FibroFix Cartilage P térdimplantátum vizsgálat (FFLEX)

Ez egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, nyílt klinikai vizsgálat. A biztonsági felügyeletet mindvégig egy független adatfelügyeleti bizottság (DMC) látja el. A klinikai vizsgálat két szakaszra oszlik.

A klinikai vizsgálat I. szakaszában egy kis csoportot vonnak be a FibroFix Cartilage P-vel beültetett alanyok (17%-os lemorzsolódás miatt) kis csoportjába, hogy legalább 5 értékelhető alany legyen. A FibroFix Cartilage P implantátum és a FibroFix Cartilage P fúrókészlet kezdeti biztonságosságát ezeknél az alanyoknál legfeljebb 2 helyen értékelik. A klinikai vizsgálatba való toborzás ekkor szünetel.

A FibroFix Cartilage P beültetése után az alanyok kezdeti csoportjába, a DMC minden felmerülő biztonsági kérdést figyelemmel kísér a klinikai vizsgálat leállítási szabályai szerint. A klinikai vizsgálat I. szakaszában a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy egyéb biztonsági aggályok eseti alapon haladéktalanul a DMC-hez kerülnek, hogy megvizsgálják a leállítási szabályokat.

A DMC két időpontban végzi el a megállási szabályokkal szembeni biztonság formális felülvizsgálatát:

1. amikor az alanyok kezdeti kohorsza befejezte a műtét utáni 3 hónapos követést;
2. amikor a kezdeti alanyok mindegyike befejezte a műtét utáni 6 hónapos követést.

Minden DMC-felülvizsgálatot a biztonsági kohorsz utolsó alanya indít, aki elvégzi a megfelelő 3 hónapos, illetve 6 hónapos műtét utáni követési tevékenységeket.

A toborzás újbóli megnyitását csak a DMC engedélye váltja ki.

A klinikai vizsgálat II. szakasza a FibroFix Cartilage P és a FibroFix Cartilage P fúrókészlet teljesítményét és biztonságosságát az alanyok szélesebb csoportjában értékeli, további 69 főt az összes részt vevő klinikai központból, hogy 60 értékelhető legyen a 75 toborzott alany közül, akik beültették a FibroFix Cartilage P-t, ami 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé.

Az I. stádiumú (biztonsági kohorsz) alanyokat a II. stádiumú alanyokkal átfogó kohorszként elemzik, kivéve, ha a biztonsági kohorsz értékelését követően módosítani kell a kezelési protokollt és/vagy az orvostechnikai eszközt.

Az elsődleges eredményekről egy időközi jelentésben számolnak be a műtét utáni 1 éves nyomon követés befejezése után. A műtét után összesen 2 évig minden alanyt nyomon követnek, majd végleges klinikai vizsgálati jelentést írnak.

A klinikai vizsgálat minden résztvevője egyetlen megfelelő méretű FibroFix Cartilage P implantátumot kap, amelyet a megfelelő FibroFix Cartilage P fúrókészlettel sebészi úton ültetnek be.

Ha a FibroFix Cartilage P beültetése a műtét során nem lehetséges, mert a lézió túl nagy, vagy ha a debridálás után a terület túl nagy a vizsgálati beültetéshez, az ellátás színvonalát a sebész belátása szerint alkalmazzák, és az esetleges nemkívánatos események a FibroFix porc P fúrókészlet használatához kapcsolódóan.

Az I. szakasz, a kezdeti biztonsági kohorsz célja a FibroFix Cartilage P implantátum biztonságosságának bemutatása kis számú alanynál a műtétet követő 3 és 6 hónapos utánkövetés során, valamint a FibroFix Cartilage P fúrókészlet biztonságát intraoperatívan.

A II. szakasz, a teljes kohorsz célja a FibroFix Cartilage P implantátum teljesítményének és biztonságosságának bemutatása a műtét utáni 1 éves utánkövetés során, valamint a FibroFix Cartilage P fúrókészlet intraoperatívan. A FibroFix Cartilage P teljesítményét a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának (KOOS) a fájdalom és funkció (Sport/Rec) pontszámának változása határozza meg a kiindulási értékhez képest a műtétet követő 1 éves követés során.

A tesztelés alatt álló nullhipotézis az, hogy a KOOS fájdalompontszám átlagos javulása a műtét után 1 évvel a kiindulási értékhez képest kisebb vagy egyenlő, mint 8 pont, szemben az alternatív hipotézissel, amely szerint az átlagos javulás nagyobb, mint 8 pont.

A tantárgyi részvétel 2 évig tart, és többszöri látogatást tesz szükségessé az orvosi rendelőben. Szűrés:

A klinikai vizsgálat potenciális jelöltjeit a klinikai kutatócsoport tagjai azonosítják az érintett klinikai központokban. A szűrési szakaszban a következő értékeléseket végzik el:

• Tájékozott hozzájárulás gyűjtése;
• A jogosultság ellenőrzése az alanynál a felvételi és kizárási kritériumok alapján • Demográfiai és kórtörténeti adatok gyűjtése;
• Mágneses rezonancia képalkotás (MRI).

Műtét előtti értékelés:

Ha az alany hozzájárult a részvételhez, és megfelel a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem, akkor a következő kiindulási értékeléseket végzik el. Az alany következő kórtörténetét és gyógyszeres kezelési előzményeit tekintik át ennek az alapfelmérésnek a részeként: demográfiai adatok, betegtörténet és fizikális adatok (rendszerek, allergiák, életjelek áttekintése, fizikális vizsgálat, a diagnózis felállításához rendelkezésre álló MRI-vizsgálat, valamint a vizelet terhességi tesztje) női alanyok), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az MRI-t felülvizsgálják, és kiinduló kérdőíveket (KOOS, Lysholm Knee Score és Tegner Activity Scale, Visual Analogue Scale (VAS) Pain, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)) és Kellgren és Lawrence rendszer) elkészül.

Műtét utáni értékelés:

A vizsgálathoz az alanyoknak 2 év alatt 6 alkalommal kell ellátogatniuk a kórházba (2 é, 6 é, 3 é, 6 é, 1 éé és 2éé). Az összes nyomon követési látogatás során felülvizsgálják az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és biztonsági eseményeket, és az alanyoknak ki kell tölteniük a VAS Pain, Lysholm és Tegner tevékenység kérdőíveit. Ezen túlmenően, a kétnapos látogatás kivételével minden látogatás során az alanyoknak ki kell tölteniük a KOOS kérdőívet. A 6, 1 és 2 éves vizitek során a betegeknek az EQ-5D-t is ki kell tölteniük. Az MRI-t 3 méteren, 6 méteren, 1 évesen és 2 évesen végezzük.

A résztvevőket ezután további 8 évig követik nyomon az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és ugyanazon betegek kimenetelének kérdőívei tekintetében.