2년간의 충치 임상 연구: 아르기닌 플루오르화물이 없는 치약 대 NaF 치약
2022년 9월 29일 업데이트: Colgate Palmolive
세 가지 치약(칼슘 베이스의 1.5% 아르기닌, 칼슘 베이스의 8.0% 아르기닌 및 실리카 베이스의 0.32% 불화나트륨)의 항우울제 효능을 조사하는 임상 조사: 2년간의 우식 임상 연구
이 연구의 목적은 2년간의 우식 임상 연구에서 3가지 치약(칼슘 베이스의 1.5% 아르기닌, 칼슘 베이스의 8.0% 아르기닌, 실리카 베이스의 0.32% 불화나트륨)에 대한 충치 예방 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 자녀의 참여를 허용하기 위해 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
- 지침에 따라 할당된 제품을 사용할 의향 및 능력, 모든 약속에 대한 가용성 및 임상 시험 완료 가능성.
- 기준선에서 10-14세 아동.
- 두 번째 어금니의 존재 또는 맹출하는 영구 어금니의 증거.
- 피험자는 병력 검토에 의해 입증된 바와 같이 전반적으로 건강해야 합니다.
- 2개 이상의 활성 우식 병변(ICDAS 점수 2 이상)과 이전 우식 경험(DMFS ≥ 2)이 있습니다. 제외 특성
- 아래 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 4개 이상의 영구 치아를 포함하는 고정식 또는 가철식 보철 장치 또는 교정 치료의 존재.
- 충치 발병 위험을 증가시킬 수 있는 약물, 즉 타액 흐름을 감소시키는 약물 사용.
- 장기 항생제 치료.
- 인지 및/또는 운동 장애가 있는 어린이.
- 심한 부정교합.
- 5개 이상의 치아에 심한 우식증(ICDAS 5 또는 6)이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 치주 질환의 증거.
- 임상 연구 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 아르기닌, 구강 관리 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.32% 불화나트륨 치약 치약
연구 기간 동안 매회 2분씩 하루 2회 치약을 사용하여 전체 구강 양치
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치약
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실험적: 1.5% 아르기닌 치약 치약
연구 기간 동안 매회 2분씩 하루 2회 치약을 사용하여 전체 구강 양치
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치약
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실험적: 8.0% 아르기닌 치약 치약
연구 기간 동안 매회 2분씩 하루 2회 치약을 사용하여 전체 구강 양치
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치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능 종점은 2년 제품 사용 후 증분 대상별 Decayed Missing Filled Surfaces 점수입니다.
기간: 2 년
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최소 점수는 0, 최대 점수는 치아 수에 따라 4/5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2 년
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1차 효능 종점은 제품 사용 2년 후 피험자별 증분 충치 상실 충전 치아 점수입니다.
기간: 2 년
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최소 점수는 0, 최대 점수는 치아 수에 따라 4/5이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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