Étude clinique sur les caries de 2 ans : dentifrices sans fluorure d'arginine contre dentifrice au NaF
29 septembre 2022 mis à jour par: Colgate Palmolive
Enquête clinique examinant l'efficacité anti-caries de trois dentifrices (1,5 % d'arginine dans une base de calcium, 8,0 % d'arginine dans une base de calcium et 0,32 % de fluorure de sodium dans une base de silice) : une étude clinique sur les caries de deux ans
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité anti-carie de trois dentifrices (1,5 % d'arginine dans une base de calcium, 8,0 % d'arginine dans une base de calcium et 0,32 % de fluorure de sodium dans une base de silice) dans une étude clinique sur la carie de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400016
- School of Stomatology Chongqing Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- School of Stomatology, Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China School of Stomatology, Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur légal pour permettre la participation de leur enfant à l'étude
- Volonté et capacité d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, disponibilité pour tous les rendez-vous et probabilité de terminer l'essai clinique.
- Enfants âgés de 10 à 14 ans au départ.
- Présence de deuxièmes molaires ou preuve de l'éruption de molaires permanentes.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme en témoigne un examen des antécédents médicaux.
- Présence de deux lésions carieuses actives ou plus (scores ICDAS de 2 ou plus) et avec une expérience carieuse antérieure (DMFS ≥ 2). Caractéristiques d'exclusion
- Les sujets présentant l'un des critères ci-dessous seront exclus de l'étude :
- Présence d'une prothèse fixe ou amovible ou d'un traitement orthodontique impliquant plus de quatre dents définitives.
- Utilisation de médicaments qui pourraient augmenter le risque de développer des caries dentaires, c'est-à-dire des médicaments qui réduisent le flux de salive.
- Antibiothérapie au long cours.
- Enfants ayant une déficience cognitive et/ou motrice.
- Malocclusion sévère.
- Présence de caries sévères (ICDAS 5 ou 6) sur cinq dents ou plus.
- Preuve de maladie parodontale modérée à sévère.
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'étude clinique.
- Antécédents d'allergies ou d'autres réactions indésirables à l'arginine, aux produits de soins bucco-dentaires ou à leurs ingrédients.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice dentifrice au fluorure de sodium à 0,32 %
Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, 2 fois/jour pendant 2 minutes à chaque fois pendant toute la durée de l'étude
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Dentifrice
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EXPÉRIMENTAL: Dentifrice Dentifrice Arginine 1,5 %
Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, 2 fois/jour pendant 2 minutes à chaque fois pendant toute la durée de l'étude
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Dentifrice
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EXPÉRIMENTAL: Dentifrice dentifrice à 8,0 % d'arginine
Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, 2 fois/jour pendant 2 minutes à chaque fois pendant toute la durée de l'étude
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Dentifrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le score incrémentiel des surfaces décomposées manquantes remplies par sujet après 2 ans d'utilisation du produit.
Délai: 2 ans
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le score minimum est de 0, le score maximum est de 4/5 selon le numéro de dent et un score plus élevé représente un moins bon résultat
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2 ans
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera les scores incrémentiels de Dents obturées manquantes cariées par sujet après deux ans d'utilisation du produit.
Délai: 2 ans
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le score minimum est de 0, le score maximum est de 4/5 selon le numéro de dent et un score plus élevé représente un moins bon résultat
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yun Po E Zhang, PhD, DDS(Hons), Colgate Palmolive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2018-12-CAR-ARG-YPZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .