Двухлетнее клиническое исследование кариеса: зубные пасты без фторида аргинина по сравнению с зубной пастой с NaF
29 сентября 2022 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование противокариесной эффективности трех средств для ухода за зубами (1,5% аргинина в кальциевой основе, 8,0% аргинина в кальциевой основе и 0,32% фторида натрия в кремниевой основе): двухлетнее клиническое исследование кариеса
Целью данного исследования является оценка противокариесной эффективности трех средств для ухода за зубами (1,5% аргинина на кальциевой основе, 8,0% аргинина на кальциевой основе и 0,32% фторида натрия на кремнеземной основе) в двухлетнем клиническом исследовании кариеса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная родителем или законным опекуном, разрешающая участие их ребенка в исследовании.
- Готовность и способность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступность для всех назначений и вероятность завершения клинического испытания.
- Дети в возрасте 10-14 лет на исходном уровне.
- Наличие вторых моляров или признаки прорезывания постоянных моляров.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует обзор истории болезни.
- Наличие двух или более активных кариозных поражений (по шкале ICDAS 2 или выше) и наличие кариеса в анамнезе (DMFS ≥ 2). Характеристики исключения
- Субъекты, имеющие любой из перечисленных ниже критериев, будут исключены из исследования:
- Наличие несъемного или съемного протеза или ортодонтического лечения с участием более четырех постоянных зубов.
- Использование лекарств, которые могут увеличить риск развития кариеса зубов, то есть лекарств, уменьшающих слюноотделение.
- Длительная антибактериальная терапия.
- Дети с когнитивными и/или двигательными нарушениями.
- Тяжелая аномалия прикуса.
- Наличие тяжелого кариеса (ICDAS 5 или 6) на пяти и более зубах.
- Признаки пародонтита средней и тяжелой степени.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих клиническому исследованию.
- История аллергии или других побочных реакций на аргинин, средства по уходу за полостью рта или их ингредиенты.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зубная паста для ухода за зубами с 0,32% фторида натрия
Чистка всей полости рта зубной пастой 2 раза/день по 2 минуты каждый раз в течение всего исследования.
|
Зубная паста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зубная паста с аргинином 1,5%
Чистка всей полости рта зубной пастой 2 раза/день по 2 минуты каждый раз в течение всего исследования.
|
Зубная паста
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зубная паста с аргинином 8,0%
Чистка всей полости рта зубной пастой 2 раза/день по 2 минуты каждый раз в течение всего исследования.
|
Зубная паста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет нарастающая оценка разложившихся отсутствующих заполненных поверхностей в зависимости от субъекта после 2 лет использования продукта.
Временное ограничение: 2 года
|
минимальный балл — 0, максимальный балл — 4/5 в зависимости от номера зуба, более высокий балл означает худший результат.
|
2 года
|
|
Первичной конечной точкой эффективности будет увеличение количества баллов по шкале «Отсутствующие кариесные зубы» после двух лет использования продукта.
Временное ограничение: 2 года
|
минимальный балл — 0, максимальный балл — 4/5 в зависимости от номера зуба, более высокий балл означает худший результат.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .