2 jaar klinisch onderzoek naar cariës: argininefluoridevrije tandpasta's vs. NaF-tandpasta
29 september 2022 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid tegen cariës van drie tandreinigingsmiddelen (1,5% arginine op calciumbasis, 8,0% arginine op calciumbasis en 0,32% natriumfluoride op silicabasis): een tweejarig klinisch onderzoek naar cariës
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid tegen cariës voor drie tandreinigingsmiddelen (1,5% arginine op calciumbasis, 8,0% arginine op calciumbasis en 0,32% natriumfluoride op silicabasis) in een twee jaar durend klinisch onderzoek naar cariës.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouder of wettelijke voogd om deelname van hun kind aan het onderzoek mogelijk te maken
- Bereidheid en mogelijkheid om de toegewezen producten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid voor alle afspraken en de waarschijnlijkheid dat de klinische proef wordt voltooid.
- Kinderen van 10-14 jaar bij baseline.
- Aanwezigheid van tweede kiezen of tekenen van doorkomende blijvende kiezen.
- Proefpersonen moeten een goede algemene gezondheid hebben, zoals blijkt uit een beoordeling van de medische geschiedenis.
- Aanwezigheid van twee of meer actieve cariëslaesies (ICDAS-scores van 2 of hoger) en met een eerdere cariëservaring (DMFS ≥ 2). Uitsluitingskenmerken
- Proefpersonen die zich presenteren met een van de onderstaande criteria worden uitgesloten van het onderzoek:
- Aanwezigheid van een vaste of uitneembare prothese of orthodontische behandeling waarbij meer dan vier blijvende tanden betrokken zijn.
- Gebruik van medicijnen die het risico op het ontwikkelen van tandcariës kunnen vergroten, d.w.z. medicijnen die de speekselafscheiding verminderen.
- Langdurige antibiotische therapie.
- Kinderen met een cognitieve en/of motorische beperking.
- Ernstige malocclusie.
- Aanwezigheid van ernstige cariës (ICDAS 5 of 6) op vijf of meer tanden.
- Bewijs van matige tot ernstige parodontitis.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de klinische studie.
- Geschiedenis van allergieën of andere bijwerkingen van arginine, of mondverzorgingsproducten, of hun ingrediënten.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta met natriumfluoride 0,32%
De hele mond poetsen met een tandpasta, 2 keer per dag gedurende 2 minuten per keer voor de duur van het onderzoek
|
Tandpasta
|
|
EXPERIMENTEEL: 1,5% Arginine Tandpasta Tandpasta
De hele mond poetsen met een tandpasta, 2 keer per dag gedurende 2 minuten per keer voor de duur van het onderzoek
|
Tandpasta
|
|
EXPERIMENTEEL: 8,0% arginine tandpasta tandpasta
De hele mond poetsen met een tandpasta, 2 keer per dag gedurende 2 minuten per keer voor de duur van het onderzoek
|
Tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de incrementele subjectgewijze Decayed Missing Filled Surfaces-score na 2 jaar gebruik van het product.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de minimale score is 0, de maximale score is 4/5, afhankelijk van het aantal tanden en een hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zijn de incrementele subjectgewijze scores voor Vervallen Ontbrekende Gevulde Tanden na twee jaar gebruik van het product.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de minimale score is 0, de maximale score is 4/5, afhankelijk van het aantal tanden en een hogere score vertegenwoordigt een slechter resultaat
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .