FibroFix Cartilage P Kneimplantatstudie (FFLEX)

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen klinisk undersøkelse. Sikkerhetsovervåking gjennom hele vil bli gitt av en uavhengig dataovervåkingskomité (DMC). Den kliniske undersøkelsen vil deles inn i to stadier.

Trinn I av den kliniske undersøkelsen vil inkludere en liten gruppe av forsøkspersoner, opptil totalt 6 (som utgjør en frafallsrate på 17 %) som har blitt implantert med FibroFix Cartilage P, for å gi minimum 5 evaluerbare individer. Den første sikkerheten til FibroFix Cartilage P-implantatet og FibroFix Cartilage P-boresettet vil bli evaluert i disse forsøkspersonene på maksimalt 2 steder. Rekrutteringen til den kliniske undersøkelsen vil da bli satt på pause.

Etter implantasjonen av FibroFix Cartilage P i den første kohorten av forsøkspersoner, vil DMC overvåke alle nye sikkerhetsproblemer mot stoppereglene for den kliniske undersøkelsen. Eventuelle alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling (SAE) eller andre sikkerhetsmessige bekymringer under fase I av den kliniske undersøkelsen vil umiddelbart bli henvist, fra sak til sak, til DMC for gjennomgang i forhold til stoppreglene.

En formell gjennomgang av sikkerheten mot stoppreglene vil bli foretatt av DMC ved to tidspunkter:

1. når hele den første kohorten av forsøkspersoner fullfører 3 måneders oppfølging etter operasjonen;
2. når hele den første kohorten av forsøkspersoner fullfører 6 måneders oppfølging etter operasjonen.

Hver DMC-gjennomgang vil bli utløst av det siste emnet i sikkerhetskohorten som fullfører de relevante 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsaktivitetene etter operasjonen.

Gjenåpning av rekruttering vil kun bli utløst etter autorisasjon fra DMC for å fortsette.

Trinn II av den kliniske undersøkelsen vil evaluere ytelsen og sikkerheten til FibroFix Cartilage P og FibroFix Cartilage P Drill Set i en bredere gruppe av forsøkspersoner, ytterligere 69 rekruttert fra alle deltakende kliniske sentre for å gi 60 evaluerbare av 75 rekrutterte forsøkspersoner som har blitt implantert med FibroFix Cartilage P, noe som gir 20 % frafallsrate.

Fase I (sikkerhetskohort) vil bli analysert med Fase II-emner som en samlet kohort med mindre endringer i behandlingsprotokollen og/eller medisinsk utstyr er nødvendig etter evalueringen av sikkerhetskohorten.

Primære utfall vil bli rapportert i en delrapport etter fullføring av 1-års oppfølging etter operasjonen. Alle forsøkspersoner vil følges opp i totalt 2 år etter operasjonen, hvoretter en endelig klinisk studierapport vil bli skrevet.

Alle deltakere i denne kliniske undersøkelsen vil motta et enkelt FibroFix Cartilage P-implantat av passende størrelse, kirurgisk implantert med det tilsvarende FibroFix Cartilage P-boresettet.

Hvis det ikke er mulig å implantere FibroFix Cartilage P under operasjonen fordi lesjonen er for stor, eller hvis området etter debridering er for stort for studieimplantat, vil standarden for omsorg implementeres etter kirurgens skjønn, og eventuelle uønskede hendelser relatert til bruk av FibroFix brusk P Drill Set vil bli fulgt.

Målet med trinn I, den første sikkerhetskohorten, vil være å demonstrere sikkerheten til FibroFix Brusk P-implantat hos et lite antall forsøkspersoner ved 3- og 6-måneders oppfølging etter operasjonen, og FibroFix Brusk P-borsett intraoperativt.

Målet med trinn II, Full kohort, vil være å demonstrere ytelsen og sikkerheten til FibroFix Cartilage P-implantatet ved 1-års oppfølging etter operasjonen, og FibroFix Cartilage P Drill Set intraoperativt. Ytelsen til FibroFix Cartilage P vil bli bestemt av endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) smerte og funksjon (Sport/Rec)-score fra baseline ved 1-års oppfølging etter operasjonen.

Nullhypotesen som testes er den gjennomsnittlige forbedringen i KOOS smertescore ved 1 år etter operasjonen fra baseline er mindre enn eller lik 8 poeng versus den alternative hypotesen om at gjennomsnittlig forbedring er større enn 8 poeng.

Fagdeltakelse vil vare i 2 år og vil kreve flere besøk på legekontoret. Screening:

Emner som er potensielle kandidater for den kliniske undersøkelsen vil bli identifisert av medlemmer av klinisk forskerteam ved de involverte kliniske sentrene. Under screeningfasen vil følgende vurderinger bli utført:

• Innhenting av informert samtykke;
• Kvalifisering sjekket med emne mot inkluderings- og eksklusjonskriterier • Innsamling av demografiske og medisinske historiedata;
• Magnetisk resonansavbildning (MRI).

Preoperativ vurdering:

Hvis forsøkspersonen har samtykket til å delta og oppfyller inkluderingskriteriene, men ingen av eksklusjonskriteriene, vil følgende grunnvurderinger bli utført. Pasientens følgende sykehistorie og medisinhistorie vil bli gjennomgått som en del av denne grunnvurderingen: demografi, pasienthistorie og fysisk (gjennomgang av systemer, allergier, vitale tegn, fysisk undersøkelse, MR-vurdering tilgjengelig for å gi diagnose, og uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner), samtidige medisiner og MR vil bli gjennomgått og baseline spørreskjemaer (KOOS, Lysholm Knee Score og Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), og Kellgren og Lawrence-systemet) vil bli fullført.

Postoperativ vurdering:

For studien må forsøkspersonene besøke sykehuset 6 ganger over 2 år (ved 2w, 6w, 3m, 6m, 1y og 2y). Under alle oppfølgingsbesøkene vil samtidige medisiner og sikkerhetshendelser bli gjennomgått, og forsøkspersonene må fylle ut aktivitetsspørreskjemaene VAS Pain, Lysholm og Tegner. I tillegg, under alle besøk unntatt 2w-besøket, må forsøkspersonene fylle ut KOOS-spørreskjemaet. Under besøkene på 6 m, 1 år og 2 år må pasienter også fullføre EQ-5D. En MR vil bli utført ved 3m, 6m, 1y og 2y.

Deltakerne vil deretter bli fulgt opp i ytterligere 8 år for utstyrsrelaterte bivirkninger og de samme spørreskjemaene for pasientutfall.