Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-årig caries klinisk undersøgelse: Arginin Fluorid-fri tandpasta vs. NaF tandpasta

29. september 2022 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse, der undersøger anticaries-effektiviteten af ​​tre tandplejemidler (1,5 % arginin i en calciumbase, 8,0 % arginin i en calciumbase og 0,32 % natriumfluorid i en silicabase): en to-årig caries-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anticaries-effektiviteten for tre tandplejemidler (1,5 % arginin i en calciumbase, 8,0 % arginin i en calciumbase og 0,32 % natriumfluorid i en silicabase) i et toårigt caries-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400016
        • School of Stomatology Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • School of Stomatology, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forælder eller værge for at tillade deres barns deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje og evne til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, tilgængelighed til alle aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg.
  • Børn i alderen 10-14 år ved baseline.
  • Tilstedeværelse af anden kindtænd eller tegn på udbrud af permanente kindtænder.
  • Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred, hvilket fremgår af en gennemgang af sygehistorien.
  • Tilstedeværelse af to eller flere aktive carieslæsioner (ICDAS-score på 2 eller højere) og med en tidligere carieserfaring (DMFS ≥ 2). Eksklusionskarakteristika
  • Emner, der præsenterer et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
  • Tilstedeværelse af fast eller aftageligt proteseapparat eller ortodontisk behandling, der involverer mere end fire permanente tænder.
  • Brug af medicin, der kan øge risikoen for udvikling af tandkaries, det vil sige medicin, der reducerer spytstrømmen.
  • Langvarig antibiotikabehandling.
  • Børn med kognitiv og/eller motorisk svækkelse.
  • Alvorlig malocclusion.
  • Tilstedeværelse af svær caries (ICDAS 5 eller 6) på fem eller flere tænder.
  • Bevis på moderat til svær paradentose.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for den kliniske undersøgelse.
  • Anamnese med allergier eller andre negative reaktioner på arginin eller mundplejeprodukter eller deres ingredienser.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,32% natriumfluorid tandpasta
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang i hele undersøgelsens varighed
Medicin: 0,32% natriumfluorid tandpasta
Tandpasta
EKSPERIMENTEL: 1,5% arginin tandpasta
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang i hele undersøgelsens varighed
Medicin: 1,5% arginin tandplejemiddel
Tandpasta
EKSPERIMENTEL: 8,0% arginin tandpasta
Børstning af hele munden med tandpasta 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang i hele undersøgelsens varighed
Medicin: 8,0% arginin tandplejemiddel
Tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål vil være den trinvise, subjektmæssige score for Decayed Missing Filled Surfaces efter 2 års produktbrug.
Tidsramme: 2 år
minimumsscore er 0, maksimumscore er 4/5 afhængigt af tandtallet, og en højere score repræsenterer et dårligere resultat
2 år
Det primære effekt-endepunkt vil være de trinvise, subjektsmæssige resultater for decayed Missing Filled Teeths efter to års brug af produktet.
Tidsramme: 2 år
minimumsscore er 0, maksimumscore er 4/5 afhængigt af tandtallet, og en højere score repræsenterer et dårligere resultat
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Studieleder: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med 0,32% natriumfluorid tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner