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FibroFix Knorpel P Knieimplantat-Studie (FFLEX)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Orthox Limited

Sicherheit und Leistung des FibroFix™ Knorpel-P-Implantat- und Bohrersets für die Reparatur von Gelenkknorpel im Kniegelenk

Dies ist eine multizentrische prospektive klinische Erstuntersuchung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des FibroFix™ Knorpel-P-Implantat- und Bohrersets. Das Implantat ist ein medizinisches Gerät, das von Orthox Ltd. entwickelt wurde, um einen beschädigten Knorpelbereich im Kniegelenk zu reparieren.

Angestrebt sind 75 Teilnehmer in zwei Etappen:

In STUFE I werden bis zu insgesamt 6 Probanden rekrutiert und die Sicherheit nach 6 Monaten Nachbeobachtung bewertet.

In Stufe II weitere 69 Probanden. Die Probanden werden 2 Jahre lang mit MRT-Bildgebung nachbeobachtet, dann weitere 8 Jahre mit Fragebögen zum Patientenergebnis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Prüfung. Die gesamte Sicherheitsaufsicht wird von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) übernommen. Die klinische Prüfung wird in zwei Phasen aufgeteilt.

Phase I der klinischen Prüfung wird eine kleine Kohorte von Probanden einschreiben, bis zu insgesamt 6 (was einer Abbrecherquote von 17 % entspricht), denen FibroFix Cartilage P implantiert wurde, um mindestens 5 auswertbare Probanden bereitzustellen. Die anfängliche Sicherheit des FibroFix Cartilage P-Implantats und des FibroFix Cartilage P-Bohrersets wird bei diesen Probanden an maximal 2 Stellen bewertet. Die Rekrutierung für die klinische Prüfung wird dann pausiert.

Nach der Implantation von FibroFix Cartilage P in die erste Patientenkohorte wird das DMC alle auftretenden Sicherheitsprobleme anhand der Abbruchregeln der klinischen Prüfung überwachen. Alle behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) oder andere Sicherheitsbedenken während Phase I der klinischen Prüfung werden unverzüglich und von Fall zu Fall an das DMC zur Überprüfung anhand der Abbruchregeln weitergeleitet.

Eine formelle Überprüfung der Sicherheit anhand der Halteregeln wird vom DMC zu zwei Zeitpunkten durchgeführt:

  1. wenn alle der anfänglichen Kohorte von Probanden die Nachsorge von 3 Monaten nach der Operation abgeschlossen haben;
  2. wenn alle der anfänglichen Kohorte von Probanden die 6-monatige Nachsorge nach der Operation abschließen.

Jede DMC-Überprüfung wird vom letzten Probanden innerhalb der Sicherheitskohorte ausgelöst, der die entsprechenden 3-monatigen bzw. 6-monatigen Nachsorgeaktivitäten nach der Operation abgeschlossen hat.

Die Wiederaufnahme der Rekrutierung wird nur durch die Genehmigung des DMC zum Fortfahren ausgelöst.

Phase II der klinischen Prüfung wird die Leistung und Sicherheit von FibroFix Cartilage P und dem FibroFix Cartilage P Drill Set in einer breiteren Gruppe von Probanden bewerten, wobei weitere 69 aus allen teilnehmenden klinischen Zentren rekrutiert werden, um 60 auswertbare von 75 rekrutierten Probanden bereitzustellen, die dies getan haben mit FibroFix Knorpel P implantiert wurde, was eine Abbruchrate von 20 % ermöglicht.

Probanden der Stufe I (Sicherheitskohorte) werden mit den Probanden der Stufe II als Gesamtkohorte analysiert, sofern nach der Bewertung der Sicherheitskohorte keine Änderungen am Behandlungsprotokoll und/oder Medizinprodukt erforderlich sind.

Die primären Ergebnisse werden in einem Zwischenbericht nach Abschluss der 1-jährigen postoperativen Nachsorge berichtet. Alle Probanden werden insgesamt 2 Jahre nach der Operation nachbeobachtet, wonach ein abschließender Bericht über die klinische Studie verfasst wird.

Alle Teilnehmer an dieser klinischen Studie erhalten ein einzelnes FibroFix Cartilage P-Implantat in geeigneter Größe, das mit dem entsprechenden FibroFix Cartilage P-Bohrerset chirurgisch implantiert wird.

Wenn es nicht möglich ist, FibroFix Knorpel P während der Operation zu implantieren, weil die Läsion zu groß ist, oder wenn der Bereich nach dem Debridement zu groß für das Studienimplantat ist, wird der Behandlungsstandard nach Ermessen des Chirurgen und etwaiger unerwünschter Ereignisse durchgeführt im Zusammenhang mit der Verwendung des FibroFix Knorpel P Bohrer-Sets folgen.

Das Ziel von Stufe I, der anfänglichen Sicherheitskohorte, besteht darin, die Sicherheit des FibroFix Knorpel P-Implantats bei einer kleinen Anzahl von Probanden bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten nach der Operation und des FibroFix Knorpel P-Bohrersets intraoperativ zu demonstrieren.

Das Ziel der Stufe II, vollständige Kohorte, besteht darin, die Leistung und Sicherheit des FibroFix Knorpel-P-Implantats bei der 1-jährigen postoperativen Nachsorge und des FibroFix Knorpel-P-Bohrersets intraoperativ zu demonstrieren. Die Leistung von FibroFix Cartilage P wird anhand der Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) der Schmerz- und Funktionswerte (Sport/Rec) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachsorge ein Jahr nach der Operation bestimmt.

Die getestete Nullhypothese ist, dass die durchschnittliche Verbesserung des KOOS-Schmerzwertes 1 Jahr nach der Operation ab dem Ausgangswert kleiner oder gleich 8 Punkte ist, im Vergleich zu der alternativen Hypothese, dass die durchschnittliche Verbesserung größer als 8 Punkte ist.

Die Teilnahme des Probanden dauert 2 Jahre und erfordert mehrere Besuche in der Arztpraxis. Vorführung:

Probanden, die potenzielle Kandidaten für die klinische Prüfung sind, werden von Mitgliedern des klinischen Forschungsteams in den beteiligten klinischen Zentren identifiziert. Während der Screening-Phase werden die folgenden Bewertungen durchgeführt:

  • Einholung der informierten Einwilligung;
  • Prüfung der Eignung durch den Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien • Erfassung von demografischen und medizinischen Daten;
  • Magnetresonanztomographie (MRT).

Präoperative Beurteilung:

Wenn der Proband der Teilnahme zugestimmt hat und die Einschlusskriterien, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllt, werden die folgenden Basisbewertungen durchgeführt. Die folgende Krankengeschichte und Medikationsgeschichte des Probanden wird als Teil dieser Basisbewertung überprüft: Demographie, Patientengeschichte und körperliche (Überprüfung der Systeme, Allergien, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, MRT-Bewertung verfügbar, um eine Diagnose zu stellen, und Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden), begleitende Medikationen und MRT werden überprüft und Basisfragebögen (KOOS, Lysholm Knee Score und Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) und Kelgren- und Lawrence-System) wird fertiggestellt.

Postoperative Beurteilung:

Für die Studie müssen die Probanden das Krankenhaus 6 Mal über 2 Jahre aufsuchen (nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren). Während aller Nachsorgeuntersuchungen werden Begleitmedikationen und Sicherheitsvorfälle überprüft und die Probanden müssen die VAS-Schmerz-, Lysholm- und Tegner-Aktivitätsfragebögen ausfüllen. Darüber hinaus müssen die Probanden bei allen Besuchen außer dem 2-wöchigen Besuch den KOOS-Fragebogen ausfüllen. Während der 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Besuche müssen die Patienten auch den EQ-5D ausfüllen. Ein MRT wird bei 3m, 6m, 1y und 2y durchgeführt.

Die Teilnehmer werden dann für weitere 8 Jahre auf gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und die gleichen Fragebögen zum Patientenergebnis nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Menta Egészségközpont
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  3. In der Lage, die vom Protokoll definierten präoperativen Verfahren, die postoperativen klinischen und bildgebenden Bewertungen und das vom Prüfarzt festgelegte empfohlene Rehabilitationsschema einzuhalten;
  4. Hat eine Gelenkoberflächenläsion, ICRS-Grad 3 oder höher, auf den Femurkondylen;
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: ein negativer Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  6. Der Patient wurde durch MRT oder andere bildgebende Verfahren diagnostiziert, um das Vorhandensein einer Knorpelläsion zu bestätigen, und die Läsion bleibt symptomatisch. Zur Teilnahme werden nur Patienten eingeladen, bei denen die Entscheidung zur Operation bereits gefallen ist. Asymptomatische Läsionen werden NICHT eingeschlossen;

    Intraoperatives Einschlusskriterium:

  7. Läsionsbereich von weniger als 26,6 mm Höhe und weniger als 20,0 mm Breite im Indexknie nach Debridement.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter >65 Jahre oder <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 35;
  3. Läsionsbereich von mehr als 26,6 mm Länge und mehr als 20,0 mm Breite im Indexknie nach Debridement;
  4. Der Patient hat mehrere zu behandelnde Läsionen;
  5. Gelenkknorpelläsionen in der Tibia oder Patella, ICRS-Grad 3 und höher;
  6. KOOS-Schmerz-Subskala-Score zu Studienbeginn, der < 20 oder > 65 ist. (Skalenbereich: Maximaler Schmerz = 0, schmerzfrei = 100);
  7. Der Patient hat zuvor das FibroFix™ Knorpel-P-Implantat erhalten;

  8. Der Patient leidet an einem medizinischen Zustand, der die Knorpelreparatur behindern würde, wie z. B. zusätzliche ungelöste Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Indexknie;

    1. Klinisch signifikante unbehandelte Bandinstabilität des gleichen Knies,
    2. Der Patient ist nach der Operation am selben Knie innerhalb von 6 Monaten postoperativ, was eine fortlaufende Rehabilitation erfordert,
    3. Unbehandelte, symptomatische, instabile Meniskusläsionen bei Patienten mit Restmeniskusvolumen < 50 % im gleichen Kompartiment,
    4. Gelenkfehlstellung, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen eine Osteotomie zur Korrektur erfordert,
    5. Jede frühere chirurgische Knorpelbehandlung im Indexknie innerhalb der letzten 6 Monate,
    6. Nachweis einer Osteonekrose des betroffenen Knies.

  9. Eine bekannte Allergie gegen:

    1. Allgemein- und/oder Regionalanästhesie,
    2. Seide oder seidenhaltige Produkte oder
    3. Glycerin oder Produkte, die Glycerin enthalten.
  10. Nachweis einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion;
  11. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung des FibroFix™ Knorpel-P-Implantats und des klinischen Ergebnisses ausschließen würde;
  12. Eine Vorgeschichte einer bestätigten anaphylaktoiden Reaktion;
  13. Hat innerhalb von 180 Tagen vor der geplanten Operation eine lokale Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden oder eine systemische Verabreichung von antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln erhalten;
  14. Krankengeschichte, die eine bestätigte Diagnose von rheumatoider oder entzündlicher Arthritis oder rezidivierender Polychondritis umfasst;
  15. Bei Frau und im gebärfähigen Alter: Nachweis eines positiven Schwangerschaftstests oder einer erklärten Absicht, in den nächsten 6 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu werden;
  16. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Produkt- oder Arzneimittelstudie oder in den letzten 3 Monaten, die nach Ansicht des Chirurgen die Ergebnisse der Operation beeinflussen oder ein Hindernis für die Teilnahme darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FibroFix Cartilage P Implantat + Bohrerset
Teilnehmer, denen das FibroFix Cartilage P-Implantat mit dem FibroFix-Bohrerset implantiert wurde
Gerät: FibroFix Knorpel P Knieimplantation
Das FibroFix Cartilage P-Instrumentenset (Bohrerset) dient zur Präparation einer Implantationsstelle und zum Einsetzen des FibroFix Cartilage P-Implantats zur Oberflächenerneuerung einer Gelenkknorpelläsion im vorderen und mittleren Bereich der Femurkondylen des Knies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) – Jahr 1 (nur Schmerz und Sport/Erholung)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis 1 Jahr nach der Operation

Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score ist ein vom Patienten bewerteter Outcome-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 8 Punkten in den KOOS-Scores für Schmerz und Funktion (Sport/Rec) 1 Jahr nach der Operation.
Baseline (vor der Operation) bis 1 Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 1
Zeitfenster: bis zum Jahr 1 nach der Operation
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
bis zum Jahr 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in KOOS -Woche 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Woche 6 nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis Woche 6 nach der Operation
Änderung in KOOS -Monat 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Änderung in KOOS -Monat 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Änderung in KOOS -Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Änderung in KOOS -Jahr 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Änderung in KOOS -Jahr 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum 3. Jahr nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis zum 3. Jahr nach der Operation
Wechsel in KOOS -Jahr 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum 4. Jahr nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis zum 4. Jahr nach der Operation
Wechsel in KOOS -Jahr 5
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) bis zum 5. Jahr nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Ausgangswert (vor der Operation) bis zum 5. Jahr nach der Operation
Wechsel in KOOS -Jahr 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum 6. Jahr nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis zum 6. Jahr nach der Operation
Wechsel in KOOS -Jahr 7
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum 7. Jahr nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis zum 7. Jahr nach der Operation
Wechsel in KOOS -Jahr 8
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum 8. Jahr nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis zum 8. Jahr nach der Operation
Wechsel in KOOS -Jahr 9
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation) bis zum 9. Jahr nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Ausgangswert (vor der Operation) bis zum 9. Jahr nach der Operation
Änderung in KOOS - Jahr 10
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Jahr 10 nach der Operation
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score ist ein vom Patienten bewerteter Ergebnis-Score. Die Fragen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala als Antwort. KOOS wird in 5 Subskalen bewertet; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QoL). Jede Subskala reicht von 0 für extreme Symptome bis 100 für keine Symptome. Subskalenergebnisse werden aggregiert und als primäres Ergebnis gemittelt. Das gemischte Modell der Primäranalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Schätzungen für zusätzliche Zeitpunkte als sekundäre Ziele zu erhalten. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Subskalenwerte, aufgetragen über die Zeit, um Änderungen sichtbar zu machen.
Baseline (vor der Operation) bis Jahr 10 nach der Operation
Änderung des Lysholm-Knie-Scores – Woche 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Woche 2 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Lysholm-Knie-Scores. Der Lysholm-Knie-Score ist eine zustandsspezifische Ergebnismessung, die acht Bereiche umfasst: Hinken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen, Verwendung von Stützen, Instabilität, Schwellung und Hocken. Errechnet wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei 95 bis 100 Punkte ein hervorragendes Ergebnis anzeigen; 84 bis 94 Punkte, ein gutes Ergebnis; 65 bis 83 Punkte, ein faires Ergebnis; und <65 Punkte, ein schlechtes Ergebnis.
Baseline (vor der Operation) bis Woche 2 nach der Operation
Änderung des Lysholm-Knie-Scores – Woche 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Woche 6 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Lysholm-Knie-Scores. Der Lysholm-Knie-Score ist eine zustandsspezifische Ergebnismessung, die acht Bereiche umfasst: Hinken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen, Verwendung von Stützen, Instabilität, Schwellung und Hocken. Errechnet wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei 95 bis 100 Punkte ein hervorragendes Ergebnis anzeigen; 84 bis 94 Punkte, ein gutes Ergebnis; 65 bis 83 Punkte, ein faires Ergebnis; und <65 Punkte, ein schlechtes Ergebnis.
Baseline (vor der Operation) bis Woche 6 nach der Operation
Änderung des Lysholm-Knie-Scores – Monat 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Lysholm-Knie-Scores. Der Lysholm-Knie-Score ist eine zustandsspezifische Ergebnismessung, die acht Bereiche umfasst: Hinken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen, Verwendung von Stützen, Instabilität, Schwellung und Hocken. Errechnet wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei 95 bis 100 Punkte ein hervorragendes Ergebnis anzeigen; 84 bis 94 Punkte, ein gutes Ergebnis; 65 bis 83 Punkte, ein faires Ergebnis; und <65 Punkte, ein schlechtes Ergebnis.
Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Änderung des Lysholm-Knie-Scores – Monat 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Lysholm-Knie-Scores. Der Lysholm-Knie-Score ist eine zustandsspezifische Ergebnismessung, die acht Bereiche umfasst: Hinken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen, Verwendung von Stützen, Instabilität, Schwellung und Hocken. Errechnet wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei 95 bis 100 Punkte ein hervorragendes Ergebnis anzeigen; 84 bis 94 Punkte, ein gutes Ergebnis; 65 bis 83 Punkte, ein faires Ergebnis; und <65 Punkte, ein schlechtes Ergebnis.
Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Änderung des Lysholm-Knie-Scores – Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Lysholm-Knie-Scores. Der Lysholm-Knie-Score ist eine zustandsspezifische Ergebnismessung, die acht Bereiche umfasst: Hinken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen, Verwendung von Stützen, Instabilität, Schwellung und Hocken. Errechnet wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei 95 bis 100 Punkte ein hervorragendes Ergebnis anzeigen; 84 bis 94 Punkte, ein gutes Ergebnis; 65 bis 83 Punkte, ein faires Ergebnis; und <65 Punkte, ein schlechtes Ergebnis.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Änderung des Lysholm-Knie-Scores – Jahr 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Lysholm-Knie-Scores. Der Lysholm-Knie-Score ist eine zustandsspezifische Ergebnismessung, die acht Bereiche umfasst: Hinken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen, Verwendung von Stützen, Instabilität, Schwellung und Hocken. Errechnet wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten, wobei 95 bis 100 Punkte ein hervorragendes Ergebnis anzeigen; 84 bis 94 Punkte, ein gutes Ergebnis; 65 bis 83 Punkte, ein faires Ergebnis; und <65 Punkte, ein schlechtes Ergebnis.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala – Woche 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Woche 2 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Tegner-Aktivitätsskala. Die Tegner-Aktivitätsskala enthält 11 Einschätzungen zu folgenden Bereichen: Leistungssport, Freizeitsport, Arbeit und Krankenstand. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
Baseline (vor der Operation) bis Woche 2 nach der Operation
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala – Woche 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Woche 6 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Tegner-Aktivitätsskala. Die Tegner-Aktivitätsskala enthält 11 Einschätzungen zu folgenden Bereichen: Leistungssport, Freizeitsport, Arbeit und Krankenstand. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
Baseline (vor der Operation) bis Woche 6 nach der Operation
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala – Monat 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Tegner-Aktivitätsskala. Die Tegner-Aktivitätsskala enthält 11 Einschätzungen zu folgenden Bereichen: Leistungssport, Freizeitsport, Arbeit und Krankenstand. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala – Monat 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Tegner-Aktivitätsskala. Die Tegner-Aktivitätsskala enthält 11 Einschätzungen zu folgenden Bereichen: Leistungssport, Freizeitsport, Arbeit und Krankenstand. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala – Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Tegner-Aktivitätsskala. Die Tegner-Aktivitätsskala enthält 11 Einschätzungen zu folgenden Bereichen: Leistungssport, Freizeitsport, Arbeit und Krankenstand. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Änderung der Tegner-Aktivitätsskala – Jahr 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Tegner-Aktivitätsskala. Die Tegner-Aktivitätsskala enthält 11 Einschätzungen zu folgenden Bereichen: Leistungssport, Freizeitsport, Arbeit und Krankenstand. Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Veränderung des Visual Analogue Score (VAS) – Woche 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Woche 2 nach der Operation
Visual Analogue Score – vom Patienten bewertetes Schmerzniveau, wobei 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist. Der Patient wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Messung von 0 bis zur Linie liefert einen Wert im Bereich von 0–100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Patienten werden nach ihren aktuellen Schmerzen bzw. ihrer Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden gefragt.
Baseline (vor der Operation) bis Woche 2 nach der Operation
Veränderung des Visual Analogue Score (VAS) – Woche 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Woche 6 nach der Operation
Visual Analogue Score – vom Patienten bewertetes Schmerzniveau, wobei 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist. Der Patient wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Messung von 0 bis zur Linie liefert einen Wert im Bereich von 0–100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Patienten werden nach ihren aktuellen Schmerzen bzw. ihrer Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden gefragt.
Baseline (vor der Operation) bis Woche 6 nach der Operation
Veränderung des Visual Analogue Score (VAS) – Monat 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Visual Analogue Score – vom Patienten bewertetes Schmerzniveau, wobei 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist. Der Patient wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Messung von 0 bis zur Linie liefert einen Wert im Bereich von 0–100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Patienten werden nach ihren aktuellen Schmerzen bzw. ihrer Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden gefragt.
Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Veränderung des Visual Analogue Score (VAS) – Monat 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Visual Analogue Score – vom Patienten bewertetes Schmerzniveau, wobei 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist. Der Patient wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Messung von 0 bis zur Linie liefert einen Wert im Bereich von 0–100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Patienten werden nach ihren aktuellen Schmerzen bzw. ihrer Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden gefragt.
Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Visual Analogue Score (VAS) – Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Visual Analogue Score – vom Patienten bewertetes Schmerzniveau, wobei 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist. Der Patient wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Messung von 0 bis zur Linie liefert einen Wert im Bereich von 0–100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Patienten werden nach ihren aktuellen Schmerzen bzw. ihrer Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden gefragt.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Veränderung des Visual Analogue Score (VAS) – Jahr 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Visual Analogue Score – vom Patienten bewertetes Schmerzniveau, wobei 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz ist. Der Patient wird gebeten, an dem Punkt, der seine Schmerzintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Messung von 0 bis zur Linie liefert einen Wert im Bereich von 0–100 mm, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Die Patienten werden nach ihren aktuellen Schmerzen bzw. ihrer Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden gefragt.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Änderung in EQ-5D-5L -Monat 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Score. Der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Änderung in EQ-5D-5L - Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Score. Der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Änderung in EQ-5D-5L - Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Score. Der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Magnetresonanztomographie – Monat 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
MRT-Auswertung der Implantation. Diese Scans ermöglichen die Beurteilung der Integrität der intraartikulären Strukturen, des FibroFix™ Knorpel-P-Implantats und seiner Integration.
Baseline (vor der Operation) bis Monat 3 nach der Operation
Magnetresonanztomographie – Monat 6
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
MRT-Auswertung der Implantation. Diese Scans ermöglichen die Beurteilung der Integrität der intraartikulären Strukturen, des FibroFix™ Knorpel-P-Implantats und seiner Integration.
Baseline (vor der Operation) bis 6 Monate nach der Operation
Magnetresonanztomographie - Jahr 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
MRT-Auswertung der Implantation. Diese Scans ermöglichen die Beurteilung der Integrität der intraartikulären Strukturen, des FibroFix™ Knorpel-P-Implantats und seiner Integration.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 1 nach der Operation
Magnetresonanztomographie - Jahr 2
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
MRT-Auswertung der Implantation. Diese Scans ermöglichen die Beurteilung der Integrität der intraartikulären Strukturen, des FibroFix™ Knorpel-P-Implantats und seiner Integration.
Baseline (vor der Operation) bis zum Jahr 2 nach der Operation
Usability-Fragebogen – Chirurgen und Operationskrankenschwestern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation

Nach Durchführung des chirurgischen Eingriffs wird ein Verwendbarkeitsfragebogen ausgefüllt, um ihre Meinung zur Verwendung des FibroFix Cartilage P-Implantat- und Bohrersets durch Chirurgen und OP-Pflegekräfte einzuschätzen.

Die erhobenen Daten können aus offenen Fragen oder der Verwendung von Likert-Skalen zur Bestimmung der Meinungsstärke stammen. Die Analyse der während der formativen Auswertungen und summativen Tests gesammelten Daten wird in Form von beschreibenden Zusammenfassungen, Diagrammform (z. B. Balkendiagramme oder Histogramme) und einfachen Berechnungsberechnungen wie Mittelwerten, Standardabweichungen, wo möglich, Ergebnisspannen, präsentiert. oder Prozentsätze (z. B. Prozentsatz der Personen, die dachten …).
unmittelbar nach der Operation
Usability-Fragebogen - Bearbeiter
Zeitfenster: nach Aufbereitung der Instrumente

Nach der Aufbereitung (Reinigung und Sterilisation) des Bohrersatzes (Instrumentarium zur Vorbereitung des Implantatlagers während der Operation) wird vom Aufbereitungspersonal ein Verwendbarkeitsfragebogen ausgefüllt, um seine Meinung zur einfachen Reinigung und Sterilisation der Instrumente zu beurteilen.

Die erhobenen Daten können aus offenen Fragen oder der Verwendung von Likert-Skalen zur Bestimmung der Meinungsstärke stammen. Die Analyse der während der formativen Auswertungen und summativen Tests gesammelten Daten wird in Form von beschreibenden Zusammenfassungen, Diagrammform (z. B. Balkendiagramme oder Histogramme) und einfachen Berechnungsberechnungen wie Mittelwerten, Standardabweichungen, wo möglich, Ergebnisspannen, präsentiert. oder Prozentsätze (z. B. Prozentsatz der Personen, die dachten …).
nach Aufbereitung der Instrumente
Usability-Fragebogen – Patienten
Zeitfenster: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Ein Fragebogen zur Verwendbarkeit wird von den Patienten ausgefüllt, nachdem sie den Implantatpass und die zugehörige Patientenbroschüre nach der Operation und vor der Entlassung erhalten haben, um ihre Meinung zur einfachen Verständlichkeit des ihnen gegebenen Materials zu beurteilen.

Die erhobenen Daten können aus offenen Fragen oder der Verwendung von Likert-Skalen zur Bestimmung der Meinungsstärke stammen. Die Analyse der während der formativen Auswertungen und summativen Tests gesammelten Daten wird in Form von beschreibenden Zusammenfassungen, Diagrammform (z. B. Balkendiagramme oder Histogramme) und einfachen Berechnungsberechnungen wie Mittelwerten, Standardabweichungen, wo möglich, Ergebnisspannen, präsentiert. oder Prozentsätze (z. B. Prozentsatz der Personen, die dachten …).
vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sicherheitsendpunkt – Monat 3
Zeitfenster: bis zum 3. Monat nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 3. Monat nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Monat 6
Zeitfenster: bis zum 6. Monat nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 6. Monat nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 2
Zeitfenster: bis zum 2. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 2. Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 3
Zeitfenster: bis zum 3. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 3. Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 4
Zeitfenster: bis zum 4. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 4. Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 5
Zeitfenster: bis zum 5. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 5. Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 6
Zeitfenster: bis zum 6. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 6. Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 7
Zeitfenster: bis zum 7. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 7. Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 8
Zeitfenster: bis zum 8. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 8. Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 9
Zeitfenster: bis zum 9. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 9. Jahr nach der Operation
Sicherheitsendpunkt – Jahr 10
Zeitfenster: bis zum 10. Jahr nach der Operation
Kumulative Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
bis zum 10. Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthox Limited

Mitarbeiter

Avania B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Whitehouse, North Bristol NHS HospitalsTrust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTH CIP A001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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