2 年間の虫歯臨床研究: フッ化アルギニンを含まない歯磨き粉と NaF 歯磨き粉の比較
2022年9月29日 更新者：Colgate Palmolive
3 種類の歯磨剤 (カルシウム ベースの 1.5% アルギニン、カルシウム ベースの 8.0% アルギニン、およびシリカ ベースの 0.32% フッ化ナトリウム) の虫歯予防効果を調べる臨床調査: 2 年間のう蝕臨床研究
この研究の目的は、2 年間のう蝕臨床研究で、3 種類の歯磨剤 (カルシウムベースに 1.5% アルギニン、カルシウムベースに 8.0% アルギニン、およびシリカベースに 0.32% フッ化ナトリウム) の虫歯予防効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への子供の参加を許可するために親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 指示に従って割り当てられた製品を使用する意欲と能力、すべての予約の可用性、および臨床試験を完了する可能性。
- ベースラインで10〜14歳の子供。
- 第二大臼歯の存在または永久大臼歯の萌出の証拠。
- 被験者は、病歴のレビューによって証明されるように、一般的な健康状態が良好である必要があります。
- -2つ以上の活動的なう蝕病変の存在（ICDASスコア2以上）および以前のう蝕経験（DMFS≧2）。 除外特性
- 以下の基準のいずれかを示す被験者は、研究から除外されます。
- 4本以上の永久歯を含む固定または取り外し可能な補綴物または矯正治療の存在。
- むし歯の発症リスクを高める可能性のある薬、つまり唾液の流れを減らす薬の使用。
- 長期の抗生物質療法。
- 認知障害および/または運動障害のある子供。
- 重度の不正咬合。
- 5 本以上の歯に重度の虫歯 (ICDAS 5 または 6) がある。
- 中度から重度の歯周病の証拠。
- -臨床試験に先立つ30日以内の他の臨床試験への参加。
- アルギニン、口腔ケア製品、またはそれらの成分に対するアレルギーまたはその他の有害反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：0.32% フッ化ナトリウム歯磨き粉
研究期間中、歯磨き粉を使った口全体のブラッシング、1 日 2 回、毎回 2 分間
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歯磨き粉
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実験的：1.5% アルギニン歯磨剤歯磨き粉
研究期間中、歯磨き粉を使った口全体のブラッシング、1 日 2 回、毎回 2 分間
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歯磨き粉
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実験的：8.0%アルギニン歯磨き粉
研究期間中、歯磨き粉を使った口全体のブラッシング、1 日 2 回、毎回 2 分間
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歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイントは、製品を 2 年間使用した後の被験者ごとの Decayed Missing Filled Surfaces スコアの増分です。
時間枠：2年
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最小スコアは 0、最大スコアは歯の数に応じて 4/5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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2年
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主要な有効性エンドポイントは、製品を 2 年間使用した後の対象者ごとの虫歯、欠損、充填歯のスコアの増分です。
時間枠：2年
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最小スコアは 0、最大スコアは歯の数に応じて 4/5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons)、Colgate Palmolive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2022年3月12日
研究の完了 (実際)
2022年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。