болезни.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
исходный уровень (до операции) до 2-й недели после операции
|
|
Изменение шкалы активности Тегнера - неделя 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6-й недели после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале активности Тегнера.
Шкала активности Тегнера содержит 11 оценок, основанных на следующих областях: соревновательный спорт, развлекательный спорт, работа и отпуск по болезни.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
исходный уровень (до операции) до 6-й недели после операции
|
|
Изменение шкалы активности Тегнера - месяц 3
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале активности Тегнера.
Шкала активности Тегнера содержит 11 оценок, основанных на следующих областях: соревновательный спорт, развлекательный спорт, работа и отпуск по болезни.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение шкалы активности Тегнера - месяц 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале активности Тегнера.
Шкала активности Тегнера содержит 11 оценок, основанных на следующих областях: соревновательный спорт, развлекательный спорт, работа и отпуск по болезни.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение шкалы активности Тегнера - год 1
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале активности Тегнера.
Шкала активности Тегнера содержит 11 оценок, основанных на следующих областях: соревновательный спорт, развлекательный спорт, работа и отпуск по болезни.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
|
Изменение шкалы активности Тегнера - год 2
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале активности Тегнера.
Шкала активности Тегнера содержит 11 оценок, основанных на следующих областях: соревновательный спорт, развлекательный спорт, работа и отпуск по болезни.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня.
|
исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) - неделя 2
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-й недели после операции
|
Визуальная аналоговая шкала - пациент оценивает уровень боли, где от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль.
Пациента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, соответствующей интенсивности боли.
Измерение от 0 до линии дает оценку в диапазоне 0-100 мм, при этом более высокие оценки указывают на усиление боли.
Пациентов спрашивают об их текущей боли или интенсивности боли за последние 24 часа.
|
исходный уровень (до операции) до 2-й недели после операции
|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) - неделя 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6-й недели после операции
|
Визуальная аналоговая шкала - пациент оценивает уровень боли, где от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль.
Пациента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, соответствующей интенсивности боли.
Измерение от 0 до линии дает оценку в диапазоне 0-100 мм, при этом более высокие оценки указывают на усиление боли.
Пациентов спрашивают об их текущей боли или интенсивности боли за последние 24 часа.
|
исходный уровень (до операции) до 6-й недели после операции
|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) - месяц 3
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала - пациент оценивает уровень боли, где от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль.
Пациента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, соответствующей интенсивности боли.
Измерение от 0 до линии дает оценку в диапазоне 0-100 мм, при этом более высокие оценки указывают на усиление боли.
Пациентов спрашивают об их текущей боли или интенсивности боли за последние 24 часа.
|
исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) - месяц 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала - пациент оценивает уровень боли, где от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль.
Пациента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, соответствующей интенсивности боли.
Измерение от 0 до линии дает оценку в диапазоне 0-100 мм, при этом более высокие оценки указывают на усиление боли.
Пациентов спрашивают об их текущей боли или интенсивности боли за последние 24 часа.
|
исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) - год 1
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала - пациент оценивает уровень боли, где от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль.
Пациента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, соответствующей интенсивности боли.
Измерение от 0 до линии дает оценку в диапазоне 0-100 мм, при этом более высокие оценки указывают на усиление боли.
Пациентов спрашивают об их текущей боли или интенсивности боли за последние 24 часа.
|
исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
|
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) - год 2
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
Визуальная аналоговая шкала - пациент оценивает уровень боли, где от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная вообразимая боль.
Пациента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, соответствующей интенсивности боли.
Измерение от 0 до линии дает оценку в диапазоне 0-100 мм, при этом более высокие оценки указывают на усиление боли.
Пациентов спрашивают об их текущей боли или интенсивности боли за последние 24 часа.
|
исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
|
Изменение в EQ-5D-5L - месяц 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
Шкала EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, разработанную EuroQol Group, чтобы обеспечить простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение в EQ-5D-5L -год 1
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
Шкала EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, разработанную EuroQol Group, чтобы обеспечить простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
|
Изменение в EQ-5D-5L -год 1
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
Шкала EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, разработанную EuroQol Group, чтобы обеспечить простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография - месяц 3
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
МРТ оценка имплантации.
Эти сканы позволят оценить целостность внутрисуставных структур, имплантата FibroFix™ Cartilage P и его интеграцию.
|
исходный уровень (до операции) до 3 месяцев после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография - месяц 6
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
МРТ оценка имплантации.
Эти сканы позволят оценить целостность внутрисуставных структур, имплантата FibroFix™ Cartilage P и его интеграцию.
|
исходный уровень (до операции) до 6 месяцев после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография - 1 год
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
МРТ оценка имплантации.
Эти сканы позволят оценить целостность внутрисуставных структур, имплантата FibroFix™ Cartilage P и его интеграцию.
|
исходный уровень (до операции) до 1 года после операции
|
|
Магнитно-резонансная томография - 2 курс
Временное ограничение: исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
МРТ оценка имплантации.
Эти сканы позволят оценить целостность внутрисуставных структур, имплантата FibroFix™ Cartilage P и его интеграцию.
|
исходный уровень (до операции) до 2-го года после операции
|
|
Опросник юзабилити - Хирурги и театральные медсестры
Временное ограничение: сразу после операции
|
Опросник по удобству использования будет заполнен после выполнения операции, чтобы оценить их мнение об использовании имплантата FibroFix Cartilage P и набора сверл хирургами и медсестрами операционной. Собранные данные могут быть получены из открытых вопросов или с использованием шкалы Лайкерта для определения силы мнения. Анализ данных, собранных во время формативного оценивания и итогового тестирования, будет представлен в виде описательных сводок, диаграмм (например, столбчатых диаграмм или гистограмм) и простых вычислительных расчетов, таких как средние значения, стандартные отклонения, где это возможно, диапазоны результатов, или проценты (например, процент людей, которые думали…). |
сразу после операции
|
|
Опросник по юзабилити - Обрабатывающий персонал
Временное ограничение: после обработки инструментов
|
После обработки (очистки и стерилизации) набора сверл (инструментов, используемых для подготовки места имплантации во время операции) обслуживающий персонал заполняет анкету по удобству использования, чтобы оценить их мнение о простоте очистки и стерилизации инструментов. Собранные данные могут быть получены из открытых вопросов или с использованием шкалы Лайкерта для определения силы мнения. Анализ данных, собранных во время формативного оценивания и итогового тестирования, будет представлен в виде описательных сводок, диаграмм (например, столбчатых диаграмм или гистограмм) и простых вычислительных расчетов, таких как средние значения, стандартные отклонения, где это возможно, диапазоны результатов, или проценты (например, процент людей, которые думали…). |
после обработки инструментов
|
|
Анкета юзабилити – пациенты
Временное ограничение: перед выпиской из стационара
|
После операции и перед выпиской Пациенты заполняют анкету по удобству использования, чтобы оценить их мнение о легкости понимания предоставленного им материала. Собранные данные могут быть получены из открытых вопросов или с использованием шкалы Лайкерта для определения силы мнения. Анализ данных, собранных во время формативного оценивания и итогового тестирования, будет представлен в виде описательных сводок, диаграмм (например, столбчатых диаграмм или гистограмм) и простых вычислительных расчетов, таких как средние значения, стандартные отклонения, где это возможно, диапазоны результатов, или проценты (например, процент людей, которые думали…). |
перед выпиской из стационара
|
|
Конечная точка безопасности – 3 месяца
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 3 месяцев после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Конечная точка безопасности – год 2
Временное ограничение: до 2 лет после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 2 лет после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 3-й год
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 3 лет после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 4-й год
Временное ограничение: до 4 года после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 4 года после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 5-й год
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 5 лет после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 6-й год
Временное ограничение: до 6 лет после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 6 лет после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 7-й год
Временное ограничение: до 7 лет после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 7 лет после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 8-й год
Временное ограничение: до 8 лет после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 8 лет после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 9-й год
Временное ограничение: до 9 лет после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 9 лет после операции
|
|
Конечная точка безопасности – 10-й год
Временное ограничение: до 10 лет после операции
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTH CIP A001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .