Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 éves fogszuvasodás klinikai vizsgálat: Arginin-fluoridmentes fogkrémek vs. NaF fogkrém

2022. szeptember 29. frissítette: Colgate Palmolive

Három fogkrém (1,5% arginin kalciumbázisban, 8,0% arginin kalciumbázisban és 0,32% nátrium-fluorid szilícium-dioxid bázisban) fogszuvasodás elleni hatékonyságát vizsgáló klinikai vizsgálat: kétéves fogszuvasodás klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja három fogkrém (1,5% arginin kalciumbázisban, 8,0% arginin kalciumbázisban és 0,32% nátrium-fluorid szilícium-dioxid bázisban) szuvasodás elleni hatékonyságának értékelése egy kétéves fogszuvasodás klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400016
        • School of Stomatology Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • School of Stomatology, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat lehetővé teszi gyermeke részvételét a vizsgálatban
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy a hozzárendelt termékeket az utasításoknak megfelelően használják, az összes időpontra való rendelkezésre állás és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűsége.
  • Gyermekek életkora 10-14 év kezdetben.
  • Második őrlőfogak jelenléte vagy maradandó őrlőfogak kitörésének bizonyítéka.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, amint azt a kórtörténet áttekintése igazolja.
  • Két vagy több aktív fogszuvasodás jelenléte (ICDAS-pontszám 2 vagy nagyobb) és korábbi fogszuvasodási tapasztalat (DMFS ≥ 2). Kizárási jellemzők
  • Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
  • Rögzített vagy kivehető protézis, illetve négynél több maradó fogat érintő fogszabályozó kezelés.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelhetik a fogszuvasodás kialakulásának kockázatát, azaz olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a nyáláramlást.
  • Hosszú távú antibiotikum terápia.
  • Kognitív és/vagy mozgássérült gyermekek.
  • Súlyos elzáródás.
  • Súlyos szuvasodás (ICDAS 5 vagy 6) öt vagy több fogon.
  • Mérsékelt vagy súlyos parodontális betegség bizonyítéka.
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a klinikai vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Az anamnézisben előfordult allergia vagy egyéb nemkívánatos reakció az argininre, szájápoló termékekre vagy azok összetevőire.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 0,32% nátrium-fluorid fogápoló fogkrém
Teljes száj fogmosás fogkrémmel, naponta 2 alkalommal 2 percig minden alkalommal a vizsgálat időtartama alatt
Drog: 0,32% nátrium-fluorid fogápoló fogkrém
Fogkrém
KÍSÉRLETI: 1,5% Arginine Dentifrice fogkrém
Teljes száj fogmosás fogkrémmel, naponta 2 alkalommal 2 percig minden alkalommal a vizsgálat időtartama alatt
Drog: 1,5% arginin fogkrém
Fogkrém
KÍSÉRLETI: 8,0% Arginine Dentifrice fogkrém
Teljes száj fogmosás fogkrémmel, naponta 2 alkalommal 2 percig minden alkalommal a vizsgálat időtartama alatt
Drog: 8,0% arginin fogkrém
Fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a 2 éves termékhasználat utáni, alanyi növekményes, decayed Missing Filled Surfaces pontszám lesz.
Időkeret: 2 év
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám a fogszámtól függően 4/5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent
2 év
Az elsődleges hatékonysági végpont a szuvas, hiányzó tömött fogak növekményes pontszáma lesz a termék két éves használata után.
Időkeret: 2 év
a minimális pontszám 0, a maximális pontszám a fogszámtól függően 4/5, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colgate Palmolive

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel