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Klinische Kariesstudie über 2 Jahre: Argininfluoridfreie Zahnpasten vs. NaF-Zahnpasta

29. September 2022 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Untersuchung der Antikaries-Wirksamkeit von drei Zahnputzmitteln (1,5 % Arginin in einer Calciumbasis, 8,0 % Arginin in einer Calciumbasis und 0,32 % Natriumfluorid in einer Silicabasis): eine zweijährige klinische Kariesstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Antikarieswirksamkeit von drei Zahnputzmitteln (1,5 % Arginin auf Calciumbasis, 8,0 % Arginin auf Calciumbasis und 0,32 % Natriumfluorid auf Silicabasis) in einer zweijährigen klinischen Kariesstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • School of Stomatology Chongqing Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • School of Stomatology, Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China School of Stomatology, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, um die Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu gestatten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für alle Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
  • Kinder im Alter von 10-14 Jahren zu Studienbeginn.
  • Vorhandensein von zweiten Molaren oder Anzeichen von durchbrechenden bleibenden Molaren.
  • Die Probanden sollten von guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch eine Überprüfung der Krankengeschichte belegt.
  • Vorhandensein von zwei oder mehr aktiven Kariesläsionen (ICDAS-Scores von 2 oder höher) und mit einer früheren Karieserfahrung (DMFS ≥ 2). Ausschlussmerkmale
  • Probanden mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:
  • Vorhandensein einer festsitzenden oder herausnehmbaren prothetischen Versorgung oder kieferorthopädische Behandlung mit mehr als vier bleibenden Zähnen.
  • Verwendung von Medikamenten, die das Kariesrisiko erhöhen könnten, d. h. Medikamente, die den Speichelfluss reduzieren.
  • Langfristige Antibiotikatherapie.
  • Kinder mit kognitiver und/oder motorischer Beeinträchtigung.
  • Schwere Malokklusion.
  • Vorhandensein von schwerer Karies (ICDAS 5 oder 6) an fünf oder mehr Zähnen.
  • Nachweis einer mittelschweren bis schweren Parodontitis.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der klinischen Studie.
  • Vorgeschichte von Allergien oder anderen Nebenwirkungen auf Arginin oder Mundpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 0,32 % Natriumfluorid-Zahnpflege-Zahnpasta
Putzen des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 2 Minuten für die Dauer der Studie
Arzneimittel: 0,32 % Natriumfluorid-Zahnpflege-Zahnpasta
Zahnpasta
EXPERIMENTAL: Zahncreme mit 1,5 % Arginin
Putzen des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 2 Minuten für die Dauer der Studie
Arzneimittel: 1,5 % Arginin-Zahncreme
Zahnpasta
EXPERIMENTAL: 8,0 % Arginin-Zahnpflege-Zahnpasta
Putzen des ganzen Mundes mit einer Zahnpasta, 2-mal täglich für jeweils 2 Minuten für die Dauer der Studie
Arzneimittel: 8,0 % Arginin-Zahncreme
Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die inkrementelle Bewertung für verfallene fehlende gefüllte Oberflächen nach 2-jähriger Verwendung des Produkts.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 4/5, abhängig von der Zahnanzahl, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
2 Jahre
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die inkrementellen, probandenbezogenen Scores für Karies bei fehlenden, gefüllten Zähnen nach zweijähriger Anwendung des Produkts.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 4/5, abhängig von der Zahnanzahl, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Studienleiter: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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