Estudio clínico de caries de 2 años: pastas dentales sin fluoruro de arginina frente a pasta dental NaF
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica que examina la eficacia anticaries de tres dentífricos (1,5 % de arginina en una base de calcio, 8,0 % de arginina en una base de calcio y 0,32 % de fluoruro de sodio en una base de sílice): un estudio clínico de caries de dos años
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia anticaries de tres dentífricos (1,5 % de arginina en una base de calcio, 8,0 % de arginina en una base de calcio y 0,32 % de fluoruro de sodio en una base de sílice) en un estudio clínico de caries de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal para permitir la participación de su hijo en el estudio
- Voluntad y capacidad para usar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, disponibilidad para todas las citas y probabilidad de completar el ensayo clínico.
- Niños de 10 a 14 años al inicio del estudio.
- Presencia de segundos molares o evidencia de molares permanentes en erupción.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general, como lo demuestra una revisión del historial médico.
- Presencia de dos o más lesiones de caries activas (puntuaciones ICDAS de 2 o más) y con experiencia previa de caries (DMFS ≥ 2). Características de exclusión
- Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Presencia de aparato protésico fijo o removible o tratamiento de ortodoncia que involucre más de cuatro dientes permanentes.
- Uso de medicamentos que podrían aumentar el riesgo de desarrollar caries dental, es decir, medicamentos que reducen el flujo de saliva.
- Terapia antibiótica a largo plazo.
- Niños con deterioro cognitivo y/o motor.
- Maloclusión severa.
- Presencia de caries severa (ICDAS 5 o 6) en cinco o más dientes.
- Evidencia de enfermedad periodontal de moderada a grave.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al estudio clínico.
- Antecedentes de alergias u otras reacciones adversas a la arginina, a los productos para el cuidado bucal o a sus ingredientes.
- Embarazada o lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pasta dental dentífrica con fluoruro de sodio al 0,32 %
Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, 2 veces al día durante 2 minutos cada vez durante la duración del estudio
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Pasta dental
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EXPERIMENTAL: Pasta de dientes dentífrica con arginina al 1,5 %
Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, 2 veces al día durante 2 minutos cada vez durante la duración del estudio
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Pasta dental
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EXPERIMENTAL: Pasta dentífrica con 8,0 % de arginina
Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, 2 veces al día durante 2 minutos cada vez durante la duración del estudio
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Pasta dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la puntuación incremental de superficies cariadas faltantes rellenadas por sujeto después de 2 años de uso del producto.
Periodo de tiempo: 2 años
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la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 4/5 dependiendo del número de dientes y una puntuación más alta representa un peor resultado
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2 años
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la puntuación incremental de dientes cariados faltantes obturados por sujeto después de dos años de uso del producto.
Periodo de tiempo: 2 años
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la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 4/5 dependiendo del número de dientes y una puntuación más alta representa un peor resultado
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .