Studie FibroFix Cartilage P Knee Implant Study (FFLEX)
Bezpečnost a výkon sady implantátů a vrtáků FibroFix™ Cartilage P pro opravu kloubní chrupavky v kolenním kloubu
Toto je multicentrická první prospektivní klinická studie u člověka, která má vyhodnotit bezpečnost a výkon sady implantátů a vrtáků FibroFix™ Cartilage P. Implantát je zdravotnický prostředek navržený společností Orthox Ltd. k opravě poškozené oblasti chrupavky v kolenním kloubu.
Cílem je 75 účastníků ve dvou fázích:
Ve FÁZI I bude přijato celkem až 6 subjektů a po 6 měsících sledování bude posouzena bezpečnost.
Ve fázi II dalších 69 subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu 2 let zobrazením MRI, poté dalších 8 let pomocí dotazníků o výsledcích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou klinickou studii. Bezpečnostní dohled po celou dobu bude zajišťovat nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC). Klinická zkouška bude rozdělena do dvou etap.
Stádium I klinického zkoušení zahrne malou kohortu subjektů, až do celkového počtu 6 (což odpovídá 17% míře předčasného ukončení), kterým byl implantován FibroFix Cartilage P, aby bylo poskytnuto minimálně 5 hodnotitelných subjektů. Počáteční bezpečnost implantátu FibroFix Cartilage P a sady vrtáků FibroFix Cartilage P bude u těchto subjektů hodnocena maximálně na 2 místech. Nábor do klinické zkoušky bude poté pozastaven.
Po implantaci FibroFix Cartilage P v počáteční kohortě subjektů bude DMC monitorovat všechny nově vznikající bezpečnostní problémy oproti pravidlům pro zastavení klinické zkoušky. Jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti během fáze I klinického zkoušení budou okamžitě postoupeny, případ od případu, DMC ke kontrole podle pravidel pro zastavení.
Formální přezkoumání bezpečnosti proti pravidlům pro zastavení provede DMC ve dvou bodech:
- když všichni z počáteční kohorty subjektů dokončí sledování 3 měsíce po operaci;
- když všichni z počáteční kohorty subjektů dokončí 6 měsíců po chirurgickém sledování.
Každé přezkoumání DMC bude spuštěno tím, že poslední subjekt v rámci bezpečnostní kohorty dokončí příslušné 3měsíční a 6měsíční pooperační následné aktivity.
Znovuotevření náboru bude vyvoláno pouze povolením DMC pokračovat.
Fáze II klinického zkoušení vyhodnotí výkon a bezpečnost FibroFix Cartilage P a FibroFix Cartilage P Drill Set u širší skupiny subjektů, dalších 69 vybraných ze všech zúčastněných klinických center, aby bylo poskytnuto 60 hodnotitelných ze 75 přijatých subjektů, které byla implantována FibroFix Cartilage P, která umožňuje 20% míru vypadávání.
Subjekty ve fázi I (bezpečnostní kohorta) budou analyzovány se subjekty ve fázi II jako celková kohorta, pokud nebudou po vyhodnocení bezpečnostní kohorty vyžadovány úpravy léčebného protokolu a/nebo zdravotnického prostředku.
Primární výsledky budou uvedeny v průběžné zprávě po dokončení jednoletého sledování po operaci. Všichni jedinci budou sledováni celkem 2 roky po operaci, poté bude sepsána závěrečná zpráva o klinické studii.
Všichni účastníci tohoto klinického vyšetření obdrží jeden implantát FibroFix Cartilage P chirurgicky implantovaný pomocí odpovídající sady vrtáků FibroFix Cartilage P o správné velikosti.
Pokud není možné implantovat FibroFix Cartilage P během operace, protože léze je příliš velká, nebo pokud je po debridementu oblast příliš velká pro implantaci studie, bude standardní péče zavedena podle uvážení chirurga a případné nežádoucí účinky související s používáním sady vrtáků FibroFix cartilage P Drill Set.
Cílem fáze I, počáteční bezpečnostní kohorty, bude demonstrovat bezpečnost implantátu FibroFix Cartilage P u malého počtu subjektů při sledování 3 a 6 měsíců po operaci a vrtací soupravy FibroFix Cartilage P během operace.
Cílem fáze II, plné kohorty, bude demonstrovat výkon a bezpečnost implantátu FibroFix Cartilage P při sledování 1 rok po operaci a vrtací soupravy FibroFix Cartilage P během operace. Výkonnost FibroFix Cartilage P bude určena změnou skóre výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) bolesti a funkce (Sport/Rec) od výchozí hodnoty při jednoletém sledování po operaci.
Testovaná nulová hypotéza je, že průměrné zlepšení skóre bolesti KOOS za 1 rok po operaci od výchozí hodnoty je menší nebo rovno 8 bodům oproti alternativní hypotéze, že průměrné zlepšení je větší než 8 bodů.
Účast subjektu bude trvat 2 roky a bude vyžadovat několik návštěv v ordinaci lékaře. Promítání:
Subjekty, které jsou potenciálními kandidáty na klinickou zkoušku, budou identifikovány členy klinického výzkumného týmu v příslušných klinických centrech. Během fáze screeningu budou provedena následující hodnocení:
- Sběr informovaného souhlasu;
- Způsobilost zkontrolována se subjektem na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, • Shromažďování údajů o demografické a lékařské anamnéze;
- Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Předoperační hodnocení:
Pokud subjekt souhlasil s účastí a splňuje kritéria pro zařazení, ale žádné z kritérií vyloučení, budou provedena následující základní hodnocení. Jako součást tohoto základního hodnocení bude přezkoumána následující lékařská anamnéza a anamnéza léků: demografie, anamnéza pacienta a fyzický stav (přezkoumání systémů, alergií, vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, vyšetření MRI dostupné pro stanovení diagnózy a těhotenský test z moči ženské subjekty), souběžné léky a MRI budou přezkoumány a základní dotazníky (KOOS, Lysholm Knee Score and Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)) a Systém Kellgren a Lawrence) bude dokončen.
Pooperační hodnocení:
Pro účely studie musí subjekty navštívit nemocnici 6krát za 2 roky (ve 2., 6., 3., 6., 1. a 2. roce). Během všech následných návštěv budou přezkoumány doprovodné léky a bezpečnostní události a subjekty musí vyplnit dotazníky VAS Pain, Lysholm a Tegner. Kromě toho musí subjekty během všech návštěv kromě dvoutýdenní návštěvy vyplnit dotazník KOOS. Během 6m, 1r a 2letého návštěvy musí pacienti také dokončit EQ-5D. MRI bude provedeno ve 3 m, 6 m, 1 a 2 letech.
Účastníci budou poté po dobu dalších 8 let sledováni z hlediska nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a stejných dotazníků o výsledcích pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1126
- Menta Egészségközpont
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Věk ≥18 let v době zápisu;
- Schopnost dodržovat protokolem definované předoperační postupy, pooperační klinické a zobrazovací hodnocení a doporučený rehabilitační režim stanovený zkoušejícím;
- Má povrchovou lézi kloubu, ICRS stupeň 3 nebo vyšší, na femorálních kondylech;
- Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči v době zápisu.
Pacient byl diagnostikován pomocí MRI nebo jiné zobrazovací techniky k potvrzení přítomnosti léze chrupavky a léze zůstává symptomatická. K účasti budou pozváni pouze pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o provedení operace. Asymptomatické léze NEBUDOU zahrnuty;
Kritérium intraoperativního začlenění:
- Oblast léze menší než 26,6 mm na výšku a menší než 20,0 mm na šířku v indexu kolene po debridementu.
Kritéria vyloučení:
- Věk >65 let nebo <18 let v době zápisu;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35;
- Oblast léze delší než 26,6 mm a širší než 20,0 mm v indexu kolene po debridementu;
- Pacient má více lézí, které je třeba léčit;
- léze kloubní chrupavky v tibii nebo čéše, ICRS stupně 3 a vyšší;
- KOOS skóre subškály bolesti na začátku, které je < 20 nebo > 65. (Rozsah stupnice: maximální bolest = 0, bez bolesti = 100);
- Pacient již dříve obdržel implantát FibroFix™ Cartilage P;
Pacient trpí jakýmkoli zdravotním stavem, který by bránil opravě chrupavky, jako jsou další nevyřešené komorbidity související s indexem kolena;
- Klinicky významná neléčená nestabilita vazů stejného kolena,
- Pacient je po operaci na stejném koleni do 6 měsíců, což předpokládá průběžnou rehabilitaci,
- Neléčené, symptomatické, nestabilní léze menisku u pacientů se zbytkovým objemem menisku < 50 % ve stejném kompartmentu,
- Vada kloubu, která podle názoru ošetřujícího chirurga vyžaduje k nápravě osteotomii,
- Jakékoli předchozí chirurgické ošetření chrupavky v indexovém koleni během předchozích 6 měsíců,
- Důkaz osteonekrózy postiženého kolena.
Známá alergie na:
- celková a/nebo regionální anestetika,
- Hedvábí nebo výrobky obsahující hedvábí, popř
- Glycerol nebo výrobky obsahující glycerol.
- Prokázání aktivní lokální nebo systémové infekce;
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení implantátu FibroFix™ Cartilage P a klinickému výsledku;
- Anamnéza potvrzené anafylaktoidní reakce;
- byl mu lokálně podán jakýkoli typ kortikosteroidu nebo mu byla systémově podána antineoplastická, imunostimulační nebo imunosupresivní činidla během 180 dnů před plánovanou operací;
- anamnéza, která zahrnuje potvrzenou diagnózu revmatoidní nebo zánětlivé artritidy nebo recidivující polychondritidy;
- Pokud je žena a je ve fertilním věku: důkaz o pozitivním těhotenském testu nebo deklarovaný záměr otěhotnět během následujících 6 měsíců v době zápisu;
- V současné době se účastní klinického hodnocení jiného zařízení nebo léku nebo tak učinil v předchozích 3 měsících, což by podle názoru chirurga ovlivnilo výsledky operace nebo bylo překážkou účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sada FibroFix Cartilage P Implant + Drill
Účastníci, kterým byl implantován implantát FibroFix Cartilage P pomocí sady vrtáků FibroFix
|
Sada nástrojů FibroFix Cartilage P (sada vrtáků) se používá k přípravě místa implantátu a umístění implantátu FibroFix Cartilage P k resurface léze kloubní chrupavky v přední a centrální oblasti kondylu femuru kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre zranění kolena a osteoartrózy (KOOS) – rok 1 (pouze bolest a sport/dojem)
Časové okno: výchozí (před operací) do 1 roku po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem. Otázky používají odpověď na 5bodové Likertově škále. KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL). Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky. Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek. Změna od výchozí hodnoty o 8 bodů ve skóre bolesti KOOS a skóre funkce (Sport/Rec) 1 rok po operaci. |
výchozí (před operací) do 1 roku po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod – rok 1
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 1 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v KOOS – týden 6
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. týdne po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do 6. týdne po operaci
|
|
Změna v KOOS – měsíc 3
Časové okno: výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
|
Změna v KOOS - měsíc 6
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 1
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 2
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 3
Časové okno: výchozí (před operací) do 3. roku po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do 3. roku po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 4
Časové okno: výchozí (před operací) do 4. roku po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do 4. roku po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 5
Časové okno: výchozí (před operací) do 5. roku po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do 5. roku po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 6
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. roku po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do 6. roku po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 7
Časové okno: výchozí (před operací) do 7. roku po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do 7. roku po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 8
Časové okno: výchozí (před operací) do 8. roku po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do 8. roku po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 9
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 9 po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do roku 9 po operaci
|
|
Změna v KOOS - rok 10
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 10 po operaci
|
Poranění kolena a skóre osteoartrózy je výsledné skóre hodnocené pacientem.
Otázky používají odpověď 5bodové Likertovy stupnice.
KOOS je bodován do 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QoL).
Každá subškála se pohybuje od 0 indikující extrémní příznaky do 100 indikující žádné příznaky.
Skóre dílčí škály bude agregováno a zprůměrováno jako primární výsledek.
Primární analýza smíšený model opakovaných měření bude použit k získání odhadů pro další časové body jako sekundární cíle.
Změny od základní linie průměrných skóre dílčích škál vynesené v průběhu času pro vizualizaci změny.
|
výchozí (před operací) do roku 10 po operaci
|
|
Změna skóre Lysholmova kolena – týden 2
Časové okno: výchozí (před operací) do týdne 2 po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Lysholmovým kolenním skóre.
Lysholmovo kolenní skóre je měřítko výsledku specifického pro daný stav, které obsahuje osm domén: kulhání, blokování, bolest, lezení do schodů, používání podpor, nestabilita, otoky a dřepy.
Počítá se celkové skóre 0 až 100 bodů, přičemž 95 až 100 bodů znamená vynikající výsledek; 84 až 94 bodů, dobrý výsledek; 65 až 83 bodů, spravedlivý výsledek; a <65 bodů, špatný výsledek.
|
výchozí (před operací) do týdne 2 po operaci
|
|
Změna skóre Lysholmova kolena – 6. týden
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. týdne po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Lysholmovým kolenním skóre.
Lysholmovo kolenní skóre je měřítko výsledku specifického pro daný stav, které obsahuje osm domén: kulhání, blokování, bolest, lezení do schodů, používání podpor, nestabilita, otoky a dřepy.
Počítá se celkové skóre 0 až 100 bodů, přičemž 95 až 100 bodů znamená vynikající výsledek; 84 až 94 bodů, dobrý výsledek; 65 až 83 bodů, spravedlivý výsledek; a <65 bodů, špatný výsledek.
|
výchozí (před operací) do 6. týdne po operaci
|
|
Změna v Lysholmově skóre kolena – měsíc 3
Časové okno: výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Lysholmovým kolenním skóre.
Lysholmovo kolenní skóre je měřítko výsledku specifického pro daný stav, které obsahuje osm domén: kulhání, blokování, bolest, lezení do schodů, používání podpor, nestabilita, otoky a dřepy.
Počítá se celkové skóre 0 až 100 bodů, přičemž 95 až 100 bodů znamená vynikající výsledek; 84 až 94 bodů, dobrý výsledek; 65 až 83 bodů, spravedlivý výsledek; a <65 bodů, špatný výsledek.
|
výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
|
Změna v Lysholmově skóre kolena – měsíc 6
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Lysholmovým kolenním skóre.
Lysholmovo kolenní skóre je měřítko výsledku specifického pro daný stav, které obsahuje osm domén: kulhání, blokování, bolest, lezení do schodů, používání podpor, nestabilita, otoky a dřepy.
Počítá se celkové skóre 0 až 100 bodů, přičemž 95 až 100 bodů znamená vynikající výsledek; 84 až 94 bodů, dobrý výsledek; 65 až 83 bodů, spravedlivý výsledek; a <65 bodů, špatný výsledek.
|
výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
|
Změna skóre Lysholmova kolena – rok 1
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Lysholmovým kolenním skóre.
Lysholmovo kolenní skóre je měřítko výsledku specifického pro daný stav, které obsahuje osm domén: kulhání, blokování, bolest, lezení do schodů, používání podpor, nestabilita, otoky a dřepy.
Počítá se celkové skóre 0 až 100 bodů, přičemž 95 až 100 bodů znamená vynikající výsledek; 84 až 94 bodů, dobrý výsledek; 65 až 83 bodů, spravedlivý výsledek; a <65 bodů, špatný výsledek.
|
výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
|
Změna skóre Lysholmova kolena – rok 2
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Lysholmovým kolenním skóre.
Lysholmovo kolenní skóre je měřítko výsledku specifického pro daný stav, které obsahuje osm domén: kulhání, blokování, bolest, lezení do schodů, používání podpor, nestabilita, otoky a dřepy.
Počítá se celkové skóre 0 až 100 bodů, přičemž 95 až 100 bodů znamená vynikající výsledek; 84 až 94 bodů, dobrý výsledek; 65 až 83 bodů, spravedlivý výsledek; a <65 bodů, špatný výsledek.
|
výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity – 2. týden
Časové okno: výchozí (před operací) do týdne 2 po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Tegnerovou stupnicí aktivity.
Škála Tegnerova aktivita obsahuje 11 hodnocení založených na následujících oblastech: soutěžní sport, rekreační sport, práce a nemocenská.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
výchozí (před operací) do týdne 2 po operaci
|
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity – 6. týden
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. týdne po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Tegnerovou stupnicí aktivity.
Škála Tegnerova aktivita obsahuje 11 hodnocení založených na následujících oblastech: soutěžní sport, rekreační sport, práce a nemocenská.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
výchozí (před operací) do 6. týdne po operaci
|
|
Změna na Tegnerově stupnici aktivity – měsíc 3
Časové okno: výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Tegnerovou stupnicí aktivity.
Škála Tegnerova aktivita obsahuje 11 hodnocení založených na následujících oblastech: soutěžní sport, rekreační sport, práce a nemocenská.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
|
Změna na Tegnerově stupnici aktivity – měsíc 6
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Tegnerovou stupnicí aktivity.
Škála Tegnerova aktivita obsahuje 11 hodnocení založených na následujících oblastech: soutěžní sport, rekreační sport, práce a nemocenská.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity – rok 1
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Tegnerovou stupnicí aktivity.
Škála Tegnerova aktivita obsahuje 11 hodnocení založených na následujících oblastech: soutěžní sport, rekreační sport, práce a nemocenská.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
|
Změna v Tegnerově stupnici aktivity – rok 2
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty měřená Tegnerovou stupnicí aktivity.
Škála Tegnerova aktivita obsahuje 11 hodnocení založených na následujících oblastech: soutěžní sport, rekreační sport, práce a nemocenská.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) – týden 2
Časové okno: výchozí (před operací) do týdne 2 po operaci
|
Vizuální analogové skóre - pacientem hodnocená úroveň bolesti, kde 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest.
Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Měření od 0 do čáry poskytuje skóre v rozsahu 0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Pacienti jsou dotazováni na jejich aktuální bolest nebo intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
|
výchozí (před operací) do týdne 2 po operaci
|
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) – týden 6
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. týdne po operaci
|
Vizuální analogové skóre - pacientem hodnocená úroveň bolesti, kde 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest.
Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Měření od 0 do čáry poskytuje skóre v rozsahu 0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Pacienti jsou dotazováni na jejich aktuální bolest nebo intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
|
výchozí (před operací) do 6. týdne po operaci
|
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) – 3. měsíc
Časové okno: výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
Vizuální analogové skóre - pacientem hodnocená úroveň bolesti, kde 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest.
Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Měření od 0 do čáry poskytuje skóre v rozsahu 0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Pacienti jsou dotazováni na jejich aktuální bolest nebo intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
|
výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) – měsíc 6
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
Vizuální analogové skóre - pacientem hodnocená úroveň bolesti, kde 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest.
Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Měření od 0 do čáry poskytuje skóre v rozsahu 0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Pacienti jsou dotazováni na jejich aktuální bolest nebo intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
|
výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) - rok 1
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
Vizuální analogové skóre - pacientem hodnocená úroveň bolesti, kde 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest.
Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Měření od 0 do čáry poskytuje skóre v rozsahu 0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Pacienti jsou dotazováni na jejich aktuální bolest nebo intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
|
výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) – rok 2
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
Vizuální analogové skóre - pacientem hodnocená úroveň bolesti, kde 0 = žádná bolest až 100 = nejhorší představitelná bolest.
Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti.
Měření od 0 do čáry poskytuje skóre v rozsahu 0-100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Pacienti jsou dotazováni na jejich aktuální bolest nebo intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
|
výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
|
Změna v EQ-5D-5L -měsíc 6
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-5L.
Skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol, aby poskytlo jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
|
Změna v EQ-5D-5L -rok 1
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-5L.
Skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol, aby poskytlo jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
|
Změna v EQ-5D-5L -rok 1
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
Změna od základní linie ve skóre EQ-5D-5L.
Skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol, aby poskytlo jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
|
Magnetická rezonance – měsíc 3
Časové okno: výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
MRI hodnocení implantace.
Tyto skeny umožní posouzení integrity intraartikulárních struktur, implantátu FibroFix™ Cartilage P a jeho integrace.
|
výchozí (před operací) do měsíce 3 po operaci
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí – 6. měsíc
Časové okno: výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
MRI hodnocení implantace.
Tyto skeny umožní posouzení integrity intraartikulárních struktur, implantátu FibroFix™ Cartilage P a jeho integrace.
|
výchozí (před operací) do 6. měsíce po operaci
|
|
Magnetická rezonance -ročník 1
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
MRI hodnocení implantace.
Tyto skeny umožní posouzení integrity intraartikulárních struktur, implantátu FibroFix™ Cartilage P a jeho integrace.
|
výchozí (před operací) do roku 1 po operaci
|
|
Magnetická rezonance -ročník 2
Časové okno: výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
MRI hodnocení implantace.
Tyto skeny umožní posouzení integrity intraartikulárních struktur, implantátu FibroFix™ Cartilage P a jeho integrace.
|
výchozí (před operací) do roku 2 po operaci
|
|
Dotazník použitelnosti - Chirurgové a divadelní sestry
Časové okno: ihned po operaci
|
Po provedení operace bude vyplněn dotazník použitelnosti, který zhodnotí jejich názor na použití sady implantátů a vrtáků FibroFix Cartilage P ze strany chirurgů a divadelních sester. Shromážděná data mohou pocházet z otevřených otázek nebo pomocí Likertových škál k určení síly názoru. Analýza dat shromážděných během formativních hodnocení a sumativního testování bude prezentována ve formě popisných souhrnů, diagramové formy (např. sloupcové grafy nebo histogramy) a jednoduchých výpočtů, jako jsou průměry, standardní odchylky, kde je to možné, rozsahy výsledků, nebo procenta (např. procento lidí, kteří si mysleli…). |
ihned po operaci
|
|
Dotazník použitelnosti - Pracovníci zpracování
Časové okno: po zpracování nástrojů
|
Po zpracování (čištění a sterilizace) soupravy Drill (nástroj používaný k přípravě místa implantátu během operace) vyplní zpracovatelský personál dotazník použitelnosti, aby posoudil svůj názor na snadnost čištění a sterilizace nástrojů. Shromážděná data mohou pocházet z otevřených otázek nebo pomocí Likertových škál k určení síly názoru. Analýza dat shromážděných během formativních hodnocení a sumativního testování bude prezentována ve formě popisných souhrnů, diagramové formy (např. sloupcové grafy nebo histogramy) a jednoduchých výpočtů, jako jsou průměry, standardní odchylky, kde je to možné, rozsahy výsledků, nebo procenta (např. procento lidí, kteří si mysleli…). |
po zpracování nástrojů
|
|
Dotazník použitelnosti – pacienti
Časové okno: před propuštěním z nemocnice
|
Dotazník použitelnosti vyplní pacienti poté, co obdrží kartu implantátu a související příbalovou informaci pro pacienta po operaci a před propuštěním, aby posoudili jejich názor na snadnost porozumění materiálu, který jim byl poskytnut. Shromážděná data mohou pocházet z otevřených otázek nebo pomocí Likertových škál k určení síly názoru. Analýza dat shromážděných během formativních hodnocení a sumativního testování bude prezentována ve formě popisných souhrnů, diagramové formy (např. sloupcové grafy nebo histogramy) a jednoduchých výpočtů, jako jsou průměry, standardní odchylky, kde je to možné, rozsahy výsledků, nebo procenta (např. procento lidí, kteří si mysleli…). |
před propuštěním z nemocnice
|
|
Koncový bod bezpečnosti – měsíc 3
Časové okno: do 3 měsíce po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 3 měsíce po operaci
|
|
Koncový bod bezpečnosti – měsíc 6
Časové okno: do 6. měsíce po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 6. měsíce po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod – rok 2
Časové okno: do 2 roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 2 roku po operaci
|
|
Koncový bod bezpečnosti – rok 3
Časové okno: do 3 roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 3 roku po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod – rok 4
Časové okno: do 4 roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 4 roku po operaci
|
|
Koncový bod bezpečnosti – rok 5
Časové okno: do 5. roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 5. roku po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod – rok 6
Časové okno: do 6. roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 6. roku po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod – rok 7
Časové okno: do 7. roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 7. roku po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod – rok 8
Časové okno: do 8. roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 8. roku po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod – rok 9
Časové okno: do 9. roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 9. roku po operaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod – rok 10
Časové okno: do 10. roku po operaci
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 10. roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTH CIP A001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .