FibroFix 软骨 P 膝关节植入物研究 (FFLEX)
用于膝关节内关节软骨修复的 FibroFix™ 软骨 P 植入物和钻具的安全性和性能
这是一项多中心的首次人体前瞻性临床研究，旨在评估 FibroFix™ 软骨 P 植入物和钻头套件的安全性和性能。 植入物是由 Orthox Ltd. 设计的一种医疗设备，用于修复膝关节内受损的软骨区域。
目标是在两个阶段有 75 名参与者：
在第一阶段，将招募多达 6 名受试者，并在 6 个月的随访后进行安全性评估。
在第二阶段，还有 69 个科目。 受试者将通过 MRI 成像进行为期 2 年的随访，然后再进行 8 年的患者结果问卷调查。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、非随机、开放标签的临床研究。 整个过程中的安全监督将由一个独立的数据监测委员会 (DMC) 提供。 临床研究将分为两个阶段。
临床研究的第一阶段将招募一小群受试者，总共有 6 人（占 17% 的退出率）植入了 FibroFix Cartilage P，以提供至少 5 名可评估的受试者。 FibroFix Cartilage P 植入物和 FibroFix Cartilage P Drill Set 的初始安全性将在这些受试者中进行最多 2 个部位的评估。 然后将暂停临床研究的招募。
在初始受试者队列中植入 FibroFix Cartilage P 后，DMC 将根据临床研究的停止规则监控所有新出现的安全问题。 在临床调查的第一阶段，任何因治疗而出现的严重不良事件 (SAE) 或其他安全问题都将根据具体情况立即转交给 DMC，以根据停止规则进行审查。
DMC 将在两个时间点对停止规则的安全性进行正式审查：
- 当所有初始队列的受试者完成术后 3 个月的随访时；
- 当所有初始队列的受试者完成术后 6 个月的随访时。
每个 DMC 审查将由安全队列中的最后一个受试者分别完成相关的 3 个月和 6 个月的术后随访活动触发。
只有获得 DMC 的授权才能重新开始招聘。
临床调查的第二阶段将评估 FibroFix Cartilage P 和 FibroFix Cartilage P Drill Set 在更广泛的受试者组中的性能和安全性，另外 69 名从所有参与的临床中心招募，以提供 75 名招募的受试者中的 60 名可评估，这些受试者具有植入了 FibroFix Cartilage P，允许 20% 的脱落率。
I 期（安全队列）受试者将与 II 期受试者作为一个整体队列进行分析，除非在安全队列评估后需要修改治疗方案和/或医疗设备。
完成 1 年术后随访后，将在中期报告中报告主要结果。 所有受试者将在手术后接受总共 2 年的随访，之后将撰写最终的临床研究报告。
本次临床研究的所有参与者都将收到一个尺寸合适的 FibroFix Cartilage P 植入物，该植入物使用相应的 FibroFix Cartilage P Drill Set 通过手术植入。
如果由于病变太大而无法在手术期间植入 FibroFix Cartilage P，或者一旦清创后该区域对于研究植入物而言太大，则将由外科医生酌情决定实施护理标准，以及任何不良事件将遵循与使用 FibroFix 软骨 P 钻组相关的内容。
第一阶段（初始安全队列）的目标是在少数受试者术后 3 个月和 6 个月的随访中证明 FibroFix Cartilage P 植入物和术中 FibroFix Cartilage P Drill Set 的安全性。
第二阶段、完整队列的目标是在术后 1 年随访中展示 FibroFix Cartilage P 植入物的性能和安全性，以及在术中展示 FibroFix Cartilage P Drill Set。 FibroFix Cartilage P 的性能将取决于膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛和功能（运动/记录）评分相对于术后 1 年随访基线的变化。
正在检验的零假设是术后 1 年 KOOS 疼痛评分相对于基线的平均改善小于或等于 8 分，而备择假设是平均改善大于 8 分。
主题参与将持续 2 年，并且需要多次访问医生办公室。 筛选：
临床研究的潜在候选对象将由相关临床中心的临床研究团队成员确定。 在筛选阶段，将进行以下评估：
- 收集知情同意书；
- 根据纳入和排除标准检查受试者的资格； • 收集人口统计和病史数据；
- 磁共振成像 (MRI)。
术前评估：
如果受试者同意参与并符合纳入标准但不符合排除标准，则将进行以下基线评估。 作为此基线评估的一部分，将审查受试者的以下病史和用药史：人口统计学、患者病史和身体检查（系统审查、过敏、生命体征、身体检查、可用于提供诊断的 MRI 评估以及尿妊娠试验女性受试者）、伴随药物和 MRI 将被审查和基线问卷调查（KOOS、Lysholm 膝关节评分和 Tegner 活动量表、视觉模拟量表 (VAS) 疼痛、EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 和Kellgren 和 Lawrence 系统）将完成。
术后评估：
对于该研究，受试者必须在 2 年内到访医院 6 次（分别在 2w、6w、3m、6m、1y 和 2y）。 在所有后续访问期间，将审查伴随药物和安全事件，并且受试者必须完成 VAS 疼痛、Lysholm 和 Tegner 活动问卷。 此外，在除第 2w 次访问外的所有访问期间，受试者必须完成 KOOS 问卷。 在 6m、1y 和 2y 访问期间，患者还必须完成 EQ-5D。 MRI 将在 3m、6m、1y 和 2y 处进行。
然后将对参与者进行为期 8 年的跟进，以了解与设备相关的不良事件和相同的患者结果问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rosalyn Archer
- 电话号码：+44(0)7879844886
- 邮箱：rosalyn@archerclinical.co.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者能够提供书面知情同意书；
- 入学时年龄≥18岁；
- 能够遵守协议定义的术前程序、术后临床和影像学评估以及研究者确定的推荐康复方案；
- 股骨髁有关节面损伤，ICRS 3级或以上；
- 有生育能力的女性受试者：入组时尿妊娠试验阴性。
患者已通过 MRI 或其他成像技术进行诊断，以确认存在软骨病变，并且病变仍然存在症状。 只有已经决定进行手术的患者才会被邀请参加。 无症状的病变将不包括在内；
术中纳入标准：
- 清创后食指膝关节高度小于 26.6 毫米、宽度小于 20.0 毫米的病变区域。
排除标准：
- 入学时年龄 >65 岁或 <18 岁；
- 身体质量指数 (BMI) > 35；
- 清创后食指膝关节病灶长度超过26.6mm，宽度超过20.0mm；
- 患者有多个病灶需要治疗；
- 胫骨或髌骨关节软骨病变，ICRS 3级及以上；
- 基线时的 KOOS 疼痛分量表得分 < 20 或 > 65。（量表范围：最大疼痛 = 0，无痛 = 100）；
- 患者之前接受过 FibroFix™ Cartilage P 植入物；
患者患有任何会阻碍软骨修复的疾病，例如与指数膝盖相关的其他未解决的合并症；
- 同一膝关节有临床意义的未经治疗的韧带不稳定，
- 患者在 6 个月内对同一个膝盖进行手术后，这规定了持续康复，
- 未经治疗的、有症状的、不稳定的半月板损伤患者，同一间室中残余半月板体积 <50%，
- 治疗外科医生认为需要截骨术来矫正的关节排列不齐，
- 过去 6 个月内任何先前的指数膝关节软骨手术治疗，
- 受累膝关节骨坏死的证据。
已知过敏：
- 全身和/或局部麻醉，
- 丝绸或含丝绸的产品，或
- 甘油或含有甘油的产品。
- 表现出活跃的局部或全身感染；
- 研究者判断会妨碍对 FibroFix™ Cartilage P 植入物和临床结果进行充分评估的任何情况；
- 确认的类过敏反应史；
- 在计划的手术前 180 天内接受过任何类型皮质类固醇的局部给药或抗肿瘤、免疫刺激或免疫抑制剂的全身给药；
- 病史，包括类风湿性或炎性关节炎或复发性多软骨炎的确诊诊断；
- 如果是女性且有生育潜力：证明妊娠试验呈阳性或在入学时表示有意在接下来的 6 个月内怀孕；
- 目前正在参与或在过去 3 个月内参与过其他设备或药物临床研究，这将影响外科医生认为的手术结果或成为参与的障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FibroFix 软骨 P 植入物 + 钻头套件
使用 FibroFix 钻头套件植入 FibroFix 软骨 P 植入物的参与者
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FibroFix Cartilage P 器械套件（钻套件）用于准备植入部位和放置 FibroFix Cartilage P 植入物，以修复膝关节股骨髁前部和中央区域的关节软骨损伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化 - 第 1 年（仅疼痛和运动/记录）
大体时间：基线（术前）至术后 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。 问题使用 5 分李克特量表响应。 KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。 每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。 子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。 术后 1 年 KOOS 疼痛评分和功能（运动/记录）评分从基线变化 8 分。 |
基线（术前）至术后 1 年
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安全终点 - 第 1 年
大体时间：术后第 1 年
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器械相关不良事件的发生率
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术后第 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS 的变化 - 第 6 周
大体时间：基线（手术前）至手术后第 6 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（手术前）至手术后第 6 周
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KOOS 的变化 - 第 3 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 3 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后第 3 个月
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KOOS 的变化 - 第 6 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 6 个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后第 6 个月
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KOOS 的变化 - 第 1 年
大体时间：基线（术前）至术后第 1 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后第 1 年
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KOOS 的变化 - 第 2 年
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（手术前）至手术后第 2 年
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KOOS 的变化 - 第 3 年
大体时间：基线（术前）至术后第 3 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后第 3 年
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KOOS 的变化 - 第 4 年
大体时间：基线（术前）至术后第 4 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后第 4 年
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KOOS 的变化 - 第 5 年
大体时间：基线（术前）至术后第 5 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后第 5 年
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KOOS 的变化 - 第 6 年
大体时间：基线（术前）至术后 6 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后 6 年
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KOOS 的变化 - 第 7 年
大体时间：基线（术前）至术后 7 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后 7 年
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KOOS 的变化 - 第 8 年
大体时间：基线（术前）至术后 8 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后 8 年
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KOOS 的变化 - 第 9 年
大体时间：基线（手术前）至手术后第 9 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（手术前）至手术后第 9 年
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KOOS 的变化 - 10 年
大体时间：基线（术前）至术后 10 年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分是患者评估的结果评分。
问题使用 5 点李克特量表响应。
KOOS 分为 5 个分量表；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QoL)。
每个分量表的范围从 0 表示极端症状到 100 表示没有症状。
子量表分数将作为主要结果进行汇总和平均。
主要分析重复测量混合模型将用于获得额外时间点的估计作为次要目标。
随时间绘制的平均子量表分数相对于基线的变化以可视化变化。
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基线（术前）至术后 10 年
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Lysholm 膝关节评分的变化 - 第 2 周
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 周
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由 Lysholm 膝关节评分衡量的相对于基线的变化。
Lysholm 膝关节评分是一种特定条件下的结果测量，包含八个方面：跛行、锁定、疼痛、爬楼梯、使用支撑物、不稳定、肿胀和下蹲。
计算总分0～100分，95～100分为优； 84分到94分，成绩不错； 65比83分，平分； <65 分，结果不佳。
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基线（手术前）至手术后第 2 周
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Lysholm 膝关节评分的变化 - 第 6 周
大体时间：基线（手术前）至手术后第 6 周
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由 Lysholm 膝关节评分衡量的相对于基线的变化。
Lysholm 膝关节评分是一种特定条件下的结果测量，包含八个方面：跛行、锁定、疼痛、爬楼梯、使用支撑物、不稳定、肿胀和下蹲。
计算总分0～100分，95～100分为优； 84分到94分，成绩不错； 65比83分，平分； <65 分，结果不佳。
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基线（手术前）至手术后第 6 周
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Lysholm 膝关节评分的变化 - 第 3 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 3 个月
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由 Lysholm 膝关节评分衡量的相对于基线的变化。
Lysholm 膝关节评分是一种特定条件下的结果测量，包含八个方面：跛行、锁定、疼痛、爬楼梯、使用支撑物、不稳定、肿胀和下蹲。
计算总分0～100分，95～100分为优； 84分到94分，成绩不错； 65比83分，平分； <65 分，结果不佳。
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基线（术前）至术后第 3 个月
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Lysholm 膝关节评分的变化 - 第 6 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 6 个月
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由 Lysholm 膝关节评分衡量的相对于基线的变化。
Lysholm 膝关节评分是一种特定条件下的结果测量，包含八个方面：跛行、锁定、疼痛、爬楼梯、使用支撑物、不稳定、肿胀和下蹲。
计算总分0～100分，95～100分为优； 84分到94分，成绩不错； 65比83分，平分； <65 分，结果不佳。
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基线（术前）至术后第 6 个月
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Lysholm 膝关节评分的变化 - 第 1 年
大体时间：基线（术前）至术后第 1 年
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由 Lysholm 膝关节评分衡量的相对于基线的变化。
Lysholm 膝关节评分是一种特定条件下的结果测量，包含八个方面：跛行、锁定、疼痛、爬楼梯、使用支撑物、不稳定、肿胀和下蹲。
计算总分0～100分，95～100分为优； 84分到94分，成绩不错； 65比83分，平分； <65 分，结果不佳。
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基线（术前）至术后第 1 年
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Lysholm 膝关节评分的变化 - 第 2 年
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 年
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由 Lysholm 膝关节评分衡量的相对于基线的变化。
Lysholm 膝关节评分是一种特定条件下的结果测量，包含八个方面：跛行、锁定、疼痛、爬楼梯、使用支撑物、不稳定、肿胀和下蹲。
计算总分0～100分，95～100分为优； 84分到94分，成绩不错； 65比83分，平分； <65 分，结果不佳。
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基线（手术前）至手术后第 2 年
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Tegner 活动量表的变化 - 第 2 周
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 周
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由 Tegner 活动量表测量的相对于基线的变化。
Tegner 活动量表包含基于以下领域的 11 项评估：竞技运动、休闲运动、工作和病假。
Tegner 活动量表是一个单项分数，它根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
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基线（手术前）至手术后第 2 周
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Tegner 活动量表的变化 - 第 6 周
大体时间：基线（手术前）至手术后第 6 周
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由 Tegner 活动量表测量的相对于基线的变化。
Tegner 活动量表包含基于以下领域的 11 项评估：竞技运动、休闲运动、工作和病假。
Tegner 活动量表是一个单项分数，它根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
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基线（手术前）至手术后第 6 周
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Tegner 活动量表的变化 - 第 3 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 3 个月
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由 Tegner 活动量表测量的相对于基线的变化。
Tegner 活动量表包含基于以下领域的 11 项评估：竞技运动、休闲运动、工作和病假。
Tegner 活动量表是一个单项分数，它根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
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基线（术前）至术后第 3 个月
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Tegner 活动量表的变化 - 第 6 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 6 个月
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由 Tegner 活动量表测量的相对于基线的变化。
Tegner 活动量表包含基于以下领域的 11 项评估：竞技运动、休闲运动、工作和病假。
Tegner 活动量表是一个单项分数，它根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
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基线（术前）至术后第 6 个月
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Tegner 活动量表的变化 - 第 1 年
大体时间：基线（术前）至术后第 1 年
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由 Tegner 活动量表测量的相对于基线的变化。
Tegner 活动量表包含基于以下领域的 11 项评估：竞技运动、休闲运动、工作和病假。
Tegner 活动量表是一个单项分数，它根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
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基线（术前）至术后第 1 年
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Tegner 活动量表的变化 - 第 2 年
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 年
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由 Tegner 活动量表测量的相对于基线的变化。
Tegner 活动量表包含基于以下领域的 11 项评估：竞技运动、休闲运动、工作和病假。
Tegner 活动量表是一个单项分数，它根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
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基线（手术前）至手术后第 2 年
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视觉模拟评分 (VAS) 的变化 - 第 2 周
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 周
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视觉模拟评分——患者评估的疼痛程度，其中 0 = 没有疼痛到 100 = 最严重的疼痛。
要求患者在代表其疼痛强度的点处画一条垂直于 VAS 线的线。
从 0 到线的测量值提供 0-100mm 范围内的分数，分数越高表示疼痛越严重。
询问患者最近 24 小时内的当前疼痛或疼痛强度。
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基线（手术前）至手术后第 2 周
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视觉模拟评分 (VAS) 的变化 - 第 6 周
大体时间：基线（手术前）至手术后第 6 周
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视觉模拟评分——患者评估的疼痛程度，其中 0 = 没有疼痛到 100 = 最严重的疼痛。
要求患者在代表其疼痛强度的点处画一条垂直于 VAS 线的线。
从 0 到线的测量值提供 0-100mm 范围内的分数，分数越高表示疼痛越严重。
询问患者最近 24 小时内的当前疼痛或疼痛强度。
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基线（手术前）至手术后第 6 周
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视觉模拟评分 (VAS) 的变化 - 第 3 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 3 个月
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视觉模拟评分——患者评估的疼痛程度，其中 0 = 没有疼痛到 100 = 最严重的疼痛。
要求患者在代表其疼痛强度的点处画一条垂直于 VAS 线的线。
从 0 到线的测量值提供 0-100mm 范围内的分数，分数越高表示疼痛越严重。
询问患者最近 24 小时内的当前疼痛或疼痛强度。
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基线（术前）至术后第 3 个月
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视觉模拟评分 (VAS) 的变化 - 第 6 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 6 个月
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视觉模拟评分——患者评估的疼痛程度，其中 0 = 没有疼痛到 100 = 最严重的疼痛。
要求患者在代表其疼痛强度的点处画一条垂直于 VAS 线的线。
从 0 到线的测量值提供 0-100mm 范围内的分数，分数越高表示疼痛越严重。
询问患者最近 24 小时内的当前疼痛或疼痛强度。
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基线（术前）至术后第 6 个月
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视觉模拟评分 (VAS) 的变化 - 第 1 年
大体时间：基线（术前）至术后第 1 年
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视觉模拟评分——患者评估的疼痛程度，其中 0 = 没有疼痛到 100 = 最严重的疼痛。
要求患者在代表其疼痛强度的点处画一条垂直于 VAS 线的线。
从 0 到线的测量值提供 0-100mm 范围内的分数，分数越高表示疼痛越严重。
询问患者最近 24 小时内的当前疼痛或疼痛强度。
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基线（术前）至术后第 1 年
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视觉模拟评分 (VAS) 的变化 - 第 2 年
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 年
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视觉模拟评分——患者评估的疼痛程度，其中 0 = 没有疼痛到 100 = 最严重的疼痛。
要求患者在代表其疼痛强度的点处画一条垂直于 VAS 线的线。
从 0 到线的测量值提供 0-100mm 范围内的分数，分数越高表示疼痛越严重。
询问患者最近 24 小时内的当前疼痛或疼痛强度。
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基线（手术前）至手术后第 2 年
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EQ-5D-5L 的变化 - 第 6 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 6 个月
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EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化。
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 评分是 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量指标，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康指标。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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基线（术前）至术后第 6 个月
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EQ-5D-5L 的变化 - 第 1 年
大体时间：基线（术前）至术后第 1 年
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EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化。
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 评分是 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量指标，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康指标。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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基线（术前）至术后第 1 年
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EQ-5D-5L 的变化 - 第 1 年
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 年
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EQ-5D-5L 评分相对于基线的变化。
EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 评分是 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量指标，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康指标。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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基线（手术前）至手术后第 2 年
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磁共振成像 - 第 3 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 3 个月
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植入的 MRI 评估。
这些扫描将允许评估关节内结构、FibroFix™ Cartilage P 植入物及其整合的完整性。
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基线（术前）至术后第 3 个月
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磁共振成像 - 第 6 个月
大体时间：基线（术前）至术后第 6 个月
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植入的 MRI 评估。
这些扫描将允许评估关节内结构、FibroFix™ Cartilage P 植入物及其整合的完整性。
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基线（术前）至术后第 6 个月
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磁共振成像 - 1 年级
大体时间：基线（术前）至术后第 1 年
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植入的 MRI 评估。
这些扫描将允许评估关节内结构、FibroFix™ Cartilage P 植入物及其整合的完整性。
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基线（术前）至术后第 1 年
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磁共振成像 - 第 2 年
大体时间：基线（手术前）至手术后第 2 年
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植入的 MRI 评估。
这些扫描将允许评估关节内结构、FibroFix™ Cartilage P 植入物及其整合的完整性。
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基线（手术前）至手术后第 2 年
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可用性问卷 - 外科医生和手术室护士
大体时间：手术后立即
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手术后将完成一份可用性问卷，以评估他们对使用外科医生和手术室护士的 FibroFix Cartilage P 植入物和钻具的看法。 收集的数据可能来自开放式问题或使用李克特量表来确定意见的强度。 对在形成性评估和总结性测试期间收集的数据的分析将以描述性摘要、图表形式（例如条形图或直方图）和简单计算的形式呈现，例如平均值、可能的标准偏差、结果范围、或百分比（例如，认为……的人的百分比）。 |
手术后立即
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可用性问卷-加工人员
大体时间：仪器处理后
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处理人员在处理（清洁和消毒）钻组（手术期间用于准备植入部位的仪器）后将完成一份可用性问卷，以评估他们对仪器清洁和消毒难易程度的看法。 收集的数据可能来自开放式问题或使用李克特量表来确定意见的强度。 对在形成性评估和总结性测试期间收集的数据的分析将以描述性摘要、图表形式（例如条形图或直方图）和简单计算的形式呈现，例如平均值、可能的标准偏差、结果范围、或百分比（例如，认为……的人的百分比）。 |
仪器处理后
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可用性问卷——患者
大体时间：出院前
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患者在手术后和出院前获得植入卡和相关患者传单后，将完成一份可用性问卷，以评估他们对所提供材料的理解难易程度的看法。 收集的数据可能来自开放式问题或使用李克特量表来确定意见的强度。 对在形成性评估和总结性测试期间收集的数据的分析将以描述性摘要、图表形式（例如条形图或直方图）和简单计算的形式呈现，例如平均值、可能的标准偏差、结果范围、或百分比（例如，认为……的人的百分比）。 |
出院前
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安全终点 - 第 3 个月
大体时间：手术后第 3 个月
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器械相关不良事件的累积发生率
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手术后第 3 个月
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安全终点 - 第 6 个月
大体时间：手术后第 6 个月
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设备相关不良事件的累积发生率
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手术后第 6 个月
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安全终点 - 第 2 年
大体时间：手术后第 2 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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手术后第 2 年
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安全终点 - 第 3 年
大体时间：术后第 3 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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术后第 3 年
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安全终点 - 第 4 年
大体时间：术后第 4 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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术后第 4 年
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安全终点 - 5 年
大体时间：手术后第 5 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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手术后第 5 年
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安全终点 - 6 年
大体时间：手术后至第 6 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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手术后至第 6 年
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安全终点 - 7 年
大体时间：术后 7 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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术后 7 年
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安全终点 - 8 年
大体时间：手术后至第 8 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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手术后至第 8 年
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安全终点 - 9 年
大体时间：手术后至第 9 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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手术后至第 9 年
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安全终点 - 10 年
大体时间：手术后长达 10 年
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设备相关不良事件的累积发生率
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手术后长达 10 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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骨关节炎，膝盖的临床试验
FibroFix 软骨 P 膝关节植入术的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle Hospital主动，不招人